Tylenol

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

TYLENOL® Bebê reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral.

TYLENOL® Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral.

TYLENOL® Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO Comprimidos

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Revestidos 500

Notificação de Notificação de 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? mg e 750 mg

Alteração de texto Alteração de 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME Suspensão Oral

01/02/2022 0703542/22-0 - - - VP/VPS

de Bula – RDC texto de Bula – ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 100 mg/ml e 32

60/12 RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE mg/ml.

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Solução Oral

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA 200mg/mL

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Melhorias no texto de bula (VPS) nos pontos:

2. RESULTADOS E EFICÁCIA

Você não deve usar TYLENOL® se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

TYLENOL® Bebê não deve ser administrado se a criança possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

TYLENOL® Criança não deve ser administrado se a criança possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

Você não deve usar TYLENOL® Gotas se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

TYLENOL® - Paciente

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para

saber se podem tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de

TYLENOL® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use outro produto que contenha paracetamol. O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais

TYLENOL® - Paciente

de doenças graves.

Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

TYLENOL® Bebê é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Não use outro produto que contenha paracetamol. O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

A absorção de TYLENOL® Bebê é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem

TYLENOL® - Paciente

novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

TYLENOL® Criança é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Não use outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de TYLENOL® Criança é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais

TYLENOL® - Paciente

de doenças graves.

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL® Gotas ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de

TYLENOL® Gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

A absorção de TYLENOL®gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

TYLENOL® - Paciente

MEDICAMENTO? TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

TYLENOL® - Paciente

original. TYLENOL® 500 mg e TYLENOL® 750 mg são comprimidos revestidos oblongos (ovalados) de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO?

TYLENOL® Bebê deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original. TYLENOL® Bebê é uma suspensão de cor vermelha com sabor e aroma artificial de frutas.

TYLENOL® - Paciente

Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO?

TYLENOL® Criança deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original. TYLENOL® Criança é uma suspensão de cor vermelha com sabor e aroma artificial de frutas. Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.

TYLENOL® - Paciente

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO?

TYLENOL® Gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz..

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TYLENOL® Gotas é uma solução límpida de cor alaranjada com sabor e aroma artificial característico. Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de

TYLENOL® 500 mg ou 5 comprimidos de TYLENOL® 750 mg) administrada em doses

fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1

comprimido de TYLENOL® 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente em kg (peso do bebê) ou em mL. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO:

Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia. A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas. Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança (kg) e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.

TYLENOL® - Paciente

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO:

Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia. A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas. Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.

TYLENOL® - Paciente

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este

medicamento diretamente na boca do paciente.

Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso. Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 40 a 70 gotas a cada 4 a 6 horas, sem ultrapassar 70 gotas (1.000 mg) por administração e 280 gotas (4.000 mg) por dia.

TYLENOL® - Paciente

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Inclusão Inicial Inicial de GRANDE QUANTIDADE DESTE

de Texto texto de MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Solução oral

29/05/2013 0429181/13-6 - - - VP

de Bula – RDC Bula – COMPOSIÇÃO 200 mg/mL

60/12 RDC PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

60/12 INDICADO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Notificaçã Adequação as novas informações de segurança do o de Notificação de produto de acordo com o atual CCDS (company Alteração

Alteração de core data sheet) da empresa. Solução oral

29/05/2013 0429927/13-2 - - de texto de - VP

texto de Bula – 200 mg/mL Bula –

RDC 60/12 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

RDC MEDICAMENTO? 60/12

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: Notificação

Notificação de ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: Comprimidos

de Alteração Alteração de Revestidos

30/01/2014 0075647/14-4 - - de texto de - APRESENTAÇÃO VP

texto de Bula – 500mg e Bula – RDC COMPOSIÇÃO RDC 60/12 750mg

60/12 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:

MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

TYLENOL® - Paciente

urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

TYLENOL® - Paciente

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

Inclusão INDICADO? Comprimidos Inclusão Inicial inicial de COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? Revestidos

30/01/2014 0075629/14-6 de Texto de Bula - - Texto de - VP

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 500mg e – RDC 60/12 Bula – RDC MEDICAMENTO? 750mg 0/12

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: Notificação Notificação de de Alteração Suspensão Oral Alteração de COMPOSIÇÃO

30/01/2014 0075661/14-0 - - de texto de - VPS 100 mg/ml e 32

texto de Bula – PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS Bula – RDC mg/ml

RDC 60/12 PROPRIEDADES FARMACOCINETICAS

60/12

Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral Notificação de Notificação de

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É 100 mg/ml e 32

Alteração de texto Alteração de

17/09/2019 2192832/19-1 - - - INDICADO? VP/VPS mg/ml

de Bula – RDC texto de Bula –

Notificação de DIZERES LEGAIS Notificação de 100 mg/ml e 32 descontinuação Alteração de texto mg/ml.

05/02/2020 0368632/20-9 07/08/2019 1942142/19-7 temporária de N/A VP/VPS

de Bula – RDC fabricação ou 60/12 importação

Retirada da bula do bulário eletrônico em função da Comprimidos mastigáveis 160 descontinuação temporária de fabricação mg

Adequação dos textos dos itens:

VP

“COMPOSIÇÃO” “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” “6. COMO DEVO USAR ESTE Notificação de Notificação de EDICAMENTO?”

Alteração de texto Alteração de Solução Oral

19/02/2021 0673553/21-3 - - N/A “DIZERES LEGAIS” VP/VPS

de Bula – RDC texto de Bula – 200mg/mL

60/12 RDC 60/12

VPS

“COMPOSIÇÃO” “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” “DIZERES LEGAIS”

Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Notificação de Notificação de

4623708/21-7 Alteração de texto Alteração de Adequação do texto do item: Suspensão Oral

22/11/2021 - - -

de Bula – RDC texto de Bula – 9. REAÇÕES ADVERSAS 100 mg/ml e 32

60/12 RDC 60/12 VPS

mg/ml

Solução Oral 200mg/mL

Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? (VP)

Separação entre as bulas dos produtos TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança

Comprimidos Revestidos 500 “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É mg e 750 mg Notificação de Notificação de INDICADO?”

Alteração de texto Alteração de Suspensão Oral

08/06/2022 4272873/22-9 - - - “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP

de Bula – RDC texto de Bula – 100 mg/ml e 32

60/12 RDC 60/12 ESTE MEDICAMENTO?” mg/ml

Solução Oral 200mg/mL

Comprimidos 11005 - RDC Revestidos 500 73/2016 - mg e 750 mg Notificação de NOVO Gerado no

Alteração de texto Alteração de Suspensão Oral

17/07/2023 momento do 14/07/2023 0725976/23-0 14/07/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS

de Bula – RDC razão social do 100 mg/ml e 32

Peticionamento

60/12 local de mg/ml

fabricação do medicamento Solução Oral 200mg/mL

Comprimido mastigável 160 mg

60/12 RDC 60/12

mg/mL Comprimido mastigável 160 mg

Comprimidos Revestidos 500

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE mg e 750 mg

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Suspensão Oral Alteração de texto Alteração de

06/11/2019 3053936/19-6 - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 100 mg/ml e 32

de Bula – RDC texto de Bula – DIZERES LEGAIS mg/ml.

60/12 RDC 60/12

Comprimidos mastigáveis 160 mg

Comprimidos

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Revestidos 500

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? mg e 750 mg

Inclusão CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Inclusão Inicial Comprimidos Inicial de CONTRA INDICAÇÕES de Texto Revestidos

30/01/2014 0075629/14-6 - - Texto ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS

de Bula – RDC 500mg e de Bula – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 60/12 - 750mg

RDC 60/12 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: Notificação Notificação de Comprimidos de Alteração ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: Alteração de Revestidos

30/01/2014 0075647/14-4 - - de texto de - APRESENTAÇÃO VPS

texto de Bula – 500mg e Bula – RDC COMPOSIÇÃO RDC 60/12 750mg

60/12 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI

INDICADO?

ADVERTÊNCIAS

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Inclusão Inclusão Inicial O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA Inicial de Suspensão Oral de Texto GRANDE QUANTIDADE DESTE

30/01/2014 0075644/14-0 - - Texto - VP 100 mg/ml e 32

de Bula – RDC MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? de Bula – mg/ml

60/12 COMPOSIÇÃO

RDC 60/12

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada:

APRESENTAÇÕE

S COMPOSIÇÃO

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO? COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Notificação ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO Notificação de

de Alteração POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Suspensão Oral

Alteração de

30/01/2014 0075661/14-0 - - de texto de - COMO DEVO USAR ESTE VP 100 mg/ml e 32

texto de Bula –

Bula – RDC MEDICAMENTO? mg/ml

RDC 60/12

60/12 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Inclusão Inicial Inclusão Notificação inicial de bula contemplando os itens

30/01/2014 0075644/14-0 - - -

de Texto Inicial de mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:

Comprimidos Revestidos 500mg e Notificação 750mg Notificação de Esta notificação se refere apenas à edição das bulas de Alteração Alteração de referentes ao processo de Tylenol compilando em

4/02/2014 0086142/14-1 - - de texto de - VP/VPS Suspensão Oral

texto de Bula – um único arquivo as bulas que já haviam sido Bula – RDC 100 mg/ml e 32 RDC 60/12 submetidas previamente. 60/12 mg/ml

Solução oral 200 mg/mL

Comprimidos Revestidos Notificação Inclusão de Informações de advertências e Notificação de 500mg e de Alteração precauções a respeito de uso em pacientes com

0634811/14- Alteração de 750mg

05/08/2014 - - de texto de hepatopatias e nefropatias que haviam sido VPS

4 texto de Bula – Bula – RDC retiradas erroneamente da versão anterior de bula RDC 60/12 - Suspensão Oral 60/12 dos produtos relacionados 100 mg/ml e 32 mg/ml

Notificação Correção da formatação da bula para correta Notificação de de Alteração visualização das figuras contidas nos itens Alteração de Solução oral

05/08/2014 0634811/14-4 - - de texto de - 6. COMO DEVO USAR ESTE VP/VPS

texto de Bula – 200 mg/mL Bula – RDC MEDICAMENTO? e 8. POSOLOGIA E MODO

RDC 60/12

60/12 DE USAR das bulas do paciente e profissional, respectivamente.

Melhorias no texto de bula nos pontos 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das bulas do profissional da saúde e do paciente, respectivamente, para esclarecer doses máximas Notificação diárias dos produtos de acordo com a faixa etária Notificação de de Alteração e o número máximo de gotas por dose para Alteração de Solução oral

18/11/2014 1037202/14-4 - - de texto de - crianças abaixo de 12 anos. VP/VPS

texto de Bula – 200 mg/mL Bula – RDC

RDC 60/12

60/12 Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

profissional de saúde, respectivamente. mg

Comprimidos Revestidos 500 Inclusão do tratamento de sintomas de arboviroses mg e 750 mg nas indicações. Suspensão Oral

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI 100 mg/ml e 32

Alteração de texto Alteração de

16/08/2018 0810566/18-9 - - - INDICADO? VP/VPS mg/ml

de bula texto de bula Solução oral 200

Inclusão de informação sobre a validade do

Notificação de Notificação produto após aberto nos itens 5. ONDE, COMO E

Alteração de de Alteração POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR VP/VPS Suspensão Oral

04/12/2014 1086227/14-7 texto de Bula de texto de ESTE MEDICAMENTO? e 7. CUIDADOS DE 100 mg/ml e 32

– RDC 60/12 Bula – RDC ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO, mg/ml

60/12 nas bulas do paciente e profissional da saúde, respectivamente Notificação Notificação de de Alteração

Alteração de Inclusão de nova forma farmacêutica Comprimido

de texto de

08/10/2015 0896694/15-0 texto de Bula - - - (comprimido mastigável), na concentração de VP/VPS mastigável 160

Bula – RDC

– RDC 60/12 160mg mg

60/12 Notificação

Notificação de de Alteração Inclusão de informação sobre a validade do

Alteração de de texto de produto após aberto no item 5. ONDE, COMO E VP/VPS Solução oral

14/10/2015 0907973/15-4 - - -

texto de Bula Bula – RDC POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR 200 mg/mL

– RDC 60/12 60/12 ESTE MEDICAMENTO?

Notificação Notificação de de Alteração Comprimido

1328802/16 Alteração de Inclusão de melhorias nas instruções do modo de

04/03/2016 - - de texto de - VP/VPS mastigável 160

-4 texto de Bula uso e de como abrir o medicamento.

Bula – RDC mg – RDC 60/12 60/12 Notificação de Notificação de

Alteração de Adequação do texto do item: Comprimidos

1652064/17-5 Alteração de - - -

07/08/2017 texto de Bula 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME VP Revestidos

texto de Bula

– RDC 60/12 ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 500mg

– RDC 60/12

Comprimidos Revestidos 500mg Notificação Composição: Atualização da nomenclatura DCB

Notificação de de Alteração (Denominação Comum Brasileira) dos excipientes

Solução oral 200

07/08/2017 1652064/17-5 Alteração de - - de texto de - VP/VPS

texto de Bula – mg/mL Bula – RDC Dizeres Legais: Atualização do endereço da empresa

RDC 60/12 60/12 detentora do registro

Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml

Adequação as novas informações de segurança do Comprimidos produto de acordo com o atual CCDS (company core Revestidos 500 data sheet) da empresa nos itens: mg e 750 mg

4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE Suspensão Oral

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? 100 mg/ml e 32 Alteração de texto Alteração de

12/03/2018 0187443/18-8 - - - 9. O QUE FAZER SEALGUÉMUSAR UMA VP/VPS mg/ml

de Bula – RDC texto de Bula – QUANTIDADEMAIOR DO QUEAINDICADA Solução oral 200

60/12 RDC 60/12

DESTE MEDICAMENTO? e mg/mL

Texto de Suspensão Oral de Bula – RDC ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Bula – RDC VPS 100 mg/ml e 32

60/12 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

60/12 mg/ml

MEDICAMENTO

TYLENOL® 500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 20 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol. TYLENOL® 750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 10, 20 ou 100 comprimidos contendo 750 mg de paracetamol.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

TYLENOL® Bebê: suspensão oral em frasco plástico com 15 mL, contendo 100 mg/mL de paracetamol (sabor frutas). Acompanha uma seringa dosadora.

USO PEDIÁTRICO

USO ORAL

TYLENOL® Criança: suspensão oral em frasco plástico com 60 mL, contendo 32 mg/mL de paracetamol (sabor frutas).Acompanha um copo-medida.

USO PEDIÁTRICO

USO ORAL

Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

Notificação de Notificação de DIZERES LEGAIS Comprimidos Alteração de texto Alteração de

13/09/2019 2167731/19-0 - - - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS Revestidos 750

de Bula – RDC texto de Bula – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? mg

60/12 RDC 60/12