Prysma

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Prysma® (eszopiclona) é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os sintomas da insônia incluem dificuldade para adormecer e despertar frequente durante a noite.

Prysma® (eszopiclona) ativa receptores cerebrais chamados gama-aminobutírico (receptor GABA), que estão envolvidos no processo de adormecer. Desta forma, reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta a duração do sono e melhora a qualidade do sono e do despertar. Devido ao início de ação, o paciente deve deitar-se imediatamente após a ingestão de Prysma® (eszopiclona).

Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida à eszopiclona e aos demais componentes do produto. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Prysma® (eszopiclona). As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia e angioedema, que se caracterizam por inchaço envolvendo a língua ou a garganta em pacientes após ter tomado a primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona. Alguns pacientes tiveram sintomas adicionais como falta de ar, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o inchaço envolver a língua ou a garganta a obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem inchaço após o tratamento com eszopiclona não devem ser expostos ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos) uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.

Precauções e Advertências:

Pacientes idosos acima de 65 anos. Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de Prysma® (eszopiclona) para esses pacientes. Prysma_com_rev_VP_V07 VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Associação com Álcool e/ou outros medicamentos Prysma® (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar sonolência, como benzodiazepínicos (exemplo: diazepam e clonazepam - indicados para o alívio sintomático da ansiedade), opioides (exemplo: oxicodona, codeína e tramadol - indicados para o alívio da dor moderada a grave), antidepressivos tricíclicos (exemplo: amitriptilina - indicados para tratamento da depressão), medicamentos antiepiléticos (exemplo: carbamazepina e topiramato - indicados para epilepsia), anestésicos (exemplo: propofol indicados para a indução e manutenção de anestesia geral), anti- histamínicos sedativos (exemplo: prometazina indicados para o alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos). A redução de dose de Prysma® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Prysma® (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado. Este medicamento é contraindicado em pacientes com doenças hepáticas, cirrose ou insuficiência hepática. Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de abuso de álcool e drogas.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Prysma® (eszopiclona) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Cuidados e advertências para populações especiais:

· Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. · Este medicamento não deve ser usado por maiores de 65 anos uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. Recomenda-se que pacientes idosos até 65 anos não utilizem doses acima de 2 mg. · Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. · Este medicamento pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Cuidado na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção. Depois de tomar Prysma® (eszopiclona), você pode ter amnésia anterógrada, ou seja, não se lembrar de fatos ocorridos imediatamente após tomar o medicamento. Há relato de indivíduos que se levantam durante a noite e realizam atividades que na manhã seguinte não são lembradas. Algumas atividades relatadas incluem: sonambulismo, dirigir carro, preparar e comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais e não se lembrar no outro dia e sonambulismo. O uso de álcool ou outras substâncias, bem como de outros medicamentos que causam sonolência pode aumentar a chance de realizar estas atividades durante a noite.

Associações não recomendadas:

Álcool Não é recomendada a ingestão concomitante de eszopiclona e álcool, pois o efeito sedativo de Prysma® (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação.

Cetoconazol Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e cetoconazol (antifúngico usado no tratamento de micoses), pois o efeito sedativo de Prysma® (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação.

Rifampicina Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e rifampicina (antibiótico), pois o efeito sedativo de Prysma® (eszopiclona) pode ser diminuído quando o produto é usado em combinação.

Gravidez Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de Prysma® (eszopiclona) não é recomendado durante a gravidez. Em caso de prescrição de Prysma® (eszopiclona) às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não se sabe se Prysma® (eszopiclona) passa para o leite materno. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver tomando Prysma® (eszopiclona).

Prysma_com_rev_VP_V07 VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Habilidade para dirigir e operar máquinas Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central, Prysma® (eszopiclona) pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Pacientes devem evitar atividades de risco que requeiram concentração (tais como operar um veículo motorizado ou ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora após tomar Prysma® (eszopiclona). Após tomar Prysma® (eszopiclona), os pacientes devem limitar suas atividades àquelas necessárias na preparação para dormir.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Suicídio e depressão Em pacientes deprimidos, foram reportados pensamentos suicidas e suicídios completos em pacientes tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, como a eszopiclona.

Abuso e dependência O uso de agentes sedativos/hipnóticos como a eszopiclona (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica, ou abuso. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e o uso concomitante de outras drogas psicoativas. O risco também é maior para pacientes com história de abuso de álcool ou drogas ou história de distúrbios psiquiátricos. Estes pacientes devem estar sob vigilância cuidadosa ao receber Prysma® (eszopiclona) ou qualquer outro hipnótico.

Síndrome de retirada Após a rápida diminuição da dose ou descontinuação abrupta do uso de sedativos/hipnóticos, poderá ser observado um conjunto de sinais e sintomas decorrentes da rápida interrupção do uso do medicamento, tais como ansiedade, sonhos anormais, náuseas, dor de estômago e insônia rebote. Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de Prysma® (eszopiclona), recomenda-se que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico.

Tolerância O uso repetitivo de benzodiazepínicos e outros hipnóticos pode acarretar perda de eficácia destes medicamentos. Não foi observado desenvolvimento de tolerância com o uso de Prysma® (eszopiclona) por períodos de até 4 semanas.

Mudanças de comportamento Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o uso de eszopiclona em associação com sedativos/hipnóticos. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição (por exemplo: agressividade e extroversão que pareçam fora de habitual), similar aos efeitos produzidos pelo álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC). Outros relataram mudança comportamental como comportamento bizarro, agitação, alucinações e despersonalização. A amnésia e outros sintomas neuropsiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível. Em pacientes deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), foi relatado em associação com o uso de sedativos/hipnóticos. Comportamentos complexos, como sonambulismo (caminhar dormindo) e dirigir dormindo (ou seja, dirigir enquanto não totalmente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia para o evento) foram relatados. Esses eventos podem ocorrer em pessoas previamente virgens de tratamento com sedativos/hipnóticos e naquelas que já fazem uso de sedativos/hipnóticos. Embora comportamentos como dirigir dormindo possam ocorrer com eszopiclona sozinha em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC em conjunto com eszopiclona parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada. Devido ao risco para o paciente e para a comunidade, a descontinuação de Prysma® (eszopiclona) deve ser fortemente considerada para os pacientes que relatam um episódio de dirigir dormindo.

Raramente pode-se determinar com certeza se uma instância específica dos comportamentos anormais listados acima é induzida por drogas, de origem espontânea ou resultado de uma desordem psiquiátrica ou física subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal comportamental ou sintoma preocupante requer avaliação cuidadosa e imediata.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Prysma® (eszopiclona) apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, branco, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

A dose de Prysma® (eszopiclona) é individualizada e o medicamento deve ser tomado exatamente como prescrito, imediatamente antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais Prysma® (eszopiclona) além do que foi prescrito pelo seu médico.

Adultos acima de 18 anos:

A dose inicial recomendada de Prysma® (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de Prysma® (eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitarse para dormir. A dose de manutenção de Prysma® (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se tiver disponível 7 - 8 horas de sono. Não tome Prysma® (eszopiclona) com álcool ou concomitantemente com outros medicamentos sedativos. A tomada de Prysma® (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.

Populações especiais:

Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas. Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de inibidores CYP3A4 potentes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir), a dose total de Prysma® (eszopiclona) não deve exceder 2 mg. Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição que está causando insônia.

Em casos de overdose de Prysma® (eszopiclona), procure o médico imediatamente para receber os cuidados de emergência. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento, já que o medicamento só tem ação na noite de sono em que foi ingerido. Tome a próxima dose no horário recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento Prysma_com_rev_VP_V07 VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

2 vezes para compensar doses esquecidas. Esse medicamento só deve ser utilizado imediatamente antes de se deitar na dose máxima de 3 mg. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados provenientes do estudo EF097:

Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, distorção ou diminuição do paladar e tonturas. Comuns (frequentes) (>1% e <10%): Zumbido, tosse, apetite diminuído, boca seca, defeito de memória, diarreia, dispepsia, dor, dor abdominal, dor abdominal alta, dor cervical, dor de garganta, dor nas costas, edema das extremidades inferiores, estado gripal, fadiga, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo, irritabilidade, náuseas, nervosismo, obstipação, pesadelo, nariz escorrendo, vômito, pele seca, agitação, cor da urina anormal, herpes oral, pressão alta, lesão da pele e sensação anormal dos sentidos ou da sensibilidade. Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Falta de motivação, falta de ar, inchaço das extremidades, estado confusional, perda ou diminuição de sensibilidade na boca, instabilidade emocional, obstrução das vias respiratórias superiores e sede.

Dados oriundos da revisão de estudos clínicos:

Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, gosto desagradável. Comuns (frequentes) (>1%): Infecção viral, boca seca, azia, náusea, vômito, ansiedade, confusão, depressão, tontura, alucinação, nervosismo, sonolência, infecção do trato respiratório, manchas cutâneas vermelhas, libido diminuída, cólica menstrual, crescimento anormal das mamas nos homens, infecção urinária, lesão acidental, dor no peito, enxaqueca e inchaço periférico. Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Reação alérgica, infecção de pele, inchaço no rosto, febre, mau hálito, onda de calor, hérnia, mal-estar, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, hipertensão (pressão alta), anorexia, pedras nas vesículas, aumento do apetite, sangue escuro nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras aftosas, anemia, aumento dos gânglios, aumento do colesterol no sangue, aumento de peso, perda de peso, artrite, bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de coordenação, instabilidade emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose, oscilações repetidas e involuntárias dos olhos, sensação anormal dos sentidos ou a sensibilidade geral, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração), vertigem, asma, bronquite, falta de ar, sangramento do nariz, soluço, inflamação da laringe, acne, queda de pelos ou cabelos, dermatite de contato, pele seca, inflamação da pele, descoloração da pele, transpiração, coceira, conjuntivite, olhos secos, dor nas orelhas, otite externa, otite média, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência de menstruação, ingurgitamento de mama, aumento de mama, câncer de mama, dor de mama, inflamação da bexiga, dor ao urinar, saída de leite em mulheres, sangue na urina, cálculos renais, dor nos rins, inflamação das mamas, aumento do sangramento da menstruação, sangramento menstrual fora do período normal, frequência urinária, incontinência urinária, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, inflamação da vagina. Raras (<0,1%): Inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo, inflamação intestinal, dificuldade para engolir, gastrite, hepatite, aumento do fígado, danos ao fígado, úlcera do estômago, úlceras na boca, inchaço da língua, hemorragia retal, desidratação, diminuição do potássio sanguíneo, gota, aumento da gordura no sangue, artrose, doença muscular, queda da pálpebra superior, marcha anormal, euforia, diminuição da sensibilidade em determinada região do corpo, aumento da sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos ou lentos, inflamação nos nervos, doença nos nervos, estupor (falta de resposta em que a pessoa somente pode ser despertada com estímulo físico vigoroso), tremor, eritema multiforme (manchas vermelhas e salientes na pele, que têm o aspecto de um alvo), aparecimento recorrente de furúnculos, herpes zoster, crescimento excessivo de pelos, erupção maculopapular (área vermelha plana na pele com saliências pequenas e confluentes), erupção vesiculobolhosa (vesículas e/ou bolhas na pele), sensibilidade auditiva, inflamação da íris dos olhos, dilatação da pupila, sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da produção de urina, inflamação ou infecção dos rins e inflamação ou infecção do canal da uretra.

Dados oriundos de experiência pós-comercialização:

Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos, disosmia, uma disfunção olfativa caracterizada por distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-comercialização com eszopiclona. Como este evento é relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência deste evento.

Prysma_com_rev_VP_V07 VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Prysma® (eszopiclona)

Comprimidos revestidos 1 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 2 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 3 mg: embalagem com 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

22/02/2022 0651786/22-3 Composição VP/VPS comprimidos,

de Alteração de Dizeres legais 2mg e 3mg Texto de Bula com 20

RDC 60/12

comprimidos

Comprimido 10451 revestido 1mg

MEDICAMENTO

com 30 NOVO - Notificação

09/04/2024 0443517/24-0 - - - - layout VP/VPS comprimidos,

de Alteração de 2mg e 3mg Texto de Bula com 20

RDC 60/12

comprimidos

3. Quando não

devo usar este medicamento?

4. O que devo Comprimido

10451 saber antes de revestido 1mg

MEDICAMENTO

usar este com 30 NOVO - Notificação

31/10/2024 1503393/24-1 - - - - medicamento? VP/VPS comprimidos,

de Alteração de

5. Onde, como 2mg e 3mg

Texto de Bula e por quanto com 20

RDC 60/12

tempo posso comprimidos guardar este medicamento? Dizeres legais

Prysma_com_rev_VP_V07 VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Comprimido 10451 revestido 2 mg

MEDICAMENTO

com 30 NOVO - Notificação Apresentação

31/03/2025 043748825-0 - - - - VP comprimidos,

de Alteração de Dizeres Legais 3mg com 30 e Texto de Bula 60

RDC 60/12

comprimidos

Comprimido 10451 -

4. O que devo revestido 1mg

MEDICAMENTO

saber antes de com 30 Não NOVO - Notificação

Não aplicável - - - - usar este VP/VPS comprimidos,

aplicável de Alteração de medicamento? 2mg e 3mg Texto de Bula Dizeres legais com 20

RDC 60/12

comprimidos

Prysma_com_rev_VP_V07 VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06