Laio

LAIO® nas concentrações de 5 e 10 mg é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. LAIO® em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA, diuréticos e opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

LAIO® tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração.

Como resultado, LAIO® diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

Você não pode tomar LAIO® nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;

• Asma grave;

• Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com

que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;

• Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;

• Acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido.

Não tome LAIO® se tiver algum dos seguintes problemas no coração:

• Insuficiência cardíaca aguda;

• Agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que

aumentem a força de contração do coração;

• Pressão baixa, que cause sintomas;

• Ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;

• Determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos

irregulares;

• Choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e

insuficiência circulatória.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

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Advertências e precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com LAIO®, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

• Diabetes;

• Jejum rigoroso;

• Doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de

Prinzmetal);

• Problemas do fígado ou rins;

• Problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;

• Doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores

cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, LAIO® pode ser usado com cautela;

• Psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas,

frequentemente com escamas de cor prateada);

• Tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

• Doenças da tiroide.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

• Terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que LAIO® pode aumentar a probabilidade de

ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;

• Anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que LAIO® pode influenciar o modo como o seu organismo

reage a esta situação.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Existe o risco da utilização de LAIO® durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar LAIO® durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de LAIO® durante a amamentação.

Direção de veículos e operação de máquinas Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente, no início do tratamento, e no caso de troca da medicação, assim como na administração concomitante com o álcool. A sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o

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medicamento.

Interações com alimentos e outros medicamentos A ingestão com alimentos não prejudica a ação do LAIO®.

Não tome os seguintes medicamentos com LAIO® sem a recomendação do seu médico:

Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável

• Medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos

antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Em todas as indicações

• Medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares

(antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);

• Medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina,

rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).

Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com LAIO®, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:

Na indicação de hipertensão ou angina pectoris:

• Medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos

antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);

Em todas as indicações:

• Medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-

hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);

• Medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos

antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);

• Betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);

• Medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma

(parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);

• Medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;

• Agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);

• Glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação

(tais como ibuprofeno ou diclofenaco);

• Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;

• Qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como

os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);

• Derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;

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• Rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;

• Mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;

• Medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os

inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

LAIO® 1,25 mg Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

LAIO® 2,5 mg Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

LAIO® 5,0 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

LAIO® 10,0 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O tratamento com LAIO® requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente

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necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com LAIO® é habitualmente de longa duração.

Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de LAIO® 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de LAIO® 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de LAIO® 5 mg ou 2 comprimidos de LAIO® 10 mg).

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica. O início do tratamento com LAIO® necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de LAIO® 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:

• 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de LAIO® 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada,

aumentar para:

• 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de LAIO® 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada,

aumentar para:

• 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de LAIO® 1,25 mg e 1 comprimido de LAIO® 2,5 mg);

caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

• 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de LAIO® 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada,

aumentar para:

• 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de LAIO® 2,5 mg e 1 comprimido de LAIO® 5

mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

• 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de LAIO® 10 mg) como manutenção do

tratamento. A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

Uso em crianças Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, LAIO® não pode ser recomendado para crianças.

Uso em idosos Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

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No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol. Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do LAIO® na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, LAIO® pode causar algumas reações desagradáveis, no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca:

• Diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com

insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);

• Agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com

insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);

• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento).

Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cansaço;

• Sensação de fraqueza (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável);

• Tonturas;

• Dores de cabeça;

• Sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés;

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• Pressão baixa;

• Problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Perturbações do sono;

• Depressão;

• Sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);

• Tontura ao levantar;

• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica;

• Fraqueza muscular, cãibras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Problemas de audição;

• Corrimento nasal alérgico;

• Redução do fluxo lacrimal;

• Inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos;

• Alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores

diferentes dos normais;

• Reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa

que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);

• Queda de cabelo;

• Aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.

Frequência não conhecida: síncope.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

LAIO® hemifumarato de bisoprolol

LAIO® - Comprimidos revestidos de 1,25 mg - embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos. LAIO® - Comprimidos revestidos de 2,5 mg - embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos. LAIO® - Comprimidos revestidos de 5 mg - embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos. LAIO® - Comprimidos revestidos de 10 mg - embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO