Propofol

Propofol é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Propofol pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

Propofol pode também ser usado para a sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Propofol é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

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Propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

Você não deve utilizar propofol nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;

• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório,

recebendo tratamento intensivo;

• Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento

intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes

hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;

• Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

• Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram

cautela na utilização de emulsões lipídicas.

• Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como

aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de propofol.

• Assim como outros agentes sedativos, quando o propofol é usado para sedação durante

procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

• Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total

após a anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de propofol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como, por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na Síndrome de Brugada).

O sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em crianças.

Propofol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com

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difteria ou epiglolite, recebendo tratamento intensivo.

Para uso único em um único paciente. Utilizar imediatamente após a abertura.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de propofol.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio,

recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de propofol.

• Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol,

uma vez que a coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória.

• Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a

anestesia geral).

• Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma,

relaxamento ou sono)).

• Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Propofol não deve ser usado durante a gravidez.

Atenção: este medicamento contém ovo e soja.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE

MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

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Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto:

Propofol 1% deve ser usado em até 6 horas após a diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. Armazenar abaixo de 25ºC. Não congelar Propofol 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas. Conservar em temperatura ambiente inferior a 25ºC. Não congelar.

Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Propofol é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa).

Propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Propofol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia Seu médico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua

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posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

Reação muito comum (>1/10) Reação comum (>1/100 e ≤1/10) Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100) Reação rara (>1/10.000 e ≤1/1000) Reação muito rara (≤1/10.000) Reação desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de

FREQUÊNCIA Órgão (SOC) Muito Comum >1/10 Distúrbios gerais e quadros clínicos no

(>10%) local de administração Dor local durante a indução (1)

Pressão arterial baixa (2) Distúrbios vasculares Ruborização em crianças (4)

Diminuição na frequência

Distúrbios cardíacos cardíaca (3)

Comum >1/100 e Distúrbios respiratórios, torácicos e do Apneia transitória durante a

≤1/10 (>1% e ≤10%) mediastino indução

Náusea e vômito durante a fase Distúrbios gastrointestinais de recuperação Dor de cabeça durante a fase de Distúrbios do sistema nervoso recuperação Distúrbios gerais e condições no local Sintomas de abstinência em de administração crianças (4)

Incomum >1/1.000 e Trombose e flebite

Distúrbios vasculares ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e Rara >1/10.000 e opistótono (posição corporal ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ Distúrbios do sistema nervoso anormal causada por distensões 0,1%) e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação.

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Distúrbios psiquiátricos Euforia Rabdomiólise (destruição das Distúrbios músculo esqueléticos e do fibras musculares esqueléticas) tecido conjuntivo (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite

Lesões, intoxicações e complicações Febre pós-operatória de procedimentos Descoloração da urina após Distúrbios renais e urinários administração prolongada Reação de hipersensibilidade Muito Rara ≤ aguda - pode incluir inchaço sob 1/10.000 (≤ 0.01%) a pele, broncoespasmo Distúrbios do sistema imunitário (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutor e da Desinibição sexual mama

Distúrbios cardíacos Edema pulmonar

Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória

Distúrbios do sistema reprodutor e Priapismo (ereção prolongada e mama dolorosa do pênis) Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os Desconhecida (não pode sintomas podem incluir pele e

ser estimada a partir dos Distúrbios hepatobiliares olhos amarelados, coceira, urina

dados disponíveis) escura, dor de estômago e sensibilidade no fígado - indicada por dor na parte frontal da caixa torácica do lado direito - às vezes com perda de peso).

(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol. (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca). (4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.

Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS;

10452 - 5. ADVERTÊNCIAS E

GENÉRICO - PRECAUÇÕES;

Notificação de 6. INTERAÇÕES

11/12/2019 3425644/19-0 ---- ---- ---- ---- VPS Todas

Alteração de Texto MEDICAMENTOSAS; de Bula – RDC 7. CUIDADOS DE

60/12 ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO.

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR;

Propofol 10 mg/mL (1%) e 20 mg/mL (2%) Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Emulsão injetável

Propofol 1% é apresentado em: Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL. Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 20 mL, 50 mL e 100 mL.

Propofol 2% é apresentado em: Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 50 mL.

Propofol 1% e 2 % frascos-ampola são livres de látex.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS