Posologia (resumo)
Geral (Pacientes com câncer de próstata metastático)
Tomar 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg ou quatro comprimidos de 250 mg) uma vez ao dia, com estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição e sem ingerir alimentos por pelo menos uma hora após a tomada.
Terapia concomitante com prednisona ou prednisolona
Tomar 5 mg ou 10 mg de prednisona ou prednisolona ao dia, conforme orientação médica.
Câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônio (mHNPC) ou câncer de próstata hormôniosensível metastático (mHSPC)
Tomar 1000 mg de ZYTIGA em dose única diária, com estômago vazio (pelo menos 2 horas após refeição e 1 hora antes da próxima), em combinação com 5 mg de prednisona ou prednisolona diariamente.
Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Tomar 1000 mg de ZYTIGA em dose única diária, com estômago vazio (pelo menos 2 horas após refeição e 1 hora antes da próxima), em combinação com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente.
Pacientes com hepatotoxicidade (após normalização dos testes)
Após normalização dos testes de função hepática, reiniciar o tratamento com 500 mg de ZYTIGA uma vez ao dia, sem alimentos.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (ZYTIGA® (acetato de abiraterona) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos não revestidos 250 mg comprimidos revestid). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZYTIGA®, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
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- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não
apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já
receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel;
ZYTIGA®, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não
tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYTIGA® inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, ZYTIGA® diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome ZYTIGA® se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
ZYTIGA® pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos indíces de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com ZYTIGA® ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições
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mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com ZYTIGA®. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.
Densidade óssea
ZYTIGA® pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.
Efeitos musculoesqueléticos
ZYTIGA® pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados à miopatia/rabdomiólise.
Doença hepática
ZYTIGA® pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando ZYTIGA®, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos de ZYTIGA® sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de ZYTIGA® nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar ZYTIGA® caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento medico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando ZYTIGA® foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com ZYTIGA®.
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Gravidez e amamentação (Categoria X)
ZYTIGA® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que ZYTIGA® pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos não revestidos de ZYTIGA® 250 mg.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
Mulheres, bebês e crianças
ZYTIGA® não é para uso em mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Doença renal
ZYTIGA® pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que ZYTIGA® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando ZYTIGA®. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com ZYTIGA® e prednisona ou prednisolona.
A tomada de ZYTIGA® com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com ZYTIGA®.
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Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar ZYTIGA®. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome ZYTIGA® com alimentos. Tome os comprimidos de ZYTIGA® em dose única com o estômago vazio. ZYTIGA® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar ZYTIGA®.
Os comprimidos de ZYTIGA® devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar ZYTIGA® com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.
Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar ZYTIGA® com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Uso com espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com ZYTIGA® não é recomendado.
Uso com quimioterapia
A segurança e a eficácia do uso concomitante de ZYTIGA® e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.
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Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223
O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com ZYTIGA® mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Em relação aos comprimidos de 250 mg:
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.
Em relação aos comprimidos revestidos de 500 mg:
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto..Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar ZYTIGA® em temperatura ambiente ( de 15 ºC a 30 ºC).
ZYTIGA® 250 mg: Após aberto, válido por 1 mês.
ZYTIGA® 500 mg: Após aberto, válido por 12 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
ZYTIGA® 250 mg comprimidos não revestidos
Os comprimidos não revestidos de ZYTIGA® 250 mg têm formato oval, são brancos a quase brancos, e marcados em um lado com “AA 250”.
ZYTIGA® 500 mg comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos de ZYTIGA® 500 mg têm formato oval, roxos e são marcados de um lado com “AA” e do outro lado com “500”.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de ZYTIGA® é de dois comprimidos de 500 mg ou de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg ou quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome ZYTIGA® com as refeições. Tome os comprimidos de ZYTIGA® em dose única com o estômago vazio. ZYTIGA® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar ZYTIGA®. A tomada de ZYTIGA® com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.
Os comprimidos de ZYTIGA® devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com ZYTIGA® e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com ZYTIGA® e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.
O tratamento com ZYTIGA® é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de ZYTIGA® ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada de ZYTIGA® e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;
Infecções e infestações: infecção urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
Distúrbios vasculares: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.
As reações adversas mais comuns a ZYTIGA® são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas de ZYTIGA® são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e reação anafilática (reação
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alérgica grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]).
Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação, nova concentração e nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico .
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de ZYTIGA® deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona. Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de ZYTIGA® deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zytiga® Comprimidos/Comprimidos Revestidos
acetato de abiraterona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos não revestidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 500 mg de acetato de abiraterona em frasco com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos não revestidos de 250mg
Cada comprimido não revestido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
Comprimidos revestidos de 500mg
Cada comprimido contém 500 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 446 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310
COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS DE 250MG
Registro: 1.1236.3401
Produzido por:
Patheon, Inc. – Mississauga – Canadá
Embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag S.p.A. – Latina – Itália.
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. –São José dos Campos, Brasil
OU
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Produzido por:
Patheon, Inc. – Mississauga – Canadá
Importado e Embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. –São José dos Campos, Brasil
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE 500MG
Registro: 1.1236.3420
Produzido por:
Patheon, Inc. – Bourgoin Jallieu – França.
Embalado por:
Janssen-Cilag S.p.A. – Latina – Itália.
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. –São José dos Campos, Brasil – SP – CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001-87
® Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/10/2025.
CCDS 2103
VP TV 10.0
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Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE BULAS
Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do
Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
expediente expediente Zytiga (acetato de Inclusão Inicial de texto
4/15/2013 0286767/13-2 Inclusão inicial de texto de bula- RDC 60/12 4/15/2013 0286767/13-2 Inclusão inicial de texto de bula - RDC 60/12 15/4/2013 VP/VPS 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
abiraterona) de bula 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Zytiga (acetato de VP: 1 e 8
8/16/2013 0679949/13-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 6/29/2012 0546749/12-7 1449 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 8/12/13 VP/VPS 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
abiraterona) VPS: 1, 2, 5 e 9
RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 4
1/13/2014 0023494/14-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 1/13/2014 0023494/14-0 13/1/14 VP/VPS 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 6
RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no
5/26/2014 0411818/14-9 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 5/26/2014 0411818/14-9 26/5/14 VPS: 6 VPS 01 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
abiraterona) Bulário RDC 60/12
RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 8
6/1/2015 0006418/15-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 6/1/2015 0006418/15-1 1/6/15 VP 02/VPS 02 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
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RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no
6/24/2015 0555617/15-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 6/24/2015 0555617/15-1 24/6/15 VPS: 3 VPS 03 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
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RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 4 e 8
12/23/2015 1113012/15-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 12/23/2015 1113012/15-1 23/12/2015 VP 04/VPS 04 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 5 e 9
RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 8 e Dizeres Legais
5/26/2017 1004646/17-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 5/26/2017 1004646/17-1 26/5/17 VP 05/VPS 05 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
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RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Zytiga (acetato de VP: 1 e 8
5/2/2018 0093563/18-8 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 5/16/2017 0918866/17-5 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 2/5/18 VP 06/VPS 06 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
abiraterona) VPS: 1, 2, 5, 8 e 9
RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 3 e 4
5/4/2018 0262351/18-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 5/4/2018 0262351/18-0 4/5/18 VP07/VPS07 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 4, 5 e 9
RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 4 e 6
12/12/2018 1172335/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 12/12/2018 1172335/18-1 12/12/18 VP08/VPS08 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 3, 5 e 8
RDC 60/12
VP: Apresentação, Composição, 4, 5, 6, 8, 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Registro de Forma Farmacêutica Nova no País
Zytiga (acetato de Dizeres Legais 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
12/26/2018 1209451/18-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 9/1/2016 2243181/16-1 e 24/12/2018 VP09/VPS09
abiraterona) VPS: Apresentação, 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
RDC 60/12 Inclusão de Nova Concentração no País Composição, 3, 5, 7, 8, 9, Dizeres Legais 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: Dizeres Legais 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
2/28/2019 0191323/19-9 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 2/28/2019 0191323/19-9 28/2/19 VP09.1/VPS09.1
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: Dizeres Legais 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no
0482110/19-6 0482110/19-6
Zytiga (acetato de RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 VP: 4 e 8 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
5/30/2019 e 5/30/2019 e 30/5/19 VP10/VPS10
abiraterona) e e VPS: 5 e 9 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
0482550/19-1 0482550/19-1
10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 VP: Identificação do Medicamento, 4,
1757539/20-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 1757539/20-7
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Dizeres Legais 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
3/6/2020 e Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 3/6/2020 e 6/3/20 VPTV2.0/VPSTV2.0
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1757730/20-6 RDC 60/12 1757730/20-6
Medicamento, 5, 6, Dizeres Legais
2490732/20-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 0551968/19-3
Zytiga (acetato de VP: Dizeres Legais 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
7/29/2020 e Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 6/24/2019 e 11315 - Alteração de Texto de Bula por Avaliação de dados Clínicos - GESEF 29/06/2020 VPTV3.0/VPSTV3.0
abiraterona) VPS: 2, Dizeres Legais 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
2490867/20-3 RDC 60/12 0552127/19-1
2798173/20-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 2798173/20-8
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 8 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
8/20/2020 e Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 8/20/2020 e 20/08/2020 VPTV4.0/VPSTV4.0
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 9 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
2797906/20-7 RDC 60/12 2797906/20-7
4541831/20-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 4541831/20-4
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 4 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
12/22/2020 e Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 12/22/2020 e 22/12/2020 VPTV5.0/VPSTV5.0
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 5; 8 e 9 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
4542016/20-5 RDC 60/12 4542016/20-5
1766065/21-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 1766065/21-3
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 4, 5 e 6 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
7/5/2021 e Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 7/5/2021 e 5/7/21 VPTV6.0/VPSTV6.0
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 3, 5, 6, 7 e 8 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1766142/21-1 RDC 60/12 1766142/21-1
3351556/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 0619663/19-2
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 1 e 6 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
8/25/2021 e Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 7/15/2019 e 26/7/21 VPTV7.0/VPSTV7.0
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 1 e 8 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
3351920/21-1 RDC 60/12 0536621/19-6
VP: Identificação do 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Medicamento
4/4/2024 0423077/24-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 4/4/2024 0423077/24-4 4/4/24 VPTV8.0/VPSTV8.0
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
RDC 60/12
Medicamento
VP: 4, 5 e Dizeres
1211641/24-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 1211641/24-4
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Legais 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
9/3/2024 e Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 9/3/2024 e 3/9/24
abiraterona) Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 7 e Dizeres VPTV9.0/VPSTV9.0 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1211843/24-6 RDC 60/12 1211843/24-6
Legais 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Zytiga (acetato de 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no VP: 4 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120
21/10/2025 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 21/10/2025 21/10/2025
abiraterona Bulário RDC 60/12 VPS: 5 VPTV10.0/VPSTV10.0 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: ZYTIGA®.