Seretide

Hidroxinaftoato de Salmeterol; Propionato de Fluticasona

- (*)

Novo

CMED: AtivoANVISA: Ativo

Apresentacao

50 mcg + 100 mcg pó para inalação caixa strip x 60 doses

Concentracao: 50 mcg + 100 mcg
Forma Farmaceutica: Pó para inalação
Via de Administracao: inalatória
Quantidade: 60 doses
Embalagem: Strip

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Asma (Adultos e adolescentes a partir de 12 anos)

Inalar uma dose de Seretide® Diskus® 50 mcg/100 mcg, 50 mcg/250 mcg ou 50 mcg/500 mcg, duas vezes ao dia.

Inalatória oralPó para inalação

Asma (Crianças a partir de 4 anos)

Inalar uma dose de Seretide® Diskus® 50 mcg/100 mcg, duas vezes ao dia.

Inalatória oralPó para inalação

DPOC (Adultos)

Inalar uma dose de Seretide® Diskus® 50 mcg/250 mcg ou 50 mcg/500 mcg, duas vezes ao dia.

Inalatória oralPó para inalação

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 6 de jul. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias

Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Classe Terapeutica: R3f1 - Antiasmáticos/dpoc Agonistas B2 Associados a Corticosteróides, Inalantes
CMED: Ativo
ANVISA: Ativo
Registro ANVISA: 1010702300058
EAN (Codigo de Barras): 7896269901706
GGREM: 510607001177311

Registro ANVISA

Numero do registro: 101070230
Produto ANVISA: SERETIDE
Empresa: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
CNPJ: 33247743000110
Principio ativo: XINAFOATO DE SALMETEROL, PROPIONATO DE FLUTICASONA
Classe terapeutica ANVISA: ANTIASMATICOS
Categoria regulatoria: Novo
Data de registro: 6 de out. de 2004
Data de vencimento: —
Ultimo refresh: 6 de mar. de 2026, 21:10
Bulas: Bula do paciente Bula profissional

Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 98,89

Preco Consumidor (PMC)

R$ 136,31

PMC com ICMS

R$ 166,23

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA

Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Seretide® Diskus® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pó para inalação). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Indicações Efeitos colaterais Contraindicações

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seretide Diskus está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório), e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive bronquite crônica e enfisema.

Seretide Spray está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório). Seretide Spray é indicado para o tratamento regular de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, e demonstrou reduzir a mortalidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seretide Diskus atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório. Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

Seretide Spray atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório. Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Seretide Diskus® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula e em pacientes com alergia grave à proteína do leite.

Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/dose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O uso de Seretide Spray é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula.

Seretide® Spray Modelo de texto de bula – Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Seretide Diskus.

Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
Você está amamentando?
Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Diskus, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato

de fluticasona?

Já lhe disseram que você tem alergia à lactose ou ao leite?
Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por

fungos?

Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?
Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Seretide Diskus® contém lactose em sua formulação, que contém proteína do leite.

Não use Seretide Diskus para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.

Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

É muito importante usar Seretide Diskus regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica.

O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide Diskus.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Diskus® sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Seretide Diskus contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (vide seção 6. Como devo usar este medicamento?).

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e lactação Seretide Diskus® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide Diskus com outros medicamentos (como alguns utilizados para tratamento da AIDS).

Você não deve tomar Seretide Diskus se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes consultar seu médico.

Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você comprou por conta própria.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Seretide Spray.

Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
Você está amamentando?
Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Spray, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de

fluticasona?

Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por

fungos?

Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?
Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Não use Seretide Spray para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.

Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

É muito importante usar Seretide Spray regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica.

O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide Spray.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Spray sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Seretide Spray contém xinafoato de salmeterol, incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e lactação Seretide Spray só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide Spray com outros medicamentos (como alguns utilizados para tratamento da AIDS).

Seretide® Spray Modelo de texto de bula – Paciente Você não deve tomar Seretide Spray se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes consultar seu médico.

Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você comprou por conta própria.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja-o da umidade. O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas quando você usar o medicamento pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro laminado deve ser descartado. Após aberto, o produto deve ser utilizado em até 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Dispositivo plástico redondo que apresenta dois tons de roxo, mede aproximadamente 8,5 cm de diâmetro por 3 cm de altura e dispõe de um contador que indica o número de doses restantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e do congelamento. Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata do produto não deve ser quebrada, perfurada, nem queimada, mesmo quando estiver vazia. Como ocorre com a maioria dos medicamentos inalatórios acondicionados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico pode diminuir quando a lata está fria. Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Recipiente metálico com base côncava, acoplado a uma válvula medidora. O recipiente metálico é equipado com um medidor de doses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte médico e o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar ATENÇÃO 1) O dispositivo Diskus® não emite spray nem jato de ar. 2) O dispositivo Diskus® funciona por aspiração (quando você puxa o ar). O pó pode não ter gosto, por isso você talvez não sinta que usou o medicamento.

Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente 3) O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico. Esse invólucro fornece proteção contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

O corpo do aparelho tem dois tons de roxo. A parte fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses localizado na parte superior do dispositivo inicia a numeração, que marca 28 ou 60 doses. Toda vez que a alavanca for acionada, uma dose será preparada e a numeração se reduzirá automaticamente. A coloração dos números 5 a 1 é vermelha para alertar sobre o término do produto.

Ao retirar o inalador Diskus® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição fechada.

Figura 1A – Aparelho fechado

DEPRESSÃO

Figura 1B – Aparelho aberto

Roxo-escuro

BOCAL Roxo-claro

ALAVANCA

Para abrir o dispositivo Diskus®, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos e ponha o polegar

da outra mão na depressão existente na parte clara, móvel, conforme indica a Figura 2. Gire a peça clara móvel com o polegar até o final do Diskus® (você ouvirá um clique) de forma que o bocal fique totalmente visível.

Figura 2 – Abra o dispositivo

Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente

Segure o Diskus® com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca identificada na Figura 1B, até o

fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada pela Figura 2. O Diskus ® está pronto para ser usado. Toda vez que essa alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspiração e o marcador indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para não desperdiçar outras doses.

Atenção: mantenha o Diskus® distante da boca. Antes de aspirar a dose, SOPRE (ou seja, expire) o

máximo que puder. ➢ Nunca expire dentro do Diskus®.

Coloque o bocal do Diskus® nos lábios. Aspire o mais profundamente possível (Figura 3).

➢ Nunca use o aparelho através das narinas.

Figura 3 – Aspire a dose de Seretide Diskus

Retire o Diskus® da boca e prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que lhe for confortável.

Solte o ar lentamente.

Importante: alguns pacientes talvez tenham a impressão de que não tomaram a dose. Nesse caso,

convém observar que cada dose aspirada se constitui de uma pequena quantidade de pó que contém lactose, substância levemente adocicada, que PODE OU NÃO ser percebida durante o uso.

Para fechar o Diskus® (Figura 4), coloque o polegar na depressão da parte clara móvel e gire na direção

indicada até a posição inicial (Diskus® fechado, Figura 1A). ➢ Não mexa na alavanca no momento de fechar o Diskus®.

Figura 4 – Feche o dispositivo

Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente

Observações:

a) após a utilização, lavar a boca com água e não engolir. b) caso haja indicação de duas inalações consecutivas, feche o Diskus ® e repita os passos 1 a 7; c) se, após as primeiras utilizações do produto, um pó sair pela lateral do Diskus ®, verifique se o modo de usá-lo está correto. Sempre que a alavanca for acionada (passo 2), uma dose será automaticamente disponibilizada para uso. A dose não aproveitada se perderá no interior do aparelho no momento em que a alavanca for novamente acionada para preparo da dose seguinte.

Lembre-se:

• Mantenha o dispositivo Diskus® seco;

• Mantenha-o fechado quando não estiver em uso;

• Nunca expire (não solte o ar) dentro do dispositivo Diskus ®;

• Não empurre a alavanca desnecessariamente para não desperdiçar novas doses.

Seretide Diskus® só deve ser administrado por via inalatória oral. NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Seretide Diskus® . É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida. É muito importante usar Seretide® Diskus® regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja melhor, a menos que seu médico recomende. Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende. Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.

Posologia

Doses recomendadas

Asma Adultos e adolescentes a partir de 12 anos Uma dose de Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg, Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg ou Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos Uma dose de Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg duas vezes ao dia. Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide em crianças menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Adultos Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de uma inalação de Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg ou Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente

Modo de usar Antes de usar Seretide Spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Testando seu inalador Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou caso não o utilize há uma semana ou mais, remova o protetor do bocal apertando delicadamente suas laterais. Em seguida, agite bem o inalador e libere dois jatos de ar para verificar se ele funciona bem.

Seretide® Spray Modelo de texto de bula – Paciente Usando seu inalador

Remova a tampa do bocal apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no

interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.

Agite bem o inalador para remover completamente qualquer partícula estranha e para misturar o conteúdo de maneira uniforme.

Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do

bocal. Expire (sopre o ar pela boca) bem devagar até esvaziar totalmente os pulmões.

Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico). Ajuste-o

bem, mas evite mordê-lo.

Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.

Prenda a respiração quando tirar o inalador da boca. Continue a prendê-la por tanto tempo quanto for

confortável para você (cerca de 10 segundos são suficientes).

Seretide® Spray Modelo de texto de bula – Paciente

Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de

repetir os passos 2 a 4.

Em seguida, lavar a boca com água e não engolir.
Recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente, e prenda-a na posição correta. A tampa quando

corretamente inserida irá travar. Se isso não acontecer, gire-a e tente novamente. Não usar força excessiva.

IMPORTANTE

Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, comece novamente a partir do passo 2. Se seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador – a utilização de espaçadores, por exemplo – siga-as cuidadosamente. Se tiver qualquer dificuldade, fale com seu médico.

Observação: o inalador contém 120 doses. Inicialmente o visor indica 124 doses, o que permite que você faça de dois a quatro disparos de ar para testar o funcionamento do dispositivo. Quando o visor do contador indicar o número 020, isso significa que o inalador contém somente 20 doses. É recomendável, portanto, que você adquira nova unidade do medicamento para assegurar a continuidade do tratamento de acordo com a prescrição do seu médico. Quando o visor indicar o número 000, você deve interromper o uso do inalador porque não haverá mais doses. O contador não pode ser alterado, já que está conectado de modo permanente à embalagem do medicamento. Dessa forma, não tente modificar o número indicado nem separar o contador da embalagem.

Crianças As crianças pequenas podem precisar da ajuda dos adultos para operar o inalador. Ensine a criança a expirar e acione o inalador assim que ela começar a inspirar. Pratique essa técnica junto com ela. As crianças maiores e as pessoas fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos, colocando os dois indicadores no topo e ambos os polegares na base, abaixo do bocal.

Instruções de limpeza Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.

Remova a tampa do bocal.
Não retire o recipiente do invólucro de plástico.
Limpe o interior e o exterior do bocal e o invólucro de plástico com um pano, um lenço de papel ou um

chumaço de algodão seco.

Recoloque a tampa do bocal.

NÃO PONHA O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.

Seretide Spray só deve ser administrado por via inalatória. NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Seretide Spray. É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida. É muito importante usar Seretide Spray regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja melhor, a menos que seu médico recomende. Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende. Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.

Posologia

Doses recomendadas Asma Adultos e adolescentes a partir de 12 anos Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia ou; Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/125 mcg duas vezes ao dia ou; Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/250 mcg duas vezes ao dia.

Seretide® Spray Modelo de texto de bula – Paciente

Crianças a partir de 4 anos Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia. Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide Spray em crianças menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Adultos Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de duas inalações (Seretide Spray 25 mcg/125 mcg ou Seretide Spray 25 mcg/250 mcg) duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais. Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (˃ 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.

Dados de estudos clínicos:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dor de cabeça

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como

“sapinho”);

pneumonia (em pacientes com DPOC);
disfonia (rouquidão);
câimbras musculares;
artralgia (dor nas articulações).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações alérgicas na pele;
dispneia (falta de ar);
catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
ansiedade;
distúrbios do sono;
tremores;
palpitações;
taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
fibrilação atrial (tipo de alteração no ritmo cardíaco);
irritação na garganta;
contusões.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
glaucoma (pressão intraocular elevada);
mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em

crianças);

arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole;
candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e

orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);

Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente

possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da

cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio), supressão adrenal (redução da atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea;

broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais. Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.

Dados de estudos clínicos:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como

“sapinho”);

pneumonia (em pacientes com DPOC);
disfonia (rouquidão);
câimbras musculares;
artralgia (dor nas articulações).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)):

reações alérgicas na pele;
dispneia (falta de ar);
catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
ansiedade;
distúrbios do sono;
tremores;
palpitações;
taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
fibrilação atrial (alteração no ritmo cardíaco);
irritação na garganta;

Seretide® Spray Modelo de texto de bula – Paciente

contusões.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
glaucoma (pressão intraocular elevada);
mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em

crianças);

arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles;
candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e

orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);

possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da

cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio) supressão adrenal (redução da atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea;

broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide Diskus®, seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.

Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações. Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada para seu caso.

Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide Diskus®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide Spray, seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.

Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide Spray.

Informações técnicas (profissionais de saúde)

9. Reações adversas 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

VP 3.quando não devo usar este medicamento?

02/04/2026 0322221/26-9 10451 – 02/04/2026 0322221/26-9 10451 – 02/04/2026 VPS: VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

MEDICAMENTO MEDICAMENTO I. Identificação do VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

NOVO – NOVO – Medicamento

Notificação de Notificação de III. Dizeres Legais 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

Alteração de Texto Alteração de Texto 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

de Bula – RDC de Bula – RDC VP:

60/12 60/12 I. Identificação do

Medicamento III. Dizeres Legais

03/07/2026 N/A 10451 – 03/07/2026 N/A 10451 – 03/07/2026 VPS: VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

MEDICAMENTO MEDICAMENTO III. Dizeres Legais VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

NOVO – NOVO –

Notificação de Notificação de VP: 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

Alteração de Texto Alteração de Texto III. Dizeres Legais 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

de Bula – RDC de Bula – RDC

60/12 60/12

VP = Versão do paciente VPS = versão do profissional de saúde

Seretide® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão aerossol 25 mcg/50 mcg, 25 mcg/125 mcg e 25 mcg/250 mcg

Seretide® Spray Modelo de texto de bula – Paciente

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

VP 3.quando não devo usar este medicamento?

02/04/2026 0322221/26-9 10451 – 02/04/2026 0322221/26-9 10451 – 02/04/2026 VPS: VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

MEDICAMENTO MEDICAMENTO I. Identificação do VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

NOVO – NOVO – Medicamento

Notificação de Notificação de III. Dizeres Legais 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

Alteração de Texto Alteração de Texto 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

de Bula – RDC de Bula – RDC VP:

60/12 60/12 I. Identificação do

Medicamento III. Dizeres Legais

03/07/2026 N/A 10451 – 03/07/2026 N/A 10451 – 03/07/2026 VPS: VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

MEDICAMENTO MEDICAMENTO III. Dizeres Legais VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

NOVO – NOVO –

Notificação de Notificação de VP: 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

Alteração de Texto Alteração de Texto III. Dizeres Legais 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

de Bula – RDC de Bula – RDC

60/12 60/12

VP = Versão do paciente VPS = versão do profissional de saúde

Identificação do medicamento

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Seretide® Diskus® xinafoato de salmeterol propionato de fluticasona

Seretide Spray xinafoato de salmeterol propionato de fluticasona

APRESENTAÇÕES

Seretide Diskus é apresentado na forma de pó para inalação, acondicionado em um dispositivo plástico no formato de disco (Diskus) que contém um strip com 28 ou 60 doses. O dispositivo Diskus é embalado em invólucro laminado metálico.

Seretide Diskus traz as seguintes apresentações: Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg com 60 doses Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg com 28 ou 60 doses Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg com 60 doses

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE

Seretide Spray é uma suspensão aerossol para inalação que consiste em uma suspensão de salmeterol e propionato de fluticasona no propelente norflurano (HFA 134A).

Seretide Spray possui as seguintes apresentações: Seretide Spray 25 mcg/50 mcg com 120 doses Seretide Spray 25 mcg/125 mcg com 120 doses Seretide Spray 25 mcg/250 mcg com 120 doses

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada dose contém:

Seretide Diskus 50 mcg/100 mcg salmeterol ................................................ 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ........................ 100 mcg excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose

Seretide Diskus 50 mcg/250 mcg salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ......................... 250 mcg excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose

Seretide Diskus 50 mcg/500 mcg salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ......................... 500 mcg excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose

Cada dose contém:

Seretide Spray 25 mcg/50mcg salmeterol .................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ................................................. 50 mcg veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ........... 75 mg

Seretide Spray 25 mcg/125 mcg salmeterol ..................................................... 25mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona....................................................125 mcg veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. .............75 mg

Seretide Spray 25 mcg/250 mcg salmeterol ..................................................... 25mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona .................................................. 250 mcg veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ............ 75 mg

Dizeres legais

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0107.0230

Produzido por:

GlaxoSmithKline LLC 1011 North Arendell Avenue, Zebulon - Carolina do Norte 27597 – Estados Unidos da América

e/ou

GlaxoWellcome Production (apresentações: 50/100mcg x 60 doses, 50/250mcg x 60 doses e 50/500mcg x 60 doses) Zone Industrielle Nº 2 – 23 Rue Lavoisier – 27000 Evreux – France

Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

L2300_Seretide_Diskus_po_inal_GDS37_IPI23

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

19/01/2021 0246517/21-5 10451 – 19/01/2021 0246517/21-5 10451 – 19/01/2021 VPS VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. Contraindicações VP ACIONAMENTOS

NOVO – NOVO – 5. Advertências e Precauções 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de Notificação de 7. Cuidados de ACIONAMENTOS

Alteração de Texto Alteração de Texto Armazenamento do

de Bula – RDC de Bula – RDC Medicamento 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 60/12 9. Reações Adversas ACIONAMENTOS

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

3.Quando não devo usar este 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES medicamento 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

O que devo saber antes de

usar este medicamento ?

Onde, Como e Por Quanto

Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

04/11/2021 4359158/21-1 10451 – 06/10/2021 3941574/21-1 11132 - RDC 06/10/2021 VPS VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - III) DIZERES LEGAIS VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

NOVO – Exclusão de local de

Notificação de fabricação do VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

Alteração de Texto medicamento III) DIZERES LEGAIS 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

de Bula – RDC 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES 60/12

12/06/2025 0792410/25-4 10451 – 12/06/2025 0792410/25-4 10451 – 12/06/2025 Seretide Spray: VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO VP ACIONAMENTOS + VALV

NOVO – NOVO – VPS 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de Notificação de 5. Advertências e precauções ACIONAMENTOS + VALV

Alteração de Texto Alteração de Texto III) Dizeres legais

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 60/12 VP ACIONAMENTOS + VALV

O que devo saber antes de

usar este medicamento?

O que devo fazer quando

eu me esquecer de usar este medicamento? III) Dizeres legais

Seretide Diskus: VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

VPS

VP 3.quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de

usar este medicamento?

O que devo fazer quando

eu me esquecer de usar este medicamento? III) Dizeres legais

13/10/2025 1372275/25-8 10451 – 13/10/2025 1372275/25-8 10451 – 13/10/2025 Seretide Spray: VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO VP ACIONAMENTOS + VALV

NOVO – NOVO – VPS 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de Notificação de 9. Reações adversas ACIONAMENTOS + VALV

Alteração de Texto Alteração de Texto

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 60/12 ACIONAMENTOS + VALV

Seretide Diskus: VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

VPS

Registro: 1.0107.0230

Produzido por: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Espanha ou

Glaxo Wellcome Production 23, rue Lavoisier, Zone Industrielle nº 2, 27000, Evreux - França

Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

L2239_Seretide Spray_sus_aer_GDS37_IPI20

Seretide® Spray Modelo de texto de bula – Paciente

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/10/2025

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

19/01/2021 0246517/21-5 10451 – 19/01/2021 0246517/21-5 10451 – 19/01/2021 VPS VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. Contraindicações VP ACIONAMENTOS

NOVO – NOVO – 5. Advertências e Precauções 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de Notificação de 7. Cuidados de ACIONAMENTOS

Alteração de Texto Alteração de Texto Armazenamento do

de Bula – RDC de Bula – RDC Medicamento 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 60/12 9. Reações Adversas ACIONAMENTOS

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

3.Quando não devo usar este 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES medicamento 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

O que devo saber antes de

usar este medicamento ?

Onde, Como e Por Quanto

Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

04/11/2021 4359158/21-1 10451 – 06/10/2021 3941574/21-1 11132 - RDC 06/10/2021 VPS VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - III) DIZERES LEGAIS VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

NOVO – Exclusão de local de

Notificação de fabricação do VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

Alteração de Texto medicamento III) DIZERES LEGAIS 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

de Bula – RDC 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES 60/12

12/06/2025 0792410/25-4 10451 – 12/06/2025 0792410/25-4 10451 – 12/06/2025 Seretide Spray: VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO VP ACIONAMENTOS + VALV

NOVO – NOVO – VPS 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de Notificação de 5. Advertências e precauções ACIONAMENTOS + VALV

Alteração de Texto Alteração de Texto III) Dizeres legais

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 60/12 VP ACIONAMENTOS + VALV

O que devo saber antes de

usar este medicamento?

O que devo fazer quando

eu me esquecer de usar este medicamento? III) Dizeres legais

Seretide Diskus: VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

VPS

VP 3.quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de

usar este medicamento?

O que devo fazer quando

eu me esquecer de usar este medicamento? III) Dizeres legais

13/10/2025 1372275/25-8 10451 – 13/10/2025 1372275/25-8 10451 – 13/10/2025 Seretide Spray: VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO VP ACIONAMENTOS + VALV

NOVO – NOVO – VPS 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de Notificação de 9. Reações adversas ACIONAMENTOS + VALV

Alteração de Texto Alteração de Texto

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 60/12 ACIONAMENTOS + VALV

Seretide Diskus: VPS 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

VP 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

VPS

Histórico de alteração da bula

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº Assunto Data do Nº Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações Relacionadas

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS

29/05/2013 0429698/13-2 10458 – 29/05/2013 0429698/13-2 10458 – 29/05/2013 Dizeres legais – VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO Farmacêutico Responsável VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – Inclusão NOVO – Inclusão 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Inicial de Texto de Inicial de Texto de DOSES + VAL DOS

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12

25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

DOSES + VAL DOS

50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

17/02/2014 0121812/14-3 10451 – 17/02/2014 0121812/14-3 10451 – 17/02/2014 Quais os males que este VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento pode me VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – causar? 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de Notificação de DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto Alteração de Texto Reações adversas

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

60/12 60/12 DOSES + VAL DOS

50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

06/05/2014 0344724/14-3 10451 – 26/09/2012 0784689/12-4 10451 – 14/03/2014 Advertências e precauções VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO Posologia e modo de usar VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – Alteração Superdose 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de de Posologia Dizeres legais DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto

de Bula – RDC O que devo saber antes de 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

60/12 usar este medicamento? DOSES + VAL DOS

Como devo usar este 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES medicamento? 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES Quais os males que este medicamento pode me 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES causar? 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES O que fazer se alguém usar 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

25/05/2015 0460380/15-0 10451 – 25/05/2015 0460380/15-0 10451 – 25/05/2015 2. Resultados de eficácia VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 5. Advertências e precauções VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – 4. O que devo saber antes de 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de Notificação de usar este medicamento? DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto Alteração de Texto 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

de Bula – RDC de Bula – RDC DOSES + VAL DOS

60/12 60/12 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

18/09/2015 0834464/15-7 10451 – 18/09/2015 0834464/15-7 10451 – 18/09/2015 8. Posologia e Modo de Usar VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 6. Como devo usar este VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – medicamento? 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de Notificação de DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto Alteração de Texto

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

60/12 60/12 DOSES + VAL DOS

19/07/2016 2096489/16-7 10451 – 19/07/2016 2096489/16-7 10451 – 19/07/2016 APRESENTAÇÕES VPS 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO I) Identificação do VP DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – medicamento (Diskus) 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de Notificação de 2. Resultados de eficácia DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto Alteração de Texto 5. Advertências e precauções

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

60/12 60/12 DOSES + VAL DOS

50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

10/07/2017 1415388/17-2 10451 – 03/02/2014 0082422/14-4 1472 – 12/06/2017 7. Cuidados de VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO Armazenamento do VP ACIONAMENTOS + VALV

NOVO – NOVO – Alteração Medicamento 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de nos Cuidados de 9. Reações Adversas ACIONAMENTOS + VALV

Alteração de Texto Conservação

de Bula – RDC 5. Onde, Como e Por Quanto 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 Tempo Posso Guardar Este ACIONAMENTOS + VALV

Medicamento? 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60

ACIONAMENTOS

25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

ACIONAMENTOS

25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60

ACIONAMENTOS

25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

ACIONAMENTOS

25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60

ACIONAMENTOS

25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

ACIONAMENTOS

17/05/2018 0393003/18-3 10451 – 17/05/2018 0393003/18-3 10451 – 17/05/2018 VPS VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E VP ACIONAMENTOS

NOVO – NOVO – PRECAUÇÕES 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de Notificação de ACIONAMENTOS

Alteração de Texto Alteração de Texto III) DIZERES LEGAIS

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 60/12 VP ACIONAMENTOS

O QUE DEVO SABER 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

ANTES DE USAR ESTE 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

MEDICAMENTO?

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº Assunto Data do Nº Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações Relacionadas

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS

29/05/2013 0429698/13-2 10458 – 29/05/2013 0429698/13-2 10458 – 29/05/2013 Dizeres legais – VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO Farmacêutico Responsável VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – Inclusão NOVO – Inclusão 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Inicial de Texto de Inicial de Texto de DOSES + VAL DOS

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12

25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

DOSES + VAL DOS

50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

17/02/2014 0121812/14-3 10451 – 17/02/2014 0121812/14-3 10451 – 17/02/2014 Quais os males que este VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento pode me VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – causar? 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de Notificação de DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto Alteração de Texto Reações adversas

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

60/12 60/12 DOSES + VAL DOS

50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

06/05/2014 0344724/14-3 10451 – 26/09/2012 0784689/12-4 10451 – 14/03/2014 Advertências e precauções VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO Posologia e modo de usar VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – Alteração Superdose 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de de Posologia Dizeres legais DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto

de Bula – RDC O que devo saber antes de 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

60/12 usar este medicamento? DOSES + VAL DOS

25/05/2015 0460380/15-0 10451 – 25/05/2015 0460380/15-0 10451 – 25/05/2015 2. Resultados de eficácia VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 5. Advertências e precauções VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – 4. O que devo saber antes de 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de Notificação de usar este medicamento? DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto Alteração de Texto 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

de Bula – RDC de Bula – RDC DOSES + VAL DOS

60/12 60/12 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

18/09/2015 0834464/15-7 10451 – 18/09/2015 0834464/15-7 10451 – 18/09/2015 8. Posologia e Modo de Usar VP e 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 6. Como devo usar este VPS DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – medicamento? 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de Notificação de DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto Alteração de Texto

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

60/12 60/12 DOSES + VAL DOS

19/07/2016 2096489/16-7 10451 – 19/07/2016 2096489/16-7 10451 – 19/07/2016 APRESENTAÇÕES VPS 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO I) Identificação do VP DOSES + VAL DOS

NOVO – NOVO – medicamento (Diskus) 25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

Notificação de Notificação de 2. Resultados de eficácia DOSES + VAL DOS

Alteração de Texto Alteração de Texto 5. Advertências e precauções

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

60/12 60/12 DOSES + VAL DOS

50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

10/07/2017 1415388/17-2 10451 – 03/02/2014 0082422/14-4 1472 – 12/06/2017 7. Cuidados de VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO Armazenamento do VP ACIONAMENTOS + VALV

NOVO – NOVO – Alteração Medicamento 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de nos Cuidados de 9. Reações Adversas ACIONAMENTOS + VALV

Alteração de Texto Conservação

de Bula – RDC 5. Onde, Como e Por Quanto 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 Tempo Posso Guardar Este ACIONAMENTOS + VALV

Medicamento? 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60

ACIONAMENTOS

25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

ACIONAMENTOS

25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60

ACIONAMENTOS

25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

ACIONAMENTOS

25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60

ACIONAMENTOS

25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

ACIONAMENTOS

17/05/2018 0393003/18-3 10451 – 17/05/2018 0393003/18-3 10451 – 17/05/2018 VPS VPS 25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E VP ACIONAMENTOS

NOVO – NOVO – PRECAUÇÕES 25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

Notificação de Notificação de ACIONAMENTOS

Alteração de Texto Alteração de Texto III) DIZERES LEGAIS

de Bula – RDC de Bula – RDC 25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

60/12 60/12 VP ACIONAMENTOS

O QUE DEVO SABER 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

ANTES DE USAR ESTE 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES

MEDICAMENTO?

50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 6 de jul. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.