Cloridrato de Bupivacaína + Glicose
Cloridrato de Bupivacaína; Glicose
Posologia (resumo)
Adultos
Administrar de 2 a 4 mL (10 a 20 mg) de bupivacaína, conforme orientação médica.
Adultos
Administrar de 2 a 4 mL (10 a 20 mg) de cloridrato de bupivacaína por via intratecal.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (cloridrato de bupivacaína + glicose Hipolabor Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 5 mg/mL + 80 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparada para um procedimento cirúrgico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contraindicadas para pacientes que apresentam:
- Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da
fórmula;
- Doenças cérebro espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e
hemorragia cerebral,
- Artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem
impossível a punção. Também é contraindicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na coluna;
-
Septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos);
-
Anemia perniciosa (doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais
que secretam fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa deficiência dessa vitamina no organismo) com degeneração subaguda da medula espinhal;
- Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal
como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio-membrana que cobre as paredes abdominais) e tumores;
-
Infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção;
-
Choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico
(condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado);
- Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia tenha acabado. As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com frequente aspiração para evitar injeção intravascular acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma infusão IV., deve ter sido estabelecida antes de iniciar a raquianestesia. Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia. A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida a hemorragia ou desidratação e naqueles com oclusão cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez avançada. A hipotensão é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares. A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com paralisia dos músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em ocasiões raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação. Acredita-se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia antiga devida a acidente vascular cerebral etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados.
NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes de alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar aperfeiçoar sua condição geral pré-operatório.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas:
A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará temporariamente a locomoção e o estado de atenção.
Uso durante a gravidez e lactação É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência de más–formações. A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de afetar o neonato. Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. A bupivacaína deve ser usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: contém 320 mg de glicose/ampola. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
A SOLUÇÃO DE CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE NÃO CONTÉM
CONSERVANTES, PORTANTO, DEVE SER USADA IMEDIATAMENTE APÓS A
ABERTURA DA AMPOLA. QUALQUER SOLUÇÃO QUE SOBRAR DEVE SER
DESCARTADA.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local de injeção.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução deve se apresentar límpida, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10–20 mg) de bupivacaína. A difusão de anestesia obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de vários fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente. Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica entre L3 e L4 com o paciente sentado, são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina (indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 - T7. Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes.
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tabela 1 – Frequência das reações adversas Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia Transtorno gastrointestinal: náusea
Comum (> 1/100 <1/10) Transtorno do sistema nervoso: cefaleia após punção pós-dural Transtorno gastrointestinal: vômito Transtornos urinário e renal: retenção urinária, incontinência urinária
Incomum Transtornos do sistema nervoso: parestesia, paresia, disestesia. (> 1/1.000 <1/100) Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo e ósseo: fraqueza muscular, lombalgia.
Raro (< 1/1.000) Transtorno cardíaco: parada cardíaca. Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas, choque anafilático Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal total involuntário, paraplegia, paralisia, neuropatia, aracnoidite. Transtorno respiratório: depressão respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? A primeira consideração é a prevenção, sendo a mesma através de cuidadoso e constante monitoramento dos sinais vitais respiratório e cardiovascular e do estado de consciência do paciente, após cada injeção do anestésico local. Ao primeiro sinal de alteração, deverá ser administrado oxigênio. Os sintomas mais comuns da superdose são apneia, hipotensão e convulsões. O tratamento de raquianestesia alta consiste em assegurar e manter livre a passagem de ar e ventilação, utilizado oxigênio por ventilação controlada ou assistida, de acordo com a necessidade. As convulsões, quando ocorrem, devem ser tratadas rapidamente pela administração intravenosa de 5 – 100 mg de succinilcolina e/ou 5 – 15 mg de diazepam. Alternativamente, pode - se utilizar 100 – 200 mg de tiopental. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve - se administrar epinefrina em repetidas doses e bicarbonato de sódio o mais rápido possível. Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, deve-se contatar imediatamente o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A primeira consideração é a prevenção, sendo a mesma através de cuidadoso e constante monitoramento dos sinais vitais respiratório e cardiovascular e do estado de consciência do paciente, após cada injeção do anestésico local. Ao primeiro sinal de alteração, deverá ser administrado oxigênio. Os sintomas mais comuns da superdose são apneia, hipotensão e convulsões. O tratamento de raquianestesia alta consiste em assegurar e manter livre a passagem de ar e ventilação, utilizado oxigênio por ventilação controlada ou assistida, de acordo com a necessidade. As convulsões, quando ocorrem, devem ser tratadas rapidamente pela administração intravenosa de 5 – 100 mg de succinilcolina e/ou 5 – 15 mg de diazepam. Alternativamente, pode - se utilizar 100 – 200 mg de tiopental. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve - se administrar epinefrina em repetidas doses e bicarbonato de sódio o mais rápido possível. Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, deve-se contatar imediatamente o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
Identificação do Medicamento
cloridrato de bupivacaína + glicose Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda Solução Injetável 5,0 mg/mL + 80 mg/mL cloridrato de Bupivacaína + glicose “Medicamento genérico, Lei N°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável estéril e apirogênica (5,0 mg/mL + 80 mg/mL): embalagem com 50 ou 100 ampolas contendo 4 mL cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRATECAL (para raquianestesia hiperbárica)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de bupivacaína...................................................................................................................... 5 mg glicose................................................................................................................................................. 80 mg excipientes (água para injetáveis) q.s.p................................................................................................. 1 mL
Caramelização da glicose pode ocorrer durante autoclavagem, portanto cloridrato de bupivacaína + glicose não deve ser reesterilizado. Não é recomendado a adição de soluções ao cloridrato de bupivacaína + glicose
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0055
Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF - MG nº 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J.: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 08007045144
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Versão: 1.D
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Dados da submissão eletrônica Versões
Data do Data do Data de Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente aprovação relacionadas
)
1418 - 1418 - Alteração de todo o
GENERICO - GENERICO - texto da bula em Solução Injetável
05/04/2007 19258207/2 Notificação da 05/04/2007 19258207/2 Notificação da 05/11/2010 adequação à RDC VP (5,0 mg/mL + 80
Alteração de Alteração de 135/03. mg/mL)
Texto de Bula Texto de Bula
1418 - 1418 - Alteração de todo o
GENERICO - GENERICO - texto da bula em Solução Injetável
05/04/2007 19258207/2 Notificação da 05/04/2007 19258207/2 Notificação da 05/11/2010 adequação à RDC VP (5,0 mg/mL + 80
Alteração de Alteração de 47/2009. mg/mL)
Texto de Bula Texto de Bula
10452 - 10452 -
GENÉRICO GENÉRICO - Alteração de todo o
- Notificação Notificação de texto da bula em Solução Injetável
10/04/2013 02716651/38 de Alteração 10/04/2013 02716651/38 10/04/2013 (5,0 mg/mL + 80
Alteração de adequação à RDC VP
de Texto de Texto de Bula 60/12. mg/mL)
Bula – RDC – RDC 60/12 60/12
10452 - 10452 -
GENÉRICO
GENÉRICO -
- Notificação Solução Injetável
Notificação de Atualização de texto de
11/01/2016 11510131/67 de Alteração 11/01/2016 11510131/67 11/01/2016 VP (5,0 mg/mL + 80
Alteração de bula em adequação à de Texto de mg/mL)
Bula – RDC Texto de Bula RDC 60/12.
60/12 – RDC 60/12 10452 – 10452 –
GENÉRICO - GENÉRICO - Atualização de texto de
Notificação de Notificação de bula em adequação à VP Solução Injetável
10/10/2018 0984439/18-2 10/10/2018 0984439/18-2 10/10/2018
Alteração de Alteração de RDC 60/12 (5,0 mg/mL + 80
Texto de Bula – Texto de Bula mg/mL)
RDC 60/12 – RDC 60/12
10452 – 10452 –
GENÉRICO - GENÉRICO - Solução Injetável
Notificação de Notificação de Adequação bula VP (5,0 mg/mL + 80
17/11/2020 4051061/20-1 17/11/2020 4051061/20-1 17/11/2020
Alteração de Alteração de Profissional mg/mL)
Texto de Bula – Texto de Bula RDC 60/12 – RDC 60/12
10452 - 10452 -
GENÉRICO - GENÉRICO -
Notificação de Notificação de
Alteração de Alteração de Alteração dos dizeres VP Solução Injetável
24/02/2021 0739330/21-0 24/02/2021 0739330/21-0 24/02/2021
Texto de Bula – Texto de Bula legais (5,0 mg/mL + 80
publicação no – publicação mg/mL)
Bulário RDC no Bulário
60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 - Harmonização da bula
GENÉRICO - GENÉRICO - conforme as
Notificação de Notificação de informações prestadas
Alteração de Alteração de pela Bula Padrão, Solução Injetável
28/04/2022 2598943/22-8 28/04/2022 2598943/22-8 28/04/2022
Texto de Bula – Texto de Bula publicada no Bulário VP/VPS (5,0 mg/mL + 80
publicação no – publicação Eletrônico em mg/mL)
Bulário RDC no Bulário 28/01/2022
60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 -
Harmonização da bula
GENÉRICO - GENÉRICO -
conforme as Notificação de Notificação de informações prestadas Alteração de Alteração de
29/08/2022 4618855/22-3 29/08/2022 4618855/22-3 29/08/2022 pela Bula Padrão, Solução Injetável
Texto de Bula – Texto de Bula publicada no Bulário (5,0 mg/mL + 80
publicação no – publicação VP
Eletrônico em mg/mL) Bulário RDC no Bulário
02/06/2022
60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 -
Harmonização da bula
GENÉRICO - GENÉRICO -
conforme as Notificação de Notificação de informações prestadas Alteração de Alteração de
16/07/2025 0923980/25-3 16/07/2025 0923980/25-3 16/07/2025 pela Bula Padrão, Solução Injetável
Texto de Bula – Texto de Bula publicada no Bulário (5,0 mg/mL + 80
publicação no – publicação VP/VPS
Eletrônico em mg/mL) Bulário RDC no Bulário
29/04/2025
60/12 RDC 60/12
Harmonização das
10452 - 10452 -
informações entre a
GENÉRICO - GENÉRICO -
bula destinada ao Notificação de Notificação de profissional de saúde e Alteração de Alteração de
06/08/2025 1014222/25-7 06/08/2025 1014222/25-7 06/08/2025 a bula destinada ao VPS Solução Injetável
Texto de Bula – Texto de Bula paciente - item: (5,0 mg/mL + 80 publicação no – publicação
- CUIDADOS DE mg/mL)
Bulário RDC no Bulário
ARMAZENAMENTO
60/12 RDC 60/12
DO MEDICAMENTO
10452 - 10452 - Inclusão de nova
GENÉRICO - GENÉRICO - apresentação: Caixa
Notificação de Notificação de com 100 ampolas - 5 MG/ML + 80
Alteração de Alteração de Conforme Resolução- MG/ML SOL INJ
01/10/2025 130994625-6 01/10/2025 130994625-6 01/10/2025 VP/VPS
Texto de Bula – Texto de Bula RE nº 3.353, de 29 de CX 100 AMP VD
publicação no – publicação agosto de 2025 – DOU TRANS X 4 ML
Bulário RDC no Bulário nº 165 de 01 de
60/12 RDC 60/12 setembro de 2025.
5 MG/ML + 80
10452 - 10452 - MG/ML SOL INJ
GENÉRICO - GENÉRICO - CX 50 AMP VD
Notificação de Notificação de
*Será gerado 6.COMO DEVO TRANS X 4 ML
*Será gerado após Alteração de Alteração de
14/04/2026 14/04/2026 após 14/04/2026 USAR ESTE VP
peticionamento Texto de Bula – Texto de Bula
publicação no peticionamento – publicação MEDICAMENTO? 5 MG/ML + 80
Bulário RDC no Bulário MG/ML SOL INJ
60/12 RDC 60/12 CX 100 AMP VD
TRANS X 4 ML
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.