Farmace -agua para Injeção
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (água para injetáveis Farmace Indústria Químico Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 100 mL, 250 mL ou 500 mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.
2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco.
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.
Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.
Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
-
desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
-
desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Remover o lacre de proteção do tubo de saída da solução no fundo da embalagem; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injetáveis fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ?
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica. Apresentação: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 60 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL. Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL. Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
água para injetáveis q.s.p ............................................................................................................................... 1 mL pH ............................................................................................................................................................ 5,0 – 7,0
água para injetáveis q.s.p ............................................................................................................................. 1 mL pH ........................................................................................................................................................... 5,0 – 7,0
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 110850011
Registrado e produzido por:
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/CE / Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Uso sob prescrição. Venda proibida ao comércio.
BU003-PA.i
referentes a 200 ampolas
10454 – atualização de de plástico
ESPECÍFICO – endereço da transparente
Notificação de empresa por ato Bula VP e com 10mL
23/02/2024 0216881/24 -- -- -- --
Alteração de público. A Bula PS Caixa com
-2
Texto de Bula – alteração citada é 100 ampolas
RDC 60/12 de de plástico
implementação transparente imediata e não com 20mL requer
manifestação prévia da Anvisa de acordo com o que preconiza o Artigo 16 da RDC 47 de setembro 2009; Adequação do 10454 – Caixa com texto de ESPECÍFICO – 200 ampolas bula as RDCs nº
Notificação de Bula VP e de plástico
-- -- -- -- -- -- 768/2022 e
Alteração de Bula PS transparente
instruções Texto de Bula – com 10mL normativas
RDC 60/12
vigentes.
água para injetáveis Farmace Indústria Químico Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 100 mL, 250 mL ou 500 mL
água para injetáveis
Registro: 110850011
Registrado e produzido por:
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/CE / Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Uso sob prescrição. Venda proibida ao comércio.
BU027-PA.i
referentes a 500mL ou 1000mL).
atualização de Caixa com 60
endereço da frascos ampola de
empresa por ato plástico transparente
10454- público. A com 100mL. Caixa
ESPECÍFICO alteração citada com 50 frascos
-Notificação é de ampola de plástico
Bula VP
23/02/2024 0216881/24-2 da Alteração -- -- -- -- implementação transparente com
VPS
de Texto de imediata e não 250mL. Caixa com
Bula-– RDC requer 24 frascos ampola
60/12 manifestação de plástico
prévia da Anvisa transparente com
de acordo com o 500mL. Caixa com que preconiza o 12 frascos ampola
Artigo 16 da de plástico
RDC 47 de transparente com
setembro 2009; 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL).
Caixa com 60
10454- Adequação do frascos ampola de
ESPECÍFICO texto de plástico transparente
-Notificação bula as RDCs nº com 100mL.
Bula VP
-- -- da Alteração -- -- -- -- 768/2022 e Caixa com 50
instruções VPS de Texto de frascos ampola de
Bula-– RDC normativas plástico transparente
60/12 vigentes. com 250mL.
Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL.
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da petição / notificação que altera a Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas bula Apresentaç Data do
Data do Nº Nº Data de Itens de Versões ões
Assunto expedie Assunto
expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS) relacionada
nte s Caixa com 200 ampolas
10461 – Todos de plástico
ESPECÍFICO (Submissão transparente
– Inclusão Inicial do texto de Bula VP e com 10mL
24/06/2014 0495137149 Inicial de - - - -
bula em Bula VPS Caixa com
Texto de adequação a RDC 100 ampolas Bula – RDC 47/2009) de plástico 60/12 transparente com 20mL.
- Como devo
usar este medicamento? Houve inclusão da figura de orientação de Caixa com manuseio e 200 ampolas
10454 – abertura da de plástico
ESPECÍFICO – ampola. transparente
Notificação de Bula VP e
14/06/2017 1187900179 - - - - com 10mL
Alteração de Bula PS Caixa com
Texto de Bula – 100 ampolas
RDC 60/12 Adequação da
de plástico Bula à sua Bula transparente Padrão conforme com 20mL Instrução Normativa N° 09 publicada em 03 de agosto de 2016.
Caixa com 10454 – 200 ampolas de plástico ESPECÍFICO – transparente
Notificação de Revisão para Bula VP e
04/06/2019 0497624190 - - - - com 10mL
Alteração de correção textual. Bula PS Caixa com
Texto de Bula – 100 ampolas RDC 60/12 de plástico transparente com 20mL Padronização a Caixa com
10454 – informação 200 ampolas
de plástico ESPECÍFICO – referente ao nome transparente
Notificação de do produto em Bula VP e
22/10/2019 2557323193 com 10mL
Alteração de conformidade aos Bula PS Caixa com
Texto de Bula – rótulos do 100 ampolas
RDC 60/12 medicamento em de plástico
questão. transparente com 20mL
10454 – Essa Notificação Caixa com
ESPECÍFICO – de Alteração de 200 ampolas
Notificação de Texto de Bula Bula VP e de plástico
28/04/2020 1306651200 -- -- -- -- transparente
Alteração de tem como Bula PS
Texto de Bula – com 10mL objetivo a Caixa com
RDC 60/12 substituição do 100 ampolas
Responsável de plástico Técnico, de A.F. transparente Sandes CRF / CE com 20mL 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378.
Adequação do tópico: “7. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, FARMACE –
ÁGUA PARA
INJEÇÃO, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Caixa com Farmacovigilânci 10454 – 200 ampolas a para detentores de plástico ESPECÍFICO – de registro de transparente
Notificação de medicamento de Bula VP e
19/04/2021 1497451217 -- -- -- -- com 10mL
Alteração de uso humano e dá Bula PS Caixa com
Texto de Bula – outras 100 ampolas RDC 60/12 providências e de de plástico acordo também transparente com a Nota com 20mL Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente:
- Correção de
ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. Alteração dos
Dados da petição / notificação que altera a Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas bula Data Data do Versões
Data do Nº Nº de Itens de Apresentações
Assunto expedient Assunto (VP/VP
expediente expediente expediente aprov bula relacionadas
e S) ação Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL).
Caixa com 60
frascos ampola de plástico transparente Todos 10461 – com 100mL. Caixa (Submissão ESPECÍFICO com 50 frascos Inicial do Bula VP – Inclusão ampola de plástico texto de e
24/06/2014 0495137/14-9 Inicial de - - - - transparente com
bula em Bula Texto de 250mL. Caixa com adequação VPS Bula – RDC 24 frascos ampola a RDC
60/12 de plástico
47/2009) transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL.
- Posologia e
Modo de Usar. Houve alteração nas figuras demonstrativas da “técnica de Solução injetável. infusão” e da (100mL, 250mL, “técnica de 500mL ou 1000mL). aditivação”. As
Caixa com 60
figuras foram frascos ampola de substituídas por plástico transparente esquemas, uma 10454- com 100mL. Caixa vez que estes ESPECÍFICO com 50 frascos demonstram as Bula VP -Notificação ampola de plástico instruções com e
14/06/2017 1187900179 da Alteração - - - - transparente com
melhor Bula de Texto de 250mL. Caixa com visualização VPS Bula-– RDC 24 frascos ampola
60/12 de plástico
Adequação das transparente com Bulas destinadas 500mL. Caixa com ao Paciente e aos 12 frascos ampola Profissionais de de plástico Saúde à sua Bula transparente com Padrão 1000mL. conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto de 2016. Solução injetável. (100mL, 250mL, 10454500mL ou 1000mL).
ESPECÍFICO
Bula VP Caixa com 60
-Notificação Revisão para e frascos ampola de
04/06/2019 0497624190 da Alteração - - - -
correção textual. Bula plástico transparente
de Texto de VPS com 100mL. Caixa Bula-– RDC com 50 frascos 60/12 ampola de plástico transparente com
250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL).
Caixa com 60
frascos ampola de Padronização a plástico transparente
10454- informação com 100mL. Caixa
ESPECÍFICO referente ao com 50 frascos
Bula VP
-Notificação nome do ampola de plástico
e
22/10/2019 2557323193 da Alteração - - - - produto em transparente com
Bula
de Texto de conformidade 250mL. Caixa com
VPS
Bula – RDC aos rótulos do 24 frascos ampola
60/12 medicamento de plástico
em questão. transparente com
500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL).
Notificação de Caixa com 60
Alteração de frascos ampola de
Texto de Bula plástico transparente
10454- tem como com 100mL. Caixa
ESPECÍFICO objetivo a com 50 frascos
Bula VP
-Notificação substituição do ampola de plástico
e
28/04/2020 1306651200 da Alteração -- -- -- -- Responsável transparente com
Bula
de Texto de Técnico, de A.F. 250mL. Caixa com
VPS
Bula-– RDC Sandes CRF / 24 frascos ampola
60/12 CE 2797, para de plástico
Ana Raquel transparente com
Macedo Nunes 500mL. Caixa com CRF /CE 3378. 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Adequação do Solução injetável. tópico: “7. (100mL, 250mL, REAÇÕES 500mL ou 1000mL). ADVERSAS”
Caixa com 60
da bula do
frascos ampola de medicamento plástico transparente especifico, 10454- com 100mL. Caixa FARMACE – ESPECÍFICO com 50 frascos
ÁGUA PARA
-Notificação ampola de plástico INJEÇÃO, Bula VP
19/04/2021 1497451217 da Alteração -- -- -- -- transparente com
solução VPS de Texto de 250mL. Caixa com injetável, Bula-– RDC 24 frascos ampola destinada aos
60/12 de plástico
Profissionais de transparente com Saúde, de 500mL. Caixa com acordo com à 12 frascos ampola RDC 406 de 29 de plástico de julho de transparente com 2020, que 1000mL. dispõe sobre as
boas práticas de Farmacovigilân cia para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente:
- Correção de
ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. Alteração dos Solução injetável.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 2 de jul. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.