Posologia (resumo)
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos
5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Crianças abaixo de 2 anos
2,5 mL, 2 vezes ao dia (administrar sob prescrição médica).
Crianças de 2 a 5 anos
2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos
5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças (cálculo por peso)
0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos
5 mL, 3 vezes ao dia, por via oral.
Crianças abaixo de 2 anos
2,5 mL, 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos
2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos
5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças (cálculo por peso)
0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (cloridrato de ambroxol Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA xarope adulto – 6 mg/mL xarope pediátrico – ). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 12 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, gravidez e amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Xarope adulto: líquido de aspecto límpido, com sabor e odor de hortelã - framboesa, isento de partículas e impurezas. Xarope pediátrico: líquido de aspecto límpido, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Xarope adulto:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol xarope. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção: contém sorbitol. Atenção: contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 120 mL, acompanhado de um copo dosador. USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 120 mL, acompanhado de um copo dosador. USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope adulto de 30 mg/5 mL contém:
cloridrato de ambroxol* ............................................................................................................................................30 mg veículo** q.s.p. ...........................................................................................................................................................5 mL *equivalente a 27,4 mg de ambroxol. **sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, essência de hortelã, água purificada.
Cada 5 mL de xarope pediátrico de 15 mg/5 mL contém:
cloridrato de ambroxol* ..................................................................................................... .......................................15 mg veículo** q.s.p. ...........................................................................................................................................................5 mL *equivalente a 13,7 mg de ambroxol. **sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, água purificada.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0481
Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/11/2024.
bula-pac-020030-EMS-v1
mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador.
(10452) – Xarope de 30 mg/5 mL ou 15 GENÉRICO – mg/5 mL. Embalagem Notificação de
05/05/2023 0449642/23-2 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS contendo 1 frasco de 100 mL
Alteração de Texto de bula – ou 120 mL, acompanhado de RDC 60/12 um copo dosador.
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO? Xarope adulto de 30 mg/5 mL.
- ONDE, COMO E Embalagem contendo 1 frasco
POR QUANTO TEMPO VP de 100 mL ou 120 mL,
(10452) – POSSO GUARDAR acompanhado de um copo GENÉRICO – ESTE dosador. Notificação de
-
- N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO?
Alteração de III-DIZERES LEGAIS. Xarope pediátrico de 15 mg/5 Texto de bula – VPS mL. Embalagem contendo 1
RDC 60/12
5.ADVERTÊNCIAS E frasco de 100 mL ou 120 mL, PRECAUÇÕES; acompanhado de um copo 7.CUIDADOS DE dosador.
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO;
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do Nº. Data do Nº. Data de
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação
Atualização de texto de Xarope adulto de 30 mg/5 mL
(10459) – bula conforme bula em frascos contendo 100 mL
GENÉRICO – padrão publicada no ou 120 mL acompanhados de
Inclusão Inicial bulário. copo dosador.
18/07/2013 0583136/13-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
de Texto de Submissão eletrônica Xarope pediátrico de 15 mg/5
Bula – RDC para disponibilização do mL em frascos contendo 100
60/12 texto de bula no Bulário mL ou 120 mL acompanhados
eletrônico da ANVISA. de copo dosador.
Xarope adulto de 30 mg/5 mL (10452) – em frascos contendo 100 mL
GENÉRICO – •CARACTERÍSTICAS ou 120 mL acompanhados de
Notificação de FARMACOLÓGICAS copo dosador.
27/11/2014 1067402/14-1 N/A N/A N/A N/A VPS
Alteração de Xarope pediátrico de 15 mg/5
Texto de bula – • REAÇÕES mL em frascos contendo 100
RDC 60/12 ADVERSAS mL ou 120 mL acompanhados
de copo dosador.
- O QUE DEVO Xarope adulto de 30 mg/5 mL
em frascos contendo 100 mL (10452) – SABER ANTES DE ou 120 mL acompanhados de GENÉRICO – USAR ESTE MEDICAMENTO? copo dosador. Notificação de
02/03/2017 0338685/17-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
Alteração de Xarope pediátrico de 15 mg/5 Texto de bula – 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES mL em frascos contendo 100
RDC 60/12
mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador. (10452) – Xarope adulto de 30 mg/5 mL Dizeres Legais GENÉRICO – em frascos contendo 100 mL
Notificação de VP ou 120 mL acompanhados de
14/04/2021 1430632/21-8 N/A N/A N/A N/A Reações Adversas
Alteração de VPS copo dosador.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.