Farmabook

Hyrovi

Cloridrato de Ropivacaína Monoidratado

Tarja Vermelha
Similar
Uso HospitalarCMED: AtivoANVISA: Nao informado
Apresentacao

7,5 mg/ml solução injetável ia caixa 25 frasco-ampola vidro transparente x 20 ml

Concentracao
7,5 mg/ml
Forma Farmaceutica
Solução injetável ia
Via de Administracao
injetável
Quantidade
20 ml
Embalagem
25 frasco-ampola vidro transparente

Posologia (resumo)

Baseado nas bulas do registroResumo por IA

Adultos e maiores de 12 anos - Anestesia cirúrgica, peridural lombar (cirurgia)

Administrar 15-25 mL (113-188 mg) por via peridural lombar.

Peridural lombarSolução injetável 7,5 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Anestesia cirúrgica, peridural lombar (cesárea)

Administrar 15-20 mL (113-150 mg) por via peridural lombar.

Peridural lombarSolução injetável 7,5 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Anestesia cirúrgica, peridural torácica

Administrar 5-15 mL (38-113 mg) por via peridural torácica.

Peridural torácicaSolução injetável 7,5 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Anestesia cirúrgica, bloqueio nervoso maior

Administrar 10-40 mL (75-300 mg) por bloqueio nervoso maior.

Bloqueio nervoso maiorSolução injetável 7,5 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Anestesia cirúrgica, bloqueio de campo

Administrar 1-30 mL (7,5-225 mg) por bloqueio de campo.

Bloqueio de campoSolução injetável 7,5 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Tratamento de dor aguda, peridural lombar (bolus)

Administrar 10-20 mL (20-40 mg) em bolus por via peridural lombar.

Peridural lombarSolução injetável 2 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Tratamento de dor aguda, peridural lombar (injeções intermitentes)

Administrar 10-15 mL (20-30 mg) por via peridural lombar, com intervalo mínimo de 30 minutos.

Peridural lombarSolução injetável 2 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Tratamento de dor aguda, peridural lombar (infusão contínua - dor do parto)

Administrar infusão contínua de 6-10 mL/h (12-20 mg/h) por via peridural lombar.

Peridural lombarSolução injetável 2 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Tratamento de dor aguda, peridural lombar (infusão contínua - dor pós-operatória)

Administrar infusão contínua de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) por via peridural lombar.

Peridural lombarSolução injetável 2 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Tratamento de dor aguda, peridural torácica (infusão contínua - dor pós-operatória)

Administrar infusão contínua de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) por via peridural torácica.

Peridural torácicaSolução injetável 2 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Tratamento de dor aguda, bloqueio de campo

Administrar 1-100 mL (2-200 mg) por bloqueio de campo.

Bloqueio de campoSolução injetável 2 mg/mL

Adultos e maiores de 12 anos - Tratamento de dor aguda, bloqueio nervoso periférico

Administrar infusão contínua ou injeções intermitentes de 5-10 mL/h (10-20 mg/h) para bloqueio nervoso periférico.

Bloqueio nervoso periféricoSolução injetável 2 mg/mL

Pacientes pediátricos (0 a 12 anos) - Tratamento da dor aguda (peridural caudal)

Administrar 1 mL/kg (2 mg/kg) por via peridural caudal em crianças com peso até 25 kg.

Peridural caudalSolução injetável 2 mg/mL

Pacientes pediátricos (acima de 4 anos) - Tratamento da dor aguda (peridural caudal)

Administrar 1 mL/kg (até 3 mg/kg) por via peridural caudal.

Peridural caudalSolução injetável 2 mg/mL

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
Classe Terapeutica
N1b1 - Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
CMED
Ativo
ANVISA
Nao informado
Registro ANVISA
1038700900041
EAN (Codigo de Barras)
7898122915042
GGREM
511826040015203
Registro ANVISA
Numero do registro
103870090
Produto ANVISA
HYROVI
Empresa
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
CNPJ
17.174.657/0001-78
Principio ativo
CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA MONOIDRATADO
Categoria regulatoria
REGISTRADO
Data de registro
—
Data de vencimento
1 de fev. de 2036
Ultimo refresh
—
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 769,13

Bula do medicamento

Transcrita por IA

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

Anestesia em cirurgia − bloqueio peridural, incluindo cesárea; − bloqueio nervoso maior; e, − bloqueios infiltrativo e do campo operatório.

Estados dolorosos agudos − infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto; − bloqueios infiltrativo e do campo operatório; − injeção intra-articular; e, − bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória.

Estados dolorosos agudos em pediatria

Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:

− bloqueio peridural caudal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos. O início e a duração do efeito anestésico local de Hyrovi dependem da dose e do local de aplicação (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Hyrovi se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.

Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.

Hyrovi deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.

Síndrome de Horner Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar uma perturbação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se por si só quando o tratamento é interrompido. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de efeitos secundários.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez Se você estiver utilizando este medicamento durante a gravidez, é possível que seu uso possa afetar a frequência cardíaca do seu bebê (conhecida como frequência cardíaca fetal diminuída ou bradicardia fetal). O médico responsável pelo seu tratamento deve monitorar continuamente a frequência cardíaca do seu bebê.

Lactação Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.

Fertilidade O efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido.

Interações medicamentosas Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.

Hyrovi deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante à dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam.

A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL.

Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve armazenar o Hyrovi em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

O cloridrato de ropivacaína é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Hyrovi deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

Os frascos-ampolas de Hyrovi não devem ser autoclavados. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA.

Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa (Ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Posologia A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.

Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de Hyrovi 2 mg/mL, exceto para a administração injeção intra-articular onde Hyrovi 7,5 mg/mL é recomendado.

Vias de administração:

Hyrovi 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico. Hyrovi 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular. Hyrovi 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia.

Recomendação de dose para Hyrovi em adultos e maiores de 12 anos de idade.

Concentração Volume Dose (mg) Início da Duração do

(mg/mL) (%) (mL) ação efeito

(minutos) (horas)

ANESTESIA CIRÚRGICA

Administração peridural lombar

Cirurgia 7,5 (0,75%) 15-25 113-188 10-20 3-5

10,0 (1%) 15-20 150-200 10-20 4-6

Administração peridural lombar

Cesárea 7,5 (0,75%) 15-20 113-150 10-20 3-5

Administração peridural torácica

Alívio da dor pós-operatória 7,5 (0,75%) 15-15 38-113 10-20 n/a

por bloqueio Bloqueio nervoso maior

(ex. plexo braquial) 7,5 (0,75%) 10-40 75-300ª 10-25 6-10

Bloqueio de campo

(ex.: bloqueios nervosos 7,5 (0,75%) 1-30 7,5-225 1-15 2-6

menores e infiltração)

TRATAMENTO DE DOR

AGUDA Administração peridural lombar

Bolus 2,0 (0,2%) 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5

Injeções intermitentes (ex.: 2,0 (0,2%) 10-15 20-30

controle da dor de parto) (intervalo mínimo de 30 min.) Administração peridural lombar Infusão contínua, por exemplo, controle da:

Dor do parto 2,0 (0,2%) 6-10 mL/h 12-20 mg/h n/a n/a

Dor pós-operatória 2,0 (0,2%) 6-14 mL/h 12-28 mg/h n/a n/a

Administração peridural

torácica

Infusão contínua (ex.: 2,0 (0,2%) 6-14 mL/h 12-28 mg/h n/a n/a

controle da dor pós-operatória Bloqueio de campo

(ex.: bloqueios nervosos 2,0 (0,2%) 1-100 2-200 1-5 2-6

menores e infiltração) c Injeção intra-articular

(ex.: injeção única após 7,5 (0,75%) 20 150b n/a 2-6

artroscopia do joelho) Bloqueio nervoso periférico

(bloqueio femoral ou 2,0 (0,2%) 5-10 mL/h 10-20 mg/h n/a n/a

interescalênico) Infusão contínua ou injeções intermitentes (ex.: controle da dor pós-operatória) n/a: não se aplica. a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados à frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg. c Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para Hyrovi.

As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.

A fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%). Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos. Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas.

Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas.

Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com o Hyrovi 7,5 mg/mL (0,75%) pelo cateter peridural. A analgesia é mantida com infusão de Hyrovi 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não progressivo na

maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. O cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de Hyrovi e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.

A administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Pacientes pediátricos Recomendações de dose de Hyrovi em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade):

Concentração Volume Dose

(mg/mL) (mL/kg) (mg/kg)

TRATAMENTO DA DOR AGUDA

(peri e pós-operatória)

Administração peridural caudal 2,0 (0,2%) 1 2

Bloqueio abaixo de T12, em crianças com peso corpóreo até 25 Kg

A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural caudal e o volume para administração peridural em bolus não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração intravascular. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser imediatamente interrompida.

Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.

O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. Concentrações maiores que 5 mg/dL em crianças não foram documentadas. O uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.

Hyrovi deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para monitorização e ressuscitação de emergência, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O perfil de reações adversas de Hyrovi é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida. As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio)

FREQUÊNCIA CLASSE SISTEMA ÓRGÃO REAÇÕES ADVERSAS

(SOC)

Muito comum (ocorre em mais Distúrbios vasculares Hipotensão (pressão baixa) c

de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gastrointestinais Náusea

Comum (ocorre entre 1% e 10% Distúrbios do sistema nervoso Parestesia (sensação de

dos pacientes que utilizam este dormência); vertigem; cefaleia medicamento) (dor de cabeça) a

Distúrbios cardíacos Bradicardia (diminuição dos

batimentos cardíacos) a

,

taquicardia (aumento dos

batimentos cardíacos) Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) Distúrbios gastrointestinais Vômito a,d Distúrbios renais e urinário Retenção urinária a

Distúrbios gerais e quadros Temperatura corporal

clínicos no local de aumentada; Rigor; Dor nas

administração costas

Incomum (ocorre entre 0,1% e Distúrbios psiquiátricos Ansiedade

1% dos pacientes que utilizam

este medicamento) Distúrbios do sistema nervoso Sintomas de toxicidade do SNC

[convulsões; convulsões tônico-clônicas generalizadas; crises epilépticas; sensação de tontura e/ou desmaio; parestesia oral (sensação de dormência na região da boca); hipoestesia da língua (dormência da língua); hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); tinidos; comprometimento visual;

disartria (dificuldade na

pronúncia das palavras);

contratura muscular, tremor b, hipoestesia (diminuição da

sensibilidade tátil) a]

Distúrbios vasculares Síncope (desmaio) a

Distúrbios respiratórios, Dispneia (dificuldade

torácicos e do mediastino respiratória) a Distúrbios gerais e quadros Hipotermia a

clínicos no local de

administração

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% Distúrbios cardíacos Parada cardíaca; arritmia

dos pacientes que utilizam este cardíaca (alterações no ritmo dos medicamento) batimentos cardíacos)

Distúrbios do sistema imunitário Reações alérgicas: reações

anafiláticas (reação alérgica intensa), choque anafilático, edema angioneurótico (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e urticária (coceira) a Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal. B Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida (ver item 9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?). C A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%). d O vômito é mais frequente em crianças (>10%).

Reações adversas relacionadas à classe terapêutica Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas Neuropatia (doença no sistema nervoso) e disfunção medular, como a síndrome da artéria espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral é prejudicado), aracnoidites (inflamação das membranas que recobrem a medula espinhal), e síndrome da cauda equina (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia peridural.

Bloqueio espinhal total O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada

Toxicidade Sistêmica Aguda As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o Sistema Cardiovascular. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção intravascular (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas são: sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), dormência da língua, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais. Disartria (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia (deficiência de oxigênio) e hipercapnia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio

no sangue), hipocalcemia (concentração inferior ao normal de íons de cálcio no sangue) e hipóxia (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC e subsequente metabolismo e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais de toxicidade no SNC. Em pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem estar ausentes os sintomas prodrômicos (anteriores à doença) do SNC. Podem ocorrer hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos (anteriores à doença) do SNC. Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas são submetidas à anestesia geral ou ainda porque elas podem não ser capazes de expressar verbalmente os sinais.

Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio) são de grande importância.

Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para melhorar a possibilidade de um resultado satisfatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? As injeções intravasculares acidentais de anestésicos locais podem causar reações tóxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade sistêmica aparece mais tarde (15-60 minutos após a injeção) por causa do aumento mais lento do anestésico local na concentração sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As injeções intravasculares acidentais de anestésicos locais podem causar reações tóxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade sistêmica aparece mais tarde (15-60 minutos após a injeção) por causa do aumento mais lento do anestésico local na concentração sanguínea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 2 mg/mL, caixa com 5 ou 25 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL Solução injetável 7,5 mg/mL, caixa com 5 ou 25 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL Solução injetável 10 mg/mL, caixa com 5 ou 25 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL

VIA INFILTRAÇÃO LOCAL

VIA PERIDURAL

VIA INTRA-ARTICULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

cloridrato de ropivacaína monoidratado.....................................................................................................2,116 mg* excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p......................................................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 2,0 mg de cloridrato de ropivacaína.

Cada mL contém:

cloridrato de ropivacaína monoidratado.................................................................................................... 7,934 mg* excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p......................................................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 7,5mg de cloridrato de ropivacaína.

Cada mL contém:

cloridrato de ropivacaína monoidratado................................................................................................. 10,579 mg* excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p......................................................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 10 mg de cloridrato de ropivacaína.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0387.0090

Registrado e produzido por:

Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. R. Dr. Irineu Marcellini, 303 - Ribeirão das Neves – MG

CNPJ: 17.174.657/0001-78

Indústria Brasileira

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC): 0800-7045144

USO SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/05/2025.

Histórico de alteração da bula

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Inclusão Inclusão Inicial de *Será gerado

*Será gerado após Inicial de Inclusão Inicial de

03/03/2026 Texto de Bula – 03/03/2026 após 03/02/2026 VP / VPS TODAS

peticionamento Texto de Bula Texto de Bula

RDC 60/12 peticionamento – RDC 60/12

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.