Farmabook

Rozex

Metronidazol

Vermelha c/ Restrição
Novo
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

7,5 mg/g gel caixa bisnaga alumínio x 30 g

Concentracao
7,5 mg/g
Forma Farmaceutica
Gel
Via de Administracao
tópica
Quantidade
30 g
Embalagem
Bisnaga alumínio

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Geral

Aplicar uma camada fina do gel nas áreas afetadas, duas vezes por dia, de manhã e à noite, por 3 a 4 meses.

dermatológicagel

Idosos

Aplicar uma camada fina do gel nas áreas afetadas, duas vezes por dia, de manhã e à noite, por 3 a 4 meses.

dermatológicagel

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
GALDERMA BRASIL LTDA
Classe Terapeutica
D10a - Antiacneicos Tópicos
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1291600070028
EAN (Codigo de Barras)
7897930760172
GGREM
510101401166314

* Tarja inferida com base em outros medicamentos da mesma substancia

Registro ANVISA
Numero do registro
129160007
Produto ANVISA
ROZEX
Empresa
GALDERMA BRASIL LTDA
CNPJ
00317372000146
Principio ativo
METRONIDAZOL
Classe terapeutica ANVISA
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS
Categoria regulatoria
Novo
Data de registro
5 de abr. de 2000
Data de vencimento
1 de ago. de 2035
Ultimo refresh
5 de mai. de 2026, 11:27
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 71,92

Preco Consumidor (PMC)

R$ 96,48

PMC com ICMS

R$ 117,66

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (ROZEX® (metronidazol) Galderma Brasil Ltda. GEL 7,5 mg/g). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ROZEX® é indicado para o tratamento tópico da rosácea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O metronidazol, princípio ativo presente no medicamento ROZEX®, possui atividades anti-inflamatórias que promovem ações para o tratamento da rosácea.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ROZEX® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao metronidazol ou aos demais componentes da fórmula. ROZEX® não deve ser utilizado em pacientes com síndrome de Cockayne. Casos de hepatotoxicidade grave/insuficiência hepática aguda foram relatados após o início do tratamento com produtos contendo metronidazol para uso sistêmico em pacientes com síndrome de Cockayne, incluindo casos com desfecho fatal com início muito rápido. Rozex não é recomendado para uso em crianças pois não há dados de segurança e eficácia. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evite o contato com os olhos e membranas mucosas (como os lábios, por exemplo). Evite a exposição das áreas tratadas ao sol e à radiação UV pois a eficácia do metronidazol diminui significativamente quando exposto aos raios UV. Se ocorrer irritação, deve-se diminuir a frequência ou interromper o uso do medicamento temporariamente e procurar auxílio do médico ou farmacêutico. Se você está amamentando, é recomendável não utilizar o produto durante o período de amamentação. Evite a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento. ROZEX® pode interagir com certos tipos de medicamentos anticoagulantes, do tipo da varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos. Procure orientação antes de usar o medicamento. O uso de ROZEX® em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea deve ser realizado com cautela. O uso desnecessário e prolongado desse medicamento não é recomendado. Não se espera que ROZEX® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Os pacientes podem utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes, após o uso do produto. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ROZEX® é um gel viscoso, incolor a ligeiramente marrom. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso dermatológico. O produto não deve ser ingerido. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel nas áreas afetadas, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico. A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado. Para pacientes idosos, o medicamento deve ser utilizado da mesma maneira. Você pode utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes após o uso do produto. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

  1. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Volte a aplicar o medicamento normalmente assim que se lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Volte a aplicar o medicamento normalmente assim que se lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento ou irritação da pele, desconforto cutâneo (ardência, dor na pele ou sensação de picada), vermelhidão, prurido (coceira), piora da rosácea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da sensibilidade da pele, formigamento ou dormência, gosto amargo ou metálico na boca, náusea. Frequência desconhecida: dermatite de contato, descamação da pele, inchaço da face. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu dermatologista.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu dermatologista. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

APRESENTAÇÃO

Gel contendo 7,5 mg/g de metronidazol, em bisnagas de alumínio de 30 gramas.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g do gel contém:

metronidazol ............................................................................................ 7,5 mg excipientes .............................................................................................. q.s.p 1 g Excipientes: carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

Registro:1.2916.0007

Fabricado por:

Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir – 74540 Alby-sur-Chéran França

Registrado e importado por:

Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ 00.317.372/0001-46

Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 sac@galderma.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/10/2025.

Histórico de alteração da bula

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações

expediente N° expediente Assunto expediente expediente Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

Inclusão Inicial de

30/06/2014 0512391/14-7 Texto de Bula N.A. N.A. N.A. N.A. Gel 30g

N/A VP/VPS

– RDC 60/12

  1. Quais os males que

Notificação de este medicamento alteração de VP

03/06/2015 0492234/15-4 N.A. N.A. N.A. N.A. pode causar? Gel 30g

texto de bula –

RDC 60/12

  1. Reações adversas VPS

  2. O que devo saber

antes de utilizar este medicamento? VP Gel 30g

  1. Como devo usar

este medicamento? Notificação de alteração de texto Dizeres Legais

N.A. N.A. N.A. N.A.

09/12/2019 3400157/19-3 de bula –RDC

60/12 5. Advertências e Precauções VPS Gel 30g

  1. Posologia e Modo

de Usar Dizeres Legais.

Notificação de 2. Resultados de

16/03/2021 1021855216 Alteração de N.A. N.A. N.A. N.A. eficácia Gel 30g

Texto de Bula VPS – RDC 60/12 9. Reações adversas

Notificação de Logo da empresa

13/09/2022 - alteração de N.A. N.A. N.A. N.A. Gel 30g

texto de bula – Dizeres legais VP /VPS

RDC 60/12

Apresentação

  1. Onde, como e por

Notificação de quanto tempo posso

31/01/2025 0141387254 Alteração de N.A. N.A. N.A. N.A. VP Gel 30g

guardar este Texto de Bula medicamento?

Dizeres legais

  1. Quando não devo

usar este medicamento?

  1. O que devo saber

antes de usar este Gerado no Notificação de medicamento?

01/10/2025 momento do Alteração de N.A. N.A. N.A. N.A. VP Gel 30g

peticionamento Texto de Bula

  1. Quais os males que

este medicamento pode me causar?

Dizeres legais

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: ROZEX®.