Soro Antibotrópico/crotálico
Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops Sp; Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus Sp
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento de pacientes picados por serpentes da espécie Crotalus durissus (cascavéis). Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros de serpentes como Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outros), Micrurus (corais venenosas) e Lachesis (surucucu), o soro anticrotálico não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No organismo humano o veneno da cascavel causa paralisia dos músculos que leva à queda das pálpebras, turvação visual, visão dupla, dificuldade de movimentação dos olhos e, nos casos mais graves, paralisia dos músculos respiratórios. Outro efeito do veneno provoca dores musculares generalizadas e escurecimento
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da urina, que pode lesar os rins. Em alguns casos, ocorre alteração na coagulação e sangramentos. O local da picada, em geral, apresenta inchaço, vermelhidão e alteração de sensibilidade discretos. O soro anticrotálico, quando administrado no paciente picado por serpentes do gênero Crotalus (cascavéis), age neutralizando o veneno na circulação sanguínea e impedindo a progressão do envenenamento. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro anticrotálico é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa (IV).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em virtude da gravidade do envenenamento, não há contraindicações associadas ao antiveneno, porém, a aplicação do soro anticrotálico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações. -Em casos de acidentes provocados por serpentes de gêneros como Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outros), Micrurus (corais venenosas) e Lachesis (surucucu), ou por outros animais peçonhentos, o soro anticrotálico não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções:
Não usar garrotes ou torniquetes.
Não fazer incisões no local da picada. Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada. Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas. Manter-se em repouso.
Alimentação: Ingestão prévia de alimentos e/ou bebidas não contraindicam o emprego do soro anticrotálico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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O soro anticrotálico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre 2 ºC a 8 °C. Não congelar; o congelamento é estritamente contraindicado. Proteger da luz. Após aberto o frasco-ampola, deve ser usado imediatamente. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente. O soro com prazo de validade vencido não deve ser utilizado, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O soro anticrotálico é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado, não apresentando grumos ou partículas. O soro anticrotálico não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro anticrotálico deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde, sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa (IV) e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por cascavel. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente. ATENÇÃO: O soro anticrotálico é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Crotalus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (jararacas, corais e surucucu). É importante que o diagnóstico do acidente crotálico seja feito por profissional médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As
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reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento antiveneno deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39 ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses do soro anticrotálico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
1.INDICAÇÕES
Soro anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
CONTRAINDICA
ÇÕES 5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMEN
TO DO
MEDICAMENTO
III-DIZERES
LEGAIS
Soro anticrotálico
Identificação do medicamento
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro anticrotálico imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus durissus ssp.: 1,5 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,5 mg de veneno de Crotalus durissus ssp.. No total de no mínimo 15,0 mg de veneno por frasco-ampola com 10 mL.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampolas com 10 mL de soro anticrotálico.
O soro anticrotálico é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 1,5 mg do veneno-referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongos) por mL de soro. O soro anticrotálico é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de serpentes Crotalus durissus ssp..
VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco- ampola de 10 mL contém:
- fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 15,0 mg de veneno-referência
de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo):
-
fenol 35 mg (máximo);
-
solução fisiológica a 0,85% q.s.p. 10 mL.
Dizeres legais
III-DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0013
Registrado e produzido por:
Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/08/2026.
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Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentaç
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) ões
relacionada s
10271-PRODUTO
BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula – Adequação SOL INJ IV à RDC 47/2009 CT 5 AMP VD TRANS Não se X 10 ML
Não se aplica Não se aplica 27/07/2010 599006/10-8 27/07/2010 Não se aplica VP / VPS
aplica SOL INJ IV
CT 5 FA VD
Conforme Ofício TRANS X
CBREM/GGMED/ANVISA
10 ML nº 256/2016: Notificação de Alteração de Bula (08/03/2016)
10463 – PRODUTO
10463 – PRODUTO SOL INJ IV
BIOLÓGICO:
BIOLÓGICO: Inclusão CT 5 FA VD
28/07/2015 0666084/15-3 Inclusão 28/07/2015 0666084/15-3 28/07/2015 Não se aplica VP / VPS
inicial de texto de bula TRANS X inicial de texto (RDC 60/12) 10 ML de bula (RDC 60/12)
Soro anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
10456 - Alteração dos PRODUTO Dizeres legais: -
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO Alteração da SOL INJ IV
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação Farmacêutica CT 5 FA VD
24/03/2017 0475144/17-2 24/03/2017 0475144/17-2 24/03/2017 VP / VPS
de Alteração de Alteração de Texto de Responsável Dra. TRANS X
de Texto de Bula – RDC 60/12 Silvia Regina Q. 10 ML
Bula – RDC Sperb - CRF-SP:
60/12 32.679
10456 - Alteração dos PRODUTO Dizeres legais: -
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO Alteração da SOL INJ IV
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação Farmacêutica CT 5 FA VD
26/09/2018 0932787/18-8 26/09/2018 0932787/18-8 26/09/2018 VP / VPS
de Alteração de Alteração de Texto de Responsável Dra. TRANS X
de Texto de Bula – RDC 60/12 Alina Souza 10 ML
Bula – RDC Gandufe - CRF-SP 60/12 nº 39.825 Bula PS Reações adversas: Atualização do Sistema de Notificação de 10456 - Eventos Adversos: PRODUTO VigiMed
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO SOL INJ IV
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação Adequação dos CT 5 FA VD
14/04/2021 1426560/21-5 14/04/2021 1426560/21-5 14/04/2021 VP / VPS
de Alteração de Alteração de Texto de textos ao “Guia de TRANS X
de Texto de Bula – RDC 60/12 Vigilância em 10 ML
Bula – RDC Saúde - Acidentes 60/12 por animais peçonhentos”, 2019
Alteração dos Dizeres Legais: Alteração do RT
Soro anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
para Dr. Lucas L. de M. e Silva CRFSP nº 61318 10456 Alteração dos PRODUTO Dizeres Legais: -
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO SOL INJ IV
Alteração do RT
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação CT 5 FA VD
26/08/2022 4611806/22-7 26/08/2022 4611806/22-7 26/08/2022 para Dra. Patricia VP / VPS
de Alteração de Alteração de Texto de TRANS X
Meneguello S.
de Texto de Bula – RDC 60/12 10 ML
Carvalho Bula – RDC CRF-SP nº 30538 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO SOL INJ IV
10301 - PRODUTO Inclusão de bula
- Notificação CT 5 FA VD
25/11/2022 4983431/22-5 06/09/2022 4658062/22-0 BIOLÓGICO - Inclusão de 20/09/2022 com destinação VP/VPS
de Alteração TRANS X rotulagem - Nova destinação comercial de Texto de 10 ML Bula – RDC 60/12 10456 Dizeres Legais PRODUTO Alteração do
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO
Responsável SOL INJ IV
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação
técnico para CT 5 FA VD
05/07/2024 NA de Alteração 05/07/2024 NA de Alteração de Texto de NA VP/VPS
Dr. Gustavo TRANS X de Texto de Bula – RDC 60/12 Mendes Lima 10 ML Bula – RDC Silva CRF-SP 60/12 nº 117.503
Soro anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentaç
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) ões
relacionada s
10271-PRODUTO
BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula – Adequação SOL INJ IV à RDC 47/2009 CT 5 AMP VD TRANS Não se X 10 ML
Não se aplica Não se aplica 27/07/2010 599006/10-8 27/07/2010 Não se aplica VP / VPS
aplica SOL INJ IV
CT 5 FA VD
Conforme Ofício TRANS X
CBREM/GGMED/ANVISA
10 ML nº 256/2016: Notificação de Alteração de Bula (08/03/2016)
10463 – PRODUTO
10463 – PRODUTO SOL INJ IV
BIOLÓGICO:
BIOLÓGICO: Inclusão CT 5 FA VD
28/07/2015 0666084/15-3 Inclusão 28/07/2015 0666084/15-3 28/07/2015 Não se aplica VP / VPS
inicial de texto de bula TRANS X inicial de texto (RDC 60/12) 10 ML de bula (RDC 60/12)
Soro anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
10456 - Alteração dos PRODUTO Dizeres legais: -
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO Alteração da SOL INJ IV
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação Farmacêutica CT 5 FA VD
24/03/2017 0475144/17-2 24/03/2017 0475144/17-2 24/03/2017 VP / VPS
de Alteração de Alteração de Texto de Responsável Dra. TRANS X
de Texto de Bula – RDC 60/12 Silvia Regina Q. 10 ML
Bula – RDC Sperb - CRF-SP:
60/12 32.679
10456 - Alteração dos PRODUTO Dizeres legais: -
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO Alteração da SOL INJ IV
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação Farmacêutica CT 5 FA VD
26/09/2018 0932787/18-8 26/09/2018 0932787/18-8 26/09/2018 VP / VPS
de Alteração de Alteração de Texto de Responsável Dra. TRANS X
de Texto de Bula – RDC 60/12 Alina Souza 10 ML
Bula – RDC Gandufe - CRF-SP 60/12 nº 39.825 Bula PS Reações adversas: Atualização do Sistema de Notificação de 10456 - Eventos Adversos: PRODUTO VigiMed
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO SOL INJ IV
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação Adequação dos CT 5 FA VD
14/04/2021 1426560/21-5 14/04/2021 1426560/21-5 14/04/2021 VP / VPS
de Alteração de Alteração de Texto de textos ao “Guia de TRANS X
de Texto de Bula – RDC 60/12 Vigilância em 10 ML
Bula – RDC Saúde - Acidentes 60/12 por animais peçonhentos”, 2019
Alteração dos Dizeres Legais: Alteração do RT
Soro anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
para Dr. Lucas L. de M. e Silva CRFSP nº 61318 10456 Alteração dos PRODUTO Dizeres Legais: -
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO SOL INJ IV
Alteração do RT
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação CT 5 FA VD
26/08/2022 4611806/22-7 26/08/2022 4611806/22-7 26/08/2022 para Dra. Patricia VP / VPS
de Alteração de Alteração de Texto de TRANS X
Meneguello S.
de Texto de Bula – RDC 60/12 10 ML
Carvalho Bula – RDC CRF-SP nº 30538 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO SOL INJ IV
10301 - PRODUTO Inclusão de bula
- Notificação CT 5 FA VD
25/11/2022 4983431/22-5 06/09/2022 4658062/22-0 BIOLÓGICO - Inclusão de 20/09/2022 com destinação VP/VPS
de Alteração TRANS X rotulagem - Nova destinação comercial de Texto de 10 ML Bula – RDC 60/12 10456 Dizeres Legais PRODUTO Alteração do
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO
Responsável SOL INJ IV
- Notificação BIOLÓGICO - Notificação
técnico para CT 5 FA VD
05/07/2024 de Alteração 05/07/2024 NA de Alteração de Texto de NA VP/VPS
Dr. Gustavo TRANS X de Texto de Bula – RDC 60/12
0920696244 Mendes Lima 10 ML
Bula – RDC Silva CRF-SP 60/12 nº 117.503 10456 - Bula Paciente:
PRODUTO I - IDENTIFICA
BIOLÓGICO ÇÃO DO
10456 - PRODUTO SOL INJ IV
- Notificação MEDICAMENTO
27/08/202 27/08/202 BIOLÓGICO - 27/08/202 VP / VPS CT 5 FA VD
-
de Alteração - APRESENTAÇÃO
6 6 Notificação de Alteração de 6 TRANS X
de Texto de 1. PARA QUE Texto de Bula – RDC 60/1 10 ML Bula – RDC ESTE
60/12 MEDICAMENTO
É INDICADO?
Soro anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
- QUANDO NÃO
DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAME NTO?
- ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAME NTO?
- O QUE FAZER
SE ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDA DE
MAIOR DO QUE
A INDICADA
DESTE MEDICAME NTO?
III-DIZERES
LEGAIS
Bula Profissional:
I-
IDENTIFICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de ago. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Soro Anticrotálico.