Flutivate

Flutivate® creme é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas (que coçam) de alguns tipos de dermatoses (doenças da pele) sensíveis a corticosteroides. Flutivate® creme é indicado para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. Flutivate® creme alivia os sintomas de problemas de pele.

Estes incluem:

• Dermatite atópica

• Erupções cutâneas devido à alergia ou uma substância que irrita a pele (dermatite de contato irritativa ou alérgica)

• Psoríase (placas espessas com pele avermelhada e inflamada, frequentemente coberta por escamas prateadas)

• Redução do risco de recidiva de dermatite atópica recorrente crônica, uma vez que um episódio agudo tenha sido

efetivamente tratado.

Para bebês e crianças, Flutivate® creme é usado para a dermatite que não tenha respondido a corticosteroides (creme ou pomada) de potência mais leve.

O propionato de fluticasona é um glicocorticoide com alta potência anti-inflamatória tópica (local). Portanto, age proporcionando alívio para inflamações de pele sensíveis a corticosteroides. O tempo estimado para o início da ação de Flutivate® creme é de uma semana.

O uso de Flutivate® creme não é indicado no tratamento de doenças de pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo inflamações da pele e assaduras de fralda.

Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:

• infecção de pele não tratada (a menos que a infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso, ao

mesmo tempo); 1

Modelo de texto de bula – Paciente Flutivate® creme

• rosácea (doença de pele na qual o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face estão avermelhados e podem ter

a presença ou não de pequenos pontos vermelhos com pus);

• acne (espinhas);

• dermatite perioral (lesões de pele ao redor da boca);

• coceira na pele que não está inflamada;

• coceira ao redor do ânus ou nos genitais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Flutivate® creme deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação.

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise ao seu médico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você.

• Você está grávida ou pretende ficar grávida?

• Você está amamentando?

• Já lhe disseram que você é alérgico a formaldeído?

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um

curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de

corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Aplicação no rosto A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas. Só use Flutivate® creme no rosto sob supervisão de seu médico.

Aplicação sobre as pálpebras Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos, o que poderia resultar em catarata e glaucoma por exposição repetida.

2

Modelo de texto de bula – Paciente Flutivate® creme

Uso no tratamento de Psoríase Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase. Só use Flutivate® creme na psoríase sob supervisão de seu médico.

Infecção concomitante Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas. Se a infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico e a administração sistêmica (pela boca ou pela veia) de antibióticos.

Risco de infecções com oclusão A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo oclusivo (fechado). Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo.

Úlcera crônica na perna Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna. Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção local.

Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate® creme sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil de reações adversas do Flutivate® creme de uso tópico.

Enquanto estiver utilizando Flutivate® creme, não fume ou se aproxime de chamas expostas devido ao risco de graves queimaduras. Os tecidos (roupas, roupas de cama, curativos, etc.) que entraram em contato com este produto queimam mais facilmente e representam um sério risco de incêndio. Lavar as roupas e roupas de cama pode reduzir o acúmulo do produto, mas não removê-lo totalmente.

Flutivate® creme contém o excipiente imiduréia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação. O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele.

Gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez A administração de Flutivate® creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível.

Lactação Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno.

3

Modelo de texto de bula – Paciente Flutivate® creme O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido. Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite. A administração de Flutivate® creme durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se utilizado durante a lactação, Flutivate® creme não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico se você está fazendo uso de ritonavir ou itraconazol, por exemplo, pois estes medicamentos administrados juntamente com Flutivate® creme, podem desencadear a inibição do metabolismo de corticosteroides levando a um aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta interação depende da dose e via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Use Flutivate® creme exatamente como seu médico receitou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Use Flutivate® creme uma ou duas vezes por dia. O número de vezes que você usará o medicamento poderá ser reduzido conforme a melhora da sua pele ou o seu médico poderá receitar um corticosteroide de potência mais leve para você usar.

Modo de uso Aplique uma camada fina de Flutivate® creme, apenas em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, e friccione suavemente.

• Lave sua mão após a aplicação, a menos que o tratamento seja na sua mão.

• Se você também estiver usando uma preparação hidratante (emoliente), aguarde um tempo suficiente para

absorção de Flutivate® creme após cada aplicação, antes de aplicar o emoliente. 4

Modelo de texto de bula – Paciente Flutivate® creme

• Este medicamento não deve ser usado diariamente por mais de quatro semanas.

Posologia Adultos, idosos, crianças e bebês com idade igual ou superior a 1 ano de idade. Os cremes são adequados, principalmente, para superfícies úmidas.

-Tratamento das dermatoses (doenças de pele) inflamatórias Aplique uma camada fina, apenas uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada e friccione suavemente uma ou duas vezes por dia por até quatro semanas, até que ocorra uma melhora. Então reduza a frequência das aplicações ou mude para uma preparação menos potente. Aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate® creme após cada aplicação, antes de aplicar um emoliente. Se a condição piorar ou não melhorar em um prazo de duas a quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

• Dermatite atópica

Assim que obtiver o controle, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada gradualmente, mantendo-se o uso do emoliente como terapia de manutenção. A reincidência de doenças de pele pré-existentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta do uso de corticosteroides tópicos, principalmente, no caso de preparações potentes.

• Redução do risco de recidiva (retorno da doença)

Depois do tratamento eficaz de um episódio agudo, a frequência de aplicação deve ser reduzida a uma vez ao dia, duas vezes por semana, sem oclusão. A aplicação deve ser contínua em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de recaída em potencial. Este regime deve ser combinado com o uso cotidiano de emolientes. A condição deve ser reavaliada regularmente.

• Crianças maiores de 1 ano de idade

As crianças têm uma probabilidade maior de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos dos corticosteroides e, em geral, necessitam de tratamentos mais curtos e agentes menos potentes do que os adultos. Deve-se tomar cuidado ao usar o Flutivate® creme para assegurar que seja aplicada a quantidade mínima que forneça os benefícios terapêuticos esperados.

• Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças de resposta entre os indivíduos idosos e os mais jovens. A maior incidência de comprometimento da função renal ou hepática no idoso pode retardar a eliminação do fármaco, caso ocorra absorção sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária pelo menor tempo possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.

• Comprometimento hepático/ renal

Em caso de ocorrência de absorção sistêmica (quando a aplicação é feita sobre uma grande área superficial por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando assim, o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária, pelo menor tempo possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Remoção da bula de Flutivate Pomada

10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO devido ao Cancelamento de forma

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de farmacêutica pomada.

06/09/2017 1899375/17-3 17/02/2014 0121317/14-2 17/02/2014 VP e VPS 0,5 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula O conteúdo da bula de Flutivate

– RDC 60/12 – RDC 60/12 Creme permanece inalterado

conforme expediente 0121317142. VPS I- Identificação do medicamento

Se você se esquecer de aplicar Flutivate® creme não se preocupe. Faça a aplicação logo que se lembrar e continue o tratamento como anteriormente. Não aplique o dobro da dose de Flutivate® creme para compensar doses esquecidas.

Não pare de usar Flutivate® creme sem orientação do seu médico.

5

Modelo de texto de bula – Paciente Flutivate® creme Se você estiver usando Flutivate® creme regularmente tenha certeza de que conversou com seu médico antes de interromper o uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência. De acordo com a frequência as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a ≤1/10), incomuns (>1/1.000 a ≤1/100), raras (>1/10.000 a ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000), incluindo-se relatos isolados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Prurido (coceira)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Queimação no local da aplicação

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): aumento de peso/obesidade, ganho de peso atrasado e

crescimento lento em crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e obesidade central, diminuição dos níveis de cortisol, aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina, pressão arterial elevada (hipertensão), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), opacidade visual (catarata) e aumento da pressão ocular (glaucoma)

• Afinamento da pele, podendo causar estrias

• Aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície de sua pele

• Mudança de pigmentação da pele

• Aumento de pelos no corpo

• Reação alérgica no local da aplicação

• Agravamento das doenças da pele

• Vermelhidão

• Erupção cutânea ou urticária

• Psoríase pustulosa (Se você tem psoríase podem aparecer erupções com pus na pele. Este efeito pode ocorrer muito

raramente, durante ou após o tratamento)

• Infecção da pele

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Flutivate® creme: creme branco ou quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO 8. Posologia e Modo de Usara

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de 9. Reações Adversas 0,05 mg/g pom derm ct bg al x 15 g

17/02/2014 0121317/14-2 17/02/2014 0121317/14-2 17/02/2014 VP e VPS

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula 3. Quando não devo usar este 0,5 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

– RDC 60/12 – RDC 60/12 medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

10451 – MEDICAMENTO VP

NOVO – Notificação de I- Identificação do medicamento

17/05/2018 0396662/18-3 - - - - VP e VPS 0,5 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

Alteração de Texto de Bula 4. O que devo saber antes de usar este – RDC 60/12 medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VPS I- Identificação do medicamento

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de 0,5 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

10/07/2020 2226385/20-3 - - - - VP VP e VPS

Alteração de Texto de Bula 0,5 mg/g crem derm ct bg al x 30 g

4. O que devo saber antes de usar este

– RDC 60/12 medicamento?

10451 - MEDICAMENTO 10451 MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de VPS

15/03/2021 1007021/21-4 Alteração de Texto de Bula 15/03/2021 1007021/21-4 Alteração de Texto de Bula 15/03/2021 VPS 0,5 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

10451 - MEDICAMENTO 10451 - MEDICAMENTO 9. Reações Adversas

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de 0,5 mg/g crem derm ct bg al x 15 g

02/09/2025 Não se aplica Alteração de Texto de Bula 02/09/2025 Não se aplica Alteração de Texto de Bula 02/09/2025 VP VP e VPS

0,5 mg/g crem derm ct bg al x 30 g

– publicação no Bulário – publicação no Bulário 4. O que devo saber antes de usar este

RDC 60/12 RDC 60/12 medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Flutivate propionato de fluticasona

Flutivate® creme contém 0,5mg/g (0,05%) de propionato de fluticasona e é apresentado em bisnagas contendo 15 g ou 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE