Cloridrato de Metilfenidato

O cloridrato de metilfenidato é utilizado para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. O Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e trabalho. Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu cloridrato de metilfenidato como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social. Se você tem alguma dúvida sobre como funciona o cloridrato de metilfenidato ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

O cloridrato de metilfenidato também é utilizado para o tratamento da narcolepsia em adultos. A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão registrado de sono-vigília.

Este medicamento tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso central.

TDAH O cloridrato de metilfenidato age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. O cloridrato de metilfenidato melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia O cloridrato de metilfenidato alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

Não tome cloridrato de metilfenidato se você:

• é alérgico (hipersensíveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de cloridrato de

metilfenidato listado no início desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

• sofre de ansiedade, tensão ou agitação;

• tem algum problema da tireoide;

• tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito

(angina), insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;

• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença

arterial oclusiva que pode causar dor nos braços e pernas);

• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado

no tratamento da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);

• tem pressão ocular aumentada (glaucoma);

• tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;

• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro

membro da família for portador desta síndrome. Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar o cloridrato de metilfenidato.

O cloridrato de metilfenidato só poderá ser prescrito por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

O cloridrato de metilfenidato deve ser utilizado com cuidado se você:

• apresentar de ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após

descontinuação do cloridrato de metilfenidato. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso ocorrer, fale com seu médico imediatamente;

• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas,

temperatura elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;

• tem histórico de abuso de álcool ou droga;

• tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas);

• tem pressão sanguínea alta (hipertensão);

• tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);

• tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;

• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da

parede dos vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);

• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem

você sentir excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas doenças;

• tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);

• tem comportamento agressivo;

• tem pensamentos ou comportamentos suicidas;

• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são

difíceis de controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras. • tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a visão de perto (hipermetropia).

Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar ou continuar a tomar cloridrato de metilfenidato. Algumas crianças tomando o cloridrato de metilfenidato por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido. Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em cloridrato de metilfenidato, ou que eles tendam a abusar de drogas durante a vida. O cloridrato de metilfenidato, como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será prescrito a você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com o cloridrato de metilfenidato Para verificar se o uso de cloridrato de metilfenidato está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o crescimento de crianças que tomam o cloridrato de metilfenidato. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome o cloridrato de metilfenidato por um longo período.

Se você for submetido a uma cirurgia Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com o cloridrato de metilfenidato. Você não deve tomar cloridrato de metilfenidato no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Teste para drogas O cloridrato de metilfenidato pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Este medicamento pode causar doping.

Usar cloridrato de metilfenidato com alimento e bebida Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando o cloridrato de metilfenidato. O álcool pode piorar as reações adversas de cloridrato de metilfenidato. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool. Você pode tomar os comprimidos de cloridrato de metilfenidato com ou sem alimentos.

Durante o uso de cloridrato de metilfenidato, tenha cautela ao consumir estimulantes, incluindo medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, bebidas energéticas). Por também serem estimulantes, o uso concomitante com cloridrato de metilfenidato, pode aumentar os efeitos colaterais, como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares e pressão alta.

Crianças e adolescentes O cloridrato de metilfenidato não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar máquinas O cloridrato de metilfenidato pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e lactação

• Gravidez

Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida. O cloridrato de metilfenidato não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrita pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Amamentação

Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com o cloridrato de metilfenidato. A substância ativa cloridrato de metilfenidato pode passar para o leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição. Não tome o cloridrato de metilfenidato se estiver tomando:

• um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da

depressão) ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e o cloridrato de metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão sanguínea (vide “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:

• que aumentam a pressão sanguínea;

• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);

• agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);

• anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);

• alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);

• fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);

• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos,

usados para o tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);

• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos,

como por exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. O comprimido pode ser divido em doses iguais. Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar o cloridrato de metilfenidato Tome o cloridrato de metilfenidato uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água. Em alguns pacientes o cloridrato de metilfenidato pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de cloridrato de metilfenidato deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Quanto tomar Não altere a dose sem falar com o seu médico. Se você tem a impressão de que o efeito do cloridrato de metilfenidato é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

Crianças O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de cloridrato de metilfenidato dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Por quanto tempo tomar Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma inadequada, este medicamento pode causar dependência. O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da puberdade. O médico pode descontinuar o cloridrato de metilfenidato periodicamente para ver se ele ainda é necessário.

Se você parar de tomar o cloridrato de metilfenidato Não pare de tomar o cloridrato de metilfenidato sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

O comprimido de 10mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se uma dose de cloridrato de metilfenidato for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de cloridrato de metilfenidato para compensar a dose esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outros medicamentos, o cloridrato de metilfenidato pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico:

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);

• batimento cardíaco acelerado;

• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para

azul e depois vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dor no peito.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);

• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar

(sinais de angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave);

• ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);

• desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);

• movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos

coreatetoides);

• espasmos musculares ou tiques;

• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar

(sinais de distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);

• equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);

• bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);

• manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);

• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica

Maligna).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à

anemia, diminuição das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou aumento do risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia);

• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio

completo));

• ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo).

Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta e coriza;

• diminuição do apetite;

• nervosismo;

• dificuldade em adormecer;

• náusea, boca seca.

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;

• dor de cabeça, tonturas, sonolência;

• movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);

• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;

• tosse;

• vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;

• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;

• transpiração excessiva;

• dor nas articulações;

• diminuição do peso;

• sentir-se nervoso;

• sentir-se deprimido (depressão);

• sentir-se agressivo (agressão);

• ranger excessivo de dentes (bruxismo).

Incomum: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;

• visão turva.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);

• atividade anormal, humor deprimido;

• fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette); • função hepática anormal,

incluindo coma hepático;

• câimbras musculares.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• gagueira (disfemia), irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais,

raiva, atenção excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por alguma coisa, confusão, vício;

• transtornos e sintomas obsessivo-compulsivos (incluindo tricotilomania e dermatilomania,,

pensamentos obsessivos, compulsões);

• fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido

a uma falta temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

• visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;

• inchaço das orelhas (inchaço auricular, um sintoma de reação alérgica);

• parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;

• garganta inflamada, falta de ar;

• diarreia, constipação;

• vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea (erupção fixa);

• dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a

abertura da boca (trismo);

• urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças;

• incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção, inchaço das mamas em homens;

• cansaço;

• aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular).

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa cloridrato de metilfenidato:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• sangue na urina;

• morte súbita de origem cardíaca;

• sons anormais do coração.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.

Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

medicamento

III-DIZERERS LEGAIS

10452- VP Comprimidos de cloridrato de

GENÉRICO – 8. quais os males que este metilfenidato 10 mg em

13/05/2020 1496094/20-0 Notificação de NA NA NA NA medicamento pode me causar? VP/VPS embalagens contendo 10, 20, 30

Alteração de VPS 60, 90* e 100** comprimidos.

Texto de Bula 5. Advertências e precauções * Embalagem fracionável

– RDC 60/12 9. reações adversas ** Embalagem hospitalar

10452- Comprimidos de cloridrato de

GENÉRICO – metilfenidato 10 mg em

20/04/2021 1511983/21-1 Notificação de NA NA NA NA 9. reações adversas VPS embalagens contendo 10, 20, 30

Alteração de 60, 90* e 100** comprimidos. Texto de Bula * Embalagem fracionável – RDC 60/12 ** Embalagem hospitalar 10452- Comprimido de 10 mg.

4262887/21- GENÉRICO – Embalagem contendo 10, 20, 30,

28/10/2021 9 Notificação de NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 60, 90* e 100** unidades.

Alteração de *Embalagem fracionável

Texto de Bula **Embalagem hospitalar – RDC 60/12 10452- Comprimido de 10 mg. VPS

28/03/2022 1420451/22- GENÉRICO – NA NA NA NA VPS Embalagem contendo 10, 20,

7 Notificação de 30, 60, 90* e 100** unidades.

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5.ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

10452- MEDICAMENTO?

GENÉRICO – III - DIZERES Comprimido de 10 mg.

LEGAIS VP Embalagem contendo 10, 20, 30, 60,

18/11/2024 1579132/24-3 Notificação de NA NA NA NA

e 100** unidades.

Alteração de 5. VPS

**Embalagem hospitalar Texto de Bula – ADVERTÊNCIAS

RDC 60/12 E PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMEN

TO DO

MEDICAMENTO

III - DIZERES

LEGAIS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

10452-

DE USAR ESTE

GENÉRICO – MEDICAMENTO? Comprimido de 10 mg.

VP Embalagem contendo 10, 20, 30, 60,

17/03/2025 0354225/25-1 Notificação de NA NA NA NA

5.                       e 100** unidades.
   

Alteração de VPS ADVERTÊNCIAS **Embalagem hospitalar Texto de Bula –

E PRECAUÇÕES

RDC 60/12

10452 -

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

GENÉRICO -

MEDICAMENTO PODE ME Comprimido de 10 mg. Notificação de CAUSAR?

Alteração de VP Embalagem contendo 10, 20, 30, 60,

10/07/2025 0905917/25-1 NA NA NA NA

Texto de Bula – ou 100** unidades.

publicação no **Embalagem hospitalar Bulário RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES
   

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 10452-

GENÉRICO -

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Comprimido de 10 mg.

Notificação de

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Embalagem contendo 10, 20, 30, 60,

17/12/2025 1616461/25-0 Alteração de

Texto de Bula – NA NA NA NA ou 100** unidades.

•                  **Embalagem hospitalar
  

publicação no Bulário RDC VPS

5.   ADVERTÊNCIAS E
   

60/12 PRECAUÇÕES

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO? 10452

GENÉRICO 6. COMO DEVO USAR ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? VP

•         -           Alteração de                                                                    Comprimido de 10 mg.
  

Texto de Bula NA NA NA NA III-DIZERES LEGAIS

Embalagem contendo 30 ou 60, publicação no unidades. Bulário RDC 60/12

Alteração de

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. Assunto Data do Nº. Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

Texto de Bula – *Embalagem fracionável RDC 60/12 **Embalagem hospitalar VPS Identificação do medicamento VPS

cloridrato de metilfenidato “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS