Priorix Tetra
Vírus da Caxumba; Vírus da Rubeola; Vírus da Varicela -zoster; Vírus do Sarampo
Posologia (resumo)
Indivíduos a partir de 9 meses de idade
Administrar 2 doses, com intervalo de pelo menos 6 semanas entre elas (mínimo de 4 semanas), por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.
Crianças com menos de 12 meses (situação epidemiológica)
Administrar 2 doses, sendo a primeira a partir de 9 meses de idade e a segunda 3 meses após a primeira, por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.
Indivíduos com vacinação prévia (dose única)
Administrar uma dose única, por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.
Pacientes com distúrbios de sangramento
Administrar por via subcutânea, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Priorix® Tetra GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição com o líquido estéril (diluen). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Priorix® Tetra é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora) em indivíduos a partir de 12 meses de idade. A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica justificada (ou seja, surto ou epidemia) em que a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade (ver o item Posologia). A utilização de Priorix® Tetra deve ser baseada nas recomendações oficiais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Priorix® Tetra é utilizada na prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora), ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam essas doenças e a preveni-las. A vacina destina-se à prevenção, e não ao tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Priorix® Tetra não deve ser administrada a:
1
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente – Indivíduos com alergia conhecida a neomicina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item Composição). Em caso de alergia a ovo, consulte o item 4 (O que devo saber antes de usar este medicamento?). – Indivíduos que após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela mostraram sinais de alergia. – Mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. – Indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária adquirida) (ver também “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) ou que receberam recentemente ou ainda estão tomando algum medicamento que enfrequece o sistema imunológico (incluindo corticosteróides em altas doses). Assim como com outras vacinas, a administração de Priorix® Tetra a indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de ocorrer um evento anafilático, que é raro, após a administração da vacina. São exemplos de evento anafilático: urticária generalizada (coceira e vermelhidão por todo o corpo), inchaço da boca e da garganta, dificuldade de respirar, queda da pressão arterial ou choque.
Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Priorix® Tetra a pacientes que sofrem de doença febril aguda grave. No entanto, em caso de infecção de menor gravidade, como resfriado, o adiamento da vacinação não é necessário.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Proteção limitada contra sarampo ou varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.
No primeiro ano de vida, crianças que estejam em amamentação podem não responder suficientemente ao componente de sarampo da vacina, devido à possível persistência dos anticorpos maternos contra essa doença. Nesses casos, doses adicionais de uma vacina que contém o vírus do sarampo devem ser administradas, de acordo com as recomendações oficiais.
Os vacinados com histórico de convulsão febril ou histórico familiar de convulsões devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico, uma vez que pode ocorrer febre associada à primeira dose da vacina durante o período de 5 a 12 dias após a vacinação.
Os indivíduos que sofrem de anafilaxia (reações alérgicas) após a ingestão de ovo devem ser vacinados com extremo cuidado e receber o tratamento médico adequado caso ocorra uma reação. Os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embrião de pintos e, portanto, podem conter traços da proteína do ovo.
A transmissão do vírus da vacina Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da vacina Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.
Priorix® Tetra não deve ser administrada por via intravascular (na veia) ou intradérmica (na pele).
Como ocorre com qualquer outra vacina, nem todos os vacinados ficam imunes (protegidos contra as doenças) com Priorix® Tetra.
2
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam Priorix® Tetra podem apresentar a doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor de lesões e menos episódios de febre em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.
Priorix® Tetra não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose. Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Priorix® Tetra. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
Existem dados limitados sobre o uso de Priorix® Tetra em indivíduos com sistema imunológico comprometido, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.
Indivíduos com sistema imunológico comprometido que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba, rubéola ou varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos com sistema imunológico comprometido ou que irão começar a tomar um medicamento que enfraquece o sistema imunológico devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Deve-se ter cuidado ao administrar Priorix® Tetra a pacientes que apresentaram ou apresentam trombocitopenia (doença caracterizada pela diminuição do número de plaquetas no sangue).
Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.
Pacientes com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma boa resposta imune à vacina contra o sarampo. O seu médico irá aconselhá-lo se são necessárias doses adicionais de vacina contendo sarampo.
Interações medicamentosas Priorix® Tetra pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas, no entanto, um local diferente de aplicação deverá ser utilizado para cada vacina. O médico irá aconselhar sobre o uso concomitante de Priorix® Tetra com outras vacinas.
Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas após a vacinação.
Em crianças que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada no mínimo por 3 meses.
Após cada vacinação, os salicilatos (aspirina, por exemplo) devem ser evitados por 6 semanas, pois há relatos de síndrome de Reye (doença rara no fígado) após o uso desses medicamentos durante a infecção natural por varicela.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Conserve o produto em refrigerador (de +2C a +8C). Não o congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a +2ºC a +8ºC por 8 horas.
3
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente Aspecto físico/Características organolépticas A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia (de tom rosa forte e vivo). A presença de partículas translúcidas (pequenos fragmentos transparentes) relacionadas ao produto pode ser observada após a reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar É necessário aguardar que o álcool e os outros agentes desinfetantes evaporem da pele antes da injeção da vacina, uma vez que podem desativar os vírus atenuados. A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico anormal antes de ser administrada. Em qualquer desses casos, a vacina não deve ser administrada. A vacina deve ser injetada por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço, ou na região anterolateral superior da coxa. A vacina deve ser administrada subcutaneamente em pacientes com distúrbios de sangramento (como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação). Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Priorix® Tetra não deve ser misturada com outros medicamentos.
Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida: Priorix® Tetra deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa preenchida contendo o diluente ao frasco que contém o pó. Para colocar a agulha na seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2. Contudo, a seringa provida com Priorix® Tetra pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada.
Base da agulha
Protetor de agulha
Agulha
Adaptador Luer Lock Seringa
Êmbolo da seringa Cilindro da seringa
Capa protetora da seringa
Figura 1 Figura 2
Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada.
4
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente
-
Desenrosque a tampa da seringa, girando-a no sentido anti-horário (como ilustrado na figura 1).
-
Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido
horário até sentir que ela está travada (como ilustrado na figura 2).
-
Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido.
-
Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.
-
Retire todo o conteúdo do frasco
-
Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a
agulha de injeção, repetindo o passo da figura 2.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas. Portanto, deve ser usada nessas condições ou descartada.
Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Posologia Se uma situação epidemiológica (surto, epidemia) justificar a utilização em crianças com menos de 12 meses, a primeira dose da vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser administrada 3 meses após a primeira. Indivíduos a partir de 9 meses de idade devem receber 2 doses da vacina de modo a garantir ótima proteção contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância este intervalo deve ser menor que 4 semanas.
Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:
- Uma dose única de Priorix® Tetra pode ser administrada a indivíduos que receberam anteriormente uma
dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;
- Uma dose única de Priorix® Tetra pode ser administrada após uma dose única de outra vacina contra
sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Priorix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações.
Durante os estudos clínicos, os seguintes eventos foram registrados por até 42 dias após a vacinação em crianças com idade de 9 a 27 meses:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e vermelhidão no local da injeção, febre (retal de ≥38°C a ≤39,5°C; axilar/oral de ≥37,5°C a ≤39,5°C).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, vermelhidão na pele, inchaço no local da injeção, febre (retal >39,5°C; axilar/oral >39,5°C).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção no nariz e na garganta (otite, sinusite, faringite), inchaço dos gânglios linfáticos (ínguas), aumento da glândula parótida (aspecto semelhante à caxumba), choro, nervosismo, insônia, rinite, perda de apetite; diarreia, vômito, lentidão, indisposição, cansaço.
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Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): otite média, convulsões febris, tosse, inflamação das vias aéreas nos pulmões (bronquite).
Vigilância pós comercialização No período de utilização desta vacina na população, alguns efeitos indesejáveis foram relatados:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite, herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio) e paroditite (inflamação das glândulas parótidas], trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), púrpura trombocitopênica (um tipo de trombocitopenia que causa manchas avermelhadas ou arroxeadas na pele), reações alérgicas (incluindo-se as mais intensas, chamadas de anafiláticas ou anafilactoides), doenças neurológicas, danos ao cérebro causados por uma interrupção no fornecimento de sangue (derrame), infecção ou inflamação do cérebro, medula espinhal e nervos periféricos, resultando em dificuldade temporária ao caminhar (instabilidade) e/ou perda temporária de controle dos movimentos corporais, , mielite transversa, inflamação de alguns nervos, possivelmente com sensação de formigamento ou perda de sensibilidade ou movimento normal (síndrome de Guillain-Barré), neurite periférica e encefalite, além de eritema multiforme (inflamação da pele), erupção cutânea similar à varicela, artralgia (dor nas articulações), artrite e vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (que causa erupções na pele e febre, entre outros sintomas)].
Inflamação do cérebro (encefalite) foi observada após a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela, incluindo a Priorix® Tetra. Casos fatais foram observados, especialmente em pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos. Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico urgentemente e informe que recebeu a vacina Priorix® Tetra: perda ou redução dos níveis de consciência, convulsões ou perda de controle dos movimentos corporais, acompanhados de febre e dor de cabeça.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Até o momento, não estão disponíveis dados de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não estão disponíveis dados de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Priorix® Tetra vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição com diluente.
Embalagens com:
1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL) + 2 agulhas
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo atenuado vivo1 (cepa Schwarz)...............................................................≥103,0 CCID503 Vírus da caxumba atenuado vivo1 (cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl Lynn)............≥104,4 CCID503 Vírus da rubéola atenuado vivo2 (cepa RA 27/3).................................................................≥103,0 CCID503 Vírus da varicela atenuado vivo2 (cepa OKA)......................................................................≥103,3 PFU Excipientes*.......................................... q.s.p. ......................................................................0,5 mL
- Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção. Resíduos: sulfato de
neomicina.
Diluente: água para injetáveis. *1 Produzidos em células de embrião de pinto. *2 Produzidos em células diploides humanas (MRC-5). *3 Dose infectante de 50% da cultura celular.
O pó é de cor esbranquiçada a levemente rosada, sendo parte dele podendo ser amarelada.. O diluente é transparente e incolor.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0276
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ Nº 12108
Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica ou Fidia Farmaceutici S.p.A - Via Ponte Della Fabbrica 3/A - 35031 - Abano Terme, Padova – Itália. Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 -Wavre – Bélgica.
Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente
L2284_priorix tetra_po_liof_GDS20
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Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS Relacionadas
25/04/2013 0322509/13-7 10463 - PRODUTO 25/04/2013 0322509/13-7 10463 – PRODUTO 25/04/2013 Dizeres legais – Farmacêutico VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Inclusão Inicial BIOLÓGICO – Inclusão Inicial Responsável VPS CT FA VD INC +
de Texto de Bula - RDC 60/12 de Texto de Bula – RDC 60/12 SER PREEN VD
INC DIL X 0,5
ML; [2] PO LIOF INJ
CT 10 FA VD
INC + 10 SER
PREEN VD INC
DIL X 0,5 ML
20/06/2014 0487797/14-7 10456 - PRODUTO 06/05/2013 0349313/13-0 Alteração de Texto de Bula 05/06/2014 VPS: Características VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de Farmacológicas; VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Advertências e Precauções; SER PREEN VD
RDC 60/12 Reações Adversas. INC DIL X 0,5
ML; VP: Quais os males que este [2] PO LIOF INJ medicamento pode me CT 10 FA VD causar?; INC + 10 SER O que devo saber antes de PREEN VD INC usar este medicamento? DIL X 0,5 ML
06/08/2014 0638535/14-4 10456 - PRODUTO 06/08/2014 0638535/14-4 10456 – PRODUTO 06/08/2014 VPS: Advertências e VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de precauções e Reações VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Alteração de Texto de Bula – Adversas SER PREEN VD
RDC 60/12 RDC 60/12 INC DIL X 0,5
VP: O que devo saber antes ML; de usar este medicamento? e [2] PO LIOF INJ Quais os males que este CT 10 FA VD medicamento pode me INC + 10 SER causar? PREEN VD INC
DIL X 0,5 ML
27/12/2014 1155768/14-1 10456 - PRODUTO 08/08/2014 0649600/14-8 10279 - PRODUTO 27/11/2014 - Contraindicações / Quando VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Alteração de não devo usar este VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Texto de Bula medicamento? SER PREEN VD
RDC 60/12 - Advertências e Precauções / INC DIL X 0,5
O que devo saber antes de ML; usar este medicamento? [2] PO LIOF INJ
- Reações Adversas / Quais os CT 10 FA VD
males que este medicamento INC + 10 SER pode me causar? PREEN VD INC
- Dizeres Legais DIL X 0,5 ML
25/02/2015 0170210/15-6 10456 - PRODUTO 26/01/2015 0068179/15-2 10467 - PRODUTO 18/02/2015 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Inclusão de Identificação do VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Nome Comercial em Vacinas medicamento; Indicações; SER PREEN VD
RDC 60/12 por Decisão Judicial Características INC DIL X 0,5
Farmacológicas; Interações ML; Medicamentosas; [2] PO LIOF INJ Advertências e Precauções; CT 10 FA VD
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS Relacionadas
Cuidados de armazenamento INC + 10 SER do medicamento; Posologia e PREEN VD INC Modo de Usar; Reações DIL X 0,5 ML Adversas.
VP:
Identificação do medicamento; Para que este medicamento é indicado?; Como este medicamento funciona?; Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Como devo usar este medicamento?; Quais os males que esse medicamento pode me causar?
20/03/2015 0245585/15-4 10456 - PRODUTO 20/03/2015 0245585/15-4 10456 – PRODUTO 20/03/2015 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de Contraindicações; VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Alteração de Texto de Bula – Advertências e Precauções; SER PREEN VD
RDC 60/12 RDC 60/12 Reações Adversas; Dizeres INC DIL X 0,5
Legais. ML; [2] PO LIOF INJ
VP: CT 10 FA VD
Quando não devo usar este INC + 10 SER medicamento?; O que devo PREEN VD INC saber antes de usar este DIL X 0,5 ML medicamento?; Quais os males que esse medicamento pode me causar?; Dizeres Legais
21/12/2015 1104696/15-1 10456 - PRODUTO 21/12/2015 1104696/15-1 10456 – PRODUTO 21/12/2015 Características VPS [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de farmacológicas CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Alteração de Texto de Bula – SER PREEN VD
RDC 60/12 RDC 60/12 INC DIL X 0,5
ML; [2] PO LIOF INJ
CT 10 FA VD
INC + 10 SER
PREEN VD INC
DIL X 0,5 ML
14/03/2016 1355699/16-1 10456 - PRODUTO 22/12/2015 1119738/15-2 10279 - PRODUTO 03/03/2016 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Alteração de Interações Medicamentosas VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Texto de Bula SER PREEN VD
RDC 60/12 VP: INC DIL X 0,5
O que devo saber antes de ML;
usar este medicamento? [2] PO LIOF INJ
(Interações Medicamentosas) CT 10 FA VD
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS Relacionadas
INC + 10 SER
PREEN VD INC
DIL X 0,5 ML
24/09/2018 0924227/18-9 10456 - PRODUTO 08/06/2017 1139074/17-3 PRODUTO BIOLÓGICO - 27/08/2018 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de Inclusão do Local de Identificação do Medicamento VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - e Fabricação do Produto a Granel Dizeres Legais SER PREEN VD
RDC 60/12 INC DIL X 0,5
e VP: ML;
1139658/17-0
Identificação do Medicamento [2] PO LIOF INJ
PRODUTO BIOLÓGICO - Dizeres Legais CT 10 FA VD
Inclusão do Local de TRANS + 10 Fabricação do Produto em sua AMP VD TRANS Embalagem Primária DIL X 0,5 ML
07/11/2018 1066367/18-3 10456 - PRODUTO 08/06/2017 1139074/17-3 PRODUTO BIOLÓGICO - 27/08/2018 VPS e VP: VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de Inclusão do Local de Correção editorial no código VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - e Fabricação do Produto a Granel interno da bula. SER PREEN VD
RDC 60/12 INC DIL X 0,5
e ML;
1139658/17-0
[2] PO LIOF INJ
PRODUTO BIOLÓGICO - CT 10 FA VD
Inclusão do Local de TRANS + 10 Fabricação do Produto em sua AMP VD TRANS Embalagem Primária DIL X 0,5 ML
29/11/2018 1129394/18-2 10456 - PRODUTO 29/11/2018 1129394/18-2 10456 - PRODUTO 29/11/2018 VPS e VP: VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de Identificação do medicamento VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Alteração de Texto de Bula - SER PREEN VD
RDC 60/12 RDC 60/12 INC DIL X 0,5
ML
24/10/2019 2583963/19-2 10456 - PRODUTO 05/04/2017 0552749/17-0 10279 - PRODUTO 24/09/2019 VPS VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Alteração de Características Farmacológicas VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - Texto de Bula Reações Adversas SER PREEN VD
RDC 60/12 INC DIL X 0,5
VP: ML
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
27/01/2020 2583963/19-2 10456 - PRODUTO 27/02/2015 0184103/15-3 1519 PRODUTO BIOLÓGICO 16/03/2015 I) IDENTIFICAÇÃO DO VP e [1] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de - INCLUSÃO DE NOVA MEDICAMENTO VPS CT FA VD INC +
Alteração de Texto de Bula - APRESENTAÇÃO 1. INDICAÇÕES SER PREEN VD
RDC 60/12 COMERCIAL INC DIL X 0,5
22/07/2019 0643688/19-9 1948 PRODUTO BIOLÓGICO 30/12/2019 2. CARACTERÍSTICAS ML
- INCLUSÃO DA VIA DE FARMACOLÓGICAS [2]PO LIOF INJ
ADMINISTRAÇÃO 4. ADVERTÊNCIAS E CT FA VD
21/06/2019 0552689/19-2 1692 PRODUTO BIOLÓGICO 06/01/2020 PRECAUÇÕES TRANS + SER
- AMPLIAÇÃO DE USO 5.INTERAÇÕES PREENC VD
MEDICAMENTOSAS TRANS DIL X
0,5ML + AGU
- POSOLOGIA E MODO REMOV
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS Relacionadas
DE USAR
-
REAÇÕES ADVERSAS
-
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
26/06/2020 2039826/20-3 10456 - PRODUTO 26/06/2020 2039826/20-3 10456 - PRODUTO 26/06/2020 DIZERES LEGAIS VP e PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de VPS FA VD TRANS +
Alteração de Texto de Bula - Alteração de Texto de Bula - SER PREENC
RDC 60/12 RDC 60/12 VD TRANS DIL
X 0,5 ML
28/08/2020 2908637/20-0 10456 - PRODUTO 10/03/2020 0725825/20-9 10279 - PRODUTO 30/07/2020 VPS: VP e [01] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO – Alteração de Apresentações; VPS CT FA VD
Alteração de Texto de Bula - Texto de Bula Posologia e Modo de Usar TRANS + SER
RDC 60/12 PREENC VD
VP: TRANS DIL X
Apresentações 0,5 ML + 2 AGU
Como devo usar este REMOV
medicamento? [02] PO LIOF INJ
CT 10 FA VD
TRANS + 10 SER
PREENC VD
TRANS DIL X
0,5 ML + 20 AGU
REMOV
10/12/2020 4374649/20-7 10456 - PRODUTO 01/12/2020 01/12/2020 VPS: VP e [01] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de Dizeres legais VPS CT FA VD
Alteração de Texto de Bula - 4260422/20-2 10397 - Exclusão do local de TRANS + SER
RDC 60/12 fabricação do produto a granel VP: PREENC VD
Dizeres legais TRANS DIL X
0,5 ML + 2 AGU
10401 - Exclusão do local de REMOV
4260463/20-0 fabricação do produto em sua [02] PO LIOF INJ
embalagem primária CT 10 FA VD
TRANS + 10 SER
PREENC VD
TRANS DIL X
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS Relacionadas
0,5 ML + 20 AGU
REMOV
11/02/2021 0564132/21-2 10456 - PRODUTO 11/02/2021 0564132/21-2 10456 - PRODUTO 11/02/2021 VPS: VP e [01] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de 9. Reações Adversas VPS CT FA VD
Alteração de Texto de Bula - Alteração de Texto de Bula - TRANS + SER
RDC 60/12 RDC 60/12 PREENC VD
TRANS DIL X
0,5 ML + 2 AGU
REMOV
27/06/2024 0882043/24-2 10456 - PRODUTO 27/06/2024 0882043/24-2 10456 - PRODUTO 27/06/2024 VP: VP e [01] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de Dizeres legais VPS CT FA VD
Alteração de Texto de Bula - Alteração de Texto de Bula - TRANS + SER
RDC 60/12 RDC 60/12 VPS: PREENC VD
Dizeres legais TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
REMOV
18/06/2025 0228953/25-1 10456 - PRODUTO 18/06/2025 0228953/25-1 10456 - PRODUTO 18/06/2025 4.CONTRAINDICAÇÕES VP e [01] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de 5.ADVERTÊNCIAS E VPS CT FA VD
Alteração de Texto de Bula - Alteração de Texto de Bula - PRECAUÇÕES TRANS + SER
RDC 60/12 RDC 60/12 PREENC VD
TRANS DIL X
- QUANDO NÃO DEVO 0,5ML + 2 AGU
USAR ESTE REMOV
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
09/03/2026 Não se aplica 10456 - PRODUTO 26/05/2025 0708695/25-4 11931 - PRODUTOS 09/02/2026 VP: VP e [01] PO LIOF INJ
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICOS - 41. Alteração Dizeres legais VPS CT FA VD
Alteração de Texto de Bula - de instalação de fabricação do TRANS + SER
RDC 60/12 produto terminado - Moderada VPS: PREENC VD
Dizeres legais TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
REMOV
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Priorix® Tetra.