Cphd Genius
Cloreto de Cálcio Diidratado; Cloreto de Magnésio Hexaidratado; Cloreto de Potássio; Cloreto de Sódio
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Anexo A Folha de rosto para bula CPHD GENIUS Fresenius Medical Care Ltda Solução para Hemodiálise Fração Ácida CPHD Geni). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalemia (níveis de potássio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.
Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius. O concentrado líquido (HC) deve ser usado em conjunto com o concentrado em pó (DS) no preparador para a produção do banho de diálise. Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas. Os concentrados Genius HC para a hemodiálise com bicarbonato devem ser diluídos imediatamente antes de seu uso. Utilize todo o conteúdo do frasco. Utilize sempre soluções que estejam claras. Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15° C a 30° C). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
CPHD GENIUS
Fresenius Medical Care Ltda
Solução para Hemodiálise Fração Ácida
CPHD Genius HC 22-90 CPHD Genius HC 24-90 CPHD Genius HC 32-90 CPHD Genius HC 41-90
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD GENIUS
cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio + cloreto de magnésio
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para hemodiálise – Fração Ácida - 960 mL: CPHD Genius HC 22-90; CPHD Genius HC 24-90; CPHD Genius HC 32-90; CPHD Genius HC 41-90
VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL contém:
Fração Ácida HC 22-90 HC 24-90 HC 32-90 HC 41-90
cloreto de sódio 21,915g 21,915g 21,915g 21,915g
cloreto de potássio 1,3978g 1,3978g 2,0967g 2,796g
cloreto de cálcio. (Sol. 50%) 3,4456g 4,8238g 3,4456g 2,756g
cloreto de magnésio. 6 H2O 0,953g 0,953g 0,953g 0,953g
ácido clorídrico 25% 2,7345g 2,7345g 2,7345g 2,7345g
ácido cítrico. H2O 0,1655g 0,2305g 0,1655g 0,132g
água purificada q.s.p. 100mL 100mL 100mL 100 mL
Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 138/35-90:
Genius Eletrólito Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- citrato HCO3- glicose
HC
mEq/L 138,00 2,00 2,50 1,00 110,50 0,25 35,00 1,00 g/L
22-90
mmol/L 138,00 2,00 1,25 0,50 110,50 0,08 35,00 5,55
mEq/L 138,00 2,00 3,50 1,00 111,50 0,35 35,00 1,00 g/L
24-90
mmol/L 138,00 2,00 1,75 0,50 111,50 0,12 35,00 5,55
mEq/L 138,00 3,00 2,50 1,00 111,50 0,25 35,00 1,00 g/L
32-90
mmol/L 138,00 3,00 1,25 0,50 111,50 0,08 35,00 5,55
mEq/L 138,00 4,00 2,00 1,00 112,00 0,20 35,00 1,00 g/L
41-90
mmol/L 138,00 4,00 1,00 0,50 112,00 0,07 35,00 5,55
Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 135/30-90:
Genius Eletrólito Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- citrato HCO3- glicose
HC
mEq/L 135,00 2,00 2,50 1,00 112,50 0,25 30,00 1,00 g/L
22-90
mmol/L 135,00 2,00 1,25 0,50 112,50 0,08 30,00 5,55
mEq/L 135,00 2,00 3,50 1,00 113,50 0,35 30,00 1,00 g/L
24-90
mmol/L 135,00 2,00 1,75 0,50 113,50 0,12 30,00 5,55
mEq/L 135,00 3,00 2,50 1,00 113,50 0,25 30,00 1,00 g/L
32-90
mmol/L 135,00 3,00 1,25 0,50 113,50 0,08 30,00 5,55
mEq/L 135,00 4,00 2,00 1,00 114,00 0,20 30,00 1,00 g/L
41-90
mmol/L 135,00 4,00 1,00 0,50 114,00 0,07 30,00 5,55
Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 145/35-90:
Genius HC Eletrólito Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- citrato HCO3- glicose
mEq/L 145 2,0 2,50 1,00 117,39 0,25 35,00 1,00 g/L
22-90
mmol/L 145 2,0 1,25 0,50 117,39 0,08 35,00 5,55
mEq/L 145 2,0 3,50 1,00 118,39 0,35 35,00 1,00 g/L
24-90
mmol/L 145 2,0 1,75 0,50 118,39 0,12 35,00 5,55
mEq/L 145 3,0 2,50 1,00 118,39 0,25 35,00 1,00 g/L
32-90
mmol/L 145 3,0 1,25 0,50 118,39 0,08 35,00 5,55
mEq/L 145 4,0 2,00 1,00 118,89 0,20 35,00 1,00 g/L
41-90
mmol/L 145 4,0 1,00 0,50 118,89 0,07 35,00 5,55
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3223.0098
Registrado e produzido por:
Fresenius Medical Care Ltda. Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira. Jaguariúna/SP – CEP 13.917-472
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0123434
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Anexo B
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Apresenta
Data do N° do Data do N° do Data de Versões ções
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionad
as
10461 - ESPECÍFICO -
27/06/2014 0509850/14-5 Inclusão Inicial de Texto NA NA NA NA Submissão inicial NA Todas
de Bula – RDC 60/12
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração Advertências e Precauções
19/09/2014 0781776/14-2 NA NA NA NA VP/VPS Todas
de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações
- O que devo saber antes de usar esse VP
10454 - ESPECÍFICO -
medicamento? Notificação de Alteração
18/10/2016 2400605/16-0 NA NA NA NA Apresentações Todas
de Texto de Bula - RDC
60/12 4.Advertências e precauções VPS
6.Posologia e Modo de usar
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração Dizeres legais
20/06/2017 1234726/17-4 NA NA NA NA VP/VPS Todas
de Texto de Bula - RDC 60/12 Apresentações Composição 10454 - ESPECÍFICO - 4. O que devo saber antes de usar o Notificação de Alteração medicamento?
04/10/2019 2331685/19-3 NA NA NA NA VP Todas
de Texto de Bula – RDC 60/12 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais
Apresentações Composição VPS Dizeres legais
10454 - ESPECÍFICO - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP
Notificação de Alteração
19/04/2021 1494576/21-2 NA NA NA NA IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Todas
de Texto de Bula – RDC
60/12 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS
-
REAÇÕES ADVERSAS
-
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
10276 – ESPECÍFICO – VP
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Alteração de Texto de
02/06/2021 2137476/21-7 - - - - Todas
Bula (que não possui bula padrão) 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO VPS
MEDICAMENTO
10276 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de
19/04/2022 2459121/22-1 NA NA NA NA Composição VP/VPS Todas
Bula (que não possui bula padrão)
1358 – 10454 - ESPECÍFICO - Apresentações ESPECÍFICO – Notificação de Alteração Composição
28/04/2022 2624013/22-9 28/04/2022 2614863/22-0 Solicitação de 28/04/2022 VP/VPS Todas
de Texto de Bula – RDC Indicações Correção de Dados 60/12 Dizeres legais na Base 10464—ESPECÍFICO – 1674 -Notificação de alteração ESPECÍFICO - Apresentações
17/05/23 0501902/23-6 de texto de bula – 28/04/2022 2600816/22-5 24/04/2023 VP/VPS Todas
Inclusão de nova Composição publicação no bulário concentração
RDC 60/12
10464—ESPECÍFICO – Notificação de alteração
16/09/2024 de texto de bula – NA NA NA NA Composição VPS HC 41-90
273508/24-6
publicação no bulário
RDC 60/12
10464—ESPECÍFICO – Notificação de alteração Composição
28/11/2024 1627485/24-4 de texto de bula – NA NA NA NA VP/VPS Todas
Dizeres legais publicação no bulário
RDC 60/12
10464—ESPECÍFICO – Notificação de alteração
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
03/06/2026 de texto de bula – N/A N/A N/A N/A VP/VPS Todas
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? publicação no bulário
DIZERES LEGAIS
RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 8 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.