Solução Salina Balanceada - Halex Istar
Acetato de Sódio Triidratado; Citrato de Sódio Di-hidratado; Cloreto de Cálcio Diidratado; Cloreto de Magnésio Hexaidratado; Cloreto de Potássio; Cloreto de Sódio
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BULA PARA O PACIENTE SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA HALEX ISTAR Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Solução Oftálmica (6,). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também e utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.
A solução injetável de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%) é indicada como fonte de cloreto, sódio e água para hidratação, nos casos de distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico. Além disso, este medicamento é indicado no choque hipovolêmico (frequência cardíaca e respiratória elevadas e baixa pressão arterial) e serve como base para preparações de soluções parenterais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.
A solução injetável de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%) tem papel importante na manutenção da tensão osmótica do sangue e tecidos. Este medicamento contribui também para a recuperação ou manutenção da volemia (volume de sangue circulante de um indivíduo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve tomar este medicamento diante dos seguintes casos: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e anúria e condições edematosas com retenção do sódio.
Solução injetável de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) Este medicamento contém 39,34 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Solução injetável de cloreto de sódio 200 mg/mL (20%) Este medicamento contém 78,68 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).
Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:
-
verificar o prazo de validade;
-
não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;
-
descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola;
Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia. Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente. Alguns medicamentos, principalmente corticosteroides, podem reagir com este produto, aumentado seus efeitos adversos. Solução injetável de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) Este medicamento contém 39,34 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Solução injetável de cloreto de sódio 200 mg/mL (20%) Este medicamento contém 78,68 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Não é conhecido se a solução de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%) é excretada para o leite materno. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.
Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.
Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução injetável de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%) deve ser armazenada a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegida da luz e umidade. A solução injetável de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%) é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. A solução injetável de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%) é uma solução límpida e incolor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
-
desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
-
desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração.
Sítios
de Administração Técnica de Infusão Técnica de Aditivação
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Posologia O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes. Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem de solução de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%). A definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. No caso de idosos, crianças, neonatos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes.
Modo de usar O uso de solução de cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%) é através da administração intravenosa lenta. Antes de administrar este medicamento, você deve inspecioná-lo visualmente para observar se há a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem que contém a solução.
Instruções para a abertura da ampola
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Se você utilizar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
No caso de haver erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, podem surgir as seguintes reações: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Caixa com 60 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL Caixa com 50 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL Caixa com 24 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL Caixa com 12 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
cloreto de sódio 100 mg/mL (10%) Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica.
Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL
cloreto de sódio 200 mg/mL (20%) Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica.
Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio....................................................................................................................................... 9 mg água para injetáveis q.s.p ........................................................................................................................ 1 mL
Conteúdo eletrolítico sódio (Na⁺) ................................................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl⁻) .................................................................................................................................. 154 mEq/L
OSMOLARIDADE ................................................................................................................... 308 mOsm/L pH ...................................................................................................................................................... 4,5 – 7,0
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio.......... ............................................................................................................................ 9 mg água para injetáveis q.s.p ........................................................................................................................ 1 mL
Conteúdo eletrolítico sódio (Na+) .................................................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl-) ................................................................................................................................... 154 mEq/L
OSMOLARIDADE ................................................................................................................... 308 mOsm/L pH ...................................................................................................................................................... 4,5 – 7,0
cloreto de sódio 100 mg/mL (10%)
A solução contém:
cloreto de sódio .......................................................................................................................................... 100 mg Excipientes: água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico sódio (Na+) ............................................................................................................................. .............. 1,7 mEq/L cloreto (Cl-) ........................................................................................................................................... 1,7 mEq/L
OSMOLARIDADE ................................................................................................................ ........ 3422 mOsm/L pH ............................................................................................................................................................ 4,5 – 7,0
cloreto de sódio 200 mg/mL (20%)
A solução contém:
cloreto de sódio .......................................................................................................................................... 200 mg Excipientes: água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico sódio (Na+) ............................................................................................................ ............................... 3,4 mEq/L cloreto (Cl-) ........................................................................................................................................... 3,4 mEq/L
OSMOLARIDADE ........................................................................................................................ 6845 mOsm/L pH .......................................................................................................................... .................................. 4,5 – 7,0
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloreto de sódio
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1085.0001
Registrado e produzido por:
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/CE / Cep: 63091-215 CNPJ. 06.628.333/0001-46 – Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Uso sob prescrição. Venda proibida ao comércio.
BU025 – PA.i
Registro: 1.1085.0001
Registrado e produzido por:
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/CE / Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Uso sob prescrição. Venda proibida ao comércio.
BU002 – PA.f
Registro: 1.1085.0001
Registrado e produzido por:
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/CE / Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Uso sob prescrição. Venda proibida ao comércio.
BU033-PA.f
Notificação de Solução injetável Alteração de (100mg/mL e Texto de Bula 200mg/mL) tem como Caixa com 200
10454 – objetivo a ampolas de
ESPECÍFICO substituição do BulaVP e plástico
08/05/2020 1439937207 – Notificaçãode -- -- -- -- Responsável VPS transparente com
Alteração de Técnico, de A.F. 10mL. Caixa com
Texto de Bula – Sandes CRF / CE 100ampolas de
RDC60/12 2797, para Ana plástico
Raquel Macedo transparentecom Nunes CRF /CE 20mL 3378. Adequação do tópico “8. REAÇÕES Solução injetável ADVERSAS” da (100mg/mL e
bula do 200mg/mL)
medicamento Caixa com 200 especifico, ampolas de
10454 – cloreto de sódio plástico
ESPECÍFICO 0,9%, 10% e transparente com
BulaVP e
06/04/2021 1316564210 – Notificaçãode -- -- -- -- 20%, solução 10mL. Caixa com
VPS
Alteração de injetável, 100ampolas de
Texto de Bula – destinada aos plástico
RDC60/12 Profissionais de transparentecom
Saúde, de acordo 20mL com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de
Farmacovigilânci a para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente – correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. Alteração dos dizeres legais referentes a atualização de
endereço da Solução injetável
empresa por ato (100mg/mL e público. A 200mg/mL) alteração citada é Caixa com 200
10454 – de ampolas de
ESPECÍFICO
23/02/2024 0216715/24-5 – Notificaçãode -- -- -- --
implementação BulaVP e plástico Alteração de imediata e não VPS transparente com requer 10mL. Caixa Texto de Bula – manifestação com 100 ampolas RDC60/12 de plástico prévia da Anvisa transparente com de acordo com o 20mL que preconiza o Artigo 16 da RDC 47 de setembro 2009;
Solução injetável
10454- Adequação do (100mg/mL e
ESPECÍFICO - texto de bula as 200mg/mL)
Notificação da RDCs nº Caixa com 200
Bula VP e ampolas de
-- -- Alteração de -- -- -- -- 768/2022 e VPS
Texto de Bula – instruções plástico
RDC normativas transparente com
60/12 vigentes. 10mL.
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da petição / notificação que altera a Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas bula
Data Data Versõ
Data do Nº do Nº de Itens de es Apresentações
Assunto Assunto
expediente expediente exped expediente aprova bula (VP/V relacionadas
iente ção PS)
Solução injetável (9mg/mL). Todos 10461 – Frascos (Submissão ESPECÍFICO ampolas de Inicial do Bula – Inclusão plástico
054332514 texto de VP e
01/07/2014 Inicial de - - - - transparente
8 bula em Bula
Texto de de sistema adequação VPS Bula – RDC fechado com a RDC 60/12 100mL, 47/2009) 250mL, 500mL e 1000mL. Solução injetável Inclusão da (9mg/mL).
10454- quantidade Frascos
ESPECÍFICO de Frasco ampolas de
ampola de Bula -Notificação plástico 115493214 VP e
26/12/2014 da Alteração - - - - plástico transparente
7 Bula
de Texto de transparent VPS
de sistema
Bula-– RDC e por caixa, fechado com
60/12 conforme 100mL,
registro do 250mL, produto 500mL e 1000mL Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto de 2016 Solução
- Como devo injetável
usar este (9mg/mL).
10454- medicamento? Frascos
ESPECÍFICO Houve ampolas de
Bula
-Notificação alteração nas plástico
215380117 VP e
27/10/2017 da Alteração - - - - figuras transparente
8 Bula
de Texto de demonstrativa de sistema
VPS
Bula-– RDC s da “técnica fechado com
60/12 de infusão” e 100mL,
da “técnica de 250mL, aditivação”. 500mL e As figuras 1000mL foram substituídas por esquemas, uma vez que estes demonstram as instruções com melhor visualização.
Solução Notificação de injetável Alteração de Texto (9mg/mL). de Bula tem como 10454- Frascos objetivo a ESPECÍFICO ampolas de substituição do
-Notificação Bula plástico
143993720 Responsável
08/05/2020 da Alteração -- -- -- -- VP e transparente
7 Técnico, de A.F.
de Texto de VPS de sistema
Sandes CRF / CE Bula-– RDC fechado com 2797, para Ana 60/12 100mL, Raquel Macedo 250mL, Nunes CRF /CE 500mL e 3378. 1000mL Adequação do tópico “8. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, cloreto de sódio 0,9%, 10% e 20%, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de Solução 29 de julho de 2020, injetável que dispõe sobre as (9mg/mL). boas práticas de 10454- Frascos Farmacovigilância ESPECÍFICO ampolas de para detentores de
-Notificação Bula plástico
131656421 registro de
06/04/2021 da Alteração -- -- -- -- VP e transparente
0 medicamento de uso
de Texto de VPS de sistema
humano e dá outras Bula – RDC fechado com providências e de 60/12 100mL, acordo também com 250mL, a Nota Técnica N° 500mL e 60/2020. Além 1000mL dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente – correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e
o Guia de
Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. Alteração dos dizeres legais Solução referentes a injetável atualização de (9mg/mL). endereço da 10454- Frascos empresa por ato ESPECÍFICO ampolas de público. A alteração
-Notificação Bula plástico
021671524 citada é de
23/02/2024 da Alteração -- -- -- -- VP e transparente
5 implementação
de Texto de VPS de sistema
imediata e não Bula – RDC fechado com requer manifestação 60/12 100mL, prévia da Anvisa de 250mL, acordo com o que 500mL e preconiza o Artigo 1000mL 16 da RDC 47 de setembro 2009;
A alteração ocorreu na bula Versão
Profissional da Solução
Saúde-VPS e injetável Versão Paciente – (9mg/mL).
10454- VP, Frascos
ESPECÍFICO respectivamente, ampolas de
-Notificação nos itens 7 Bula plástico
29/04/2024 0558788/24 da Alteração -- -- -- -- “POSOLOGIA E VP e transparente
-6 de Texto de MODO DE USAR” VPS de sistema
Bula – RDC e no item 6 “COMO fechado com
60/12 DEVO USAR ESTE 100mL,
MEDICAMENTO? 250mL, ”, adequando a 500mL e palavra 1000mL “Aditivação” no quadro informativo. Solução Injetável (9mg/mL). 10454- Frascos Adequação do texto ESPECÍFICO ampolas de de
-Notificação Bula plástico
bula as RDCs nº
-- -- da Alteração -- -- -- -- VP e transparente
768/2022 e
de Texto de VPS de sistema
instruções Bula – RDC fechado com normativas vigentes. 60/12 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL
cloreto de sódio 0,9% Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 9 mg/mL
cloreto de sódio
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
cloreto de sódio 0,9%
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data de Itens de Versões Apresentações
Assunto Assunto
expediente expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS) relacionadas
Solução injetável (9mg/ml) Todos 10461 – Caixa com 200 (Submissão ESPECÍFICO ampolas de Inicial do – Inclusão plástico texto de Bula VP e
09/07/2014 0543325148 Inicial de - - - - transparente
bula em Bula VPS Texto de com 10mL. adequação Bula – RDC Caixa com 100 a RDC 60/12 ampolas de 47/2009) plástico transparente com 20mL Solução injetável
Adequação das (9mg/ml)
10454- Bulas destinadas Caixa com 200
ESPECÍFICO ao Paciente e aos ampolas de
-Notificação Profissionais de plástico
Bula VP e
27/10/2017 2153801178 da Alteração - - - - Saúde à sua Bula transparente
Bula VPS
de Texto de Padrão conforme com 10mL.
Bula-– RDC Instrução Caixa com 100
60/12 Normativa ampolas de
publicada em 03 plástico de agosto de 2016. transparente com 20mL Solução Notificação de injetável Alteração de (9mg/ml) Texto de Bula tem 10454- Caixa com 200 como objetivo a ESPECÍFICO ampolas de substituição do -Notificação plástico Responsável Bula VP e
08/05/2020 1439937207 da Alteração -- -- -- -- transparente
Técnico, de A.F. VPS de Texto de com 10mL. Sandes CRF / CE Bula-– RDC Caixa com 100 2797, para Ana 60/12 ampolas de Raquel Macedo plástico Nunes CRF /CE transparente 3378. com 20mL Adequação do tópico “8. REAÇÕES ADVERSAS” da
bula do Solução
medicamento injetável especifico, cloreto (9mg/ml)
10454- de sódio 0,9%, Caixa com 200
ESPECÍFICO 10% e 20%, ampolas de
-Notificação solução injetável, plástico
Bula VP e
06/04/2021 1316564210 da Alteração -- -- -- -- destinada aos transparente
VPS
de Texto de Profissionais de com 10mL.
Bula – RDC Saúde, de acordo Caixa com 100
60/12 com à RDC 406 de ampolas de
29 de julho de plástico 2020, que dispõe transparente sobre as boas com 20mL práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de
medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente – correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. Alteração dos dizeres legais referentes a atualização de
endereço da Solução
empresa por ato injetável público. A (9mg/ml)
10454- alteração citada Caixa com 200
ESPECÍFICO é de ampolas de
-Notificação plástico implementação Bula VP e
23/02/2024 0216715/24- da Alteração -- -- -- -- transparente
imediata e não VPS
5 de Texto de com 10mL.
Bula – RDC requer Caixa com 100
60/12 manifestação ampolas de
prévia da Anvisa plástico transparente de acordo com o com 20mL que preconiza o Artigo 16 da RDC 47 de setembro 2009;
Adequação do Solução
10454- texto de bula as injetável
ESPECÍFICO RDCs nº (9mg/ml)
-Notificação Caixa com 200 768/2022 e Bula VP e
-- -- da Alteração -- -- -- -- ampolas de
instruções VPS de Texto de plástico
Bula – RDC normativas transparente
60/12 vigentes. com 10mL.
cloreto de sódio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 100 mg/mL (10%) e 200 mg/mL (20%)
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data Versõe
Data do Nº Data do Nº
Assunto Assunto de Itens de s Apresentações
expedient expediente expedien expedien
aprova bula (VP/V relacionadas
e te te ção PS)
Solução injetável (100mg/mL
10461 – Todos e
ESPECÍFIC (Submissão Bula 200mg/mL)
O Inicial do VP e Caixa com
09/07/201 0543325/ – Inclusão - - - - texto de Bula 200ampolas
4 14-8 Inicial de bula em VPS de plástico
Texto de adequação transparente
Bula – a RDC com 10mL.
RDC 47/2009) Caixa com
60/12 100ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (100mg/mL
10454 – 10454 – e
ESPECÍFIC ESPECÍFICO Identificação 200mg/mL)
O – Notificação do Caixa com
27/10/2017 2153801178 – - - de Alteração - medicamento- 200ampolas
Notificação de Correção da BulaVP
de plástico
de Texto de descriçã. eVPS
transparente
Alteração Bula – RDC com 10mL.
de 60/12 Caixa com
Texto de 100ampolas Bula – de plástico RDC60/12 transparente com 20mL
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 2 de jul. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: CLORETO DE SODIO.