Nemluvio

Dermatite atópica Nemluvio® é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (também conhecida como eczema atópico, quando a pele fica com coceira, vermelha e seca). Pode ser usado em pacientes que podem ser tratados com terapias sistêmicas (medicamentos administrados por via oral ou por injeção). Prurigo nodular Nemluvio® é utilizado em adultos para o tratamento de prurigo nodular moderado a grave (também conhecido como prurigo nodular crônico, uma condição cutânea de longo prazo associada a erupções que causam coceira e nódulos). Pode ser usado em pacientes que podem ser tratados com terapias sistêmicas.

2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nemolizumabe, a substância ativa de Nemluvio®, bloqueia a ação de uma proteína chamada interleucina IL-31. A IL-31 desempenha um papel importante na inflamação da pele e na coceira observadas em pessoas com dermatite atópica e prurigo nodular. Ao bloquear a IL-31, este medicamento pode reduzir esses sintomas.

Este medicamento não deve ser utilizado se você for alérgico (hipersensível) ao nemolizumabe ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Nemluvio®. Rastreabilidade É importante manter um registro do número do lote de seu Nemluvio®. Sempre que você receber uma nova embalagem de Nemluvio®, anote a data e o número do lote (indicado na embalagem após “Lote”) e guarde essas informações em um local seguro. Reações alérgicas Nemluvio® pode causar reações alérgicas (de hipersensibilidade), que podem ser graves. Essas reações podem ocorrer logo após o uso do medicamento, mas também podem aparecer mais

tarde. Você deve ficar atento aos sinais dessas reações enquanto estiver utilizando Nemluvio ®.

Elas podem incluir:

• Dificuldade para respirar

• Inchaço no rosto, boca e língua

• Desmaio, tontura ou sensação de fraqueza devido à queda de pressão arterial

• Urticária

• Coceira

• Erupção cutânea

Pare de usar Nemluvio® e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer sinal de reação alérgica. Piora de asma Se você tiver uma condição respiratória grave, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou bronquite crônica, informe seu médico antes de usar Nemluvio®. Caso sua condição respiratória piore após o início do tratamento com Nemluvio®, avise seu médico imediatamente. Vacinação É recomendável que você tenha completado o esquema de vacinação indicado para você antes de iniciar o tratamento com Nemluvio®. Evite receber vacinas chamadas de “vacinas de vírus vivos” enquanto estiver utilizando Nemluvio®. Converse com o seu médico sobre o seu atual plano de vacinação. Crianças Não administre este medicamento a crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade e peso corporal inferior a 30kg, pois ele não foi estudado nesse grupo etário. Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com prurigo nodular com menos de 18 anos de idade, pois ele não foi estudado nesse grupo etário. Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando, usou recentemente ou pode vir a usar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você recebeu recentemente alguma vacinação ou se tem alguma vacinação programada. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez, lactação e fertilidade Se você estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Gravidez Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos; portanto, é preferível evitar o uso de Nemluvio® durante a gravidez, a menos que o seu médico aconselhe o contrário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação Não se sabe se o Nemluvio® passa para o leite materno. O medicamento pode passar para o leite nos primeiros dias após o parto. Informe seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar, para que vocês possam decidir juntos se o uso de Nemluvio® é adequado. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. Condução de veículos e manuseio de máquinas É pouco provável que Nemluvio® influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO? Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na embalagem após “VAL”. A data de validade se refere ao último dia daquele mês. Armazenar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Mantenha na embalagem original para proteger da luz. Se necessário, Nemluvio® pode ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) por um único período de até 90 dias. Anote a data em que a caneta foi retirada da geladeira no espaço indicado na embalagem externa. Não use Nemluvio® se a data de validade tiver passado ou se já tiverem se passado 90 dias desde a retirada da geladeira (o que ocorrer primeiro). Após a realização dos passos de reconstituição, Nemluvio® deve ser utilizado dentro de 4 horas ou descartado. Não use este medicamento se perceber que o pó não está branco. Não jogue medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudam a proteger o meio ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O pó liofilizado de Nemluvio® possui coloração branca. O diluente de Nemluvio® é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica e prurigo nodular. Quantidade de Nemluvio® e duração do tratamento Seu médico decidirá a dose de Nemluvio® adequada para você e por quanto tempo o medicamento deve ser usado. Dermatite atópica – em adultos e crianças acima de 12 anos

A dose recomendada de Nemluvio® é:

• Primeira dose: 60 mg (duas injeções de 30 mg)

• Doses seguintes: 30 mg a cada 4 semanas, durante 16 semanas

Após 16 semanas de tratamento, seu médico avaliará o quanto o medicamento está funcionando para você. Se o médico decidir que você se beneficiará do uso contínuo deste medicamento, você continuará com a dose de 30 mg a cada 8 semanas. Nemluvio® pode ser utilizado com ou sem medicamentos tópicos para eczema (aplicados na pele). Prurigo nodular – em adultos

A dose recomendada depende do peso corporal:

Se pesar menos de 90kg:

• Primeira dose: 60mg (duas injeções de 30mg)

• Doses seguintes: 30mg a cada 4 semanas

Se pesar 90kg ou mais:

• Primeira dose: 60mg (duas injeções de 30mg)

• Doses seguintes: 60mg (duas injeções de 30mg) a cada 4 semanas

Após 16 semanas de tratamento, seu médico avaliará a eficácia do medicamento para decidir se você se beneficiará do uso contínuo deste medicamento. Modo de aplicação Leia atentamente as instruções de uso antes de utilizar o Nemluvio®. Elas apresentam o passo a passo de como usar este medicamento. Nemluvio® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea) usando a caneta preenchida. A aplicação deve ser feita na parte frontal da coxa ou no abdômen, evitando uma área de 5 cm ao redor do umbigo. Caso outra pessoa faça a aplicação, também pode ser administrada no braço superior. Você e seu médico ou enfermeiro decidirão se é possível aplicar o medicamento sozinho. A auto injeção deve ser feita somente após treinamento fornecido pelo médico ou enfermeiro. Um cuidador também pode aplicar a injeção após treinamento adequado. É recomendado alternar o local da aplicação a cada injeção. Nemluvio® não deve ser injetado em pele sensível, inflamada, inchada, dolorida ou danificada, nem em áreas com hematomas, cicatrizes ou feridas abertas. Leia atentamente as INSTRUÇÕES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO do produto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se você interromper o uso de Nemluvio® Não interrompa o uso de Nemluvio® sem antes conversar com seu médico. Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Instruções para Preparo e Administração da Injeção de Nemluvio®

Leia atentamente e siga as instruções de uso. Esta caneta requer etapas específicas antes da injeção.

Visão geral do dispositivo

Preparando-se para injetar Nemluvio®

O que você precisa saber antes de usar o produto

• Leia todas as instruções com atenção antes de usar a caneta de Nemluvio®.

• Marque seu calendário com antecedência para lembrar quando usar o Nemluvio®.

• Siga todos os passos exatamente como descrito. Isso garante que você receba a dose

correta do medicamento.

• Não use a caneta de Nemluvio® se ela tiver caído em uma superfície dura ou estiver

danificada, rachada ou quebrada.

Informações de Armazenamento

• Mantenha a caneta de Nemluvio® e todos os medicamentos fora da vista e do alcance

de crianças.

• Armazene a caneta de Nemluvio® sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

• Não congele a caneta de Nemluvio®.

• Armazene a caneta de Nemluvio® na embalagem original para protegê-la da luz.

• A caneta de Nemluvio® pode ser armazenada na embalagem original em temperatura

ambiente de até 30°C por um único período de até 90 dias. Se for retirada da geladeira, anote a data de retirada na caixa e use Nemluvio® dentro de 90 dias.

• Não use Nemluvio® se a data de validade tiver expirada ou após 90 dias da data em

que foi retirada da geladeira (o que ocorrer primeiro).

• Após concluir as etapas de reconstituição, Nemluvio® deve ser usado dentro de 4

horas.

A. Preparação para utilizar Nemluvio® Etapa 1: Deixe Nemluvio® atingir a temperatura ambiente A injeção de medicamentos frios pode resultar em dor no local da injeção. Retire a caixa de Nemluvio® da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente (cerca de 30 a 45 minutos antes de iniciar a Etapa 2) (Figura A).

Não faça isso:

• Aquecer a caneta com qualquer fonte de

calor (como micro-ondas, luz solar direta). Isso pode danificar o produto.

• Expor a caneta diretamente a líquidos.

Nota: Em alguns casos, o médico prescreverá duas canetas para uso ao mesmo tempo. Se isso se aplicar a você use uma caneta após a outra.

Etapa 2: Lave suas mãos a. Lave as mãos com sabão e seque-as adequadamente (Figura B).

Etapa 3: Reúna os materiais (Figura C) Remova a caneta da caixa e reúna os seguintes materiais em uma superfície limpa, plana e bem iluminada:

1. Caneta com o medicamento

2. Lenços umedecidos com álcool*

3. Compressas de gaze ou bolas de

algodão*

4. Recipiente para descarte de objetos

perfurocortantes* *Itens não incluídos na embalagem.

Etapa 4: Verifique a caneta Nemluvio® quanto aos seguintes itens a. Se a data de validade não foi ultrapassada. b. Se o pó liofilizado é branco e não está dissolvido (Figura D). c. Se a caneta não sofreu queda e não está danificada ou rachada.

Não use a caneta a menos que todas as condições acima sejam atendidas. Se alguma condição não for atendida, descarte a caneta e use uma nova (consulte a seção d: "Descarte de Nemluvio®").

Etapa 5: Ativação da caneta de Nemluvio® Segure a caneta na posição vertical e gire o botão de ativação para a direita até que ele pare (Figura E). Isso inicia o processo de transferência do diluente para a câmara com o pó.

Etapa 6: Aguarde até que a haste cinza pare de se mover Observe a janela de inspeção até que a rolha cinza pare de se mover (Figura F). Não agite a caneta antes que a haste cinza tenha parado completamente para você receber a dose correta do medicamento.

Etapa 7: Agite para dissolver o medicamento Quando a haste cinza estiver completamente parada, agite a caneta para cima e para baixo por 30 segundos (Figura G).

Etapa 8: Aguarde 5 minutos para que as bolhas diminuam Aguarde até que as bolhas diminuam e o pó liofilizado se dissolva completamente. Isso levará cerca de 5 minutos (Figura H).

Observação: Se o medicamento não tiver se dissolvido completamente, agite novamente por 30 segundos e aguarde 5 minutos. Observação: É normal que uma pequena camada de espuma ou algumas pequenas bolhas de ar permaneçam no medicamento dissolvido.

Etapa 9: Verifique o medicamento na janela de inspeção

Verifique se o medicamento dissolvido:

a. É transparente e incolor a levemente amarelado, b. Não contém partículas (Figura I). Não use a caneta se o medicamento dissolvido estiver turvo ou contiver partículas. Caso esteja desta forma, descarte a caneta e use uma nova (consulte o passo 5 da etapa 13).

Observação: Após a dissolução do medicamento, ele deve ser usado em até 4 horas. Durante esse período, ele deve ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C). Se não for usado dentro de 4 horas, jogue-o fora.

B. Injeção de Nemluvio®

Etapa 10: Selecione um local de injeção Você pode aplicar a injeção em si mesmo no abdômen ou na parte superior da coxa. Um cuidador também pode aplicar a injeção na parte externa da parte superior do braço.

Onde não injetar:

• Perto de sua cintura ou cerca de 5 cm ao redor

do umbigo;

• Em pele sensível, machucada, vermelha ou em

áreas com cicatrizes ou estrias;

• Duas vezes no mesmo local (por exemplo,

dentro de 2,5 cm).

Etapa 11: Limpe o local da injeção (Figura K) a. Sempre use um novo lenço umedecido com álcool para limpar o local da injeção. Isso evita a contaminação e a infecção. b. Deixe a pele secar ao ar livre.

Não faça isso:

• Tocar o local da injeção após a limpeza;

• Usar ventilador ou sopro de ar no local de

injeção limpo;

• Reutilizar o lenço umedecido com álcool.

Etapa 12: Gire a haste cinza para expor o protetor da agulha a. Segure a caneta na posição vertical para evitar vazamento. b. Desrosqueie a haste cinza até que o protetor de agulha laranja apareça. c. Puxe cuidadosamente a tampa do protetor de agulha laranja. d. Após a remoção da tampa, jogue-a fora em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (consulte o passo 5 da etapa 13).

Não faça isso:

• Puxar a haste cinza ao desrosquear para evitar

danificar o dispositivo;

• Tocar no protetor de agulha laranja.

Observação: Se a tampa não puder ser removida, volte à Etapa 5 e certifique-se de que o botão de ativação esteja girado completamente para a direita até parar.

Etapa 13: Injeção de Nemluvio® 1) Coloque a caneta no local da injeção verticalmente, de modo que o protetor de agulha laranja fique plano contra a pele (Figura M).

Observação: Certifique-se de que você possa ver facilmente a janela de inspeção durante a injeção.

2. Empurre suavemente a caneta para baixo até que a haste laranja esteja completamente encaixada. A injeção começa imediatamente com um clique (Figura N). A haste laranja e a haste cinza devem se mover. Mantenha a caneta pressionada por 15 segundos.

3. Verifique a janela de inspeção para ter certeza de que a haste laranja e a haste cinza pararam (Figura O). Isso significa que a injeção foi concluída.

Não levante a caneta até que a haste laranja e a haste cinza parem de se mover. Se a haste laranja não estiver visível, descarte a caneta e use uma nova (consulte o passo 5 da etapa 13).

Observação: É normal que a haste laranja não cubra toda a janela de inspeção no final da injeção.

4. Levante a caneta para cima de sua pele. , A haste laranja se encaixa no lugar para cobrir a agulha (Figura P).

Nota: Se houver sangramento, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção.

Não esfregue o local da injeção.

5. Descarte a caneta usada e a haste cinza em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes imediatamente após o uso (Figura Q). Evite o contato com a agulha.

MEDICAMENTO? Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se você esquecer de aplicar uma dose de Nemluvio®, faça a injeção assim que possível e, em seguida, continue com o cronograma original. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como outros medicamentos, Nemluvio® pode causar reações adversas, mesmo que nem todas as pessoas as apresentem. Efeitos colaterais graves Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Nemluvio® pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade). Pare de usar Nemluvio® e informe imediatamente o médico ou procure ajuda médica se notar qualquer sinal de reação alérgica. Os sinais podem incluir:

• Dificuldade para respirar

• Inchaço no rosto, boca e língua

• Desmaio, tontura ou sensação de fraqueza devido à baixa pressão arterial

• Urticária

• Coceira

• Erupção cutânea

Outros efeitos colaterais

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções fúngicas da pele, como micose corporal (tínea corporis) ou pé de atleta (tínea

pedis), infecção fúngica das unhas e micose da virilha (tínea cruris)

• Dor de cabeça

• Piora da asma (em pessoas com asma pré-existente)

• Eczema

• Dermatite atópica (pele com coceira, vermelha e seca em pessoas predispostas a alergias)

• Eczema discoide (eczema numular: condição da pele que causa manchas inflamadas,

pruriginosas, secas, de formato redondo ou oval)

• Reações no local da injeção, incluindo vermelhidão, coceira, hematomas, dor, irritação

e inchaço no local da injeção.

Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Aumento do número de glóbulos brancos, que pode ser observado em exames de sangue

(eosinofilia)

• Bolhas ou lesões cheias de líquido na pele (sinais de uma doença de pele chamada

penfigoide bolhoso) Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.