Kabipamol

KABIPAMOL® é indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e na redução da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou outras vias de administração não são possíveis.

KABIPAMOL® contém paracetamol, um princípio ativo com ação analgésica (redução da dor) e antipirética (redução da febre). O efeito de diminuição da dor e de controle da febre ocorre provavelmente por ação no sistema nervoso. O início do alívio da dor ocorre geralmente dentro de 5 a 10 minutos após a administração do KABIPAMOL®. O pico do efeito analgésico ocorre em 1 hora, e a duração do efeito analgésico é, geralmente, de 4 a 6 horas. A febre geralmente é reduzida dentro de 30 minutos após a administração do KABIPAMOL ® e a duração do efeito antipirético é de pelo menos 6 horas.

Não use KABIPAMOL® (paracetamol) caso você tenha alguma dessas condições:

•   alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento;
  

•   alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do paracetamol);
  

•   doença hepática grave.
  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de KABIPAMOL ® (paracetamol) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

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Durante o tratamento com KABIPAMOL® (paracetamol), informe seu médico imediatamente se:

Você apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepse (quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue, causando danos aos órgãos), ou se sofrer de desnutrição, alcoolismo crônico ou estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Uma condição grave chamada acidose metabólica (uma alteração no sangue e nos fluidos corporais) foi relatada em pacientes nessas situações quando o paracetamol é utilizado em doses habituais por um período prolongado ou quando é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de enjoo (náusea) e vômitos.

Deve ser tomado cuidado especial no uso de KABIPAMOL ® (paracetamol) em caso de:

•    Problemas no fígado.
  

•    Problemas nos rins.
  

•    Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar
  

anemia hemolítica em pacientes com esta doença).

•    Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total.
  

•    Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para
  

saber se podem tomar KABIPAMOL® (paracetamol) ou qualquer outro analgésico.

•    Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como
  

barbitúricos (por exemplo: fenobarbital), corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona), carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item "Interações Medicamentosas").

•    Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias
  

químicas (ver item "Interações Medicamentosas").

•    Desidratação.
  

Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com KABIPAMOL® (paracetamol) por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível.

Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. KABIPAMOL ® (paracetamol) não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção o item 9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças KABIPAMOL ® (paracetamol) não é recomendado para administração em crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg.

Gravidez e Amamentação Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável. Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre e pelo menor tempo possível. Informe seu médico se a dor ou a febre não passar ou se você precisar receber o medicamento com mais frequência.

O médico deve avaliar com precaução o uso em mulheres que estão amamentando, levando em conta os

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benefícios para a mulher e quaisquer potenciais efeitos adversos à criança.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente de 15C a 30°C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada e livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Antes de usar este medicamento, deve-se inspecioná-lo visualmente. KABIPAMOL® (paracetamol) não deve ser utilizado se verificar quaisquer partículas na solução ou coloração diferente da descrita no item anterior. KABIPAMOL® (paracetamol) deve ser administrado exclusivamente como uma infusão intravenosa durante 15 minutos. Deve ser utilizada técnica asséptica durante a preparação da injeção de paracetamol para a infusão intravenosa. Não devem ser adicionados outros medicamentos na bolsa de armazenamento do paracetamol injetável. A solução é acondicionada em bolsa em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. A dose diária máxima calculada de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (isto é, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Exceder a dose diária máxima pode resultar em lesão hepática, incluindo o risco de insuficiência hepática e morte. Seu médico deve monitorar você antes do fim da infusão, para evitar a entrada de ar na sua veia. Para todas as soluções apresentadas em bolsa deve-se ter monitoramento constante no final da infusão, em se tratando da via de infusão. Esse monitoramento se aplica particularmente a infusões por via central, de modo a evitar embolia. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos com peso > 33 kg e ≤ 50 kg: a dose recomendada de KABIPAMOL® (paracetamol) é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de KABIPAMOL® (paracetamol) é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 4.000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade.

Peso do paciente Dose por Volume por Volume máximo Dose máxima

administração administração de diária2

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33 kg a ≤ 50Kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, sem

exceder 3g

50 kg e sem 1g 100 ml 100 ml 4g

fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade

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50 kg e com 1g 100 ml 100 ml 3g

fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade

1 Pacientes que pesam menos necessitarão de volumes inferiores. 2 Dose máxima diária: a dose máxima diária apresentada na tabela é para pacientes que não estão recebendo outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada adequadamente tendo em consideração esses medicamentos. A dose máxima de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (ou seja, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol.

Ao administrar paracetamol em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), o intervalo mínimo entre cada administração deve ser aumentado para 6 horas. Não devem ser administradas mais do que 4 doses em 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas:

Frequência das Reações Adversas Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alteração nos resultados das análises (níveis anormalmente elevados das enzimas hepáticas

encontradas nos testes sanguíneos). Se acontecer, informe o seu médico uma vez que análises sanguíneas podem ser necessárias.

• Diminuição da pressão arterial (hipotensão).

• Mal estar (indisposição).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Redução do número de certas células sanguíneas (plaquetas, células sanguíneas brancas),

possivelmente levando a hemorragia do nariz ou gengivas e aumento do risco de infecções. Se ocorrer, informe seu médico. Podem ser necessárias análises regulares do sangue.

• Reações alérgicas que variam entre erupções cutâneas simples, ou urticária, a reações alérgicas graves

(choque anafilático). Os sintomas possíveis incluem inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo e respiração encurtada, chiado ou dificuldade em respirar, estreitamento temporário das vias aéreas pulmonares (broncoespasmo).

• Casos muito raros de reações graves na pele foram reportados, como, por exemplo, erupções cutâneas

com vesículas ou bolhas, Síndrome de Stevens-Johnson e erupções e bolhas na pele em todo o corpo, que podem ser fatais. Se ocorrer, informe seu médico imediatamente. O uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Se achar que Kabipamol® (paracetamol) causou alguma reação alérgica, informe seu médico imediatamente.

Em casos isolados (desconhece-se a frequência):

• Batimentos cardíacos rápidos (taquicardia);

• Vermelhidão da pele, rubor, coceira.

• Uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada de acidose metabólica), em pacientes

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com doença grave que utilizam paracetamol (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

Além das reações adversas acima citadas, as reações indesejadas mais comum observadas em estudos clínicos foram: náuseas, vômitos, dor de cabeça e insônia em adultos e náusea, vômito, constipação, coceira, agitação e colapso pulmonar (atelectasia) em crianças.

Outras reações indesejadas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos foram : anemia, cansaço, dor no local da infusão, inchaço da perna, pé e tornozelo, aumento de enzimas, ruídos anormais na respiração, baixo nível de potássio, contrações involuntárias de um músculo, contratura dolorosa da musculatura da mandíbula (trismus), ansiedade, dificuldade de respirar, pressão alta e pressão baixa.

Outras reações indesejadas observadas em estudos clínicos em pacientes infantis: anemia, aceleração dos batimentos cardíacos, dor abdominal, diarreia, dor no local da aplicação, inchaço da perna, pé e tornozelo, febre, aumento das enzimas do fígado, níveis baixos de minerais (potássio, magnésio fósforo) e proteínas (albumina), aumento anormal do volume de sangue, contrações involuntárias de um músculo, dor nas extremidades, dor de cabeça, insônia, diminuição na produção de urina, acúmulo de líquido nos pulmões, diminuição de oxigênio nos tecidos, som agudo/chiado ao respirar, inchaço ao redor dos olhos, erupções na pele, pressão alta e pressão baixa.

Atenção: este produto é um medicamento que possui forma farmacêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.