Sinot

O Sinot (amoxicilina), um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Sinot (amoxicilina) é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.

Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicillânicos. O Sinot (amoxicilina) é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. O Sinot (amoxicilina) atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Sinot (amoxicilina) é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. Sinot (amoxicilina) é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Sinot (amoxicilina) atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas), converse com o médico antes de usar Sinot (amoxicilina).

A amoxicilina em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos. Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

• se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço ou dores

no peito.

• se você apresenta febre glandular;

• se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará

um monitoramento, e se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

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• se você apresenta problema nos rins;

• se você não estiver urinando regularmente;

• se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina.

A amoxicilina pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração de amoxicilina ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo amoxicilina para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina.

A amoxicilina pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando amoxicilina, entre em contato com seu médico imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação O medicamento amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia em Como Devo Usar Este Medicamento?). Não há contraindição relativa a faixas etárias.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

• outros antibióticos;

• pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a

gravidez);

• anticoagulantes;

• metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves

(250mg/5ml) Atenção: contém 317,284 mg de sacarose (tipo de açúcar) / mL. (500mg/5ml) Atenção: contém 315,703 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

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Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

• se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou

pescoço ou dores no peito;

• se você apresenta febre glandular;

• se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;

• se você apresenta problema nos rins;

• se você não estiver urinando regularmente;

• se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos:

• este medicamento pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações

alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo Novocilin, para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas.

Sinot (amoxicilina) suspensão oral 400 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membrana mucosa.

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Insuficiência renal Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal. Ele decidirá se o uso de Sinot (amoxicilina) é recomendável.

Crianças Sinot (amoxicilina) suspensão pediátrica é recomendada para crianças acima de 2 meses de idade.

Gravidez e amamentação Sinot (amoxicilina) pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Sinot (amoxicilina), mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Sinot (amoxicilina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa Sinot (amoxicilina). Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:

• medicamento para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

• outros antibióticos, como tetraciclina;

• anticoagulantes (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol

• pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para

evitar a gravidez). Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose na urina durante o tratamento, informe que você está utilizando amoxicilina.

É melhor que você tome ou administre Sinot (amoxicilina) junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Atenção: contém 420,026 mg de sacarose (tipo de açúcar) / mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém o corante vermelho de vermelho de eritrosina dissódica. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico

Cuidados de armazenamento Manter fora do alcance de crianças Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Estabilidade da suspensão após reconstituição: Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 14 dias.

Características do produto: Pó branco a levemente róseo à rosa. Características do produto após reconstituição: suspensão rósea e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Após a reconstituição, a suspensão é estável por até 14 dias quando armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 14 dias.

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Características do produto:

Pó branco a levemente róseo à rosa Após reconstituição: Suspensão rósea e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Importante: AGITE BEM O FRASCO ANTES DE ADICIONAR A ÁGUA.

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários. Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto

FIGURA 1

Antes de preparar a suspensão, Adicione água filtrada até a marca com o frasco ainda lacrado, agite impressa no rótulo, conforme bem para que o pó se solte das

FIGURA 2.

paredes, conforme FIGURA 1.

Verifique se a mistura atingiu a FIGURA 1 FIGURA 4 marca indicada no rótulo, conforme FIGURA 4. Recoloque a tampa e agite o frasco até que se forme uma suspensão ISTO É homogênea, conforme FIGURA 3. IMPORTANTE!

Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o

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frasco.

Uma regra simples é tomar amoxicilina às 7 h da manhã, às 3 h da tarde e as 11 h da noite, no regime 23 horas de três vezes ao dia, caso a caso, e conforme prescrição médica. 15 horas 7 horas

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Cuidados de conservação após reconstituição Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40 kg Dose padrão: 250 mg, três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg, três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas) Recomenda-se uma dose de 3 g, duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. Tratamento de curta duração Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de 750 mg a 1 g, duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40 kg Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

• insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• insuficiência moderada: máximo de 500 mg, duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

• insuficiência grave: máximo de 500 mg, uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

• insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• insuficiência moderada: 15 mg/kg, duas vezes ao dia (de 12 em12 horas); (no máximo de 500 mg, duas vezes ao dia);

• insuficiência grave: 15 mg/kg, uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).

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Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise. Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves). Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de usar

Importante: agite bem o frasco antes de adicionar a água.

Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite-o bem para que o pó se solte das paredes.

Agite a suspensão antes de usar.

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Posologia Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor.

Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico. Utilize a seringa para medir suas doses.

A dose usual diária recomendada é de:

25 mg/kg/dia para tratamento de infecções leves a moderadas; 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.

As tabelas a seguir fornecem instruções para tratamento de crianças.

Crianças acima de 2 anos de idade: duas vezes ao dia, nas doses indicadas a seguir: 2 a 6 anos 2,5 mL de Sinot (amoxicilina) Suspensão 2 x/dia

25 mg/kg/dia (13 – 21 kg) 400 mg/5 mL

7 a 12 anos 5,0 mL de Sinot (amoxicilina) Suspensão 2 x/dia

(22 – 40 kg) 400 mg/5 mL

2 a 6 anos 5,0 mL de Sinot (amoxicilina) Suspensão 2 x/dia

(13 – 21 kg) 400 mg/5 mL

45 mg/kg/dia 7 a 12 anos 10,0 mL de Sinot (amoxicilina) 2 x/dia

(22 – 40 kg) Suspensão 400 mg/5 mL

Crianças de 2 meses a 2 anos de idade Crianças de 2 meses a 2 anos de idade devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue abaixo para facilitar o esquema terapêutico. amoxicilina Suspensão 400 mg/5 mL

Peso (kg) 25 mg/kg/dia 45 mg/kg/dia Frequência da dose

2 0,3 mL 0,6 mL 2 x ao dia

3 0,5 mL 0,8 mL 2 x ao dia

4 0,6 mL 1,1 mL 2 x ao dia

5 0,8 mL 1,4 mL 2 x ao dia

6 0,9 mL 1,7 mL 2 x ao dia

7 1,1 mL 2,0 mL 2 x ao dia

8 1,3 mL 2,3 mL 2 x ao dia

9 1,4 mL 2,5 mL 2 x ao dia

10 1,6 mL 2,8 mL 2 x ao dia

11 1,7 mL 3,1 mL 2 x ao dia

12 1,9 mL 3,4 mL 2 x ao dia

13 2,0 mL 3,7 mL 2 x ao dia

14 2,2 mL 3,9 mL 2 x ao dia

15 2,3 mL 4,2 mL 2 x ao dia

A experiência com amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Insuficiência renal Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina é recomendável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina. Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com

frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.

• Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,

inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que

surgem com mais facilidade que o normal);

• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça

e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• Níveis elevados de proteína no sangue que armazena ferro no corpo

• Níveis elevados de triglicerídeos no sangue

• Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou

de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;

• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina), dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão

baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

• Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área

genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;

• Colite associada a antibióticos [inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue

e ser acompanhada de cólicas abdominais];

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• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);

• Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o

produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina em suspensão oral);

• Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear);

• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-

estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;

• Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais

rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);

• Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina);

• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue

[incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)].

• Erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço

(Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).

• Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções

cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando Sinot (amoxicilina). Assim como todo medicamento, Sinot (amoxicilina) pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais causados por Sinot (amoxicilina) geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as

erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre.

• Diarreia: alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia).

• Náusea: ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar.

Se isso acontecer, os sintomas normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem ou se tornem graves, consulte o médico.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Urticária e prurido (coceira).

• Vômito.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, tais

como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca (aftas);

• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode causar sangramento ou hematomas com mais

facilidade que o normal;

• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, cefaleias (dores de

cabeça), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem (tontura), palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica);

• Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da

língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;

• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Novocilin) dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e

pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

• Hipercinesia (movimentos involuntários e exarcebados),

• Vertigem (tontura) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada

ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca). Na área

genital, essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua ou dentro da boca.

• Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e

muco, dor abdominal e febre);

• Sua língua pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua pilosa negra).

• Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a descoloração

dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação;

• Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser náusea, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-

estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;

-Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);

Sinot (amoxicilina)_susp_V05_VP VERSÃO 05 - Esta versão altera VERSÃO 04

erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);

• Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente

6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

SINOT (amoxicilina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

SINOT (amoxicilina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Pó para suspensão 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL: Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL (após reconstituição) de amoxicilina + 1 copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Pó para suspensão 400 mg/ 5 mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL (após reconstituição) + 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO DE 2 MESES DE IDADE A 12 ANOS