Conexxence

Denosumabe é indicado para tratar:

• Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, denosumabe aumenta a

densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.

• Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam

diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, denosumabe reduz a incidência de fraturas vertebrais.

• Osteoporose em homens.

• Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada,

tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura

O denosumabe é uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com denosumabe torna o osso mais forte e menos suscetível à quebra.

O osso é um tecido vivo e se renova o tempo todo. O estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível reduzido do hormônio masculino, a testosterona. Pode ocorrer também em pacientes recebendo corticosteroides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.

Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com câncer de mama ou de próstata, também podem levar à perda óssea. Os ossos se tornam mais fracos e se quebram mais facilmente.

Conexxence® (denosumabe)_BU01

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue). Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Conexxence® (denosumabe).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar denosumabe.

Enquanto estiver em tratamento com denosumabe pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com denosumabe. O seu médico discutirá isto com você.

Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com denosumabe. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandibula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo denosumabe para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).

ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar.

Antes de receber tratamento, informe o seu médico (profissional de saúde) se você:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas,

ou se planeja extração dentária.

• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo.

• é fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais).

• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).

• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a

dexametasona).

• tem câncer.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com denosumabe.

Conexxence® (denosumabe)_BU01

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com denosumabe.

Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas do osso da coxa Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com denosumabe. Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa.

Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com denosumabe, particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.

Crianças e adolescentes Denosumabe não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e denosumabe Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe.

Você não deve tomar Conexxence® (denosumabe) juntamente com outro medicamento contendo denosumabe.

Gravidez e amamentação Denosumabe não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar denosumabe se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento com denosumabe, por favor informe o seu médico. Desconhece-se se denosumabe é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar denosumabe, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de denosumabe para a mãe.

Se você estiver amamentando durante o tratamento com denosumabe, por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Categoria B para gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de denosumabe sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Conexxence® contém sorbitol Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).

Contém sorbitol (edulcorante).

Conexxence® (denosumabe)_BU01

Conexxence® contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Conexxence® (denosumabe) seringa preenchida deve ser armazenada no refrigerador, em temperatura entre 2 e 8 ºC. O produto não deve ser congelado. Mantenha o produto no cartucho para proteger da luz.

Conexxence® (denosumabe) não deve ser usado depois do prazo de validade mostrado na seringa preenchida e na embalagem.

Prazo de validade: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Solução límpida, incolor a levemente amarela com pH 5,2.

Uma vez retirado da geladeira, a seringa preenchida ou frasco-amola podem ser armazenados em temperaturas até no máximo 25 °C em um período de 30 dias. A seringa preenchida deve ser protegida da luz e descartadas se não for usada dentro do período de 30 dias.

Conexxence® (denosumabe) solução injetável em seringa preenchida é uma solução de uso único feita de vidro tipo I com aço inoxidável de calibre 29 agulha fechada com uma tampa de êmbolo (elastômero revestido de fluoropolímero) e uma proteção rígida da agulha. A seringa preenchida é montada com uma proteção passiva de segurança da agulha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas perfurocortantes

Descarte a seringa em um recipiente específico para objetos perfurocortantes após o uso.

• Seringas nunca podem ser reutilizadas;

• Mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.

• Não descarte o sistema de aplicação contendo a agulha no lixo doméstico.

• Caso seja necessário, descarte o sistema de aplicação contendo a agulha em Postos de Coleta

localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados.

• O descarte deve ser realizado de acordo com as exigências locais.

• O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados

no lixo reciclável.

Descarte de medicamento não utilizado / com prazo de validade vencido A liberação de produtos farmacêuticos no meio ambiente deve ser reduzida ao máximo. Os medicamentos não podem ser desprezados no esgoto doméstico e deve-se evitar desprezá-los no lixo doméstico. Use os “sistemas de coleta”, se disponíveis na sua região.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Conexxence® (denosumabe)_BU01

Posologia A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea).

Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com Conexxence® (denosumabe). O médico discutirá isso com você.

Se uma dose de Conexxence® (denosumabe) for perdida, a injeção deve ser administrada assim que possível. A partir de então, as injeções devem ser programadas a cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Modo de Usar Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. Cada embalagem de Conexxence® (denosumabe) contém um cartão de lembrete do paciente com adesivos que pode ser removido da caixa. Utilize os adesivos para marcar a data da próxima injeção em seu calendário pessoal e/ou cartão de lembrete do paciente para manter um registro da data da próxima injeção.

O seu médico poderá decidir que é melhor para você que um cuidador aplique a injeção de Conexxence® (denosumabe). O médico ou o profissional de saúde mostrarão a você ou ao seu cuidador como utilizar Conexxence® (denosumabe). Para informações sobre como injetar Conexxence® (denosumabe), leia Método de administração.

Antes da administração, a solução de Conexxence® (denosumabe) deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima (vide “ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Não agite excessivamente.

Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto medicinal que permanecer na seringa preenchida.

Instruções para preparo e administração de Conexxence® (denosumabe) em SERINGA PRONTA PARA USO devem ser verificadas no final dessa bula.

Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais.

Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, Conexxence® (denosumabe) não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Conexxence® (denosumabe)_BU01

Pouco frequentemente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver em tratamento com denosumabe: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com denosumabe: ou após ter interrompido o tratamento. Raramente, pacientes recebendo denosumabe: podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia): valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalização e podem até mesmo ser fatais.

Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Na fase pós-comercialização, em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise, um aumento acentuado no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico foi observado com o uso de denosumabe.

Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo denosumabe. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo denosumabe. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está em tratamento com denosumabe.

Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de 1,0 mL.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO