Meropeném

Meropeném é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias suscetíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador:

• Infecções do trato respiratório inferior;

• Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;

• Infecções intra-abdominais;

• Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;

• Infecções de pele e anexos;

• Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue);

• Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);

• Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes

neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);

• Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade

bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;

• Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e

infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

de Bula – RDC 3. Quando não devo usar este 60/12 medicamento?

4. O que devo saber antes de usareste

medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

8. Quais males este medicamentopode

me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0

10452 – GENÉRICO Embalagens

Bula Profissional de saúde:

26/02/2021 0769744/21-9 Notificação NA NA NA NA VPS com 25

Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com meropeném informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos betalactâmicos.

As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise

440XXXX-XX Texto de bula – meropeném 2

BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0 epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado. Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném. Se o médico observar sinais ou sintomas de rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada.

Em caso de suspeita de lesão hepática induzida por medicamentos (LHIM), a função hepática deve ser monitorada. Se ocorrer LHIM grave, a descontinuação do tratamento deve ser considerada como clinicamente apropriada.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina de 50 mL/min, ou menor.

Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Pacientes com insuficiência renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Meropenem pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.

Pacientes com insuficiência hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que meropenem. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animaisnão terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo ouso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.

Lactação: Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no

440XXXX-XX Texto de bula – meropeném 3

BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0 período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Você deve informar seu médico se estiver amamentando.

Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com meropeném pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de meropeném e probenecida. Meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Meropeném deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Não congelar. A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrito no item 6. “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó cristalino branco a ligeiramente amarelado.

Adultos A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.

Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

Exceções:

1. Episódios de febre em pacientes neutropênicos ( com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas. 2) Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.

Adultos com insuficiência renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo: Dose (baseada na faixa de Clearance de creatinina unidade de dose de 500 mg a Frequência (mL/min) 2,0 g a cada 8 horas)

440XXXX-XX Texto de bula – meropeném 4

BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0

26-50 1 unidade de dose a cada 12 horas

10-25 ½ unidade de dose a cada 12 horas

<10 ½ unidade de dose a cada 24 horas

Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com meropeném recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal.

Adultos com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.

Exceções:

1. Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas. 2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg. Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Reconstituição, compatibilidade e estabilidade

Preparo de meropeném:

Para injeção intravenosa em bolus meropeném deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são límpidas, de incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas em suspensão ou depositadas em até 05 minutos.

Frasco Conteúdo do diluente a ser adicionado 500 mg 10 mL 1g 20 mL

Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, compatível, conforme necessário.

Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém- preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C ) ou sob refrigeração (de 2°C a 8°C), como está listado na tabela “Estabilidade de meropeném reconstituído”. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas. Atenção: Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30 x 0,8 mm ou 25 x 0,8 mm embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

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BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0

ESTABILIDADE DE MEROPENÉM RECONSTITUÍDO

PERÍODO DE ESTABILIDADE (HORAS)

DILUENTE De 15°C a 30°C De 2°C a 8°C Estabilidade após reconstituição Água estéril para injeção 1 2 Diluição para infusões (1-20 mg/mL) Cloreto de Sódio 0,9% 1 2 Soro glicosado 5% 1 2

Nota: Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.

Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento com meropeném podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), diarreia,vômito, náusea, aumento das enzimas do fígado (alanina-aminotransaminase, aumento da aspartato-aminotransferase), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, rash (manchas ou pápulas na pele) e inflamação, dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca), candidíase vaginal (infecções por fungos na vagina), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio), alucinação, depressão, convulsões, parestesia (sensação de dormência), insônia, agitação, confusão, nervosismo, ansiedade, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, taquicardia, hipertensão, infarto do miocárdio, bradicardia, hipotensão, síncope, dispneia, asma, tosse, edema pulmonar, embolia pulmonar, anorexia, flatulência, dispepsia, obstrução intestinal, lesão hepática induzida por medicamentos, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da gama glutamiltransferase, prurido (coceira), urticária (coceira na pele com vermelhidão), disúria, disfunção renal, e incontinência urinária, tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo), dor, creatinina aumentada no sangue, ureia aumentada no sangue.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): delirium (confusão mental aguda).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue), anemia hemolítica, manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades

440XXXX-XX Texto de bula – meropeném 6

BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0 hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos)]e pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica com formação de erupções cutâneas) e rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins). Descrição das reações adversas selecionadas A síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica) foi relatada com outros antibióticos beta-lactâmicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

2. Resultados deeficácia

5. Advertências ePrecauções

medicamento 10452 – 8. Posologia e mode de usar GENÉRICO 9. Reações Adversas

•                                                                          Embalagens
  

10. Surpedose

20/03/2019 0251466/19-4 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS com 25

frascos-ampola

Alteração de Bula Paciente:

Texto de Bula – 4. O que devo saber antes deusar RDC 60/12 este medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

8. Quais males este medicamento

pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que aindicada deste medicamento?

BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0

Bula Profissional de saúde:

5. Advertências ePrecauções

medicamento

medicamento

10452 –

GENÉRICO Bula Paciente:

•                                                                            Embalagens
  

4. O que devo saber antesde usar

04/12/2019 3077045/19-9 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS com 25

este medicamento? Alteração de Texto frascos-ampola

5. Onde, como e por quantotempo

de Bula – RDC posso guardar este 60/12 Medicamento?

6. Como devo usa este

medicamento?

8. Quais males este medicamento

pode me causar? Bula Profissional de saúde:1 Indicação

de Alteração frascos-ampola de Texto de Bula – RDC 60/12

10452 – GENÉRICO Notificação Embalagens

21/10/2021 4159725/21-0 NA NA NA NA III- Dizeres Legais VP/VPS com 25

de Alteração de Texto de frascos-ampola Bula – RDC 60/12

10452 – GENÉRICO Notificação Embalagens com

12/08/2022 4546781/22-9 de Alteração NA NA NA NA NA VP/VPS 25 frascos-

de Texto de ampola Bula – RDC 60/12

Profissional de saúde:

10452 –

GENÉRICO Paciente:

•                                                                                         Embalagens com
  

28/03/2024 0392406/24-1 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS 25 frascos-

4. O que devo saber ampola

Alteraçãode Texto antes de usar este de Bula –RDC medicamento? 60/12

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?

10452 – GENÉRICO

•                                                                                       Embalagens com
  

17/12/2024 NA Notificação de NA NA NA NA NA VP/VPS 25 frascos-

Alteração de Texto ampola de Bula –RDC 60/12

10/03/2025 0322265/25-8 10452-

Paciente

GENÉRICO -

Notificação de 4.O que devo saber antes Alteraçãode Texto de Bula –RDC de usar este 60/12 medicamento? 8.Quais os males que este Embalagens com

NA NA NA NA VPS 25 frascos-

medicamento pode me ampola causar? III – Dizeres Legais.

Profissional de saúde:

5. Advertências e

precauções; III -Dizeres Legais.

BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0

Paciente:

4.O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?;

5.ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

10452 – GUARDAR ESTE

GENÉRICO MEDICAMENTO?; Embalagens com Notificação 6. COMO DEVO USAR ESTE

12/06/2026 NA

de Alteração

NA NA NA NA VP/VPS 25 frascos-

MEDICAMENTO? ampola de Texto de Bula –RDC Profissional de saúde: 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

7.C UIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO;

8.POSOLOGIA E MODO DE

USAR

•                                 Dizeres Legais.                    Embalagens com
  

03/01/2024 0007171/24-2 Notificação NA NA NA NA VP/VPS 25 frascos-

de Alteração Paciente: ampola

de Texto de Bula –RDC I – Identificação do 60/12 medicamento;

8. Quais os males este

medicamento pode me causar? III – Dizeres Legais.

BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0

Profissional de saúde:

Pó para solução injetável Cartucho com 25 frascos-ampolas contendo meropeném tri-hidratado equivalente a 500 mg ou 1 g de meropeném anidro.

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