Isofarma-solução de Cloreto de Sodio
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BULA PACIENTE ISOFARMA – SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO HALEX ISTAR SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 100 mg/mL 200 mg/mL ). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.
Este medicamento é indicado como fonte de cloreto, sódio e água para hidratação, nos casos de distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico. Além disso, este medicamento é indicado no choque hipovolêmico (frequência cardíaca e respiratória elevadas e baixa pressão arterial) e serve como base para preparações de soluções parenterais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.
Este medicamento tem papel importante na manutenção da tensão osmótica do sangue e tecidos. Este medicamento contribui também para a recuperação ou manutenção da volemia (volume de sangue circulante de um indivíduo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).
CATEGORIA DE RISCO C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
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orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).
Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você não deve tomar este medicamento diante dos seguintes casos: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e anúria e condições edematosas com retenção do sódio.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:
- verificar o prazo de validade;
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-
não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;
-
descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola.
Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia. Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente. Alguns medicamentos, especialmente corticosteróides, podem reagir com este produto, aumentando seus efeitos adversos. Não é conhecido se a solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% e 20% é excretada para o leite materno.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.
Prazo de validade: 24 meses após data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola/bolsa. Não armazenar Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% adicionado de medicamentos. Aspecto: Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve conservar Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% e 20% em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegido da umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação .
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Instruções ampola plástica
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Instruções bolsa plástica
Para a adição de medicamento Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo assepsia; 2- Utilizar uma seringa com uma agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar medicamento na solução parenteral; 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para a administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração.
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Posologia O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
POSOLOGIA
O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes. Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem deste medicamento. A definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. No caso de idosos, crianças, neonatos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes.
MODO DE USAR
O uso deste medicamento é através da administração intravenosa lenta. Antes de administrar este medicamento, você deve inspecioná-lo visualmente para observar se há a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem que contém a solução.
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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
No caso de haver erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, podem surgir as seguintes reações: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL. Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 80 bolsas plásticas de polietileno transparente de 100 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução para diluição para infusão de cloreto de sódio 100 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. Solução para diluição para infusão de cloreto de sódio 200 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloreto de sódio (D.C.B. 02421).................................................................................................9 mg (0,9%) Excipiente: água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+ )....................................................................................................................................154 mEq/L cloreto (Cl -)...................................................................................................................................154 mEq/L
Osmolaridade............................................................................................................................308 mOsm/L pH................................................................................................................................................4,5 – 7,0
cloreto de sódio 10%
Cada mL contém:
cloreto de sódio (D.C.B. 02421)...................................................................................................100 mg Excipiente: água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+)............................................................................................................................ 1711 mEq/L cloreto (Cl -).......................................................................................................................... 1711 mEq/L
Osmolaridade:...................................................................................................................3422 mOsm/L
cloreto de sódio 20%
Cada mL contém:
cloreto de sódio (D.C.B. 02421)...................................................................................................200 mg Excipiente: água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+)........................................................................................................................... 3422 mEq/L cloreto (Cl -)......................................................................................................................... 3422 mEq/L
Osmolaridade:.................................................................................................................6845 mOsm/L
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. n°: 1.0311.0159 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554
Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Eusébio – CE
Registrado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9
sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br
Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500
BU028/00
Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2023.
BU028/00
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. n°: 1.0311.0159 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n°5554
Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Eusébio – CE
Registrado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9
sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br
Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2020
BU006/07
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº Data de Versões
Nº Expediente Assunto Assunto Itens da bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS)
- Sem alterações nos itens da bula
10454 – 10454 – VP BU028/00, protocolada em
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – 28/03/2023. VP 9 MG/ML SOL INJ IV CX 80
Notificação de Notificação de - Nova petição apenas para
(BU028/00) BOLS PLAS PEBD TRANS
Alteração de Alteração de apresentar as bulas VP -
BU006/07 e BU028/00, ambas já SIST FECH X 100ML Texto de Bula - Texto de Bula -
RDC 60/12 RDC 60/12 vigentes, em arquivo único no
banco de dados ANVISA 10454 – 10454 –
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Inclusão nova apresentação VP 9 MG/ML SOL INJ IV CX 80
Notificação de Notificação de (100mL)
28/03/2023 0310909/23-6 28/03/2023 0310909/23-6 28/03/2023 (BU028/00) BOLS PLAS PEBD TRANS
Alteração de Alteração de - 6. COMO DEVO USAR
SIST FECH X 100ML
Texto de Bula - Texto de Bula - ESTE MEDICAMENTO?
RDC 60/12 RDC 60/12
9 MG/ML SOL INJ IV CX 200
10454 – 10454 – AMP PLAS PE TRANS X 10
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO –
VP ML;
Notificação de Notificação de
15/12/2021 7094386/21-4 15/12/2021 7094386/21-4 15/12/2020 - Adequação layout (BU005/06)
Alteração de Alteração de
Texto de Bula - Texto de Bula - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100
RDC 60/12 RDC 60/12 AMP PLAS PE TRANS X 20
ML;
9 MG/ML SOL INJ IV CX 200
10454 – 10454 – AMP PLAS PE TRANS X 10
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – VP ML;
Notificação de Notificação de - Alteração do Responsável
30/09/2020 3353350/20-4 30/09/2020 3353350/20-4 30/09/2020 (BU005/05)
Alteração de Alteração de Técnico
9 MG/ML SOL INJ IV CX 100
Texto de Bula - Texto de Bula -
RDC 60/12 RDC 60/12 AMP PLAS PE TRANS X 20
ML;
- Adequações Textuais 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200
10454 – 10454 – AMP PLAS PE TRANS X 10
- Inclusão do desenho
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO –
“Formato 2” da forma de VP ML;
Notificação de Notificação de
30/07/2019 190903/19-1 30/07/2019 190903/19-1 abertura da ampola. (BU005/04)
Alteração de Alteração de
- Alteração do Responsável 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100
Texto de Bula - Texto de Bula Técnico AMP PLAS PE TRANS X 20
RDC 60/12 RDC 60/12
- Alteração dos dizeres legais ML;
BU028/00
1877 -
9 MG/ML SOL INJ IV CX 200
10454 – ESPECÍFICO -
AMP PLAS PE TRANS X 10
ESPECÍFICO – Solicitação de Alteração nos dizeres legais ML;
Notificação de Transferência de VP
03/12/2018 1138349/18-6 28/03/2018 0240091/18-0 03/09/2018 em função da Transferência
Alteração de Titularidade de (BU005/03)
de Titularidade 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100 Texto de Bula - Registro
AMP PLAS PE TRANS X 20
RDC 60/12 (Incorporação ML; de Empresa) Adequação à bula padrão atualizada (IN N° 9/2016); 10454 – atualização do desenho, com 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 ESPECÍFICO – novas instruções de manuseio AMP PLAS TRANS X 10 ML; Notificação de VP
26/12/2016 2653046/16-5 N/A N/A N/A N/A para separação e abertura das
Alteração de (BU005/02) ampolas e exclusão das 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100 Texto de Bula apresentações não AMP PLAS TRANS X 20 ML;
RDC 60/12
comercializadas e informações de SPGV. Retirada do site institucional da empresa nos Dizeres Legais. 10454 – Instruções para separação e ESPECÍFICO – abertura das ampolas, VP Notificação de instruções de abertura das
29/04/2016 1642508/16-1 N/A N/A N/A N/A (BU005/01) TODAS
Alteração de bolsas para administração da Texto de Bula - medicação. RDC 60/12 Inclusão de informações em “Cuidados de Armazenamento do Medicamento’’. Notificação realizada apenas para correção dos arquivos (VP/VPS), submetidos no 10461 – bulário, haja vista que, ESPECÍFICO equivocadamente em
30/05/2014 4667162/01-4 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A 10/01/2014 (Expediente nº VP TODAS
Texto de Bula - 0018674/14-1) foram RDC 60/12 submetidos VP e VPS do medicamento específico glicose e não do cloreto de sódio 10461 – Submissão eletrônica para
10/01/2014 0018674/14-1 N/A N/A N/A N/A VP TODAS
ESPECÍFICO disponibilização do texto de
BU028/00
Inclusão Inicial de bula no bulário eletrônico da Texto de Bula - ANVISA
RDC 60/12
10461 – Submissão eletrônica para
ESPECÍFICO
disponibilização do texto de
13/12/2013 1051315/13-9 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A VP TODAS
bula no bulário eletrônico da Texto de Bula ANVISA
RDC 60/12
10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula
20/07/2010 591381/10-1 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC nº 47/09 VP TODAS
(que não possui bula padrão) – Adequação à RDC nº 47/2009
BU028/00
BULA PACIENTE
ISOFARMA – SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA
INFUSÃO
100 mg/mL 200 mg/mL
BU006/07
Isofarma – solução de cloreto de sódio cloreto de sódio
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº Data de Versões
Nº Expediente Assunto Assunto Itens da bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS)
- Sem alterações nos itens da
bula VP BU006/07, 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV
10454 – 10454 – CX 200 AMP PLAS PE TRANS X
protocolada em 15/12/2021.
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – 10 ML;
- Nova petição apenas para VP
Notificação de Notificação de apresentar as bulas VP -
Alteração de Texto Alteração de Texto (BU006/07)
BU006/07 e BU028/00, 200 MG/ML SOL DIL INFUS IV de Bula - RDC de Bula - RDC ambas já vigentes, em CX 200 AMP PLAS PE TRANS X
60/12 60/12
arquivo único no banco de 10 ML; dados ANVISA.
- Sem alterações nos itens da 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV
10454 – 10454 – CX 200 AMP PLAS PE TRANS X
bula VP BU006/06,
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – 10 ML;
protocolada em 30/09/2020.
Notificação de Notificação de VP
15/12/2021 7094386/21-4 Alteração de Texto
15/12/2021 7094386/21-4 Alteração de Texto
15/12/2021 - Nova versão devido ser (BU006/07) protocolada junto à VPS 200 MG/ML SOL DIL INFUS IV de Bula - RDC de Bula - RDC BU006/07, que sofreu CX 200 AMP PLAS PE TRANS X
60/12 60/12
alteração. 10 ML;
100 MG/ML SOL DIL INFUS
10454 – 10454 – IV CX 200 AMP PLAS PE
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – TRANS X 10 ML;
Notificação de Notificação de - Alteração do VP
30/09/2020 3353350/20-4 30/09/2020 3353350/20-4 30/09/2020
Alteração de Alteração de Responsável Técnico (BU006/06)
200 MG/ML SOL DIL INFUS
Texto de Bula - Texto de Bula -
RDC 60/12 RDC 60/12 IV CX 200 AMP PLAS PE
TRANS X 10 ML;
100 MG/ML SOL DIL INFUS
10454 – 10454 – - Alteração do IV CX 200 AMP PLAS PE
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Responsável Técnico
VP TRANS X 10 ML;
Notificação de Notificação de - Ajuste no Conteúdo
30/07/2019 190903/19-1 30/07/2019 190903/19-1 30/07/2019
Alteração de Alteração de Eletrolítico (BU006/05)
Texto de Bula - Texto de Bula - - Alteração dos dizeres 200 MG/ML SOL DIL INFUS
RDC 60/12 RDC 60/12 legais IV CX 200 AMP PLAS PE
TRANS X 10 ML;
100 MG/ML SOL DIL INFUS
10454 – 10454 –
IV CX 200 AMP PLAS PE
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Harmonização da forma
VP TRANS X 10 ML;
Notificação de Notificação de farmacêutica conforme
22/05/2019 0456513/19-4 22/05/2019 0456513/19-4 22/05/2019
Alteração de Alteração de deliberação ANVISA (BU006/04)
Texto de Bula - Texto de Bula - - Correções Textuais 200 MG/ML SOL DIL INFUS
RDC 60/12 RDC 60/12 IV CX 200 AMP PLAS PE
TRANS X 10 ML.
03/12/2018 1138349/18-6 10454 – 28/03/2018 0240091/18-0 1877- 03/09/2018 Alteração nos dizeres VP 100 MG/ML SOL INFUS IV
BU006/07
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO - legais em função da (BU006/03) CX 200 AMP PLAS PE
Notificação de Solicitação de Transferência de TRANS X 10 ML;
Alteração de Transferência de Titularidade
Texto de Bula - Titularidade de 200 MG/ML SOL INFUS IV
RDC 60/12 Registro CX 200 AMP PLAS PE
(Incorporação de TRANS X 10 ML. Empresa) Exclusão das apresentações 10% 20 ml
100 MG/ML SOL INJ IV CX
10454 – (cx. com 100 ampolas) e
200 AMP PLAS TRANS X 10
ESPECÍFICO – 20% 20 ml (cx. com 100 ML;
Notificação de ampolas) não VP
26/12/2016 2653046/16-5 N/A N/A N/A N/A
Alteração de comercializadas e (BU006/02)
200 MG/ML SOL INJ IV CX
Texto de Bula - atualização do desenho,
200 AMP PLAS TRANS X 10
RDC 60/12 com novas instruções de ML. manuseio para separação e abertura das ampolas. Retirada do site institucional da empresa nos Dizeres Legais. 10454 – Instruções para separação ESPECÍFICO – e abertura das ampolas,
Notificação de instruções de abertura das VP
29/04/2016 1642508/16-1 N/A N/A N/A N/A TODAS
Alteração de bolsas para administração (BU006/01)
Texto de Bula - da medicação. RDC 60/12 Inclusão de informações em “Cuidados de Armazenamento do Medicamento’’.
BU006/07
Notificação realizada apenas para correção dos arquivos (VP/VPS), submetidos no bulário, 10461 – haja vista que,
ESPECÍFICO
equivocadamente em
30/05/2014 4667162/01-4 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A VP TODAS
10/01/2014 (Expediente Texto de Bula nº 0018674/14-1) foram
RDC 60/12
submetidos VP e VPS do medicamento específico glicose e não do cloreto de sódio 10461 – Submissão eletrônica para
ESPECÍFICO
disponibilização do texto
10/01/2014 0018674/14-1 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A VP TODAS
de bula no bulário Texto de Bula eletrônico da ANVISA
RDC 60/12
10461 – Submissão eletrônica para
ESPECÍFICO
disponibilização do texto
13/12/2013 1051315/13-9 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A VP TODAS
de bula no bulário Texto de Bula eletrônico da ANVISA
RDC 60/12
10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula Adequação a RDC nº
20/07/2010 591381/10-1 N/A N/A N/A N/A VP TODAS
(que não possui 47/09 bula padrão) – Adequação à RDC nº 47/2009
BU006/07
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.