Saliprevi

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações importantes. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. Se você tiver alguma reação adversa, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis reações adversas não listadas nesta bula.

Saliprevi (ácido acetilsalicílico) é indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. Deve ser utilizado em adultos:

• Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto agudo do miocárdio);

• Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por doença relacionada ao coração;

em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio); Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral - AVC);

• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular cerebral - AVC) em pacientes com

ataque isquêmico transitório;

• Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com repetidos episódios de dor no peito e

dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável e instável);

• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia vascular ou outros procedimentos

médicos, como por exemplo, angioplastia;

• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia

pulmonar), após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte;

• Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas com risco de sofrer um ataque

cardíaco. Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

Saliprevi (ácido acetilsalicílico) contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos. Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

Não tome ácido acetilsalicílico se:

• for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não

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tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);

• já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos

ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);

• tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas);

• tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

• tiver uma insuficiência grave dos rins;

• tiver uma insuficiência grave do fígado;

• tiver uma insuficiência grave do coração;

• estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (vide item “4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas);

• estiver no último trimestre de gravidez (vide subitem “Gravidez e Amamentação”, no item “4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções Nos seguintes casos ácido acetilsalicílico só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

• alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou presença de outras alergias;

• úlceras gastrointestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento

gastrointestinal;

• uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (vide item “4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas”);

• em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência

cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;

• em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido

acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;

• mau funcionamento do fígado;

• uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos

para dor, febre ou inflamação), pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações medicamentosas”);

• pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir

ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma pré-existente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;

• o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive

cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);

• o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em

pacientes predispostos.

Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pare de tomar Saliprevi ácido acetilsalicílico) e procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar).

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

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Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Crianças e adolescentes Produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

• Gravidez

Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com ácido acetilsalicílico. Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, ácido acetilsalicílico pode causar estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você precisar de tratamento com ácido acetilsalicílico seu médico pode recomendar monitoramento adicional. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

• o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (constrição/ fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão

pulmonar);

• disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligoidrâmnios (baixa produção de líquido

amniótico).

• a mãe e a criança, no final da gestação a:

• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito

baixas;

• inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

• Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de ácido acetilsalicílico (mais que 150 mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Uso de ácido acetilsalicílico com outros medicamentos Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com ácido acetilsalicílico ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente.

O ácido acetilsalicílico aumenta:

• o efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos sanguíneos), trombolíticos

(medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos) e outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto, aumenta o risco de sangramentos. Se você está em tratamento com ácido acetilsalicílico deve-se ter atenção especial a sinais de hemorragia interna ou externa (p. ex., contusões);

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• o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros anti-inflamatórios não-

esteroidais (medicamentos para dor, febre ou inflamação), medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);

• o dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool;

• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as

sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;

• os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de câncer e certos distúrbios reumáticos):

aumento da toxicidade hematológica. É contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso;

• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca);

• a toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).

O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue

filtrado pelos rins;

• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do organismo), com ácido

acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e reduz o efeito na pressão sanguínea alta;

• medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona, probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico,

podendo causar crise de gota.

O uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos), podendo limitar a proteção da ácido acetilsalicílico contra o ataque cardíaco e o derrame.

Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides, além de um risco aumentado de úlceras e sangramento no sistema gastrointestinal pela utilização concomitante de ácido acetilsalicílico e glicocorticoides sistêmicos.

Portanto, ácido acetilsalicílico não deverá ser usado sem orientação médica junto com uma das substâncias acima.

• O ácido acetilsalicílico e o álcool:

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da umidade. Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas Este medicamento é um comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água. Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido. Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

Dosagem:

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• Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver

suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida;

• Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 a 300 mg por dia;

• Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;

• Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;

• Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;

• Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;

• Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados;

• Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Duração do tratamento Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

• Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, este medicamento não é recomendado para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.

• Pacientes com insuficiência hepática:

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência grave do fígado (vide item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

• Pacientes com insuficiência renal:

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência grave dos rins (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com problema nos rins, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e insuficiência aguda dos rins (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Se você tomou uma dose de ácido acetilsalicílico menor que a recomendada por seu médico, ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento. Continue a tomar ácido acetilsalicílico, conforme prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de ácido acetilsalicílico e ensaios clínicos com ácido acetilsalicílico como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço do ácido acetilsalicílico do Ensaio Clínico. As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com ácido acetilsalicílico estão resumidas na tabela abaixo.

Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção:

Comum: (≥ 1/100 a < 1/10), Incomum: (≥ 1 / 1.000 a < 1/100), Raro: (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000)

As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida".

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas em Ensaio Clínico ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes tratados com ácido acetilsalicílico. Classificação do

Comum Incomum Rara Desconhecida

sistema corpóreo

Distúrbios Anemia por Anemia Hemólise (ruptura do

sanguíneos e do deficiência de hemorrágica Glóbulos vermelhos)b;

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sistema linfático ferroa Anemia hemolítica

(anemia por ruptura dos glóbulos vermelhos) b Hipersensibilidade; Choque anafilático

Hipersensibilidade Reação anafilática (reação alérgica grave

Distúrbios do

a medicamentos; (reação alérgica que surge

sistema

Edema alérgico séria com sintomas rapidamente após o

imunológico

(inchaço alérgico) e graves) contato com o agente

angioedema desencadeante) Hemorragia cerebral e Distúrbios do Tontura intracranianac sistema nervoso (Sangramento dentro da cabeça) Distúrbios do Zumbido ouvido e labirinto Dificuldade cardiorrespiratóriad Distúrbios (fadiga, falta de ar) cardíacos Síndrome de Kounis f Hemorragia; Distúrbios Hemorragia Hematoma Hemorragia vasculares perioperatória muscular Distúrbios Epistaxe Doença respiratória respiratórios, (sangramento Congestão nasal exacerbada por ácido torácicos e nasal) acetilsalicílico mediastinais Rinite Dispepsia (indisposição estomacal); Dores Sangramento gastrointestinais e

Distúrbios gengival; Perfuração de úlcera Doença diafragmática

abdominais;

gastrointestinais Erosão e úlcera gastrointestinal intestinal

Inflamação gastrointestinais gastrointestinal; Hemorragia do trato gastrointestinalc Aumento dos níveis Distúrbios Insuficiência hepática de Transaminases hepatobiliares (do fígado) (enzimas do fígado) Afecções dos Urticaria (Erupções Erupção cutânea; tecidos cutâneos e avermelhadas que Prurido (coceira) subcutâneos causam coceira) Hemorragia do trato urogenital Insuficiência renale; Distúrbios renais e (Sangramento do Insuficiência renal urinários aparelho aguda e urinário/genital) Vide item “9. O que fazer se Lesões, alguém usar uma envenenamentos e quantidade maior complicações do que a indicada processuais deste medicamento” a No contexto de sangramento b No contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

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c LT / casos fatais foram relatados no ácido acetilsalicílico e placebo com a mesma frequência, <0,1% d No contexto de reações alérgicas graves e Em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular prejudicada f Isquemia miocárdica aguda (dolorosa condição cardíaca causada por falta de fluxo sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Saliprevi ácido acetilsalicílico

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimidos revestidos de liberação retardada 100 mg: embalagem com 10 ou 30 comprimidos

O ácido acetilsalicílico é apresentado na forma de comprimidos de liberação entérica com revestimento resistente a ácido (comprimidos gastrorresistentes).

USO ORAL

USO ADULTO