Sinot Clav

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca

ou dobras cutêneas);

• enjoo e vômito (em adultos*);

• diarreia, enjoo e vômito (em crianças)*;

• vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura;

• dor de cabeça;

• indigestão;

• erupções na pele, coceira e vermelhidão.

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT);

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área

mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) – eritema multiforme.

• diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,

calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular,, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas

roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas

(manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

• diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como

febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar

causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos

lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;

SINOT CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potássio)_pó susp_VPS_V15

• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, dores de estômago,

sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do

medicamento;

• hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

• efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de

cólicas abdominais;

• descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o

problema, que normalmente é removido pela escovação;

• sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

• efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral

de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de

sangue [incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];

• reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções

causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;

• uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas,

axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).

• doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;

• meningite asséptica;

• erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear).

• cristais na urina;

• condição grave do sistema imunológico (linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre;

erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Outras reações adversas

• trombocitopenia púrpura;

• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

• glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

• A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose

do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

amoxicilina (sob a forma de tri-hidratada)* ................................................................................................................ 400 mg ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)** ..................................................................................... 57 mg excipientes*** q.s.p......................................................................................................... ................................................ 5 mL *Cada 1,15 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra **Cada 1,19 mg de clavulanato de potássio equivalem a 1 mg de ácido clavulânico ***Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.

Registro: 1.0043.1155

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/10/2025.

Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 São Paulo - SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

o o Versões

Data do N do Data do N do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS

expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

) 10459 – GENÉRICO

•                                                                                          Pó para
  

0923754/13- Inclusão Não Não Não Não suspensão

04/11/2013 Não aplicável VP

2 Inicial de aplicável aplicável aplicável aplicável

400 mg + 57 Texto de mg/5 mL Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO Notificação Pó para

1994106/16- de Não Não Não Não suspensão

28/06/2016 Dizeres Legais VP

4 Alteração aplicável aplicável aplicável aplicável 400 mg + 57

de mg/5 mL Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO -

6. Como devo usar Pó para

Notificação

1821427/17- Não Não Não Não suspensão

de esse medicamento?

28/08/2017 VP

4 Alteração aplicável aplicável aplicável aplicável 400 mg + 57

de Dizeres Legais mg/5 Ml Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO

4. O que devo saber Pó para

– antes de usar esse suspensão oral Notificação

2247224/17- Não Não Não Não medicamento?

30/11/2017 de VP

0 aplicável aplicável aplicável aplicável 400mg +

Alteração 8. Quais males que 57,5mg/mL

de esse medicamento

Texto de pode me causar? 70mL

Bula – RDC 60/12 Identificação do Medicamento

1.     Para que
   

este medicamento é 10452 – indicado? GENÉRICO

2.     Como                     Pó para
   

–

Notificação este medicamento suspensão oral

de Não Não Não Não funciona?

11/01/2019 0026270/19-6 VP 400mg +

Alteração aplicável aplicável aplicável aplicável

de 3. Quando 57,5mg/mL

Texto de não devo usar este 70mL Bula – RDC medicamento? 60/12

4.     O que
   

devo saber antes de usar esse medicamento? Dizeres Legais 10452 – GENÉRICO Pó para

– 6. Como devo usar suspensão oral

0524634/19-2 Não Não Não Não

13/06/2019 Notificação esse medicamento? VP 400mg +

aplicável aplicável aplicável aplicável

de 57,5mg/mL Alteração 70mL de

SINOT CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potássio)_pó susp_VPS_V15

Texto de Bula – RDC 60/12

10452 – GENÉRICO – Pó para Notificação suspensão oral

Não Não Não Não 6. Como devo usar

22/07/2019 de VP 400mg +

0640901/19-6 aplicável aplicável aplicável aplicável esse medicamento?

Alteração de 57,5mg/mL Texto de 70mL Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Pó para

Notificação 8. Quais males que suspensão oral

Não Não Não Não

23/10/2019 2568597/19-0 de esse medicamento VP 400mg +

aplicável aplicável aplicável aplicável

Alteração de pode me causar 57,5mg/mL

Texto de 70mL Bula – RDC 60/12

4.     O que
   

devo saber antes de usar esse 10452 – medicamento? GENÉRICO

– 5. Onde, Pó para

Notificação como e por quanto suspensão oral

0339403/20- Não Não Não Não

03/02/2020 de VP 400mg +

4 aplicável aplicável aplicável aplicável tempo posso

Alteração de 57,5mg/mL guardar este Texto de 70mL medicamento? Bula – RDC

60/12 6. Como

devo usar esse medicamento? 10452 – 6. Como devo usar GENÉRICO esse medicamento? – 9. O que fazer se Pó para alguém usar uma Notificação suspensão oral

1301758/21- Não Não Não Não quantidade maior

05/04/2021 de VP 400mg +

6 aplicável aplicável aplicável aplicável do que a indicada

Alteração de 57,5mg/mL deste Texto de 70mL medicamento? Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO Composição – Pó para Notificação 8. Quais males que

2693912/22- Não Não Não Não suspensão

09/05/2022

9

de esse medicamento VP

Alteração de aplicável aplicável aplicável aplicável pode me causar? oral 400mg +

Texto de 57,7mg/mL Bula – RDC Dizeres Legais 60/12

4. O que devo saber

10450 – antes de usar esse SIMILAR – medicamento? Pó para Notificação suspensão oral

1223864/23- Não Não Não Não 8. Quais males que

07/11/2023 de Alteração VP 400mg +

5 aplicável aplicável aplicável aplicável esse medicamento

de Texto de 57,7mg/mL pode me causar? Bula – RDC 70mL 60/12 Dizeres Legais

SINOT CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potássio)_pó susp_VPS_V15

10450 – 4. O que devo saber SIMILAR – antes de usar este Pó para Notificação medicamento? suspensão oral

0108831/24- Não Não Não Não 8. Quais os males

29/01/2024 de Alteração VP 400mg +

8 aplicável aplicável aplicável aplicável que este

de Texto de 57,7mg/mL medicamento pode Bula – RDC 70mL me causar? 60/12 Dizeres Legais

4. O que devo saber

antes de usar este 10450 – medicamento? SIMILAR – 5.Onde, como e por Pó para Notificação quanto tempo posso suspensão oral

0996538/25- Não Não Não Não guardar este

01/08/2025 de Alteração VP 400mg +

9 aplicável aplicável aplicável aplicável medicamento?

de Texto de 57,7mg/mL

8. Quais os males

Bula – RDC 70Ml que este 60/12 medicamento pode me causar? Dizeres Legais

10450 – 4. O que devo saber SIMILAR – antes de usar este Pó para Notificação medicamento? suspensão oral

Não Não Não Não Não 8. Quais os males

Não aplicável de Alteração VP 400mg +

aplicável aplicável aplicável aplicável aplicável que este

de Texto de 57,7mg/mL medicamento pode Bula – RDC 70Ml me causar? 60/12 Dizeres Legais

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