Posologia (resumo)
Geral
120 mg administrados uma vez a cada 4 semanas por injeção subcutânea na coxa, no abdome ou no braço.
Tumor de células gigantes do osso ou altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer
120 mg administrados uma vez a cada 4 semanas, com doses adicionais 1 semana e 2 semanas após a primeira dose, por injeção subcutânea.
Eventos relacionados ao esqueleto
120 mg administrados como injeção subcutânea na coxa, no abdome ou no braço, uma vez a cada 4 semanas.
Hipercalcemia associada à malignidade
120 mg administrados como injeção subcutânea a cada 4 semanas com doses adicionais de 120 mg nos dias 8 e 15 do primeiro mês de terapia.
Tumor de Células Gigantes do Osso
120 mg administrados como injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas com uma dose de reforço de 120 mg nos dias 8 e 15 do tratamento.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 24 de out. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Wyost® Bula do Paciente Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Solução injetável - 120 mg / 1,7 mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WYOST® é indicado para:
• prevenir complicações graves em adultos com mieloma múltiplo. Mieloma múltiplo é um câncer de células
plasmáticas (um tipo de glóbulo branco).
• prevenir complicações graves em adultos com câncer causado por metástase óssea (por exemplo, fratura, pressão
na medula espinhal ou a necessidade de receber terapia com radiação ou cirurgia).
• tratar tumores de células gigantes no osso em adultos e adolescentes, que não podem ser tratados cirurgicamente
ou nos casos em que a cirurgia não é a melhor opção, cujos ossos tenham parado de crescer.
• tratar níveis elevados de cálcio no sangue causados por câncer, após falha do tratamento com bisfosfonatos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
WYOST® contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que atua retardando a destruição óssea causada pela disseminação do câncer para os ossos (metástase óssea) ou tumor de células gigantes no osso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu profissional de saúde antes de tomar WYOST®.
Não utilize WYOST®:
• Se você é alérgico (hipersensível) ao denosumabe ou a qualquer outro ingrediente de WYOST®.
• Seu profissional de saúde não administrará WYOST® em você se você tiver um nível muito baixo de cálcio no
sangue que não tenha sido tratado.
O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes com hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue) grave não tratada e lesões não cicatrizadas resultantes de cirurgia dentária ou oral.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
WYOST® pode ser exposto à temperatura ambiente (não superior a 30°C) por um único período máximo de até 30 dias. Se WYOST® for deixado em temperatura ambiente por mais de 30 dias, deve ser descartado. Quando realizar a administração, espere que o frasco atinja a temperatura ambiente antes de administrar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
WYOST® é uma solução límpida e incolor a levemente amarelada ou ligeiramente amarronzada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O WYOST® deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.
Posologia A dose recomendada de WYOST® é de 120 mg, administrados uma vez a cada 4 semanas como uma injeção única sob a pele (subcutânea) na coxa, no abdome ou no braço. Se você está sendo tratado para o tumor de células gigantes do osso ou devido aos altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer, você receberá uma dose adicional, 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
Modo de Usar O WYOST® no frasco de uso único deve ser administrado por um profissional de saúde.
Não agitar excessivamente.
Antes de administrar WYOST®, o profissional deve examinar o produto para ver se existem partículas e descoloração. A solução não deve ser utilizada se estiver turva ou descolorida.Você também deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D, enquanto estiver em tratamento com WYOST®. Seu médico conversará sobre isto com você.
Recomenda-se o uso de agulha de calibre 27 na administração do denosumabe. Não recoloque o produto no frasco.
Deve-se descartar todo produto não utilizado ou material residual, de acordo com as normas locais. Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Wyost® (denosumabe) – VP04
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, no entanto, nem todas as pessoas os apresentam.
As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização com denosumabe são apresentadas abaixo.
Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia); dor óssea, articular e/ou muscular; falta de ar.
Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
baixa concentração de fosfato no sangue (hipofosfatemia); dor persistente ou não cicatrização de feridas na boca ou mandíbula (osteonecrose de mandíbula)1; queda de cabelo (alopecia); diminuição do apetite; dor nas costas2; dor na mandíbula; dor nas extremidades (dor no braço ou na perna); cansaço; fraqueza generalizada; febre; enjoo; diarreia; prisão de ventre; vômito; aumento de creatinina (uma medida da função renal) no sangue; dor de cabeça; anemia (baixa quantidade de células vermelhas no sangue); nova malignidade primária; extração de dente; hiperidrose.
Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) após descontinuação do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes do osso; fraturas incomuns do osso da coxa (fraturas atípicas no fêmur); irritação que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupção liquenóides medicamentosa). reações no local da injeção, incluindo dor ao redor do local em que a injeção foi aplicada.
Reações raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, urticária ou em casos raros, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou dificuldade em respirar); altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com denosumabe; ossos quebrados em sua coluna após a interrupção do tratamento com denosumabe;
Reações desconhecidas osteonecrose do canal auditivo externo.
Outras reações adversas:
tosse, trombocitopenia, edema periférico, infecção do trato respiratório superior, pneumonia, nasofaringite, dor de dente, infecção, hipomagnesemia (nível baixo de magnésio no sangue). 1 Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”
Wyost® (denosumabe) – VP04
2 Vide “Dados pós-comercialização”
Dados pós-comercialização Hipocalcemia grave Houve relatos de hipocalcemia grave com sintomas, incluindo casos fatais.
Reações de hipersensibilidade Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas.
Dor musculoesquelética Foi relatada dor musculoesquelética, incluindo casos graves, em pacientes recebendo denosumabe.
Nova malignidade primária Nas fases de tratamento primário duplo-cego dos quatro estudos clínicos de fase III controlados por princípio ativo em pacientes com neoplasias malignas avançadas com envolvimento ósseo, foi relatada nova neoplasia primária em 54/3.691 (1,5%) dos pacientes tratados com denosumabe (exposição mediana de 13,8 meses; intervalo: 1,0 - 51,7) e em 33/3.688 (0,9%) de pacientes tratados com ácido zoledrônico (exposição mediana de 12,9 meses; intervalo: 1,0 50,8). A incidência cumulativa após um ano foi de 1,1% para o denosumabe e de 0,6% para o ácido zoledrônico, respectivamente. Nenhum padrão relacionado ao tratamento foi manifestado em cânceres individuais ou em grupos de cânceres.
População pediátrica O denosumabe foi estudado em um estudo aberto que incluiu 28 adolescentes esqueleticamente maduros com tumor de células gigantes do osso. Com base nesses dados limitados, o perfil de eventos adversos pareceu ser semelhante ao de adultos. Hipercalcemia clinicamente significativa após a descontinuação do tratamento foi relatada no cenário póscomercialização em pacientes pediátricos (vide "Advertências e Precauções").
Outras populações especiais Insuficiência renal Em um estudo clínico de pacientes sem câncer avançado com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou recebendo diálise, houve um risco maior de desenvolver hipocalcemia na ausência de suplementação de cálcio. O risco de desenvolver hipocalcemia durante o tratamento com denosumabe é maior com o aumento do grau de insuficiência renal. Em um estudo clínico em pacientes sem câncer avançado, 19% dos pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) e 63% dos pacientes recebendo diálise desenvolveram hipocalcemia apesar da suplementação de cálcio. A incidência geral de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%. Aumentos concomitantes no hormônio da paratireoide também foram observados em pacientes recebendo denosumabe com insuficiência renal grave ou recebendo diálise. O monitoramento dos níveis de cálcio e a ingestão adequada de cálcio e vitamina D são especialmente importantes em pacientes com insuficiência renal (vide "Advertências e Precauções"). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Não há experiência com superdose em estudos clínicos com seres humanos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções
Suplementação de cálcio e vitamina D
Você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D enquanto está sendo tratado com WYOST®, a menos que o seu cálcio no sangue esteja alto. O seu médico discutirá isso com você. Se o nível de cálcio no seu sangue está baixo, seu médico pode decidir fornecer a você suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com WYOST®.
Baixa quantidade de cálcio no sangue
Wyost® (denosumabe) – VP04
WYOST® pode diminuir os níveis de cálcio em seu sangue. No cenário de pós-comercialização, casos de baixos níveis de cálcio com sintomas graves e morte foram relatados. Por favor, informe seu médico imediatamente se você tiver espasmos, contrações musculares ou dores nos músculos e/ou dormência ou formigamento nos dedos ou ao redor da boca durante o tratamento com WYOST®. Você pode ter baixos níveis de cálcio no sangue.
O uso concomitante de medicamentos calcimiméticos e outros medicamentos que podem reduzir os níveis de cálcio pode piorar o risco de hipocalcemia e o cálcio sérico deve ser monitorado atentamente. Aconselhe os pacientes a entrar em contato com um profissional de saúde se apresentarem sintomas de hipocalcemia (vide “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Um risco aumentado de hipocalcemia foi observado em estudos clínicos em pacientes com disfunção renal crescente, mais comumente com disfunção grave (depuração de creatinina menor que 30 mL/min e/ou em diálise) e com suplementação de cálcio inadequada/ausente.
Informe o seu médico se você tem ou teve problemas renais graves, insuficiência renal ou necessitou de diálise, o que pode aumentar o seu risco de obter baixo nível de cálcio no sangue, especialmente se você não toma suplementos de cálcio.
É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com WYOST®.
O seu médico pode recomendar um exame dental antes de iniciar o tratamento com WYOST®.
Se você estiver sob tratamento dentário ou será submetido a uma cirurgia dentária, informe ao seu dentista e o seu médico que você está sendo tratado com WYOST®.
Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser evitados, se possível. Se tal procedimento se provar necessário, o médico responsável pelo tratamento ou o cirurgião-dentista devem orientar o tratamento.
Problemas com sua boca, dentes ou mandíbula Entre em contato com seu médico e dentista imediatamente se apresentar algum problema na boca ou nos dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, enquanto estiver em tratamento com WYOST®. Pacientes em quimioterapia, tomando esteroides, submetidos a procedimentos odontológicos, que não recebem cuidados odontológicos de rotina ou que têm doença gengival podem ter um risco maior de desenvolver problemas na mandíbula.
Osteonecrose de mandíbula (ONJ) foi relatada em pacientes recebendo denosumabe, manifestando-se como dor na mandíbula, osteomielite, osteíte, erosão óssea, infecção dentária ou periodontal, dor de dente, ulceração gengival ou erosão gengival. Dor persistente ou cicatrização lenta da boca ou da mandíbula após cirurgia dentária também podem ser manifestações de ONJ. Nos estudos clínicos em pacientes com câncer, a incidência de ONJ foi maior, com a duração mais longa da exposição (vide “8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). 79% dos pacientes com ONJ tinham um histórico de extração dentária, má higiene oral ou uso de aparelhos dentários como um fator predisponente. Outros fatores de risco para o desenvolvimento de ONJ incluem terapia imunossupressora (medicamentos que reduzem seus níveis de células imunes), tratamento com inibidores da angiogênese, corticosteroides sistêmicos, diabetes e infecções gengivais. Da mesma forma, para os pacientes com mieloma múltiplo que usam denosumabe, que desenvolveram ONJ, 58% tinham um histórico de procedimentos odontológicos invasivos como fator predisponente.
Fraturas incomuns do osso da coxa Algumas pessoas desenvolveram fraturas incomuns em seus ossos da coxa. Entre em contato com o seu médico se você tiver uma dor nova ou incomum no quadril, na virilha ou na coxa.
Altos níveis de cálcio no sangue após a interrupção do tratamento com denosumabe Alguns pacientes com tumor de células gigantes do osso e alguns pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com denosumabe, desenvolveram altos níveis de cálcio no sangue semanas a meses após a interrupção do tratamento.
Após a interrupção do seu tratamento com WYOST®, seu médico irá monitorá-lo para sinais e sintomas de altos níveis de cálcio.
Risco de ossos quebrados na coluna após a interrupção do tratamento com denosumabe
Wyost® (denosumabe) – VP04
Não pare de tomar WYOST® sem antes falar com o seu médico. Após a interrupção do tratamento com WYOST®, pode haver um risco aumentado de ter ossos quebrados em sua coluna, especialmente em pessoas que tiveram uma fratura ou que tiveram osteoporose (uma condição em que os ossos se tornam finos e frágeis).
Osteonecrose do canal auditivo externo A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada em associação ao uso do denosumabe. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais, como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que estejam recebendo denosumabe e que apresentem sintomas no ouvido, inclusive infecções crônicas do ouvido.
Contém sorbitol (edulcorante).
Crianças e adolescentes WYOST® não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade exceto para adolescentes com tumor de células gigantes do osso cujos ossos pararam de crescer. O uso de denosumabe não foi estudado em crianças e adolescentes com outros tipos de câncer que se espalham para o osso.
Outros medicamentos e WYOST®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Você não deve tomar WYOST® em conjunto com outros medicamentos que contenham denosumabe ou bisfosfonatos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Idosos Com base nos dados disponíveis sobre segurança e eficácia, concluiu-se não ser necessário nenhum ajuste de dose em idosos.
Insuficiência renal Com base nos dados disponíveis sobre segurança e eficácia, concluiu-se não ser necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Os pacientes com insuficiência renal grave ou que se submetem a diálise correm maior risco de desenvolver hipocalcemia. A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante nesses casos.
Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise têm um risco maior de desenvolver hipocalcemia. O risco de desenvolver hipocalcemia e elevações concomitantes do hormônio da paratireoide cresce com o aumento do grau de insuficiência renal. Recomenda-se o monitoramento regular dos valores de cálcio nesses pacientes.
Insuficiência hepática A segurança e a eficácia de denosumabe nos pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas.
Gravidez e amamentação O denosumabe não foi testado em mulheres grávidas. É importante dizer ao seu médico se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. WYOST® não é recomendado para uso se você está grávida.
Se você engravidar durante o tratamento com WYOST® ou antes de 5 meses após a interrupção do tratamento com WYOST®, por favor, informe seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não se sabe se o denosumabe é excretado no leite materno. É importante dizer ao seu médico se você está amamentando ou planeja fazê-lo. Seu médico então ira ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou se deve parar de receber WYOST®, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de WYOST® para a mãe.
Wyost® (denosumabe) – VP04
Se você estiver amamentando durante o tratamento com WYOST®, por favor, informe o seu médico.
Peça conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e do acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade Não há dados disponíveis sobre o efeito do denosumabe na fertilidade humana. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas WYOST® não possui ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Wyost® denosumabe
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 120 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,7 mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - INFORMAÇÕES AO
Notificação de PACIENTE Solução injetável
03/07/2026 0656834/26-9 Alteração de Texto - - - - VP03
120mg/1,7m de Bula – 4.O QUE DEVO publicação no SABER ANTES DE Bulário RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO?
- PARA QUE ESTE
10456 - PRODUTO MEDICAMENTO É
BIOLÓGICO - INDICADO? Notificação de 2. COMO ESTE Solução injetável
09/10/2026 - Alteração de Texto - - - - MEDICAMENTO VP04
120mg/1,7m de Bula – FUNCIONA? publicação no 3. QUANDO NÃO Bulário RDC 60/12 DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
denosumabe………………………………………………………………120 mg excipientes q.s.p. ………………………………………………………...1,7 mL (ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis)
WYOST® é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao XGEVA. O desenvolvimento do WYOST® demonstrou que ele é comparável ao XGEVA em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0047.0666
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/10/2026.
Wyost® (denosumabe) – VP04
Produzido por:
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana - Eslovênia
Importado e Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Wyost® (denosumabe) – VP04
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10369 PRODUTO
10463 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICO -
Registro de Solução injetável
Inclusão Inicial de 09/06/2025 VERSÃO INICIAL VP01
10/12/2025 1586057/25-1 26/04/2023 0414401/23-5 Produto pela Via 120mg/1,7mL
Texto de Bula – de publicação no Desenvolvimento Bulário RDC 60/12 por Comparabilidade
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
10456 - PRODUTO
USAR ESTE
BIOLÓGICO -
MEDICAMENTO? Notificação de Solução injetável
08/04/2026 0338424/26-1 Alteração de Texto - - - - VP02
- QUAIS OS 120mg/1,7m
de Bula –
MALES QUE ESTE
publicação no
MEDICAMENTO
Bulário RDC 60/12 PODE ME CAUSAR?
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 24 de out. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.