Posologia (resumo)
Adultos, crianças, bebês e idosos
Dose de carga de 1 a 2,5 ml/kg (pode ser dividida em vários dias) e dose cumulativa mensal de 1,5 a 5 ml/kg, administrada por via subcutânea em intervalos de frequência diária a quinzenal.
Crianças e adolescentes (infusões iniciais)
Nas duas infusões iniciais, iniciar com 10 ml/hora por local de infusão, podendo aumentar a cada 10 minutos até o máximo de 20 ml/hora por local de infusão. O local de infusão pode ser mudado a cada 5 a 15 ml.
Adultos (infusões iniciais)
Nas duas infusões iniciais, iniciar com 10 ml/hora por local de infusão, podendo aumentar a cada 10 minutos até o máximo de 25 ml/hora por local de infusão.
Adultos, crianças e adolescentes (após 2 sessões)
Após as duas primeiras sessões de infusão, a velocidade de administração pode ser gradualmente aumentada até 35 ml/hora por local de infusão.
Terapêutica de substituição (Adultos, Idosos, Crianças e Adolescentes)
Dose de carga de 0,2 a 0,5 g/kg (1 a 2,5 ml/kg) de peso corporal, podendo ser dividida ao longo de vários dias (máximo diário de 0,1 a 0,15 g/kg). Dose de manutenção mensal cumulativa de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal, administrada em intervalos semanais.
Velocidade de infusão (Infusões iniciais - Adultos)
Iniciar com 10 ml/h/local. Se bem tolerado, aumentar em intervalos de pelo menos 10 minutos até um máximo de 25 ml/h/local.
Velocidade de infusão (Infusões iniciais - Crianças e Adolescentes)
Iniciar com 10 ml/h/local. Se bem tolerado, aumentar em intervalos de pelo menos 10 minutos até um máximo de 20 ml/h/local.
Velocidade de infusão (Após duas infusões bem toleradas - Todos os pacientes)
A velocidade de infusão pode ser gradualmente aumentada para 35 ml/h/local.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 22 de set. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Xembify Grifols Brasil Ltda Solução para infusão 200 MG/ML). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Você está usando Xembify porque apresenta níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas devido a uma condição médica chamada imunodeficiência. As infusões de Xembify aumentam os níveis de imunoglobulinas (anticorpos), especificamente a imunoglobulina G (IgG), no seu sangue para níveis normais.
Este medicamento destina-se a adultos, crianças e adolescentes (0–18 anos) que não apresentam anticorpos suficientes (terapêutica de substituição):
- Pacientes com síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com uma ausência de
anticorpos congénita.
- Hipogamaglobulinemia (uma condição que implica a presença de níveis baixos de
imunoglobulinas no seu sangue) e infeções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crónica (cancro do sangue no qual são produzidos demasiados glóbulos brancos), nos quais a profilaxia com antibióticos não foi bem sucedida.
- Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes no mieloma múltiplo
(tumor composto por células derivadas da medula óssea).
- Hipogamaglobulinemia em pacientes após a transplantação de células estaminais
(transplantação alogénica de células estaminais hematopoiéticas, HSCT), quando lhes são administradas células estaminais de outra pessoa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xembify é uma solução de imunoglobulinas humanas (anticorpos, principalmente imunoglobulina G) que ajuda o seu organismo a combater as infeções.
Xembify contém imunoglobulinas provenientes do plasma de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas ajudam a combater as infeções causadas por bactérias e vírus. O medicamento age exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas que se encontram naturalmente presentes no sangue humano e que são produzidas pelo sistema imunológico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Xembify
● se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento. ● se teve uma reação alérgica grave (tal como anafilaxia) a uma imunoglobulina humana. ● se tem anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA) no seu sangue. Isto poderá acontecer se tiver deficiência de IgA. Dado que Xembify contém IgA, poderá ter uma reação alérgica. ● se injetar o medicamento num vaso sanguíneo (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de infundir Xembify, se alguma vez tiver tido quaisquer efeitos indesejáveis com uma imunoglobulina ou com qualquer um dos seus ingredientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisos e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xembify.
Informe o seu médico se tiver antecedentes de doença cardíaca, doença vascular, um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (como um acidente vascular cerebral, um ataque cardíaco ou uma embolia pulmonar), sangue espesso, diabetes mellitus, tensão arterial alta, distúrbio de sangramento ou coagulação, ou se permaneceu imobilizado durante algum tempo. Informe o seu médico se toma estrogénios,
normalmente na forma de contracetivo. Poderá apresentar um maior risco de desenvolver um coágulo de sangue após a infusão com Xembify. Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver falta de ar, dores no peito, dor e inchaço de um braço ou perna ou fraqueza ou dormência em um dos lados do seu corpo. Poderá ter um coágulo de sangue num vaso sanguíneo.
Entre em contato com o seu médico se tiver dores de cabeça graves, rigidez no pescoço, sonolência, febre, sensibilidade extrema à luz, náuseas ou vómitos. Estes efeitos indesejáveis poderão surgir horas ou mesmo alguns dias após a infusão de Xembify. Poderá ter síndrome de meningite asséptica.
Xembify poderá causar problemas renais, incluindo insuficiência renal. Informe o seu médico se tem uma função renal reduzida.
Xembify poderá interferir com certas análises ao sangue (testes serológicos). Informe sempre o seu médico de que está a receber tratamento com Xembify antes de efetuar qualquer análise ao sangue.
Reações alérgicas
As reações alérgicas são raras. Contudo, poderá ter uma alergia às imunoglobulinas sem saber. As reações alérgicas como queda repentina da pressão arterial ou choque anafilático (uma descida acentuada da tensão arterial acompanhada de outros sintomas como inchaço da garganta, dificuldade em respirar e erupção na pele) são raras mas podem ocorrer ocasionalmente, mesmo se não tiver tido quaisquer efeitos indesejáveis às imunoglobulinas no passsado. Apresenta um maior risco de desenvolver reações alérgicas se tiver uma deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Assegure-se que informa o seu médico se tiver uma deficiência de IgA. Xembify contém alguma IgA o que poderá aumentar o risco de uma reação alérgica. Consulte a secção 8 deste folheto (Efeitos indesejáveis possíveis) para ver quais os sinais e sintomas de uma reação alérgica.
Risco de transmissão de doença
Xembify é purificado a partir de plasma humano obtido de doadores saudáveis. Quando produtos biológicos medicinais são administrados, a possibilidade de doenças infecciosas devido à transmissão de patógenos não pode ser totalmente excluída. Contudo, no caso de medicamentos preparados a partir de plasma humano, o risco de transmissão de patógenos é reduzido devido: (1) a controles epidemiológicos da população de doadores e à seleção de doadores individuais através de uma entrevista médica; (2) triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores de infecção viral; e (3) procedimentos de fabricação com capacidade comprovada de inativar/remover patógenos.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir na totalidade a possibilidade de transmissão de uma infeção. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e
para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas adotadas poderão ter um valor limitado em relação aos vírus sem envelope como o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas à infeção pelo vírus da hepatite A ou por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, os quais estão contidos no medicamento, fornecem proteção.
Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose deste medicamento, que o nome e o número do lote do medicamento (especificado no rótulo e na embalagem exterior após “Lot”) sejam registados, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Xembify deve ser administrado usando uma bomba de infusão (não fornecida).
Crianças e adolescentes
As advertências e precauções aplicam-se aos adultos, crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Xembify
Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tiver tomado recentemente ou se poderá vir a tomar outros medicamentos.
Sempre faça a infusão de Xembify sozinho, sem misturar nenhum outro medicamento.
Se você for se vacinar, informe o médico que está em tratamento com Xembify. Xembify poderá interferir com algumas vacinas (vacinas de vírus vivos), tais como as do sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Poderá ter de esperar até 3 meses depois de receber Xembify antes de poder ser vacinado. No caso da vacina do sarampo, poderá ter de esperar até 1 ano.
Estas interações aplicam-se às crianças, adultos e idosos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Xembify não foi estudado em mulheres grávidas ou lactantes e, por conseguinte, o seu médico ou farmacêutico irá orientá-la. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados quaisquer efeitos nocivos durante a gravidez, ou sobre o feto e no bebê. Se você estiver amamentando, as imunoglobulinas em Xembify também se encontram no seu leite materno. Estas poderão proteger o seu bebé de certas infeções. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Direção e uso de máquinas
Sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas, tais como tonturas, associadas ao Xembify. Se tiver reações adversas durante o tratamento, espere até que elas desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.
Não use este medicamento sem consultar seu médico. Ele pode ser perigoso para sua saúde.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se estiver usando qualquer outro medicamento.
Informe seu médico se engravidar durante o tratamento ou após o final do tratamento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista em caso de reações indesejáveis.
Informe seu médico se estiver amamentando.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (2°C e 8°C). Não congelar. Não use soluções que foramcongeladas.
Não agite.
Não armazene nenhum frasco que tenha sido penetrado por uma agulha durante a preparação para infusão, que tenha sido perfurado, parcialmente usado ou aberto.
Devido ao risco de contaminação bacteriana, descarte qualquer conteúdo não utilizado.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento se a data de validade tiver passado. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Não use se o produto estiver descolorido ou turvo.
Avalie a aparência do medicamento antes do uso.
Se notar alguma alteração na aparência do medicamento e a data de validade ainda não tiver passado, converse com seu médico ou farmacêutico para saber se pode usá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Xembify tem de ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).
O tratamento com Xembify será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro. Não inicie o tratamento com Xembify em casa até ter recebido todas as instruções.
NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.
Seu médico informará o tamanho e a quantidade de agulhas necessárias para a infusão subcutânea de Xembify.
Dose
A dose recomendada e o esquema de administração da dose são estabelecidos pelo seu médico. O seu médico irá calcular a dose correta para você com base no seu peso corporal, em qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e na sua resposta ao tratamento. Utilize este medicamento exatamente como está descrito nesta bula ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com eles se tiver dúvidas.
A sua primeira dose poderá ser aquilo a que se chama “dose de carga”, que serve para aumentar rapidamente os níveis de imunoglobulinas no seu sangue. O seu médico determinará se precisa de uma “dose de carga” (para adultos ou crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal. Poderá receber esta dose de carga dividida ao longo de vários dias.
Irá receber Xembify numa base regular, que poderá variar entre a administração diária e intervalos de 2 semanas; a dose cumulativa por mês será de cerca de 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal. O seu médico poderá ajustar a sua dose conforme a sua resposta ao tratamento.
Não altere esta dose ou o intervalo de tempo até à dose seguinte sem primeiro falar com o seu médico.
Se achar que deve receber uma dose diferente ou se quiser alterar o seu esquema de administração da dose, fale primeiro com o seu médico. Contate o seu médico se se esquecer de uma dose.
Terá de fazer análises de rotina ao sangue para medir o nível de imunoglobulinas no seu sangue. Fale com o seu médico sobre esta calendarização.
Não existe qualquer diferença entre a dose dos adultos, incluindo os idosos (65 anos de idade ou mais), e a das crianças e bebés, pois a quantidade de Xembify infundida baseia-se no peso corporal.
Modo de administração
Irá receber Xembify através de uma infusão lenta sob a pele, que penetra no tecido adiposo (uma infusão subcutânea). Xembify será administrado utilizando uma bomba ou um injetor. A infusão subcutânea para tratamento domiciliar tem de ser iniciada e monitorada por um profissional de saúde com experiência em orientar os pacientes no tratamento domiciliar.
Você (ou o seu prestador de cuidados) terá de ser instruído em relação:
à utilização de um dispositivo de administração, por exemplo, bomba de seringa, se necessário às técnicas assépticas (sem micróbios) de infusão,
à manutenção de um diário de tratamento, e ao reconhecimento de efeitos indesejáveis graves e as medidas a adotar no caso de estes ocorrerem.
Você deve seguir cuidadosamente as instruções do seu médico em relação à dose, velocidade de infusão e cronograma de administração do Xembify para que o tratamento seja eficaz.
Locais de infusão
Xembify destina-se apenas a infusão subcutânea. Infunda Xembify no tecido subcutâneo em locais como abdómen, coxas, parte superior dos braços, e a zona lateral das ancas
Ao selecionar os locais de infusão, evite zonas com osso, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer zonas de inflamação (irritação) ou infeção. Mude os locais em cada administração.
Para as suas duas infusões iniciais, a velocidade de infusão começará com 10 ml por hora, por local de infusão. Se não tiver um efeito indesejável, a velocidade poderá ser aumentada a cada 10 minutos até um máximo de 20 ml por hora, por local de infusão, para as crianças e adolescentes, e 25 ml por hora, por local de infusão, para os adultos. Após 2 sessões de infusão, a velocidade de administração da dose poderá ser gradualmente aumentada para 35 ml por hora, por local de infusão. Fale com o seu médico antes de aumentar a velocidade de infusão.
Você pode realizar a infusão simultaneamente em mais do que um local desde que estes se encontrem a uma distância de, pelo menos, 5 cm. Os adultos podem dividir a dose entre múltiplos locais, especialmente se o volume for superior a 30 ml. Não existe um limite para o número de locais que poderá utilizar. Poderá utilizar mais do que uma bomba para o fazer.
Instruções de uso
A infusão subcutânea para tratamento domiciliar tem de ser iniciada e monitorada por um profissional de saúde com experiência em orientar os pacientes no tratamento domiciliar. Podem ser utilizadas bombas de infusão apropriadas para a administração subcutânea de imunoglobulinas. O paciente, ou o prestador de cuidados, tem de ser instruído quanto à utilização de uma bomba de infusão, técnicas de infusão, manutenção do diário de tratamento, reconhecimento de reações adversas graves e as medidas a tomar no caso de estas ocorrerem. Antes de usar, deixe a solução atingir a temperatura ambiente ou corporal. Isso pode levar 60 minutos ou mais.
Não aplique calor nem coloque no micro-ondas.
Não agite.
Passo 1: Reúna os suprimentos
Reúna o(s) frasco(s) do Xembify, suprimentos auxiliares, recipiente para objetos perfurocortantes, diário/livro de registro do tratamento do paciente e bomba(s) de infusão.
Passo 2: Limpe a superfície
Monte sua área de infusão em uma superfície limpa, plana e não porosa, como um balcão de cozinha.
Evite usar superfícies porosas, como madeira. Limpe a superfície com um pano com álcool em movimentos circulares do centro para fora.
Passo 3: Lave as mãos
Lave e seque bem as mãos antes de usar o Xembify.
Seu médico pode recomendar que você use sabonete antibacteriano ou que use luvas.
Passo 4: Verifique os frascos para injetáveis
O líquido no frasco deve ser límpido ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.
Não use o frasco se:
a solução estiver turva ou descolorida. A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.
a tampa protetora estiver faltando ou houver qualquer evidência de adulteração. Informe seu médico imediatamente.
a data de validade tiver passado.
Passo 5: Remova a tampa protetora
Remova a tampa protetora do frasco para expor o meio da rolha.
Limpe a rolha com álcool e deixe secar.
Passo 6: Transfira o Xembify do(s) frasco(s) para a seringa
Não permita que seus dedos ou outros objetos toquem a haste interna do êmbolo, a ponta da seringa ou outras áreas que possam entrar em contato com a solução do Xembify. Certifique-se de que as agulhas estejam tampadas até serem usadas e que as agulhas e seringas permaneçam na área limpa criada no Passo 2. Isso é chamado de “técnica asséptica” para evitar que germes entrem no Xembify.
Usando técnica asséptica, conecte cada agulha à ponta da seringa, conforme figura abaixo.
Passo 7: Prepare a seringa e coloque a solução de Xembify na seringa
Remova a tampa da agulha.
Puxe o êmbolo da seringa de volta para o nível correspondente à quantidade de Xembify a ser retirada do frasco para injetáveis.
Coloque o frasco de Xembify em uma superfície plana e limpa e insira a agulha no centro da rolha do frasco.
Injete ar no frasco. A quantidade de ar deve corresponder à quantidade de Xembify a ser retirada.
Vire o frasco de cabeça para baixo e retire a quantidade correta de Xembify. Caso sejam necessários vários frascos para obter a dose correta, repita o Passo 4-7.
Administre imediatamente depois de transferir Xembify do frasco para injetáveis para uma seringa.
Passo 8: Prepare a bomba de infusão
Siga as instruções do fabricante da bomba para preparar a bomba de infusão, o tubo de administração e o tubo de conexão em Y, se necessário.
Prepare o tubo de administração com Xembify para retirar qualquer ar deixado no tubo ou na agulha. Para preparar, segure a seringa em uma mão e a agulha tampada do tubo de administração na outra. Aperte suavemente o êmbolo até ver uma gota de Xembify sair da agulha.
Passo 9: Selecione o número e a localização dos locais de infusão
Selecione um ou mais locais de infusão conforme indicado pelo seu médico.
O número e a localização dos locais de infusão dependem do volume da dose total.
Evite: áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação (irritação) ou infecção.
Alterne os locais entre as infusões futuras, conforme a figura abaixo.
Passo 10: Prepare o local de infusão
Limpe o(s) local(is) de infusão com um pano com álcool estéril começando no centro de cada local de infusão e movendo para fora em movimentos circulares. Deixe o(s) local(is) de infusão secar (pelo menos 30 segundos).
Antes da infusão, os locais devem estar limpos, secos e distantes pelo menos 5 cm.
Passo 11: Insira a agulha
Segure a pele entre dois dedos (belisque pelo menos 2,5 cm de pele) e insira a agulha em um ângulo de 90 graus no tecido sob a pele ou tecido subcutâneo.
Passo 12: Certifique-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo
Após inserir cada agulha no tecido (e antes da infusão), certifique-se de que um vaso sanguíneo não tenha sido perfurado acidentalmente. Para fazer isso, conecte uma seringa estéril à extremidade do tubo de administração preparado. Puxe o êmbolo da seringa para trás e observe se há sangue voltando para o tubo de administração.
Se houver sangue, remova e descarte a agulha e o tubo de administração.
Repita as etapas de preparação e inserção da agulha usando uma nova agulha, tubo de administração e um novo local de infusão.
Mantenha a agulha no local aplicando gaze estéril ou curativo transparente sobre o local.
Passo 13: Repita para outros locais, conforme necessário
Passo 14: Faça a infusão do Xembify
Faça a infusão do Xembify o mais rápido possível após sua preparação.
Siga as instruções do fabricante da bomba para encher o tubo e usar a bomba de infusão.
Passo 15: Após a infusão
Siga as instruções do fabricante para desligar a bomba.
Desfaça e descarte qualquer curativo ou fita adesiva.
Remova cuidadosamente a(s) agulha(s) ou cateter(es) inserido(s).
Descarte qualquer solução não utilizada em um recipiente de resíduos apropriado conforme as instruções.
Descarte qualquer equipamento de administração usado em um recipiente de resíduos apropriado.
Armazene seus suprimentos em um local seguro.
Siga as instruções do fabricante para cuidar da bomba de infusão.
Passo 16: Registre cada infusão
Remova o rótulo destacável com o número de lote do produto do frasco de Xembify e use-o para preencher o registro do paciente. Inclua informações sobre cada infusão, como:
a hora e a data, a dose, número(s) do(s) lote(s), locais de infusão, e quaisquer reações.
Lembre-se de trazer seu diário com você quando visitar seu médico. Seu médico pode pedir para ver seu diário/livro de registro do tratamento.
Informe seu médico sobre qualquer problema que tiver durante as infusões. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais.
Utilização em pacientes idosos
A dose para pacientes idosos não é considerada diferente da dos pacientes de 18 a 65 anos de idade.
Utilização em crianças e adolescentes
A dose em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos. O local de infusão poderá ser mudado a cada 5 a 15 ml nos bebés e crianças.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE TOMAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Entre me contato com seu médico para obter instruções.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
- QUE DOENÇAS ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Xembify pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Raramente, as imunoglobulinas humanas normais poderão causar uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não demonstrou hipersensibilidade a uma administração anterior.
Os sinais e sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
sensação de cabeça leve, tonturas ou desmaios
erupção na pele e comichão, inchaço na boca ou na garganta, dificuldade em respirar, pieira (som de assobio ao respirar)
frequência cardíaca anormal (batimentos cardíacos anormais), dor no peito, coloração azulada nos lábios ou dedos das mãos e dos pés
Se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica ou uma reação do tipo anafilática durante a infusão de Xembify interrompa imediatamente a infusão e entre em contato com seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Consulte a seção 2 deste folheto (Advertências e precauções). Se você notar algum destes sinais durante a infusão de Xembify administrada por um profissional de saúde, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Estes decidirão se se deverá abrandar a infusão ou parar a infusão por completo.
Poderão ocorrer reações locais nos locais de infusão, tais como, inchaço, dor, vermelhidão, endurecimento (nódulo duro), sensação de calor local, comichão, formação de nódoas negras e erupção na pele.
Xembify poderá, ocasionalmente, causar arrepios, dores de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, enjoos (náuseas), dor nas articulações, tensão arterial baixa e dor lombar moderada.
O seguinte efeito indesejável é muito frequente com Xembify (poderá afetar 1 ou mais pessoas em 10):
● Reação local no local de infusão
Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes com Xembify (poderão afetar 1 ou mais pessoas em 100):
● Dores de cabeça ● Artralgia (dor nas articulações) ● Dor nas costas ● Rinite (corrimento nasal, espirros e congestão nasal) ● Diarreia ● Náuseas ● Pirexia (febre) ● Diminuição da imunoglobulina G no sangue ● Prurido (coceira) ● Pápulas (zona da pele com pequenas elevações)
Efeitos indesejáveis após a comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas e comunicadas durante a utilização pós-comercialização de Xembify (todas não graves): dispneia (falta de ar), fadiga, dor, náuseas, dores de cabeça e reação local no local de infusão, tais como eritema (vermelhidão) e inchaço. Nem sempre é possível estimar, com confiança, a frequência destas reações.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicação que esteja tomando antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico em caso de reações indesejáveis resultantes do uso deste medicamento.
Informe a empresa sobre quaisquer reações indesejáveis ou problemas que você tenha com este medicamento ligando para o Atendimento ao Cliente no número
0800-709-2444.
- O QUE DEVE SER FEITO SE ALGUÉM TOMAR UMA DOSAGEM MAIOR
QUE A DESCRITA OU PRESCRITA PARA ESTE MEDICAMENTO?
Entre me contato com seu médico para obter instruções.
TERMOS LEGAIS
Xembify® Imunoglobulina Humana, subcutânea, 20%
Registro : 1364100240012 – 1 g
Registro: 1364100240020 – 2 g
Registro: 1364100240039 – 4 g
Registro: 1364100240047 – 10 g
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida Neto – CRF/PR: 12968
Produzido por: Importado e Registrado por:
Grifols Therapeutics LLC Grifols Brasil, Ltda.
Clayton, NC 27520 EUA Rua Visconde de Nacar, n° 1160,
Centro, CEP: 80.410-201,
Curitiba, PR. Brasil,
11º andar, unidade 1102
CNPJ: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/09/2026
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data de Versões Apresentações
Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
12345 - PRODUTO BIOLÓGICO 200 MG/ML X 5ml
10463 - PRODUTO BIOLÓGICO -
- Registro - Via de 200 MG/ML X 10ml
Inclusão Inicial de Texto de Bula –
21/09/2026 20/07/2023 0296254/12-3 Desenvolvimento Individual - 31/08/2026 Versão inicial VP/ VPS 200 MG/ML X 20ml
publicação no Bulário RDC 60/12 HEMODERIVADOS 200 MG/ML X 50ml
Identificação do medicamento
Composição:
- Princípio ativo:
Imunoglobulina humana 1g 2g 4g 10 g
- Excipientes
Glicina Polissorbato 80
Água para injeção até 5 ml 10 ml 20 ml 50 ml
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1 ............. 62% IgG2 ............. 30% IgG3 ............. 4,3% IgG4 ............. 3,2%
O teor máximo de IgA é de 750 microgramas/ml.
Administração:
- SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução para infusão subcutânea.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 22 de set. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.