Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado

O succinato de desvenlafaxina monoidratado é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).

Este medicamento não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.

O succinato de desvenlafaxina monoidratado age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso deste medicamento ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão.

O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.

O succinato de desvenlafaxina monoidratado não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho), (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina).

Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania

(exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado.

Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o succinato de desvenlafaxina monoidratado, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.

O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar succinato de desvenlafaxina monoidratado, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.

Este medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como succinato de desvenlafaxina monoidratado te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de succinato de desvenlafaxina monoidratado com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado com outros

medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).

O succinato de desvenlafaxina monoidratado age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool.

O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina).

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg: Comprimido revestido vermelho terra ou laranja avermelhado, circular, biconvexo e liso nas duas faces. succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg: Comprimido revestido vermelho terra ou laranja avermelhado, circular, biconvexo e liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado, diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de succinato de desvenlafaxina monoidratado é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia. Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados. Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado. Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade. Descontinuação de succinato de desvenlafaxina monoidratado: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO

10452 - GENÉRICO

NOVO – Notificação

• Notificação de 100 MG COM REV LIB

03/06/2020 1757900/20-7 de 03/06/2020

31/08/2020 2938695/20-1 Alteração de Texto 6. Interações Medicamentosas PROL CT BL AL PLAS

(Pristiq®) (Pristiq®) Alteração de Texto de (Pristiq®)

de Bula – RDC 8. Posologia e Modo de Usar TRANS X 30

Bula – RDC 60/12 VPS 60/12 9. Reações Adversas (Pristiq®)

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca e hiper-hidrose (suor excessivo).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso e redução de peso. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo e aumento da prolactina sanguínea. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). O succinato de desvenlafaxina monoidratado foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro/comprimido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

4. O que devo saber antes de usar este

10452 - GENÉRICO 10452 - GENÉRICO - medicamento?

VP

• Notificação de Notificação de 8. Quais os males que este medicamento 100 MG COM REV LIB

20/08/2019 2017658/19-9 20/08/2019 pode me causar?

15/10/2019 2495164/19-1 Alteração de Texto Alteração de Texto de PROL CT BL AL PLAS

(Pristiq®) (Pristiq®) (Pristiq®)

de Bula – RDC Bula – RDC 60/12 TRANS X 30

60/12 (Pristiq®) 5. Advertências e Precauções

VPS

succinato de desvenlafaxina monoidratado Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

10451 - (inclusão da apresentação com 60

10452 - GENÉRICO 50 MG COM REV LIB

MEDICAMENTO comprimidos)

• Notificação de PROL X 30 ou 60

10/08/2023 0840698/23-2 NOVO - Notificação 10/08/2023

04/10/2023 1054507/23-6 Alteração de Texto VP

(Pristiq) (Pristiq) de Alteração de Texto (Pristiq) 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

de Bula – RDC 100 MG COM REV LIB de Bula – publicação UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE 60/12 PROL X 30 ou 60 no Bulário RDC 60/12 A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

50 MG COM REV LIB

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(inclusão da concentração de 50 mg)

• Notificação de TRANS X 30

18/05/2022 2809256/22-5 Alteração de Texto NA NA NA NA VP/VPS

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

de Bula – RDC 100 MG COM REV LIB

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

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MEDICAMENTO?

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• Notificação de 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 100 MG COM REV LIB

14/10/2021 4058343/21-4 NOVO - Notificação 14/10/2021

28/10/2021 4270854/21-9 Alteração de Texto VPS PROL CT BL AL PLAS

(Pristiq) (Pristiq) de Alteração de Texto (Pristiq)

de Bula – RDC 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS TRANS X 30

de Bula – publicação 60/12 no Bulário RDC 60/12

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• Notificação de 100 MG COM REV LIB

4225260/20-1 NOVO – Notificação

30/11/2020 Alteração de Texto 19/11/2020 4085763/20-8 19/11/2020 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS PROL CT BL AL PLAS

de Alteração de Texto de Bula – RDC TRANS X 30 de Bula – RDC 60/12 60/12

Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 100 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO