Cloridrato de Propafenona

Este medicamento é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco.

Este medicamento é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos. O tempo médio estimado para o início da ação do produto é de aproximadamente 3 horas após a administração oral.

Advertências e precauções O cloridrato de propafenona, assim como outros antiarrítmicos pode causar efeitos pró-arrítmicos, como por exemplo causar ou agravar arritmias preexistentes (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração, este medicamento pode causar uma nova alteração ou piora

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da alteração preexistente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo. Este medicamento pode apresentar sabor amargo da substância ativa quando mastigado. Síndrome de Brugada: que é uma arritmia hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome. O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de marca-passos artificiais. Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves. Portanto, este medicamento é contraindicado nesses pacientes. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas respiratórias, como por exemplo, asma. Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão postural podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Cuidados e advertências para populações especiais Gravidez: não existem estudos com mulheres grávidas. Este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Amamentação: este medicamento deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do medicamento. Informe ao médico se estiver amamentando. Idosos: de modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. Pacientes com problemas nos rins ou fígado: este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência dos rins ou fígado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Interações medicamentosas Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos que possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplos: betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos). Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina, digoxina, cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina, suco de grapefruit (toranja ou pomelo), amiodarona, lidocaína, fenobarbital, rifampicina, anticoagulantes orais, fluoxetina e paroxetina.

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A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de propafenona, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. CONTÉM corante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia Adultos: é essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção. A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias. Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, a cada 8 horas). Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 12 horas). Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 8 horas). A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial. O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento. O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada. Idosos: de modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia. Paciente com doença do fígado ou rins: em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo do medicamento após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico. Interrupção do tratamento: mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Resumo do perfil de segurança

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As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações. Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura (excluindo vertigem);

• Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e

palpitações;

• Efeito anestésico superficial da substância ativa, referente ao consumo do comprimido quando mastigado.

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto (vide

• Ansiedade e desordens do sono;

• Dor de cabeça, alteração do paladar;

• Visão embaçada;

• Bradicardia sinusal, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência

cardíaca), palpitação, flutter atrial (tipo de arritmia do coração);

• Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal;

• Falta de ar;

• Alterações na função do fígado;

• Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.

• Diminuição das plaquetas (componente do sangue responsável pela coagulação) no sangue;

• Falta de apetite;

• Pesadelos;

• Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento);

• Vertigem;

• Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar

associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca). Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;

• Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural (redução da pressão arterial quando se fica em

pé);

• Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases);

• Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema;

• Impotência sexual.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): não são conhecidas até o momento. Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não são conhecidas até o momento. São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:

• Alterações no sangue: diminuição das células brancas, das plaquetas, redução acentuada das células brancas

(leucócitos);

• Reações alérgicas;

• Confusão mental;

• Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e inquietação;

• Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e

redução do ritmo cardíaco;

• Hipotensão postural;

• Distúrbio gastrointestinal e vômito;

• Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite);

• Alterações de pele: Pustulose Exantemática Aguda Generalizada (AGEP) (tipo de doença de pele caracterizada

por um aparecimento agudo de lesões avermelhadas e edemaciadas (com inchaço), acompanhado de febre);

• Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e manchas

vermelhas na pele);

• Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10452 - GENÉRICO USAR ESTE MEDICAMENTO? Embalagem com 10, 15,

Notificação de Alteração 6. COMO DEVO USAR ESTE 20, 30, 60, 90, 100, 150,

21/05/2025 0680355/25-1 - - - - VP

de Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO? 180, 210, 240, 280, 300,

60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 320 ou 500 comprimidos.

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10452 - GENÉRICO USAR ESTE MEDICAMENTO? Embalagem com 10, 15,

Notificação de Alteração 5. ONDE, COMO E POR QUANTO 20, 30, 60, 90, 100, 150,

12/03/2025 0334248/25-6 - - - - VP

de Texto de Bula – RDC TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 180, 210, 240, 280, 300,

60/12 MEDICAMENTO? 320 ou 500 comprimidos.

10452 - GENÉRICO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Embalagem com 10, 15,

Notificação de Alteração MEDICAMENTO? 20, 30, 60, 90, 100, 150,

22/12/2020 4536683/20-7 - - - - VP

de Texto de Bula – RDC 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 180, 210, 240, 280, 300,

60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 320 ou 500 comprimidos.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE Embalagem com 10, 15,

Notificação de Alteração USAR ESTE MEDICAMENTO? 20, 30, 60, 90, 100, 150,

12/04/2019 0333783/19-9 - - - - VP

de Texto de Bula – RDC 5. ONDE, COMO E POR QUANTO 180, 210, 240, 280, 300,

60/12 TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 320 ou 500 comprimidos.

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Embalagem com 10, 15,

10459 - GENÉRICO

20, 30, 60, 90, 100, 150,

11/04/2019 0328741/19-6 Inclusão de Texto de Bula - - - - - VP

180, 210, 240, 280, 300,

– RDC 60/12 320 ou 500 comprimidos.

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180, 210, 240, 280, 300,

cloridrato de propafenona Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Comprimido revestido de 300 mg em embalagem com 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100, 150, 180, 210, 240, 280, 300, 320 ou 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO