Azitromicina Diidratada

Este medicamento é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de azitromicina.

Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com azitromicina di-hidratada e até 15 dias após o seu término, devido ao dano que pode causar à pessoa que receber o sangue. Após 15 dias, a doação deve ser avaliada por profissional qualificado.

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Este medicamento deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com a azitromicina (substância ativa deste medicamento).

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Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize este medicamento juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações. Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não há evidências de que a azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Este medicamento não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô. Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente a azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. Este medicamento deve ser administrado em dose única e diária.

A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min , o medicamento deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos

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órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar a azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), “rash” (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar. Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) também foi relatada com frequência desconhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

TRANS X 5

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO 500 MG COM REV CT

10451- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

• Notificação de BL AL PLAS INC X 2

1395019/25-8 MEDICAMENTO MEDICAMENTO PODE ME

05/11/2025 Alteração de Texto 20/10/2025 20/10/2025 VP/VPS 500 MG COM REV CT

1464769/25-7 NOVO – Notificação CAUSAR?

de Bula – publicação Zitromax® BL AL PLAS INC X 3

de alteração de texto

no Bulário RDC VPS 500 MG COM REV CT

de bula – RDC 60/12

60/12 BL AL PLAS INC X 5

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

VP

10452 - GENÉRICO 4. O QUE DEVO SABER ANTES 500 MG COM REV CT

10451- DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Notificação de BL AL PLAS INC X 2

0853376/24-7 MEDICAMENTO

23/07/2024 1001124/24-3 Alteração de Texto 24/06/2024 24/06/2024 VP/VPS 500 MG COM REV CT

NOVO – Notificação VPS

de Bula – publicação Zitromax® BL AL PLAS INC X 3

de alteração de texto de 5. ADVERTÊNCIAS E no Bulário RDC 500 MG COM REV CT bula – RDC 60/12 PRECAUÇÕES

60/12 BL AL PLAS INC X 5

VP

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR? 500 MG COM REV CT

10452 – MEDICAMENTO BL AL PLAS INC X 2

GENÉRICO – NOVO - Notificação de VPS

Notificação de 500 MG COM REV CT

24/08/2016 2214938/16-4 31/05/2016 1849248/16-7 alteração de 31/05/2016 1. INDICAÇÕES VP/VPS

Alteração de BL AL PLAS INC X 3

10452 – 500 MG COM REV CT

GENÉRICO – BL AL PLAS INC X 2

Notificação de VP/VPS 500 MG COM REV CT

05/05/2016 1688083/16-8 Alteração de - - - - DIZERES LEGAIS VPVPS BL AL PLAS INC X 3

Texto de Bula – 500 MG COM REV CT

RDC 60/12 BL AL PLAS INC X 5

1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de VP/VPS

05/11/2014 1003988/14-1 Registro (Incorporação 18/05/2015 DIZERES LEGAIS

de Empresa)

500 MG COM REV CT

10459 – BL AL PLAS INC X 2

VP

GENÉRICO – 4. O QUE DEVO SABER ANTES 500 MG COM REV CT

22/05/2015 0451512/15-9 Inclusão Inicial de VP/ VPS BL AL PLAS INC X 3

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Texto de Bula – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 500 MG COM REV CT

RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME BL AL PLAS INC X 5

MEDICAMENTO CAUSAR? 0402975/15-5 NOVO - Notificação de alteração de texto VPS

07/05/2015 Zitromax® 07/05/2015

de bula - RDC 60/12 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

7150 -

MEDICAMENTOS

10452 –

E INSUMOS

GENÉRICO – 500 MG COM REV CT

Notificação de FARMACÊUTICOS - VP / VPS BL AL PLAS INC X 2

29/11/2013 1010075/13-0 Alteração de 25/09/2013 0811397/13-1 (Alteração na AFE) de anuído DIZERES LEGAIS VP/ VPS 500 MG COM REV CT

Texto de Bula – INDÚSTRIA do

BL AL PLAS INC X 3

RDC 60/12 produto -

500 MG COM REV CT

RESPONSÁVEL

BL AL PLAS INC X 5

TÉCNICO

10452 – 500 MG COM REV CT

GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO BL AL PLAS INC X 2

Notificação de – Notificação de VP / VPS 500 MG COM REV CT

18/10/2013 0880811/13-2 Alteração de 18/10/2013 0880811/13-2 Alteração de Texto de 18/10/2013 1. PARA QUE ESTE VP/VPS BL AL PLAS INC X 3

Texto de Bula – Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO É INDICADO? 500 MG COM REV CT

RDC 60/12 BL AL PLAS INC X 5

500 MG COM REV CT

10459 – BL AL PLAS INC X 2

GENÉRICO – VP / VPS 500 MG COM REV CT

04/09/2013 0743942/13-3 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A VP/VPS BL AL PLAS INC X 3

Não aplicável (Versão inicial) Texto de Bula – 500 MG COM REV CT

RDC 60/12 BL AL PLAS INC X 5

10452 - GENÉRICO 500 MG COM REV CT BL

• Notificação de AL PLAS INC X 2

Alteração de Texto

29/06/2021 2524400/21-2 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG COM REV CT

de Bula – publicação no Bulário RDC BL AL PLAS INC X 3

60/12 500 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 5

500 MG COM REV CT

BL AL PLAS PVC/PVDC

10452 - GENÉRICO

TRANS X 2

• Notificação de

500 MG COM REV CT

Alteração de Texto VPS

15/04/2021 1447264/21-3 - - - - VPS BL AL PLAS PVC/PVDC

de Bula – publicação 9. REAÇÕES ADVERSAS

TRANS X 3

no Bulário RDC

500 MG COM REV CT

60/12

BL AL PLAS PVC/PVDC

TRANS X 5

11004 - RDC

73/2016 - 500 MG COM REV CT

10452 –

GENÉRICO - BL AL PLAS INC X 2

GENÉRICO – Alteração de

04/09/2019 2111291/19-6 Notificação de 23/08/2019 2039673/19-2 23/08/2019 DIZERES LEGAIS 500 MG COM REV CT

razão social do Alteração de BL AL PLAS INC X 3 local de VP/VPS Texto de Bula – 500 MG COM REV CT fabricação do

RDC 60/12 BL AL PLAS INC X 5

medicamento VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 500 MG COM REV CT

10452 –

MEDICAMENTO USAR ESTE MEDICAMENTO? BL AL PLAS INC X 2

GENÉRICO –

NOVO - VPS

21/06/2018 0498736/18-5 Notificação de 28/05/2018 500 MG COM REV CT

28/05/2018 Notificação de 3. CARACTERÍSTICAS VP/VPS

Alteração de 0427666/18-3 BL AL PLAS INC X 3

alteração de texto FARMACOLÓGICAS

Texto de Bula – Zitromax® 500 MG COM REV CT

de bula - RDC 6. INTERAÇÕES

RDC 60/12 BL AL PLAS INC X 5

60/12 MEDICAMENTOSAS

10452 – 500 MG COM REV CT

MEDICAMENTO BL AL PLAS INC X 2

GENÉRICO – NOVO -

Notificação de VPS 500 MG COM REV CT

14/05/2018 0383659/18-2 25/04/2018 0326853/18-5 Notificação de 25/04/2018 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alteração de alteração de texto BL AL PLAS INC X 3

Texto de Bula – Zitromax® 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS

de bula - RDC 500 MG COM REV CT

RDC 60/12 60/12 BL AL PLAS INC X 5

VP

6. COMO DEVO USAR ESTE 500 MG COM REV CT

10452 –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO? BL AL PLAS INC X 2

GENÉRICO –

22/08/2017 17758281/79 21/07/2017 NOVO -

Notificação de 21/07/2017 500 MG COM REV CT

1520091/17-4 Notificação de VPS

Alteração de BL AL PLAS INC X 3

Zitromax® alteração de texto 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS

Texto de Bula – 500 MG COM REV CT de bula - RDC 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

RDC 60/12 BL AL PLAS INC X 5

60/12 VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10452 – USAR ESTE MEDICAMENTO? 500 MG COM REV CT

MEDICAMENTO

GENÉRICO – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE BL AL PLAS INC X 2

NOVO -

Notificação de Notificação de 20/04/2017 MEDICAMENTO PODE ME 500 MG COM REV CT

0672245/17-8 BL AL PLAS INC X 3

08/06/2017 1130623/17-8 Alteração de 20/04/2017 alteração de texto CAUSAR? VP/VPS

Texto de Bula – Zitromax® 500 MG COM REV CT

de bula - RDC VPS

RDC 60/12 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES BL AL PLAS INC X 5

Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 2, 3 ou 5 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG