Acetilcisteína

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteína é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteína é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

Este é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. Este medicamento modifica as características da secreção respiratória (muco), reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Este medicamento funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Este medicamento é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou aos demais componentes de sua formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

Advertências e precauções A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante com outros medicamentos com conhecido efeito irritativo da mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir expectorar efetivamente, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

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Idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Crianças Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Pacientes portadores de asma brônquica Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). Gravidez e amamentação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso deste medicamento na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para criança amamentada não pode ser excluído. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas O paciente que utiliza este medicamento pode dirigir veículos e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Interação com antitussígenos Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. Interação com carvão O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito deste medicamento. Interação com outros medicamentos Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Interação com antibióticos Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Interação com nitroglicerina ou com medicamentos à base de nitrato A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso deste medicamento. Interação com carbamazepina O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

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Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo. Contém ciclamato de sódio (edulcorante). Atenção: contém 4.787 mg de sacarose (tipo de açúcar)/envelope. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Advertências e precauções A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Crianças

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Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para o tratamento a longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas O paciente que utiliza este medicamento pode dirigir veículos e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Gravidez e amamentação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso deste medicamento na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção da acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo. Contém ciclamato de sódio (edulcorante). Atenção: contém 4.687 mg de sacarose (tipo de açúcar)/envelope. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito deste medicamento. Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso deste medicamento. O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos

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Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Advertências A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo. Precauções É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante com outros medicamentos com conhecido efeito irritativo da mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir expectorar efetivamente, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Idosos

Acetilcisteína_bula_paciente 1

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento, se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para o tratamento a longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas O paciente que utiliza este medicamento pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Gravidez Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Amamentação Não há informações disponíveis sobre a excreção da acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para criança amamentada não pode ser excluído. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Interação com antitussígenos: este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. Interação com carvão: o uso de carvão ativado pode reduzir o efeito deste medicamento. Interação com outros medicamentos: dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Interação com antibióticos: relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Interação com nitroglicerina ou com medicamentos à base de nitrato: a administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso deste medicamento. Interação com carbamazepina: o uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo. Contém ciclamato de sódio (edulcorante). Atenção: contém 4.287 mg de sacarose (tipo de açúcar)/envelope.

Acetilcisteína_bula_paciente 2

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de granulado cor laranja, homogêneo, aroma característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de granulado cor laranja, homogêneo, aroma característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de granulado cor laranja, homogêneo, aroma característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Modo de usar Este medicamento deve ser administrado somente por via oral. Este medicamento deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução. Posologia Crianças acima de 2 anos (100 mg/5 g)

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico

Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Indicações específicas

• Complicação pulmonar da fibrose cística:

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

Crianças acima de 2 anos: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;

• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol:

Por via oral, dosagem inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de dosagens únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Modo de usar Este medicamento deve ser administrado somente por via oral. Este medicamento deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução. Posologia 600 mg ao dia, conforme a seguinte recomendação: Dose Frequência 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

• Complicação pulmonar da fibrose cística:

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas. Crianças acima de 2 anos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a cada 8 horas.

• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol:

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Modo de usar Este medicamento deve ser administrado somente por via oral. Este medicamento deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução. Posologia Adultos (600 mg/5 g), deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, no período de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido tem sido reportados com menor frequência.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque

anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.

• Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.

Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como Síndrome de Stevens-Johnson e Síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico caso ocorra alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportado com menor frequência.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque

anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.

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• Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como Síndrome de Stevens-Johnson e Síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido foram relatadas com menor frequência.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque

anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.

• Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.

Em casos muito raros, foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves na pele, como síndrome de StevensJohnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos, havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico caso ocorra alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

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Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

IDENTIFICAÇÃO DO

10452 - MEDICAMENTO

GENÉRICO - COMPOSIÇÃO Granulado de

Notificação de 5.ADEVERTÊNCIAS E 100 mg/5g, 200

Alteração de Texto VPS

31/08/2020 2939925/20-4 - - - - PRECAUÕES

de Bula – mg/5g e 600 publicação no 7. CUIDADOS DE mg/5g Bulário RDC ARMAZENAMENTO DO 60/12

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO

Acetilcisteína_bula_paciente 10

DE USAR

3.CARACTERISTICAS

FARMACOLÓGICAS

10452 GENÉRICO - Granulado de Notificação de Cancelamento de 100 mg/5g, 200

Alteração de Texto 201411030248P Registro da

17/11/2014 1031421/14-1 03/11/2014 - APRESENTAÇÕES VPS

de Bula – R Apresentação do mg/5g e 600

publicação no Medicamento mg/5g Bulário RDC 60/12

10459 - Granulado de

GENÉRICO -

100 mg/5g, 200 Inclusão Inicial de

11/04/2014 0276785/14-6 - - - - - - mg/5g e 600

Texto de Bula – publicação no mg/5g Bulário RDC 60/12

Acetilcisteína_bula_paciente 11

Acetilcisteína Prati-Donaduzzi Granulado 200 mg/5 g

Acetilcisteína_bula_paciente

10452 - GENÉRICO

• Notificação de

Alteração de Texto Granulado de 100

20/04/2021 1506050/21-1 - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

de Bula – mg/5g publicação no Bulário RDC 60/12

10452 - GENÉRICO

• Notificação de

VP Alteração de Texto Granulado de 200

29/01/2021 0383496/21-4 - - - - -

de Bula – mg/5g VPS publicação no Bulário RDC 60/12

10452 - GENÉRICO APRESENTAÇÕES VP

• Notificação de

Granulado de 600

25/01/2021 0323117/21-8 Alteração de Texto - - - - APRESENTAÇÕES VPS

mg/5g de Bula – 9. REAÇÕES ADVERSAS publicação no

Acetilcisteína_bula_paciente 8

Bulário RDC 60/12

3. CARACTERÍSTICAS

10452 - GENÉRICO FARMACOLÓGICAS

• Notificação de 4. CONTRAINDICAÇÕES

Alteração de Texto 5. ADVERTÊNCIAS E Granulado de 200

25/01/2021 0322912/21-2 - - - - VP

de Bula – PRECAUÇÕES mg/5g

publicação no 8. POSOLOGIA E MODO Bulário RDC 60/12 DE USAR

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

10452 - GENÉRICO COMPOSIÇÃO

• Notificação de 5. ONDE, COMO E POR

Granulado de 100 Alteração de Texto QUANTO TEMPO POSSO

31/08/2020 2939925/20-4 - - - - VP mg/5g, 200 mg/5g

de Bula – GUARDAR ESTE e 600 mg/5g publicação no MEDICAMENTO? Bulário RDC 60/12 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO 3. QUANDO NÃO DEVO

• Notificação de USAR ESTE Granulado de 100

01/03/2016 1316070/16-2 Alteração de Texto - - - - MEDICAMENTO? VP mg/5g, 200 mg/5g

de Bula – 4. O QUE DEVO SABER e 600 mg/5g

publicação no ANTES DE USAR ESTE

Acetilcisteína_bula_paciente 9

Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO

Cancelamento

• Notificação de

de Registro da Granulado de 100 Alteração de Texto 201411030248P

17/11/2014 1031421/14-1 03/11/2014 Apresentação - APRESENTAÇÕES VP mg/5g, 200 mg/5g

de Bula – R do e 600 mg/5g publicação no Medicamento Bulário RDC 60/12 10459 – GENÉRICO Granulado de 100 Inclusão Inicial de

11/04/2014 0276785/14-6 - - - - - VP mg/5g, 200 mg/5g

Texto de Bula – e 600 mg/5g publicação no Bulário RDC 60/12

Acetilcisteína_bula_paciente 10

Acetilcisteína Prati-Donaduzzi Granulado 600 mg/5 g

Acetilcisteína_bula_paciente

Referências Bibliográficas

10452 - 6. COMO DEVO USAR

GENÉRICO - ESTE MEDICAMENTO? Granulado de

Notificação de 8. QUAIS OS MALES QUE VP

04/08/2022 4503964/22-4 - - - -

ESTE MEDICAMENTO 100 mg/5g Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? VPS de Bula –

9. O QUE FAZER SE

Acetilcisteína_bula_paciente 8

publicação no ALGUÉM USAR UMA Bulário RDC QUANTIDADE MAIOR DO

60/12 QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

Referências Bibliográficas 10452 -

GENÉRICO - 3. CARACTERÍSTICAS

Notificação de FARMACOLÓGICAS

Alteração de Texto 5. ADVERTÊNCIAS E Granulado de

05/07/2021 2608130/21-6 - - - - VP

de Bula – PRECAUÇÕES 100 mg/5g

publicação no 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Bulário RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS 60/12 10452 -

GENÉRICO -

Notificação de Granulado de

20/04/2021 1506050/21-1 Alteração de Texto 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

100 mg/5g de Bula – publicação no Bulário RDC

Acetilcisteína_bula_paciente 9

60/12 10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto VP Granulado de

29/01/2021 0383496/21-4 -

de Bula – 100 mg/5g VPS publicação no Bulário RDC 60/12

10452 -

GENÉRICO - APRESENTAÇÕES VP

Notificação de Granulado de Alteração de Texto VPS

25/01/2021 0323117/21-8 APRESENTAÇÕES

de Bula – 600 mg/5g publicação no 9. REAÇÕES ADVERSAS Bulário RDC 60/12

3.CARACTERÍSTICAS

10452 -

FARMACOLÓGICAS

GENÉRICO -

Notificação de 4. CONTRAINDICAÇÕES Granulado de

Alteração de Texto 5. ADVERTÊNCIAS E VP

25/01/2021 0322912/21-2

de Bula – 200 mg/5g

PRECAUÇÕES

publicação no Bulário RDC 8. POSOLOGIA E MODO

60/12 DE USAR

Referências Bibliográficas

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE VP

ESTE MEDICAMENTO

10452 - GENÉRICO

PODE ME CAUSAR? VPS

• Notificação de

9. O QUE FAZER SE

Alteração de Texto Granulado de 100

04/08/2022 4503964/22-4 - - - - ALGUÉM USAR UMA

de Bula – mg/5g

QUANTIDADE MAIOR DO

publicação no

QUE A INDICADA DESTE

Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

Acetilcisteína_bula_paciente 7

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

Referências Bibliográficas

3. CARACTERÍSTICAS

10452 - GENÉRICO

FARMACOLÓGICAS

• Notificação de

5. ADVERTÊNCIAS E

Alteração de Texto Granulado de 100

05/07/2021 2608130/21-6 - - - - PRECAUÇÕES VP

de Bula – mg/5g

8. POSOLOGIA E MODO

publicação no DE USAR Bulário RDC 60/12

Acetilcisteína_bula_paciente 6

Referências Bibliográficas

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR VPS

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

10452 - GENÉRICO - INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Notificação de

04/08/2022 4503964/22-4 Alteração de Texto de - - - - 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Granulado de 100 mg/5g

Bula – publicação no 3. CARACTERÍSTICAS Bulário RDC 60/12 FARMACOLÓGICAS

Referências Bibliográficas

10452 - GENÉRICO - 3. CARACTERÍSTICAS

Notificação de FARMACOLÓGICAS

05/07/2021 2608130/21-6 Alteração de Texto de - - - - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP Granulado de 100 mg/5g

Bula – publicação no 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Bulário RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS

10452 - GENÉRICO -

Notificação de

20/04/2021 1506050/21-1 Alteração de Texto de 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Granulado de 100 mg/5g

Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

10452 - GENÉRICO -

Notificação de VP

29/01/2021 0383496/21-4 Alteração de Texto de - Granulado de 600 mg/5g

Bula – publicação no VPS Bulário RDC 60/12

25/01/2021 0323117/21-8 10452 - GENÉRICO - APRESENTAÇÕES VP Granulado de 600 mg/5g

Acetilcisteína_bula_paciente 7

Notificação de

Alteração de Texto de APRESENTAÇÕES VPS

Bula – publicação no 9. REAÇÕES ADVERSAS Bulário RDC 60/12

3. CARACTERÍSTICAS

10452 - GENÉRICO -

FARMACOLÓGICAS

Notificação de

10452 - 5. ADVERTÊNCIAS E

GENÉRICO - Granulado de Notificação de PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES 100 mg/5g, 200

Alteração de Texto

01/03/2016 1316070/16-2 - - - - VPS

de Bula – MEDICAMENTOSAS mg/5g e 600

publicação no

7. CUIDADOS DE mg/5g

Bulário RDC

60/12 ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES

25/01/2021 0322912/21-2 Alteração de Texto de VP Granulado de 200 mg/5g

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10452 - GENÉRICO - TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? VP

Granulado de 100 mg/5g

19/06/2026 0606350/26-8 Alteração de Texto de - - - - III - DIZERES LEGAIS

e 200 mg/5g Bula – publicação no VPS Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Bulário RDC 60/12

DO MEDICAMENTO

DO MEDICAMENTO

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

acetilcisteína Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

acetilcisteína Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

acetilcisteína Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

10452 - GENÉRICO - COMPOSIÇÃO

Notificação de 5. ONDE, COMO E POR QUANTO Granulado de 200 mg/5g

31/08/2020 2939925/20-4 Alteração de Texto de - - - - TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP

e 600 mg/5g Bula – publicação no MEDICAMENTO? Bulário RDC 60/12 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO -

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

Notificação de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Granulado de 200 mg/5g

01/03/2016 1316070/16-2 Alteração de Texto de - - - - VP

MEDICAMENTO? e 600 mg/5g Bula – publicação no

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 10452 - GENÉRICO - Cancelamento Notificação de de Registro da 201411030 Granulado de 200 mg/5g

17/11/2014 1031421/14-1 Alteração de Texto de 03/11/2014 Apresentação - APRESENTAÇÕES VP

248PR e 600 mg/5g Bula – publicação no do Bulário RDC 60/12 Medicamento

Acetilcisteína_bula_paciente 8

10459 - GENÉRICO -

Inclusão Inicial de Granulado de 200 mg/5g

11/04/2014 0276785/14-6 Texto de Bula – - - - - - VP

e 600 mg/5g publicação no Bulário

RDC 60/12

Acetilcisteína_bula_paciente 9

Granulado de 100 mg/5 g em embalagem com 16 ou 200 envelopes de 5 g.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Granulado de 200 mg/5 g em embalagem com 16 ou 200 envelopes de 5 g.

USO ORAL

USO ADULTO

Granulado de 600 mg/5 g em embalagem com 16 ou 200 envelopes de 5 g.

USO ORAL

USO ADULTO