Densurko

Densurko® (depemoquimabe) é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma em pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos de idade com inflamação do tipo 2 caracterizada por um fenótipo eosinofílico que são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI) em doses médias a altas associados a outro controlador da asma.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Densurko® (depemoquimabe) é indicado como tratamento de manutenção complementar à corticosteroides intranasais em pacientes adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, nos quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporciona controle adequado da doença.

Densurko® contém a substância ativa depemoquimabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade e que estejam fazendo uso de corticosteroides inalatórios (CI) em doses médias a altas, além de outro controlador da asma. Densurko® também é usado para tratar rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos.

Densurko® funciona bloqueando uma proteína-chave e reduzindo a inflamação que desempenha um papel importante na asma e na RSCcPN.

Asma A inflamação nos pulmões e nas vias aéreas leva aos sinais e sintomas da asma. Densurko® ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações). Se a sua asma não for bem controlada pelo tratamento existente, Densurko® pode reduzir o número de ataques de asma.

Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN) A inflamação no nariz e nos seios da face pode causar sintomas como nariz entupido e perda de olfato, e crescimentos gelatinosos macios (chamados pólipos nasais)que se formam dentro do nariz. Densurko® ajuda a reduzir os sintomas (por exemplo, congestão nasal, secreção nasal, perda de olfato), o tamanho dos pólipos nasais e o uso de medicamentos corticosteroides orais. Densurko® pode ajudar a prevenir a cirurgia para seus pólipos nasais.

Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Densurko® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao depemoquimabe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

Densurko® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Agravamento da Asma Densurko® não deve ser usado para tratar problemas respiratórios súbitos que podem ocorrer com a asma. Algumas pessoas têm efeitos colaterais relacionados à asma, ou sua asma pode piorar, durante o tratamento com Densurko®. Informe ao seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar após iniciar o tratamento com Densurko®.

Alergias e reações no local da injeção Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Densurko® caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento.

Infecções parasitárias Não se sabe se Densurko® influenciará a resposta de um paciente contra infecções parasitárias. Densurko® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Densurko®. Se você mora em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você.

Crianças Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos para o tratamento da asma, ou em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento da RSCcPN.

Outros medicamentos e Densurko® Estudos de interação (incluindo com imunossupressores ou vacinas vivas) não foram realizados com Densurko®. Informe ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação. Não pare repentinamente o uso de medicamentos para asma e RSCcPN após o início da terapia com Densurko®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Densurko®.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Fertilidade Não há dados sobre fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento. Não se sabe se os ingredientes de Densurko® podem passar para o leite materno. Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes de utilizar Densurko®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas É improvável que os possíveis efeitos colaterais de Densurko® afetem a sua capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Cuidados de armazenamento

Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Não agitar.

Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso.

A caneta aplicadora pode ser removida da geladeira e mantida em embalagem fechada por até 7 dias à temperatura ambiente (até 30°C), quando protegida da luz. Descartar caso permaneça fora da geladeira por mais de 7 dias.

A caneta aplicadora deve ser administrada dentro de 8 horas, depois de removido da embalagem. Descartar caso não seja administrada dentro de 8 horas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução injetável em 100 mg/mL, dose única em caneta aplicadora Densurko® é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor ou com coloração que varia de amarelo a castanho, em uma seringa de vidro tipo I siliconizada de 1 mL com agulha de aço inoxidável de calibre 29 de 0,5 polegadas (12,7 mm), acondicionada em um autoinjetor.

Densurko® está disponível em uma embalagem contento 1 caneta aplicadora de utilização única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Asma Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais A dose recomendada para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é de 100 mg. Será administrada por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 6 meses.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Adultos A dose recomendada para adultos é de 100 mg. Será administrada por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 6 meses.

Populações especiais Crianças A segurança e a eficácia de depemoquimabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos (65 anos ou mais) Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

Insuficiência renal Não há recomendação de ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática Não há recomendação de ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades Não foram identificadas incompatibilidades.

Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Modo de usar

Solução injetável de 100 mg/mL em caneta aplicadora (injetor automático) que pode ser administrada por você, seu profissional de saúde ou um médico / enfermeiro

Densurko® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro decidirá se você ou seu profissional de saúde pode injetar Densurko®. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você ou seu profissional de saúde a maneira correta de usar o Densurko®. Pode injetar Densurko® sob a pele na área do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador também pode injetar Densurko® em seu braço. Você não deve aplicar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura. Ligue para o seu médico se tiver dificuldades durante a autoadministração e tiver alguma dúvida sobre uma injeção incompleta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de uso da caneta aplicadora

Estas instruções de uso contêm informações sobre como injetar Densurko®. Antes de usar sua caneta de Densurko®, é importante que seu médico explique suas instruções de dosagem de Densurko® e mostre a você (ou ao seu cuidador) como usar a caneta da maneira correta.

Informações importantes Leia todas estas instruções antes de usar sua caneta. Se não seguir estas instruções, poderá não aplicar todo o medicamento.

Não utilize a caneta de Densurko® se:

• Foi congelado

• Ela caiu ou foi danificada

• O selo de segurança do cartucho foi violado

• A data de validade (VAL) já passou

• Não agite a caneta

• Não compartilhe ou reutilize sua caneta

• Não exponha sua caneta ao calor

Se alguma destas situações acontecer, descarte a caneta de Densurko® usada de acordo com as normas locais de saúde e segurança e utilize uma nova caneta de Densurko®. Mantenha fora do alcance de crianças. Contém peças pequenas.

Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável

Conheça a caneta de Densurko® Antes de usar

Tampa Protetor de Janela de Rolha Etiqueta com data de validade

transparente agulha amarelo inspeção

(agulha dentro) (medicamento dentro)

Depois de usar

Tampa transparente Rolha Indicador amarelo Etiqueta com data de validade

com proteção rígida da (torna-se visível agulha quando a injeção está completa)

Armazenamento Caneta armazenada em cartucho Armazene Densurko® em geladeira entre 2°C e 8°C na embalagem original até que esteja pronto para utilizá-lo. Não congele. Uma caixa fechada da caneta de Densurko® pode ser mantida em temperatura ambiente de até 30°C por no máximo 7 dias. Depois de ser levada à temperatura ambiente, Densurko® deve ser utilizado dentro de 7 dias. Caso contrário descartar a caneta de acordo com as normas locais de saúde e segurança.

Caneta removida do cartucho Depois que a caneta de Densurko® estiver fora do cartucho, ela deve ser utilizada dentro de 8 horas. Caso contrário, descartála de acordo com as normas locais de saúde e segurança. Não coloque de volta na geladeira. Mantenha fora do alcance de crianças. Contém peças pequenas. A. Preparar Separe os materiais

A1 Fornecido  Caneta de Densurko® Recipiente de descarte de objetos Não fornecido cortantes  Cotonete com álcool  Algodão ou gaze  Bandagem adesiva  Recipiente para descarte de objetos cortantes (consulte a Seção C para obter instruções de descarte) Retire o cartucho contendo sua caneta da geladeira Retire a • Segurando pelo meio da caneta (próximo à janela de inspeção),

A2 caneta retire-a cuidadosamente da bandeja.

po aplicadora • Não remova a tampa transparente da agulha nesta etapa.

da bandeja

Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Verifique sua caneta Verifique a • Verifique a data de validade. Não use se a data de validade já passou.

A3 data de validade • Observe o medicamento na caneta de Densurko® através da janela

e o medicamento de inspeção. O produto deve ser límpido e incolor ou com coloração que varia de amarela a castanho. Exp: Mês / Ano

• Não aplique se Densurko® estiver turvo, contiver partículas ou

apresentar coloração diferente da descrita.

• É normal ver bolhas de ar. Você não precisa fazer nada a respeito.

• Não agite a caneta.

Aguarde 30 minutos

• Não remova ainda a tampa transparente.

A4 • Coloque a caneta em uma superfície limpa e plana, longe da luz solar po direta e fora do alcance das crianças. Aguarde 30 minutos • Aguarde 30 minutos para atingir a temperatura ambiente antes de aplicar. A injeção com o medicamento resfriado é mais dolorosa.

• Não aqueça a caneta de Densurko® no micro-ondas, água quente ou

luz solar direta.

• Não utilize a caneta de Densurko® se esta tiver sido deixada fora da

embalagem por mais de 8 horas.

Escolha o local da injeção Apenas • Se for administrar o medicamento em si mesmo, você pode aplicar

A5 cuidador ou nas coxas ou no estômago (abdômen).

profissional • Um cuidador ou profissional de saúde pode aplicar na parte superior de saúde do braço, coxa ou abdômen.

• Não se aplique na parte superior do braço, pois é mais difícil evitar

Paciente ou o movimento da caneta durante a injeção. cuidador ou • Não aplique onde a pele esteja machucada, sensível, vermelha ou profissional de dura. saúde • Não aplique a menos de 5 cm do umbigo.

Limpe o local da injeção

• Lave as mãos com água e sabão.

A6 • Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool. E Deixe a pele secar ao ar.

• Não ventile ou sopre o local de injeção limpo.

• Não toque novamente no local de injeção limpo até terminar a

injeção.

Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável

B. Injetar Retire a tampa transparente

• Remova a tampa transparente puxando-a para fora, para longe da

B1 proteção amarela da agulha. Pode ser necessário algum esforço para remover a tampa transparente.

• Não pressione a proteção amarela da agulha. Não coloque a tampa

de volta na caneta. Isso pode iniciar acidentalmente a injeção.

• Você pode ver uma gota de medicamento na ponta da agulha. Isso é

normal.

• Aplique dentro de 5 minutos após remover a tampa transparente.

Posicione a caneta no local de injeção

• Coloque a proteção da agulha amarela contra a pele.

B2 • Certifique-se de que você possa ver a janela de inspeção.

Pressione firmemente para iniciar a injeção

• A proteção amarela da agulha deslizará para dentro da caneta.

B3 • Você pode ouvir um "clique" que informa que a injeção foi iniciada.

• Mantenha a caneta pressionada contra a pele. Não levante ou mova

a caneta durante a aplicação.

• O indicador amarelo se moverá para baixo através da janela de

inspeção durante a injeção.

• Não utilize a caneta se a protecção amarela da agulha não deslizar

para dentro da caneta. Descarte a caneta e a tampa transparente de acordo com as normas locais de saúde e segurança.

Continue pressionando para baixo. Não levante o dispositivo até que Pode levar até a aplicação seja concluída.

B4 20 segundos Sua aplicação estará completa quando você ouvir o segundo clique. A

aplicação pode demorar até 20 segundos. Se você não ouvir o segundo clique, verifique se:

• A janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.

• A rolha parou de se mover.

Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Levante a caneta após a conclusão da injeção

• Não esfregue o local da injeção.

B5 • Não volte a colocar a tampa transparente na caneta de Densurko®.

• Pode haver uma pequena gota de sangue no local da aplicação. Isso

é normal. Pressione algodão ou gaze na área e aplique um curativo adesivo, se necessário.

C. Descartar

Recipiente de descarte de objetos cortantes

Descarte a caneta usada e a tampa da agulha de acordo com as normas locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário. Mantenha suas canetas e tampas de agulhas usadas fora da vista e do alcance das crianças.

Se o seu médico ou profissional de saúde aplica em você a sua injeção de Densurko®, contate o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta.

Se você ou o seu cuidador se esquecerem de aplicar a injeção de Densurko®:

• Se você se esqueceu de tomar uma dose, injete uma dose de Densurko® o mais rápido possível. Depois disso, continue com

Densurko® no dia da injeção habitual, conforme planejado.

• Se você se esquecer de tomar uma dose por 1 mês ou mais, injete uma dose de Densurko® e reinicie o seu esquema de injeção

de 6 meses a partir do dia em que tomar a dose esquecida. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não pare de tomar Densurko® sem aconselhamento do seu médico. Não pare de receber as injeções de Densurko® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Densurko® pode fazer com que seus sintomas voltem.

Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Densurko®, contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todos os medicamentos, Densurko® pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestaram em todas as pessoas. Os efeitos colaterais causados por Densurko® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. As reações observadas após a administração de Densurko® são descritas a seguir.

Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Coceira;

• Dor de cabeça, cansaço ou erupção cutânea no momento da injeção;

• Reação no local da injeção (por exemplo, dor, vermelhidão, inchaço ou coceira no local da injeção).

Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável

Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Densurko® depemoquimabe

Solução injetável

Densurko® é apresentado em embalagem com 1 caneta aplicadora. Cada caneta aplicadora contém 100 mg de depemoquimabe em 1 mL.

USO SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (Ver posologia).