Peritosteril

Este medicamento é destinado ao tratamento de pacientes com insuficiência renal.

A diálise peritoneal é feita pela infusão da solução de diálise para a cavidade abdominal, que permanecerá por um período determinado pelo médico, e, depois deste período, a solução é drenada da cavidade abdominal.

A transferência de solutos acontece por difusão, promovendo o equilíbrio das substâncias no sangue.

Não utilizar esse medicamento se os níveis de potássio estiverem muito baixos (hipocalemia)

Se tiver com nível de cálcio muito baixo (hipocalcemia)

Peritosteril_Bula Paciente_V.06_Outubro/2023

Se houver acidose láctica pré-existente

Se houver alterações incorrigíveis na região abdominal (distúrbios mecânicos ou inflamatórios) que impeçam a eficácia da Diálise Peritoneal

Se os níveis de cálcio estiverem muito altos (hipercalcemia) ou muito baixos (hipocalcemia), o médico deverá individualizar a concentração de cálcio da solução de diálise, conforme a necessidade de cada paciente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

10454 - ESPECÍFICO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

• Notificação de PODE ME CAUSAR?

23/09/2019 2238847/19-8 NA NA NA NA Todas

Alteração de Texto de Dizeres Legais Bula – RDC 60/12 Identificação do medicamento Composição

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

10454 - MEDICAMENTO?

ESPECÍFICO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

NA N NA NA VP Todas

• Notificação de PODE ME CAUSAR?

A Alteração de Texto

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

de Bula – RDC

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

60/12 MEDICAMENTO?

10454 - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESPECÍFICO ESTE MEDICAMENTO?

25/01/2021 0320304/21-2 NA N NA NA Todas

• Notificação de

A 5. CONTRA-INDICAÇÕES

Alteração de Texto de Bula – RDC 6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 60/12

Antes de utilizar, a solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar turbidez ou partículas, vazamento ou se a embalagem não estiver intacta. Da mesma forma o líquido drenado da cavidade peritoneal deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes, ou durante o tratamento.

Informe seu médico se for diabético. Pacientes diabéticos devem fazer cuidadosa monitoração da glicemia, pois poder ser necessário ajuste na dose de insulina ou outro tratamento para hiperglicemia.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico se tiver severa dor abdominal, distensão abdominal ou vômito. Isto pode ser um sinal de Peritonite Esclerosante Encapsulante, considerada uma complicação rara da diálise peritoneal, que infrequentemente pode ser fatal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar o produto em local limpo, seco e em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Peritosteril_Bula Paciente_V.06_Outubro/2023

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O produto deve ser manuseado em local limpo, com devidos cuidados de higiene e de acordo com a técnica adequada.

Deve-se aquecer a solução pronta para uso até temperatura corpórea. Infundir intraperitonealmente através de um cateter permanente para Diálise Peritoneal.

O produto somente deve ser administrado quando a solução estiver límpida, sem turbidez e a embalagem estiver intacta.

A solução deve ser administrada imediatamente após a abertura da embalagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se o tratamento for suspenso ou interrompido por completo, podem ocorrer edema e uremia com risco de vida.

No caso de esquecimento, entre em contato com a sua equipe assistencial para buscar orientação sobre essa ocorrência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

10454 - ESPECÍFICO DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP

• Notificação de Dizeres Legais

29/05/2018 0433414/18-1 NA NA NA NA Todas

Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS Dizeres Legais

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer como resultado do tratamento da diálise peritoneal em geral:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Peritonite bacteriana ou fúngica: manifestada por turvação do líquido drenado, dor abdominal, febre,

sensação de mal-estar. Nesta situação, entrar em contato imediatamente com o médico e mostrar a bolsa contendo o líquido de diálise drenado.

• Infecção do orifício da saída do cateter ou túnel: vermelhidão, inchaço, dor, crostas ou secreção no orifício

de saída do cateter ou na pele em volta do cateter. Se observar algum desses sintomas, entrar em contato com seu médico imediatamente.

• Diminuição de potássio no sangue

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de plenitude ou distensão do abdômen

• Dor no ombro

• Elevação dos níveis de açúcar no sangue

Peritosteril_Bula Paciente_V.06_Outubro/2023

• Elevação níveis de gordura no sangue

• Ganho de peso

Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diarreia

• Prisão de ventre

• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue

• Desidratação (redução excessiva de líquidos corporais), que pode ser reconhecida pela rápida perda de peso

hiper-hidratação (excesso de líquidos corporais), que podem ser reconhecidos pelo rápido ganho de peso

• Tontura

• Pressão baixa

• Pulso rápido

• Pressão alta

• Dificuldades respiratórias

• Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS) - doença na qual ocorre uma esclerose/fibrose do peritônio,

causando obstrução no intestino delgado, complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal.

Informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VPS

VPS

Bolsa de Diálise Peritoneal STANDARD ANDY-DISC

Solução a 1,5% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 2 2500 mL, 6000 mL 2000 mL, 2500 mL

Solução a 4,25% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 3 2500 mL, 6000 mL 2000 mL, 2500 mL

Solução a 2,3% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 4 2500 mL, 6000 mL 2000 mL, 2500 mL

Solução a 1,5% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 17 2500 mL, 6000 mL 2500 mL

Solução a 4,25% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 18 6000 mL 2500 mL

Solução a 2,3% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 19 6000 mL 2500 mL

USO INTRAPERITONEAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Data do N° do Data do N° do Data de Versões relacionadas

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

CAPD/DPAC 2 CAPD/DPAC 3 CAPD/DPAC 4 CAPD/DPAC 17 CAPD/DPAC 18 CAPD/DPAC 19

Solução Solução Solução Solução Solução Solução

Polieletrolítica Polieletrolítica Polieletrolítica Polieletrolítica Polieletrolítica Polieletrolítica

para Diálise para Diálise para Diálise para Diálise para Diálise para Diálise

Peritoneal com Peritoneal com Peritoneal com Peritoneal com Peritoneal com Peritoneal com

glicose 1,5% glicose 4,25% glicose 2,3% glicose 1,5% glicose 4,25% glicose 2,3%

Cloreto de sódio 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g

Lactato de sódio na forma de sol.

3,924g 3,924g 3,924g 3,924g 3,924g 3,924g

lactato de sódio a 60% - 6,540g

Peritosteril_Bula Paciente_V.06_Outubro/2023

Cloreto de cálcio 0,2573g 0,2573g 0,2573g 0,1840g 0,1840g 0,1840g

(2 H2O)

Cloreto de 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g

magnésio (6 H2O)

16,50 46,75g 25,00g 16,50 46,75g 25,00g

Glicose

(=glicose (=glicose (=glicose (=glicose anidra (=glicose anidra (=glicose anidra

monohidratada

anidra 15,0 g) anidra 42,5 g) anidra 22,73 g) 15,0 g) 42,5 g) 22,73 g)

Água para injeção 1000mL 1000mL 1000mL 1000mL 1000mL 1000mL

q.s.p. Conteúdo Eletrolítico: 1 litro

Na+ 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L

Ca++ 3,50 mEq/L 3,50 mEq/L 3,50 mEq/L 2,50 mEq/L 2,50 mEq/L 2,50 mEq/L

Mg++ 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L

Cl- 103,5 mEq/L 103,5 mEq/L 103,5 mEq/L 102,5 mEq/L 102,5 mEq/L 102,5 mEq/L

Lactato 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L

Osmolaridade 358 mOsm/L 511 mOsm/L 401 mOsm/L 356 mOsm/L 509 mOsm/L 399 mOsm/L

teórica