Farmabook

Maleato de Dexclorfeniramina

Maleato de Dexclorfeniramina

Tarja Vermelha
Genérico
Uso HospitalarCMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

0,4 mg/ml xarope caixa 50 frasco plástico âmbar x 100 ml + copo dosador

Concentracao
0,4 mg/ml
Forma Farmaceutica
Xarope
Via de Administracao
oral
Quantidade
100 ml
Embalagem
50 frasco plástico âmbar
Acessorios
Copo dosador

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Adultos e crianças maiores de 12 anos

5 mL, 3 a 4 vezes por dia, até a dose máxima de 12 mg/dia (30 mL/dia).

oralxarope

Crianças de 6 a 12 anos

2,5 mL, três vezes por dia, até a dose máxima de 6 mg/dia (15 mL/dia).

oralxarope

Crianças de 2 a 6 anos

1,25 mL, três vezes por dia, até a dose máxima de 3 mg/dia (7,5 mL/dia).

oralxarope

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
Classe Terapeutica
D4a - Antipruriginosos Tópicos - Incluindo Antihistamínicos, Anestésicos, Etc
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1134301110065
EAN (Codigo de Barras)
7898470680937
GGREM
511609605132119

* Tarja inferida com base em outros medicamentos da mesma substancia

Registro ANVISA
Numero do registro
113430111
Produto ANVISA
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
Empresa
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
CNPJ
19570720000110
Principio ativo
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
Classe terapeutica ANVISA
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
Categoria regulatoria
Genérico
Data de registro
1 de abr. de 2004
Data de vencimento
1 de abr. de 2009
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 14:48
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 587,04

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (maleato de dexclorfeniramina Hipolabor Farmacêutica Ltda. Xarope 0,4mg/mL 1). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico). Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento e na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.

Uso em Crianças Em casos raros, a absorção pela pele de maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pode provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Creme dermatológico homogêneo, branco, com odor de lavanda, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção. Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão turva. Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações técnicas (profissionais de saúde)

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento:

Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso dermatológico.

Interações em testes laboratoriais O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Advertências e precauções

60/12

Identificação do medicamento

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico de 10 mg/g. Embalagem contendo uma bisnaga com 10 g, 20 g ou 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme dermatológico contém:

maleato de dexclorfeniramina................................................................................................................10 mg veículo* q.s.p..............................................................................................................................................1 g *cera auto emulsionante não iônica, petrolato líquido, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água purificada.

Dizeres legais

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0235.0847

Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

SAC : 0800 019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão, aprovada pela Anvisa em 03/12/2025.

bula-pac-484310-EMS-v2

10452– GENÉRICO – Notificação de Bisnagas contendo 10g, 20g e

15/04/2021 1448369/21-6 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

Alteração de Texto 30g. de Bula – RDC 60/12

10452– GENÉRICO – Notificação de Bisnagas contendo 10g, 20g e

21/09/2021 3739698/21-7 N/A N/A N/A N/A 1. INDICAÇÕES VPS

Alteração de Texto 30g. de Bula – RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Creme dermatológico de 10 Notificação de mg/g. Embalagem contendo

16/11/2022 4943809/22-7 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS

Alteração de Texto uma bisnaga com 10 g, 20 g de Bula – RDC ou 30 g. 60/12

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

10452–

GUARDAR ESTE

GENÉRICO – Creme dermatológico de 10 MEDICAMENTO? Notificação de mg/g. Embalagem contendo

04/08/2025 1001713/25-7 N/A N/A N/A N/A III-DIZERES LEGAIS. VP/VPS

Alteração de Texto uma bisnaga com 10 g, 20 g

5.ADVERTÊNCIAS E

de Bula – RDC ou 30 g.

PRECAUÇÕES;

60/12

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO;

10452–

  1. O que devo saber antes de usar

GENÉRICO – Creme dermatológico de 10 este medicamento? Notificação de mg/g. Embalagem contendo

  •         -                              N/A   N/A   N/A   N/A                                       VP/VPS
    

Alteração de Texto uma bisnaga com 10 g, 20 g de Bula – RDC ou 30 g.

Histórico de alteração da bula

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

10459 – Adequação do texto da bula à GENÉRICO – RDC 47/2009 e a bula padrão do Bisnagas contendo 10g, 20g e

11/09/2014 0753270/14-9 Inclusão Inicial N/A N/A N/A N/A medicamento de referência VP / VPS

30g. de disponibilizada no bulário Texto de Bula – eletrônico em 01/07/2014

RDC 60/12

I) IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

  1. O QUE DEVO SABER

VP

ANTES DE USAR ESTE

10452 – MEDICAMENTO? GENÉRICO – III) DIZERES LEGAIS Notificação de Bisnagas contendo 10g, 20g e

18/05/2018 0400013/18-7 N/A N/A N/A N/A

Alteração de Texto I) IDENTIFICAÇÃO DO 30g.

de Bula – RDC MEDICAMENTO

60/12 5. ADVERTÊNCIAS E

VPS

PRECAUÇÕES

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.