Hixizine

1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hixizine® comprimido revestido é indicado para alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.

2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Hixizine® é um medicamento anti-histamínico (antialérgico) potente, que apresenta ação antipruriginosa (anticoceira). A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas. A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (estômago e intestino) e metabolizada no fígado em vários metabólitos. É eliminada principalmente pela urina. A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e inibe a liberação da histamina. A histamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros alérgicos. É responsável pelo prurido (coceira) relacionado aos quadros alérgicos. A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação anticoceira.

3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula. Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando tomado essa medicação, que pode levar ao batimento cardíaco anormal ou mesmo causar parada cardíaca. O risco é visto principalmente em pacientes que já apresentam arritmia cardíaca ou tem fator de risco para esse problema. Não deve ser utilizado por pacientes que já apresentam alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou está usando outros medicamentos que podem causar efeitos parecidos no coração. Deve ser usado com cuidado se estiver tomando outras medicações que diminui o batimento do coração ou que diminui o nível de potássio no sangue.

Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), bradicardia (batimentos do coração baixos), distúrbios eletrolíticos (baixo nível de magnésio no sangue, baixo nível de potássio no sangue), história familiar de morte súbita ou que façam uso de medicamentos reconhecidamente capazes de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes (alterações no eletrocardiograma). Avise ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar Hixizine® (vide “o que devo saber antes de usar este medicamento – Interações Medicamentosas”).

Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool. Pessoas com maior risco de problemas com ritmo cardíaco.

Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de dicloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões) arritmias cardíacas (alterações no ritmo ou frequência do coração), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.

Deve-se ter cuidado quanto ao uso de hidroxizina junto com medicamentos que causem diminuição do potássio do sangue (hipocalemia) ou do batimento cardíaco (bradicardia) ou drogas que inibem a enzima que metaboliza (quebra) a hidroxizina, por causarem o aumento da concentração no sangue da hidroxizina.

Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina), medicamentos bradicardizantes (que diminuem a frequência do coração) ou que aumentem o intervalo QT (no ECG – vide “Interações Medicamentosas”) e álcool.

Pelo risco cardiovascular associado ao prolongamento de intervalo QT e Torsades de Pointes, esse medicamento deverá ser utilizado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais suscetíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.

Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e caso venha a ser utilizada, deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas (vide “Como devo usar este medicamento?”). Pacientes idosos são mais suscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação excessiva, secura da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

O uso do medicamento não é recomendado por pacientes idosos, devido à redução da eliminação da hidroxizina e maior vulnerabilidade a reações adversas.

Pacientes pediátricos: os jovens tratados apresentam maior chance de desenvolver reações adversas sobre o sistema nervoso central, como sonolência, sedação e secura da boca. Foram notificados mais casos de convulsões em crianças do que em adultos. Não utilizar os comprimidos revestidos em crianças com idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 30kg, sendo indicado a utilização do xarope nesses casos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Hixizine® Xarope é indicado para alívio do prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.

O dicloridrato de hidroxizina é um medicamento anti-histamínico (antialérgico) potente, que apresenta ação antipruriginosa (anticoceira). A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas. A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (estômago e intestino) e metabolizada no fígado em vários metabólitos. É eliminada principalmente pela urina. A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e inibe a liberação da histamina. A histamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros alérgicos. É responsável pelo prurido (coceira) relacionado aos quadros alérgicos. A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação anticoceira.

Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula. Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”), bradicardia (batimentos do coração baixos), distúrbios eletrolíticos (baixo nível de magnésio no sangue, baixo nível de potássio no sangue), história familiar de morte súbita ou que façam uso de medicamentos reconhecidamente capazes de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes (alterações no eletrocardiograma). Avise ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”). Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O uso de dicloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arritmias cardíacas (alterações no ritmo ou frequência do coração), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições. Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina), medicamentos bradicardizantes (que diminuem a frequência do coração) ou que aumentem o intervalo QT (no ECG – vide “Interações Medicamentosas”) e álcool. Pelo risco cardiovascular associado ao prolongamento de intervalo QT e Torsades de Pointes, esse medicamento deverá ser utilizado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico. O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central. Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e caso venha a ser utilizada,deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas (vide “Como devo usar este medicamento?”). Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação excessiva, secura da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas

Atenção: Contém 500 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Contém ciclamato de sódio (edulcorante).

Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento A ação sedativa da hidroxizina pode ser potencializada (aumentada) quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de dicloridrato de hidroxizina e depressores do sistema nervoso central, o médico vai avaliar ajustes na dosagem. O uso concomitante da hidroxizina com medicamentos que aumentam o intervalo QT/QTc (no ECG) é contraindicado. Exemplos de medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QT e/ou Torsades de Pointes estão listados abaixo (mas não se limitam a apenas esses):

• Antiarrítmicos classe IA (medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração, como quinidina, procainamida,

disopiramida);

• Antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol, tosilato de bretílio);

• Antiarrítmicos classe IC (flecainida, propafenona);

• Antipsicóticos (clorpromazina, haloperidol, pimozida, droperidol, ziprasidona, risperidona, olanzapina);

• Antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão, como fluoxetina, citalopram, venlafaxina,

antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, por exemplo, amitriptilina, imipramina, maprotilina);

• Opioides (metadona);

• Antibióticos macrolídeos e análogos (eritromicina, claritromicina, azitromicina, tacrolimo);

• Quinolonas (moxifloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino);

• Pentamidina;

• Antimaláricos (quinina, cloroquina);

• Antifúngicos azólicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos como cetoconazol, fluconazol, voriconazol);

• Domperidona (medicamento para a digestão, náuseas e vômitos);

• Antagonistas dos receptores 5-HT 3 (medicamento para a digestão, náuseas e vômitos, como ondansetrona);

• Trióxido de arsênio;

• Inibidores da tirosina quinase (alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer conhecidos como vandetanibe,

sunitinibe, nilotinibe);

• Vorinostate (inibidor da histona deacetilase);

• Agonista do receptor adrenérgico beta-2 (salmeterol, formoterol).

Inibidores CYP3A4/5: os níveis plasmáticos (no sangue) de hidroxizina podem ser aumentados pelos inibidores da CYP3A4/5. O prolongamento do intervalo QT/QTc pode ocorrer na presença desses inibidores. Alguns exemplos de medicamentos que inibem a CYP3A4/5 incluem (mas não se limitam apenas a esses) certos antifúngicos azólicos, antibióticos macrolídeos e inibidores de protease do HIV. O uso concomitante com esses medicamentos é contraindicado. Deve-se ter cautela no uso concomitante a medicamentos bradicardizantes (que diminuem a frequência do coração) ou que provoquem hipopotassemia (baixos níveis de potássio no sangue) ou outros distúrbios eletrolíticos (desequilíbrio de sais no sangue), como diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, laxantes, enemas, anfotericina B e altas doses de corticosteroides (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Interação medicamento-substância química Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado (aumentado) pelo álcool.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial O teste cutâneo de reação alérgica (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se você estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste.

Interações medicamento-doença O uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem. O uso de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite (inflamação do apêndice) e sinais não específicos de toxicidade por superdose de outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Hixizine® Xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C)

Prazo de validade: 24 meses. Não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do produto nesta situação pode não apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hixizine® Xarope: É uma solução incolor a levemente amarelada e com odor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Uso oral Adultos: 25 mg (12,5 mL) a cada 6 horas ou a cada 8 horas, de acordo com a prescrição médica. Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/kg de peso, a cada 8 horas. A dose diária máxima em crianças de até 40 kg de peso deve ser de 2 mg/kg/dia (máximo de 50 mg/dia); crianças com mais de 40 kg devem receber a dose de adulto. Idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso o médico julgue necessário deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Não deve ser utilizada dose acima de 25 mL ao dia.

O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso se esqueça de utilizar Hixizine® Xarope tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório e podem desaparecer após vários dias de terapia continuada. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrointestinais como náusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (prisão de ventre). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação. Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, arritmia ventricular incluindo Torsades de Pointes, observado no ECG - vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta. As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver reações relacionadas ao sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens (tonturas), alterações motoras, cefaleia (dor de cabeça), insônia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

8. Posologia e modo

de usar

5. Advertências e

precauções

7. Cuidados de

armazenamento do medicamento Dizeres Legais

18/11/2021 4569100/21-0 10450- 27/11/2020 4189991/20- 11093 – RDC DOU de - Apresentação: VP5/VPS 2 MG/ML SOL

SIMILAR – 1 73/2016 – 07/04/2021 - Inclusão da V5 OR CT FR

Notificação SIMILAR – RESOLUÇÃO apresentação de 60 PLAS PET

de Inclusão de RE Nº 1.371, mL AMB X 60 ML

Alteração nova DE 5 DE + SER DOS

de Texto de apresentação ABRIL DE - Dizeres Legais:

Bula - 2021 Inclusão do MS nº

publicação 1.0191.0256.012-5 no Bulário

RDC 60/12

09/12/2020 4353659/20-0 10450- ______ ______ ______ ______ VP4/VPS 2MG/ML SOL

SIMILAR – 1. Para quê este V4 OR CT FR

Notificação medicamento é PLAS AMB X

de indicado? 120ML

Alteração 2. Como este de Texto de medicamento Bula - funciona?

publicação 3. Quando não devo no Bulário usar este RDC 60/12 medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se

alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

26/08/2020 2873569/20-2 10450 - 08/09/2017 1935323/17- Ofício 26/08/2020 - Item: “Quando não VP/VPS 2MG/ML SOL

SIMILAR – 5 1751549201 - devo usar este V3 OR CT FR

Notificação GESEF medicamento?” PLAS AMB X

de - Item: “O que devo 120ML

Alteração saber antes de usar de Texto de este medicamento?” Bula - - Item: “Como devo publicação usar este no Bulário medicamento?” RDC 60/12 - Item: “Quais os males que este medicamento pode me causar?”

• Item: “O que fazer se

alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”

17/12/2019 3483854/19-6 10450 – Adequação das VP2 2MG/ML SOL

SIMILAR – nomenclaturas das OR CT FR

Notificação N/A N/A N/A N/A DCB conforme RDC PLAS AMB X

de 64/12 120ML

Alteração

de Texto de Bula –

RDC 60/12

• Item: “Onde, como e

quanto tempo posso guardar este 10450 – medicamento?” SIMILAR – Exclusão da frase: 2MG/ML SOL Notificação Evitar calor excessivo. OR CT FR de

18/04/2019 0351513/19-3 N/A N/A N/A N/A Proteger da luz e VP1 PLAS AMB X

Alteração umidade. 120ML de Texto de

• Item Apresentações:

Bula – Exclusão da

RDC 60/12

5. Advertências e

precauções 6 - Interações medicamentosas

5. Advertências e

precauções 6 - Interações medicamentosas 8 - Posologia e modo de usar 9 - Reações adversas 10 - Superdose Dizeres Legais

18/06/2025 0812482/25-5 10450 – N/A N/A N/A N/A -Versão Bula do VP7/VPS7 25 MG COM

SIMILAR – Paciente REV CT BL

Notificação de AL PLAS

Alteração de 3. Quando não devo PVC/PVDC

Texto Bula – usar este TRANS X 10

RDC 60/12 medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este 25 MG COM medicamento? REV CT BL 6 - Como devo usar AL PLAS este medicamento? PVC/PVDC 8 - Quais os males TRANS X 30 que este medicamento pode me causar? 9 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do

que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais

-Versão Bula do Profissional da saúde

5. Advertências e

precauções 6 - Interações medicamentosas 8 - Posologia e modo de usar 9 - Reações adversas 10 - Superdose Dizeres Legais

16/04/2024 0478169/24-8 10450 – 18/03/2024 4343463/22-1 10943 RDC 18/03/2024 -Composição VP6/VPS6 25 MG COM

SIMILAR – 73/2016 – REV CT BL

Notificação de 4343580/22-7 SIMILAR – -3. Quando não devo AL PLAS

Alteração de Inclusão de usar este PVC TRANS

Texto Bula – 4343612/22-9 Novo Fabricante medicamento? X 10

RDC 60/12 do IFA

0809933/23-2 -4. O que devo saber 25 MG COM

10994 RDC antes de usar este REV CT BL

0809890/23-5 73/2016– medicamento? AL PLAS

SIMILAR – PVC TRANS

4343465/22-7 Mudança Maior Adequação conforme X 30

de Excipiente IN 200/2022. para Formas

• 6. Como devo usar

Farmacêuticas Sólidas este medicamento?

Risco de uso por via 11045 RDC de administração não 73/2016– recomendada

SIMILAR -

Alteração Maior

do Processo de conforme RDC Produção do 769/2022 Medicamento

• Dizeres Legais

11072 RDC

73/2016– Conforme RDC SIMILAR – 768/22 e RDC 47/19 Alteração Maior de Composição de Embalagem Primária do Medicamento

11864 RDC

73/2016– SIMILAR – Mudanças nos Limites de Especificação Fora de Limites Aprovados Anteriormente

11864 RDC

73/2016– SIMILAR Mudanças Maiores de Métodos Analíticos.

18/11/2021 4569100/21-0 10450 – 18/11/2021 NA Ofício nº 13/08/2021 Adequação da forma VP5/VPS5 25 MG COM

SIMILAR – 3164365215 farmacêutica. REV CT BL

Notificação de Anuência De: comprimido AL PLAS

Alteração de Solicitação de Para: comprimido PVC TRANS

Texto Bula – Dados na Base revestido X 10

RDC 60/12

25 MG COM

REV CT BL

AL PLAS

PVC TRANS

X 30

09/12/2020 4353659/20-0 10450 – ______ ______ ______ ______ Na bula do VP4/VPS4 25MG COM

SIMILAR – Profissional da CT BL AL

Notificação de saúde: PLAS INC X

Alteração de 10 Texto Bula – - 9. Reações

RDC 60/12 Adversas: 25MG COM

CT BL AL Adequação da frase PLAS INC X de eventos adversos, 30 conforme RDC 406/20

26/08/2020 2873569/20-2 10450 - 08/09/2017 1935323/17-5 Ofício 26/08/2020 - Item: “Quando não VP3/VPS3 25MG COM

SIMILAR – 1751549201 - devo usar este CT BL AL

Notificação de GESEF medicamento?” PLAS INC X

Alteração de - Item: “O que devo 10

Texto de Bula saber antes de usar

• publicação este medicamento?” 25MG COM

no Bulário - Item: “Como devo CT BL AL

RDC 60/12 usar este PLAS INC X

medicamento?” 30

• Item: “Quais os

males que este medicamento pode me causar?”

• Item: “O que fazer

se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”

17/12/2019 3483854/19-6 10450 – N/A N/A N/A N/A Adequação das VP2 25MG COM

SIMILAR – nomenclaturas das CT BL AL

Notificação de DCB conforme RDC PLAS INC X

Alteração de 64/12 10

Texto de Bula – RDC 60/12 25MG COM CT BL AL

PLAS INC X

30

18/04/2019 0351513/19-3 10450 – 29/06/2018 Nº SEI 6801 – N/A - Item: “Onde, como

SIMILAR – 0258549 Documento e quanto tempo 25MG COM

Notificação de Informativo de posso guardar este CT BL AL

Alteração de Preço medicamento?” VP1 PLAS INC X

Texto de Bula Exclusão da frase: 10

– RDC 60/12 Evitar calor excessivo. Proteger 25MG COM da luz e umidade. CT BL AL

• Item: PLAS INC X

18/06/2025 0812482/25-5 SIMILAR – N/A N/A N/A N/A -Versão Bula do VP6/VPS6 2 MG/ML SOL

Notificação Paciente OR CT FR

de PLAS PET

Alteração 3. Quando não devo AMB X 120

de Texto de usar este ML + SER

Bula – medicamento? DOS

publicação 4. O que devo saber

no Bulário antes de usar este 2 MG/ML SOL

RDC 60/12 medicamento? OR CT FR

5. Onde, como e por PLAS PET

quanto tempo posso AMB X 60 ML guardar este + SER DOS medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento? Dizeres Legais

-Versão Bula do Profissional da saúde

Interações medicamento-medicamento

A ação sedativa da hidroxizina pode ser potencializada (aumentada) quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de dicloridrato de hidroxizina e depressores do sistema nervoso central, o médico vai avaliar ajustes na dosagem.

O uso concomitante da hidroxizina com medicamentos que aumentam o intervalo QT/QTc (no ECG) é contraindicado. Exemplos de medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QT e/ou Torsades de Pointes estão listados abaixo (mas não se limitam a apenas esses):

• Antiarrítmicos classe IA (medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração, como quinidina, procainamida,

disopiramida);

• Antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol, tosilato de bretilio);

• Antiarrítmicos classe 1C (flecainida, propafenona);

• Antipsicóticos (clorpromazina, haloperidol, pimozida, droperidol, ziprasidona, risperidona, olanzapina);

• Antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão, como fluoxetina, citalopram, venlafaxina,

antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos por exemplo amitriptilina, imipramina, maprotilina);

• Opióides (metadona);

• Antibióticos macrolídeos e análogos (eritromicina, claritromicina, azitromicina, tacrolimo);

• Quinilonas (moxifloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino);

• pentamidina;

• Antimaláricos (quinina, cloroquina);

• Antifúngicos azólicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos como cetoconazol, fluconazol, voriconazol);

• domperidona (medicamento para a digestão, náuseas e vômitos);

• Antagonistas dos receptores 5-HT 3 (medicamento para a digestão, náuseas e vômitos, como ondansetrona);

• Trióxido de arsênio;

• Inibidores da tirosina quinase (alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer conhecidos como vandetanibe,

sulitinibe, nilotinibe);

• Vorinostate (inibidor da histona deacetilase);

• Agonista do receptor adrenérgico beta-2 (salmeterol, formoterol).

Inibidores CYP3A4/5: os níveis plasmáticos (no sangue) de hidroxizina podem ser aumentados pelos inibidores da CYP3A4/5. O prolongamento do intervalo QT/QTc pode ocorrer na presença desses inibidores. Alguns exemplos de medicamentos que inibem a CYP3A4/5 incluem (mas não se limitam apenas a esses) certos antifúngicos azólicos, antibióticos macrolídeos e inibidores da protease do HIV. O uso concomitante com esses medicamentos é contraindicado. Deve-se ter cautela no uso concomitante a medicamentos bradicardizantes (que diminuem a frequência do coração) ou que provoquem hipopotassemia (baixos níveis de potássio no sangue) ou outros distúrbios eletrolíticos (desequilíbrio de sais no sangue), como diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, laxantes, enemas, anfotericina B e altas doses de corticosteróides (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Interação medicamento-substância química Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado (aumentado) pelo álcool

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

O teste cutâneo de reação alérgica (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se você estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste.

Interações medicamento-doença O uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem. O uso de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite (inflamação do apêndice) e sinais não específicos de toxicidade por superdose de outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Hixizine® comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Prazo de validade: 24 meses. Não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do produto nesta situação pode não apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hixizine® comprimido revestido: branco e redondo contendo vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos: 25 mg, 1 comprimido revestido, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas). Idosos: máximo de 50 mg/dia (somente quando o seu uso for inevitável). Vide informações na Sessão “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”. Crianças: 0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). Nas crianças com peso até 40kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2mg/kg de peso corporal. Crianças com peso superior a 40kg, a dose máxima não deve exceder os 100mg por dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de utilizar Hixizine® comprimido revestido tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório e podem desaparecer após vários dias de terapia continuada. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrointestinais como náusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (prisão de ventre), prolongamento do intervalo QT e Torsades de pointes.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação. Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, arritmia ventricular incluindo Torsades de Pointes, observado no ECG (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta. As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver reações relacionadas ao sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens (tonturas), alterações motoras, cefaleia (dor de cabeça), insônia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos.

O uso por crianças e idosos pode provocar mais reações do que ocorre em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Frasco de plástico contendo 60 mL ou 120 mL de volume líquido. Acompanha bico adaptador e seringa dosadora de 10mL.

2. Resultados de

eficácia

3. Características

farmacológicas

2MG/ML SOL

10457 – OR CT FR

SIMILAR - PLAS AMB X

Adequação ao Art 43 Inclusão 120ML da RDC 47/2009 e

1258312/16-0 Inicial de VP

11/02/2016 Adequação ao Art 6° Texto de 25MG COM da RDC 58/2014 Bula – CT BL AL

RDC 60/12 PLAS INC X

30

HIXIZINE® Theraskin® Farmacêutica Ltda.

dicloridrato de hidroxizina

Comprimido Revestido

HIXIZINE® dicloridrato de hidroxizina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

COMPRIMIDO REVESTIDO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

USO ORAL

Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina.

• Inclusão do número

MS:

1.0191.0256.003-6

2MG/ML

SOL OR CT

10457 – FR PLAS

SIMILAR - Adequação ao Art 43 AMB X

Inclusão da RDC 47/2009 e 120ML

1258312/16-0 VP

11/02/2016 Inicial de Adequação ao Art 6°

Texto de Bula da RDC 58/2014 25MG COM

– RDC 60/12 CT BL AL

PLAS INC X

30