Prolastin-c

PROLASTIN-C é um Inibidor da Alfa1-Proteinase [Humana] indicado para terapia de reposição crônica e de manutenção em adultos com enfisema clinicamente evidente causado por deficiência grave de inibidor da alfa1-proteinase (Alfa1-PI: condição de deficiência é também conhecida como deficiência de alfa1antitripsina e deficiência de AAT).

PROLASTIN-C não é indicado como terapia para doença pulmonar em pacientes em quem não foi estabelecida deficiência grave de Alfa1-PI.

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PROLASTIN-C LIQUID é um alfa1antitripsina indicado para terapia de reposição crônica e manutenção em adultos com enfisema clinicamente evidente causado por deficiência grave do inibidor da alfa1-proteinase (Alfa1-P1: condição de deficiência também conhecida como deficiência de alfa1antitripsina, e deficiência de AAT).

PROLASTIN-C LIQUID não é indicado como terapia para doença pulmonar em pacientes em quem não foi estabelecida deficiência grave de Alfa1-PI.

Alfa1-PI é entendida como sendo a antiprotease primária no trato respiratório inferior onde inibe a elastase dos neutrófilos (EN). Indivíduos normais saudáveis produzem Alfa1-PI para controlar a EN produzida por neutrófilos ativados e são deste modo capazes de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela EN. As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão tais como infecção respiratória e o fumo aumentarão, por sua vez, os níveis de EN. Contudo, indivíduos que são severamente deficientes de Alfa1-PI endógena não conseguem manter uma defesa antiprotease apropriada e, além disso, têm apresentado concentrações aumentadas de neutrófilos de fluido epitelial pulmonar e de EN. Devido a esses fatores, muitos (porém não todos) indivíduos que são gravemente deficientes de Alfa1-PI endógena estão sujeitos a proteólise mais rápida das paredes alveolares levando à doença pulmonar crônica. O PROLASTIN-C serve como terapia de reforço de Alfa1-PI e enfisema, agindo para manter os níveis de fluido de revestimento epitelial pulmonar e sérico de Alfa1-PI.

Alfa1-PI é entendida como sendo a antiprotease primária no trato respiratório inferior onde inibe a elastase dos neutrófilos (EN). Indivíduos normais saudáveis produzem Alfa1-PI para controlar a EN produzida por neutrófilos ativados e são deste modo capazes de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela EN. As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão tais como infecção respiratória e o fumo aumentarão, por sua vez, os níveis de EN. Contudo, indivíduos que são severamente deficientes de Alfa1-PI endógena não conseguem manter uma

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defesa antiprotease apropriada e, além disso, têm apresentado concentrações aumentadas de neutrófilos de fluido epitelial pulmonar e de EN. Devido a esses fatores, muitos (porém não todos) indivíduos que são gravemente deficientes de Alfa1-PI endógena estão sujeitos a proteólise mais rápida das paredes alveolares levando à doença pulmonar crônica. O PROLASTIN®-C LIQUID (alfa1antitripsina) serve como terapia de reforço de Alfa1-PI e enfisema, agindo para manter os níveis de fluido de revestimento epitelial pulmonar e sérico de Alfa1-PI.

PROLASTIN-C é contraindicado para pacientes com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA devido ao risco de hipersensibilidade severa. Descrever ao seu médico se você teve alguma reação séria a outros medicamentos de Alfa1-PI. Diga também ao seu médico se você tem deficiência de imunoglobulina A (IgA).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Fique atento aos sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, dispneia, sibilância, desmaios, hipotensão e anafilaxia. Nestes casos, interrompa o uso do produto e entre em contato com seu médico e / ou procure atendimento de emergência imediato, dependendo da gravidade da reação, se esses sintomas ocorrerem.

PROLASTIN-C é produzido a partir de plasma humano e pode acarretar risco de transmissão de agentes infecciosos que podem causar doenças (por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da DCJ). PROLASTIN-C possui o risco de transmitir um agente infeccioso, mas este risco foi reduzido pela triagem de doadores de plasma para exposição prévia a certos agentes infecciosos, testando o plasma doado para certas infecções atuais por vírus e inativando e / ou remover patógenos durante a fabricação.

A administração de PROLASTIN-C demonstrou aumentar o nível plasmático de Alfa1PI, mas o efeito deste aumento nas exacerbações pulmonares e na taxa de progressão do enfisema não foi demonstrado em pacientes adequadamente alimentados, aleatorizados, com ensaios clínicos controlados para qualquer produto Alfa1-PI.

A vacinação apropriada (para hepatite A e B) deve ser considerada para pacientes em recebimento regular / repetido de concentrados de alfa-1-antitripsina.

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O PROLASTIN-C LIQUID é contraindicado para pacientes com o anticorpoda anti-IgA devido ao risco de hipersensibilidade severa. Descrever ao seu médico se você teve alguma reação séria a outros medicamentos de Alfa1-PI. Diga também ao seu médico se você tem deficiência seletiva ou grave de IgA.

MEDICAMENTO?

Armazenar o PROLASTIN-C a temperaturas de até 25o C pelo período indicado até a data de validade de seu rótulo. Evitar o congelamento já que pode ocorrer a quebra do frasco diluente.

Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.

Armazenar em geladeira (2 a 8°C) ou Armazenar abaixo de 25ºC. Não congelar.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

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Pó sólido friável branco a bege. Após reconstituição, a solução deve ser clara e incolor a ligeiramente amarelada a verde. Não utilizar se a solução estiver enevoada, descolorida, ou que apresentem partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) pelo período indicado pelo prazo de validade em seu rótulo. O produto pode ser armazenado em temperatura ambiente não superior a 25°C por até um mês, após o qual o produto deve ser usado ou descartado imediatamente. PROLASTIN-C LIQUID não contém conservantes e deve ser administrado imediatamente após o preparo.

Não congelar.

Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta do frasco.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

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A solução é límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarela ou verde ou castanho pálida. Não utilizar se o produto estiver descolorido ou turvo.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para uso intravenoso apenas. A dose recomendada de PROLASTIN-C é de 60 mg por quilo de peso corpóreo administrada por via intravenosa uma vez por semana.

Instruções Antes de Usar PROLASTIN-C

1. Permitir que os frascos de PROLASTIN-C e do diluente sejam aquecidos até a

temperatura ambiente antes da reconstituição.

2. Remover as tampas de plástico de cada frasco.

3. Passar algodão com álcool nas superfícies expostas da rolha e deixar secar.

4. Remover a cobertura plástica da extremidade curta da agulha de transferência. Insirir a

extremidade exposta da agulha no centro da rolha no frasco do diluente.

5. Remover a cobertura na outra extremidade da agulha de transferência girando com

cuidado.

6. Inverter o frasco do diluente e insirir a agulha no frasco do PROLASTIN-C a um ângulo

de 45o (Figura A abaixo). Isso direcionará o fluxo de diluente contra a parede do frasco do produto e diminuirá a formação de espuma. O vácuo puxará o diluente para dentro do frasco do PROLASTIN-C.

7. Remover o frasco do diluente e a agulha de transferência.

8. Imediatamente após adicionar o diluente, agitar vigorosamente por 10 a 15 segundos

para dissolver completamente as partes sólidas e, a seguir, agitar continuamente até que o pó se dissolva completamente (Figura B abaixo). Haverá formação de um pouco de espuma mas isso não afeta a qualidade do produto.

9. Fazer inspeção visual do PROLASTIN-C reconstituido buscando partículas e

descoloração antes do agrupamento. Podem permanecer algumas partículas pequenas após a reconstituição. Se houver partículas visíveis, remova-as por meio de passagem através de filtro estéril (como filtro de 15 micra) utilizado para administrar produtos de sangue (não incluído).

10. Agrupar PROLASTIN-C reconstituído de diversos frascos em um recipiente vazio

estéril de solução intravenosa utilizando técnicas assépticas. Utilizar uma agulha estéril com filtro para esta finalidade.

11. Manter a solução reconstituída em temperatura ambiente para administração dentro de

três horas.

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FIGURA A FIGURA B

Passos para Administração

Inspecionar visualmente produtos farmacêuticos parenterais para partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Administrar PROLASTIN-C por via intravenosa com 0,08 mL/kg/min tal como determinado pela resposta terapêutica e conforto. A dosagem recomendada de 60 mg/kg leva aproximadamente 15 minutos para infusão.

Administrar PROLASTIN-C separadamente, sem se misturar com outros agentes ou diluir soluções.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

PROLASTIN-C LIQUID pode ser administrado por via intravenosa utilizando um cateter intravenoso ou agulhas estéreis. Seu médico informará o cateter ou as agulhas necessárias para administrar o produto.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas que tiver ao fazer as infusões. Seu médico pode pedir para ver seu registro e por isso certifique-se de levá-lo com você cada vez que for ao consultório.

Telefone para seu médico para orientações médicas sobre efeitos colaterais. Você também pode relatar efeitos colaterais à Grifols Brasil pelo número 0800 709 2444

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Para uso intravenoso apenas. A dose recomendada de PROLASTIN-C LIQUID é de 60 mg por quilo de peso corpóreo administrada por via intravenosa uma vez por semana.

Instruções antes de usar PROLASTIN-C LIQUID

1. Permita que PROLASTIN-C LIQUID não aberto seja aquecido até a temperatura

ambiente antes da administração.

2. Remover as tampas de plástico de cada frasco.

3. Limpe a superfície exposta da tampa com álcool e deixe secar.

4. Inspecione o PROLASTIN-C LIQUID para ver se há partículas e descoloração antes de

agrupar. O produto pode conter algumas partículas de proteína. A solução é límpida, incolor ou amarela ou verde pálida. Não use se o produto estiver descolorido ou turvo.

5. Agrupe PROLASTIN-C LIQUID de vários frascos para atingir a dose pretendida de

mg/kg de peso corporal em um recipiente vazio de solução intravenosa estéril usando técnica asséptica.

6. Mantenha a solução em pool à temperatura ambiente e administre imediatamente após o

preparo.

7. Descarte a porção não utilizada.

Passos para Administração Inspecionar visualmente produtos farmacêuticos parenterais para partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Administrar PROLASTIN-C LIQUID por via intravenosa com 0,08 ml/kg/min tal como determinado pela resposta terapêutica e conforto. A dosagem recomendada de 60 mg/kg leva aproximadamente 15 minutos para infusão. Administrar PROLASTIN-C LIQUID separadamente, sem se misturar com outros agentes ou diluir soluções.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

PROLASTIN-C LIQUID pode ser administrado por via intravenosa utilizando um cateter intravenoso ou agulhas estéreis. Seu médico informará o cateter ou as agulhas necessárias para administrar o produto.

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Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas que tiver ao fazer as infusões. Seu médico pode pedir para ver seu registro e por isso certifique-se de levá-lo com você cada vez que for ao consultório.

Telefone para seu médico para orientações médicas sobre reação adversa. Você também pode relatar reação adversa à Grifols Brasil pelo número 0800 709 2444.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas intruções. Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.

MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções. Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.

8. QUAIS OS REAÇÃO ADVERSA QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?

O tratamento com PROLASTIN-C LIQUID pode resultar em reações conhecidas como febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dispneia, urticária e náuseas.

Podem ocorrer reações pouco frequentes ou raras, como hipersensibilidade ou reações alérgicas, mesmo que não tenha experimentado sinais de alergia em infusões anteriores. Isso incluiria anafilaxia muito raramente. Alguns dos seguintes sinais ou sintomas podem aparecer se você estiver sofrendo uma reação alérgica grave. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente, se você observar qualquer um dos seguintes eventos:

• erupção cutânea, urticária, coceira,

• dificuldade em engolir,

• inchaço do rosto ou boca,

• rubor,

• dificuldade em respirar (dispneia),

• queda na pressão arterial

O seu médico ou profissional de saúde decidirá se diminui ou interrompe a infusão e institui a terapia adequada conforme necessário. No caso de tratamento em casa, pare imediatamente a infusão e contate o seu médico ou profissional de saúde.

As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com

PROLASTIN-C LIQUID durante os estudos clínicos:

Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas:

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• insônia ou dificuldade para dormir

• diarreia

• fadiga

• plaquetas (um tipo de célula do sangue que para o sangramento) diminuídas

• contusão

Alguns outros reação adversa foram relatados em pacientes com frequência desconhecida:

• Tontura (enjoo), dispneia (dificuldade em respirar), dor de cabeça, náusea, diarreia,

erupção cutânea, prurido, calafrios, fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe e malestar.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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As reações que foram escolhidas para inclusão devido à sua gravidade, frequência ou relatório, conexão da causa possível com o PROLASTIN-C, ou uma combinação destes fatores, são:

Geral: Desconforto/Dor no peito, calafrios,mal-estar, doença similar a gripe, fadiga

Sistema Nervoso: Tontura, dor de cabeça

Pele e Sistema Subcutâneo: Prurido e erupção incluindo urticária

Sistema Respiratório: Dispneia

Sistema Imunológico: Hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas

Poderão ocorrer reações severas de hipersensibilidade com produtos de Alfa1-PI incluindo PROLASTIN-C. Em caso de hipersensibilidade, interrompa imediatamente a infusão de PROLASTIN-C e dê início ao tratamento apropriado. Deverão estar disponíveis medicações adequadas para tratamento imediato de reação aguda de hipersensibilidade. A administração deste medicamento deve ser realizada em ambiente hospitalar por equipe técnica devidamente treinada para situações de reação adversa.

Sistema Cardiovascular: Taquicardia

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indejesáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.