Posologia (resumo)
Antídoto para antagonistas do ácido fólico
1 comprimido de 15 mg a cada 6 horas durante 48 horas.
Resgate de metotrexato (programa convencional)
10 mg/m2 oral ou parenteral, seguido de 10 mg/m2 oral a cada 6 horas durante 72 horas.
Resgate de metotrexato em pacientes com toxicidade renal
100 mg/m2 a cada 3 horas até que o nível de metotrexato sérico atinja valores inferiores a 5 x 10 - 8M.
Toxicidade hematológica por antagonistas do ácido fólico (menor afinidade)
5 a 15 mg por dia.
Tratamento de anemias megaloblásticas
1 comprimido de 15 mg diariamente.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações técnicas (profissionais de saúde)
INDICAÇÕES:
O Folinac está indicado como antídoto dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico tais como metotrexato, pirimetamina ou trimetoprima; para prevenir a toxicidade severa devido a superdose de metotrexato e como parte dos programas de tratamento quimioterapêutico no cuidado de várias formas de câncer. O Folinac também está indicado para o tratamento das anemias megaloblásticas por deficiência de folatos.
2
CONTRAINDICAÇÕES:
O Folinac não é recomendado para o tratamento da anemia perniciosa ou outras anemias megaloblásticas secundárias à carência de vitamina B12, pois pode produzir uma remissão hematológica enquanto continuam progredindo as manifestações neurológicas.
PRECAUÇÕES:
O Folinac não deve ser empregado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico com o objetivo de modificar ou abortar a toxicidade clínica, pois o efeito terapêutico do antagonista pode ser anulado. Gravidez/reprodução: Não foram realizados estudos em animais ou em humanos; assim há que se considerar o risco/benefício (FDA, gravidez categoria C). Entretanto, é recomendável o uso de leucovorina para o tratamento da anemia megaloblástica produzida pela gravidez.
Categoria de risco C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: Uma vez que se desconhece se a leucovorina é excretada no leite materno e não se tem documentado problemas em seres humanos, deve-se considerar o risco/benefício. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pediatria: A leucovorina pode aumentar a frequência de convulsões em crianças sensíveis. Problemas médicos: Este medicamento não deve ser usado como único agente antianêmico quando existirem os seguintes problemas médicos:
- “Anemia perniciosa” ou “Deficiência de vitamina B12”, pode produzir remissão hematológica enquanto continuam a progredir as manifestações
neurológicas.
- Na presença de acidúria (pH urinário inferior a 7), ascite, desidratação, obstrução gastrintestinal, derrame pleural ou peritoneal consequentes aos efeitos do
metotrexato, a leucovorina deve ser utilizada com cautela.
- Insuficiência renal: o risco de toxicidade por metotrexato encontra-se aumentado porque a eliminação do metotrexato poderá ser insuficiente e poderá
ocorrer acumulação; ainda assim, doses pequenas de metotrexato podem levar a severa mielodepressão e mucosite; doses maiores e/ou o aumento da duração do tratamento com leucovorina podem ser necessários.
- Náuseas e vômitos: a absorção da leucovorina poderá ser insuficiente. Recomenda-se a administração parenteral. A hidratação inadequada, que acompanha
as náuseas severas e vômitos, também pode resultar em aumento de toxicidade por metotrexato.
CONTROLE DOS PACIENTES:
Para os pacientes que recebem metotrexato em altas doses:
“Determinações do clearance da creatinina”(recomenda-se antes do início do metotrexato em altas doses, como terapêutica de socorro de Folinac; “Determinações de metotrexato no plasma ou no soro” (recomendadas por alguns clínicos a cada 12 ou 24 horas após a administração de metotrexato em altas doses para determinar a dose e a duração do tratamento com Folinac necessário para manter o resgate. Pode auxiliar na identificação de pacientes com clearance de metotrexato retardado. A toxicidade parece estar relacionada tanto com o tempo durante o qual as concentrações de metotrexato estão elevadas como relacionada com as concentrações-pico obtidas. Em geral o controle deverá continuar até que as concentrações sejam menores que 5 por 10 - 8M). “Determinações de creatinina no soro”(recomendadas antes e a cada 24 horas após cada dose de metotrexato para descobrir o desenvolvimento de insuficiência da função renal e para predizer a toxicidade do metotrexato. Um aumento superior a 50% com relação à concentração de pré-tratamento nas 24 horas está associado com severa toxicidade renal); “Determinações do pH urinário” (recomenda-se previamente a cada dose da terapêutica de metotrexato em altas doses e próximo a cada 6 horas através do resgate com Folinac para garantir que o pH continue superior a 7, reduzindo ao mínimo o risco de nefropatia por metotrexato).
REAÇÕES ADVERSAS:
O Folinac é muito bem tolerado, somente tendo sido descrito efeitos secundários relacionados a reação alérgica ao produto como erupção cutânea ou ardência e prurido. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O ácido folínico em grandes quantidades pode contrapor o efeito antiepilético do fenobarbital, fenitoína e primidona e aumentar a frequência das convulsões em crianças sensíveis.
POSOLOGIA:
Como antídoto para os antagonistas do ácido fólico: a posologia de Folinac é variável, pois está na dependência da dose de metotrexato. Indica-se 1 comprimido de 15 mg a cada 6 horas durante 48 horas. Após a infusão de metotrexato, a terapêutica de proteção com Folinac é usualmente iniciada até 24 horas após o começo do metotrexato. Os pacientes que recebem Folinac “como um resgate” dos efeitos tóxicos de metotrexato, devem estar sob supervisão de um médico experiente na terapêutica com metotrexato em altas doses. A administração parenteral de Folinac é recomendada caso seja evidenciado que a absorção é insuficiente devido a náuseas e/ou vômitos. A administração de metotrexato não deve iniciar-se a menos que o clearance da creatinina e as concentrações de creatinina no soro sejam normais.
3
A administração de metotrexato em altas doses não deverá ser iniciada a menos que Folinac esteja fisicamente presente, já que o resgate é crítico. Empregouse uma variedade de programas de dosificação de leucovorina em combinação com metotrexato em altas doses. Uma vez que este regime encontra-se ainda sob investigação, o médico que prescreve deve consultar a literatura científica ao escolher uma dose específica. A alcalinização da urina (com bicarbonato ou acetazolamida) e hidratação venosa (3.000 mL/m2 de superfície corporal/dia) também são importantes para prevenir a toxicidade renal determinada pelo metotrexato. A administração de Folinac deverá ser preferencialmente consecutiva e não simultânea com a administração de metotrexato. Todavia, leucovorina tem sido administrada de forma simultânea com pirimetamina e trimetoprima em doses orais ou intramusculares entre 0,4 a 5 mg para prevenir a anemia megaloblástica decorrente de altas doses destes fármacos. Geralmente recomenda-se que a primeira dose de Folinac seja administrada ao final das primeiras 24 a 42 horas após iniciada uma infusão de metotrexato em altas doses (decorridos 60 minutos após uma superdose), em uma dose capaz de produzir concentrações sanguíneas iguais ou superiores às concentrações de metotrexato no sangue (leucovorina em uma dose de 15 a 25 mg por m2 de superfície corporal produz concentrações plasmáticas padrão de aproximadamente 1mol ou 1x10 - 6M). A duração da administração de Folinac varia com a dose de metotrexato e as concentrações plasmáticas alcançadas (incluindo a velocidade de eliminação); geralmente a administração de Folinac é mantida até que as concentrações de metotrexato atinjam valores inferiores a 5 x 10 - 8M. Uma dose maior e/ou uma maior duração de tratamento com Folinac poderá ser necessária nos pacientes com acidúria, ascite, desidratação, obstrução gastrintestinal, insuficiência da função renal ou derrames pleurais ou peritoneais, tendo em vista que a excreção de metotrexato encontra-se retardada e aumenta o tempo para que as concentrações plasmáticas de metotrexato reduzam-se a níveis não tóxicos (menores do que 5 x 10 - 8M). Recomenda-se que a duração da administração de Folinac nestes pacientes esteja baseada na determinação das concentrações plasmáticas de metotrexato. O Folinac é um antídoto específico para toxicidade hematopoiética do metotrexato e outros potentes inibidores da enzima dihidrofolato redutase. O resgate com Folinac da terapêutica com metotrexato em altas doses inicia-se habitualmente no término das 24 horas de sua administração. Um programa de dose de resgate convencional de Folinac é de 10 mg/m2 oral ou parenteral seguido de 10 mg/m2 oral cada 6 horas durante 72 horas. Todavia, se nas 24 horas após a administração de metotrexato a creatinina no soro for de 50% ou superior ou mais do que a creatinina sérica pré-metotrexato, a dose de Folinac deverá ser aumentada de imediato de 100 mg/m2 cada 3 horas até que o nível de metotrexato sérico atinja valores inferiores a 5 x 10 - 8M. A dose recomendada de Folinac para contrapor a toxicidade hematológica, devido aos antagonistas do ácido fólico com menor afinidade para a hidrofolato redutase de mamíferos do que o metotrexato, é substancialmente menor e são recomendados 5 a 15 mg de Folinac/dia, por alguns investigadores. No tratamento de anemias megaloblásticas: indica-se 1 comprimido de 15 mg diariamente. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
ARMAZENAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. Aspectos físicos: 10 comprimidos em blíster de alumínio plástico incolor. Características organolépticas: comprimido branco a levemente amarelado, circular, biconvexo, liso e sem vinco. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO:
15 mg – Caixa contendo 500 comprimidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO • USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
folinato de cálcio ...............................................................................................................................................................................................................16,206 mg* *equivalente a 15 mg de ácido folínico Excipiente q.s.p............................................................................................................................................................................................................. 1 comprimido (celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio)
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Prevenção dos efeitos tóxicos causados por antagonistas do ácido fólico e tratamento de anemias megaloblásticas por deficiência de folatos. Cuidados de armazenamento: Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses. Vide embalagem externa. ATENÇÃO: Não utilize o produto fora do prazo de validade sob risco de não produzir os efeitos desejados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Reações adversas: Informe seu médico caso ocorram reações desagradáveis. Podem ocorrer reações alérgicas, erupção cutânea, ardência e prurido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Contraindicações e precauções: Este medicamento não está recomendado para o tratamento de anemia perniciosa ou outras anemias secundárias a carência de vitamina B12. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O Folinac (folinato de cálcio/leucovorina cálcica) é o derivado 5-formil do ácido tetrahidrofólico, forma ativa do ácido fólico. O ácido folínico é usado principalmente como um antídoto dos antagonistas do ácido fólico, tais como metotrexato, que bloqueiam a conversão do ácido fólico a tetrahidrofolato por ligação à enzima dihidrofolato redutase. O ácido folínico é rapidamente convertido a N5-metil-FH4, o folato fisiológico, normalmente existente no plasma. Esta conversão é mais rápida se o ácido folínico for administrado por via oral que após a administração parenteral. O Folinac comprimidos permite que a administração oral atue em conjunto ou em substituição à terapêutica parenteral.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1343.0072 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042
Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Ou
Produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Montes Claros - MG
SAC 0800 031 1133
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
4
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2025.
Rev.09
5
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
1808 – SIMILAR Inclusão da
– Notificação de equivalência entre o sal 15 mg – Caixa com
03/12/2012 0974842/12-3 NA NA NA NA VP/VPS
Alteração de (folinato de cálcio) e o 500 comprimidos.
Texto de Bula ácido folínico. Harmonização
SIMILAR -
conforme Bula Padrão Inclusão Inicial de 15 mg – Caixa com
25/03/2014 0219764/14-2 NA NA NA NA disponibilizada pela VP/VPS
Texto de Bula – 500 comprimidos. ANVISA em
RDC 60/12
17/12/2013.
Petição Manual SIMILAR – Notificação de 15 mg – Caixa com
09/02/2021 0575966/21-8 NA NA NA NA Reações adversas VP/VPS
Alteração de 500 comprimidos. Texto de Bula –
RDC 60/12
10450 - SIMILAR
– Notificação de 15 mg – Caixa com
12/04/2021 1395433/21-4 Alteração de NA NA NA NA Reações adversas VP/VPS
500 comprimidos. Texto de Bula –
RDC 60/12
11864 - RDC
73/2016 -
10450 - SIMILAR SIMILAR -
– Notificação de Mudanças nos Armazenamento –
15 mg – Caixa com
18/01/2022 0229799/22-1 Alteração de 27/07/2021 2925494/21-9 limites de 10/01/2022 Características VP/VPS
500 comprimidos.
Texto de Bula – especificação organolépticas
RDC 60/12 fora de limites aprovados anteriormente
6
10450 - SIMILAR - Adequação do texto – Notificação de de bula à RDC nº 15 mg – Caixa com
02/12/2024 1643912/24-1 Alteração de NA NA NA NA 768/2022 e instruções VP/VPS
500 comprimidos. Texto de Bula – normativas RDC 60/12 relacionadas
- Dizeres legais:
10450 - SIMILAR
NA – objeto de adequação de frases – Notificação de
pleito desta conforme destinação 15 mg – Caixa com
31/07/2025 Alteração de NA NA NA NA VP/VPS
notificação governamental; 500 comprimidos.
Texto de Bula – eletrônica - Correções
RDC 60/12
ortográficas.
7
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.