Albumina Humana Grifols

Apresentado em frasco-ampola.

Composição:

10 ml 50 ml 100 ml

-Princípio Ativo:

Albumina humana 2,0 g 10 g 20 g

-Excipientes:

Caprilato sódico, N-acetil triptofanato sódico

Água para injeção q.s.p. 10 ml 50 ml 100 ml

Intravenosa

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução injetável

A Albumina Humana é uma proteína presente no plasma humano. Albumina Humana Grifols® 20% é indicada na:

• Reposição de albumina em pacientes com deficiência grave de albumina.

Devido a seu baixo conteúdo de alumínio o produto pode ser administrado em pacientes submetidos à diálise e em crianças prematuras.

A Albumina Humana Grifols® 20% é uma solução estéril de albumina sérica, obtida por fracionamento, a partir do plasma de sangue venoso. A Albumina Humana Grifols® 20% é indicada em terapia de reposição desta proteína.

Você não deve tomar este medicamento se possuir histórico de reação alérgica aos preparados de albumina ou a está Reação alérgica a este preparado. Em todas aquelas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências (ex.: incremento do volume sistólico, pressão sanguínea elevada) ou a hemodiluição possam representar um risco especial para o paciente.

São exemplos destas condições:

• Insuficiência cardíaca descompensada;

• Hipertensão;

• Varizes esofágicas;

• Edema pulmonar;

• Diátese hemorrágica;

• Anúria renal e pós-renal;

• Anemia severa e

• Desidratação (exceto se for administrada uma quantidade suficiente de fluido de forma Simultânea).

Se for necessário administrar um volume elevado, este produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de sua administração. Albumina Humana Grifols® 20% destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica persistir, recomenda-se um tratamento adequado. Nas reações anafiláticas, o tratamento deve seguir as linhas da terapia atual de choque.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações da Farmacopéia Européia por processos estabelecidos.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Albumina Humana Grifols® 20% a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas Até o momento não se conhecem interações da albumina humana com outros produtos.

Incompatibilidades A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total e concentrados de hemácias.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Albumina Humana Grifols® 20% é de uso restrito a hospitais.

A Albumina Humana Grifols® 20%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2-25 °C de temperatura.

Não utilizar se a solução estiver turva ou se houver formação de algum depósito.

Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.

Em nenhum caso se aproveitará a fração que não tenha sido utilizada nem a guardando sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de líquido claro ou levemente viscoso, incolor, amarelo, âmbar ou verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose e a velocidade de infusão devem ser ajustadas às suas necessidades individuais.

Quando a albumina é utilizada na terapia de reposição, a dose necessária varia em função dos parâmetros circulatórios. O valor mínimo para a pressão osmótica coloidal é de 20 mmHg (2,7 kPa). Se houver necessidade de administração da albumina, pode-se calcular a dose em gramas necessária segundo a seguinte fórmula:

[Proteínas totais necessárias (g/l) - proteínas totais atuais (g/l)] x volume plasmático (l) x 2.

O volume plasmático fisiológico é aproximadamente de 0,04 l/kg de peso corporal.

Como a fórmula é somente aproximada, recomenda-se realizar a monitorização da concentração protéica. Quando forem necessários volumes de reposição elevados ou quando o hematócrito for inferior a 30%, ver item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Como usar

Se for necessário administrar um volume elevado o produto deve ser levado a temperatura ambiente ou corporal antes de seu uso.

NECESSÁRIO ADQUIRIR EQUIPO DE INFUSÃO OU AGULHAS.

Albumina Humana Grifols® 20% deve ser administrada unicamente por infusão intravenosa utilizando um equipo de infusão ou agulhas estéreis. Seu médico informará o equipo de infusão ou as agulhas necessárias para administrar o produto. A velocidade de infusão deve ser ajustada conforme as circunstâncias individuais e a indicação, mas costuma ser estabelecida em 1-2 ml/min nas soluções a 20%. A velocidade máxima de infusão não deve ultrapassar os 30 ml/min no caso de substituição do plasma.

A albumina humana encontra-se pronta para seu uso imediato.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Os efeitos secundários após a infusão da albumina humana são raros. Reações leves, tais como: enrubescimento, urticária, febre, náuseas, cedem normalmente de forma rápida quando se diminui a velocidade de infusão ou quando esta é suspensa. Em casos isolados, aparecem reações anafiláticas que podem chegar a produzir choque. Nestes casos, a infusão deve ser suspensa imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado. Quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não é possível excluir totalmente doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

Albumina Humana Grifols® 20%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? No caso de dosagem e velocidade de infusão incorretas pode ocorrer hipervolemia. Ao aparecerem os primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dificuldade de respiração e aperto no peito, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sangüínea, aumento de pressão venosa central e edema pulmonar, deve-se suspender imediatamente a infusão.

Albumina Humana Grifols® 20%, é de uso restrito a hospitais.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3641.0001.001-7 – 10 ml Registro: 1.3641.0001.002-5 – 50 ml Registro: 1.3641.0001.003-3 – 100 ml

Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968

Produzido por: Importado e Registrado por: Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Rua Visconde de Nacar, n° 1160, 08150 Barcelona - ESPANHA Centro, CEP: 80.410-201, Curitiba, PR. Brasil, Produzido por: 11º andar, unidade 1102 Grifols Biologicals LLC CNPJ: 02513899/0001-71 5555 Valley Blvd SAC: 0800 709 2444 Los Angeles, CA 90032, USA

Produzido por:

Grifols Therapeutics LLC Clayton, NC 27520 USA

Uso restrito a estabelecimentos de saúde Venda sob prescrição

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/05/2026

BULA PARA O PACIENTE

Albumina Humana Grifols 5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml

ALBUMINA HUMANA

Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em frasco-ampola, com solução injetável contendo 0,050 g/ml de albumina humana.

Composição:

100 ml 250 ml 500 ml

• Princípio Ativo:

Albumina humana 5,0 g 12,5 g 25 g

• Excipientes:

Cloreto de sódio (q.s.p. íon sódio) Caprilato de sódio N-acetiltriptofanato de sódio

Água para injeção q.s.p. 100 ml 250 ml 500 ml

Intravenosa

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução injetável

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A albumina humana é uma proteína presente no plasma humano. Albumina Humana Grifols 5% é indicada em: Restabelecimento e manutenção do volume circulatório quando for demonstrado um déficit de volume e quando o uso de um colóide for apropriado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica.

Uma das mais importantes funções fisiológicas da albumina é a sua contribuição para a pressão oncótica do sangue e função de transporte. A albumina estabiliza o volume circulatório sanguíneo e tem uma grande capacidade de transporte de hormônios, enzimas, fármacos e toxinas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

Diante da suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas a infusão deverá ser imediatamente suspendida. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas estabelecidas para o tratamento do choque.

A albumina deve ser usada com precaução nos casos em que a hipervolemia e suas conseqüências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o paciente. A seguir, são exemplos dessas situações:

• Insuficiência cardíaca descompensada;

• Hipertensão;

• Varizes esofágicas;

• Edema pulmonar;

• Diátese hemorrágica;

• Anemia grave e

• Anúria renal e pós-renal.

Quando é administrada a albumina, deve ser monitorado o equilíbrio eletrolítico do paciente (ver “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”) e, se necessário, tomar as medidas adequadas para o restabelecimento ou manutenção do mesmo.

Para recuperar volumes elevados, é necessário realizar o controle da coagulação e do hematócrito. Deve-se garantir a substituição adequada de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e glóbulos vermelhos).

Se a dose e a velocidade de infusão não for ajustada, o estado circulatório do paciente pode ocorrer hipervolemia (ver “9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, distensão venosa jugular), aumento da pressão arterial ou aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Para prevenir a transmissão de doenças infecciosas quando administrados medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas padrão como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecção em doações individuais e de pools de plasma, e a inclusão de etapas do processo de fabricação para remover/inativar vírus. Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente excluída. Isto também se aplica a vírus e agentes infecciosos emergentes de natureza desconhecida.

Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações e procedimentos estabelecidos pela Farmacopéia Européia.

É altamente recomendado que cada vez que é administrada Albumina Humana Grifols 5% a um paciente devem ser registrados o nome do medicamento e o número de lote administrado para manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Advertências sobre excipientes:

Este medicamento contém 14,5 mmol (333,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 100 ml, 36,3 mmol (833,8 mg) de sódio por frasco-ampola de 250 ml e 72,5 mmol (1667,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 500 ml, o que deverá ser levado em consideração no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco-ampola, motivo pelo qual pode ser considerado praticamente “isento de potássio”.

Interações medicamentosas Não foram observadas interações da albumina humana com outros medicamentos.

Incompatibilidades Albumina Humana Grifols 5% não deve ser misturada com outras drogas, sangue total e concentrados de hemácias.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. Albumina Humana Grifols 5% é de uso restrito a hospitais.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A Albumina Humana Grifols 5%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2 - 25 °C de temperatura.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de líquido claro ou levemente viscoso, incolor, amarelo, âmbar ou verde.

Não utilizar caso a solução estiver turva ou precipitada. Isto pode ser indício de que a proteína é instável ou que a solução está contaminada.

Uma vez aberto o recipiente, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em geral, as doses e a velocidade de infusão devem ser ajustadas às necessidades individuais do paciente.

A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade da lesão ou da doença e das perdas contínuas de fluidos e proteínas. A dose necessária é baseada na medição do volume circulante e não na determinação dos níveis plasmáticos de albumina.

Quando se administra albumina humana, o estado hemodinâmico do paciente deve ser avaliado regularmente. Isso pode incluir a identificação da:

• Pressão arterial e a frequência cardíaca;

• Pressão venosa central;

• Pressão de oclusão da artéria pulmonar;

• Diurese / Eletrólitos e

• Hematócrito / hemoglobina.

Como usar

NECESSÁRIO ADQUIRIR EQUIPO DE INFUSÃO OU AGULHAS.

Albumina Humana Grifols 5% pode ser administrada diretamente por via intravenosa utilizando um equipo de infusão ou agulhas estéreis. Seu médico informará o equipo de infusão ou as agulhas necessárias para administrar o produto.

As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois pode causar hemólise no receptor do produto.

Se grandes volumes são administrados, o produto deve estar em temperatura corporal antes da utilização.

A velocidade de infusão deve ser ajustada às circunstâncias específicas de cada caso e da indicação.

Durante a plasmaferese, a velocidade de infusão deve ser ajustada com a velocidade de rotatividade.

A albumina humana encontra-se pronta para seu uso imediato. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

Podem aparecer reações leves tais como vermelhidão, urticária, febre e náuseas. Tais reações são raras e geralmente se referem quando a velocidade de infusão diminui ou quando esta é suspendida.

Em casos isolados, pode ocorrer choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se iniciar um tratamento adequado.

Para segurança em relação aos agentes transmissíveis, ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444. Albumina Humana Grifols 5%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em caso de altas dosagens e velocidades de infusão pode produzir-se hipervolemia.

Ao aparecerem os primeiros sinais de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, deve-se suspender imediatamente a infusão e controlar adequadamente a situação hemodinâmica do paciente.

Albumina Humana Grifols 5%, é de uso restrito a hospitais.