Montelucaste de Sódio

Montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:

− Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e à noite. Montelucaste de sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; − Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Este medicamento é indicado para o tratamento de:

• Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e à noite. Montelucaste de sódio

também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;

• Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e

espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Informações sobre as doenças O que é asma? A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada, somente controlada. A asma apresenta as seguintes características:

• Estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em

resposta a várias condições;

• Inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;

• Sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.

Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chiado. Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou após exercício físico. O que é asma induzida por exercício? A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício. O que eu faço para saber se eu tenho asma? Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou na sua capacidade de expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar. O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de impedir que piorem. Como posso tratar a asma? Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu médico:

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• Planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios

de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo -, ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos, pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais como resfriados).

• Desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.

O que é rinite alérgica? A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros de poeira, pelos de animais e/ou fungos. Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente incluem:

• Congestão, coriza e coceira nasal;

• Espirros;

• Lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”).

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”).

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança deve seguir as instruções de seu médico para essas situações.

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Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de sódio (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar. Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroidais durante o tratamento com montelucaste de sódio. Montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais. Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar montelucaste de sódio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio. Crianças: montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 6 a 14 anos de idade. Montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 2 a 5 anos de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças. Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg). Dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de sódio (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar. Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de sódio. Montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendam engravidar devem consultar o médico antes de tomar montelucaste de sódio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: montelucaste de sódio 4 mg granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio.

Dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação do montelucaste

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de sódio, ou o montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

• Montelucaste de sódio comprimidos revestidos: comprimido circular de cor bege, liso em ambas as faces.

• Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis 4 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca,

liso em ambas as faces.

• Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis 5 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca,

com logo “a” em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos.

IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior. Para informações adicionais sobre montelucaste de sódio, veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Características físicas e organolépticas: granulado de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso oral. Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico. A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente. A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.

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A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Uso oral Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

• Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um envelope de

4 mg, diariamente.

• Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um envelope de

4 mg, diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo menor do que 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. O montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você continuar a tomálo.

Como devo administrar montelucaste de sódio para minha criança? Não abra o envelope antes de ler as instruções abaixo.

O montelucaste de sódio granulado pode ser administrado:

• Diretamente na boca;

• Dissolvido em uma colher de chá (5 ml) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura

ambiente;

• Misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em temperatura

ambiente. Misture todo o conteúdo de montelucaste de sódio granulado em uma colher de alimentação leve e fria ou em temperatura ambiente, ou em uma colher de chá (5 ml) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente. Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com o granulado misturado à comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos). IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior.

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O granulado de montelucaste de sódio não foi desenvolvido para ser dissolvido em líquidos que não sejam fórmulas para bebês ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto, se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um envelope, uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados: − Infecção nas vias aéreas superiores. − Aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas. − Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele). − Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares involuntários). − Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão. − Palpitações. − Sangramento nasal e inflamação dos pulmões. − Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos. − Hepatite. − Hematoma e reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente. − Dor articular, dor muscular e cãibras musculares. − Incontinência urinária em crianças. − Fraqueza e cansaço. − Inchaço. − Febre. Informe ao seu médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram: dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele, usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados:

• Infecção nas vias aéreas superiores;

• Aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas;

• Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade

para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);

• Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,

depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares involuntários);

• Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;

• Palpitações;

• Sangramento nasal e inflamação dos pulmões;

• Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos;

• Hepatite;

• Hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;

• Dor articular, dor muscular e cãibras musculares;

• Incontinência urinária em crianças;

• Fraqueza e cansaço;

• Inchaço;

• Febre.

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VP

UNIFICAÇÃO DAS BULAS PARA AS

FORMAS FARMACÊUTICAS

COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

10452 – GENÉRICO MASTIGÁVEIS

VPS – Notificação de Comprimidos

60/12 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

DO MEDICAMENTO

10452 - GENÉRICO Comprimidos

• Notificação de revestidos 10 mg

Alteração de Texto Comprimidos VPS

12/04/2021 1398214/21-1 de Bula – NA NA NA NA VPS mastigáveis

publicação no 4 mg e 5 mg Bulário Granulados orais RDC 60/12 4 mg

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10452 - GENÉRICO

• Notificação de

Alteração de Texto 10506 Comprimidos de Bula – GENÉRICO -

08/10/2020 3459494/20-9 16/09/2020 3152801/20-5 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS mastigáveis

publicação no Modificação Pós4 mg e 5 mg Bulário Registro - CLONE

RDC 60/12

10452 – 10506 -

Notificação de GENÉRICO – III – DIZERES LEGAIS Comprimidos

08/04/2020 1061451/20-6 25/03/2020 0892461/20-9 VP/VPS

Alteração de Texto Modificação Pós- revestidos 10 mg

registro - CLONE de Bula - RDC 60/12

1959 – GENÉRICO – 10452 – Comprimidos Solicitação de Notificação de revestidos 10 mg Transferência de

14/08/2019 1983520/19-5 07/12/2018 1198770/18-7 15/04/2019 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos

Alteração de Texto Titularidade de mastigáveis Registro de Bula - RDC 60/12 4 mg e 5 mg (Incorporação de Empresa) VP 10452 – Comprimidos

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de revestidos 10 mg MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

10/04/2019 0324443/19-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Comprimidos

Alteração de Texto VPS mastigáveis

de Bula - RDC 60/12 4 mg e 5 mg

10452 – VP Comprimidos

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE revestidos 10 mg

Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

01/11/2018 1051858/18-4 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Comprimidos

Alteração de Texto VPS mastigáveis

de Bula - RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS 4 mg e 5 mg

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

10452 – 2. COMO ESTE MEDICAMENTO

Notificação de FUNCIONA? Comprimidos

18/12/2017 2298905/17-6 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS mastigáveis

de Bula – RDC VPS 4 mg e 5 mg

60/12 1.INDICAÇÕES

10452 – VP

Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE Comprimidos

26/04/2016 1626053/16-8 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP mastigáveis

de Bula – RDC USAR ESTE MEDIAMENTO? 4 mg e 5 mg

60/12

10459 – Comprimidos Atualização de acordo com a bula do Inclusão Inicial de revestidos 10 mg medicamento referência publicada no

30/10/2015 0954592/15-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Comprimidos

Texto de Bula – bulário eletrônico em 16/04/2015. mastigáveis RDC 60/12 4 mg e 5 mg

montelucaste de sódio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Granulado 4 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

montelucaste de sódio Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Alteração de Texto revestidos 10 mg

montelucaste de sódio Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimidos mastigáveis de 4 e 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

27/01/2022 0349757/22-4 NA NA NA NA VP/VPS Comprimidos

de Bula –publicação RESTRIÇÃO DE USO mastigáveis

Granulado de 4 mg: embalagem com 30 envelopes.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE