Filinar G

Filinar® G (acebrofilina) promove uma melhor abertura das vias aéreas além de facilitar a fluidificação e eliminação do muco das vias respiratórias. Filinar® G (acebrofilina) é indicado para tratamento e prevenção dos sintomas das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório, tais como: bronquite obstrutiva ou asmática, asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes e enfisema pulmonar.

Filinar® G (acebrofilina) é um produto na forma de gel para uso oral, cujo fármaco acebrofilina após a sua absorção de 1 a 2 horas, transforma-se em ambroxol e teofilina. Estes fármacos possuem ação dilatadora dos brônquios (ação broncodilatadora), reguladora da secreção de muco (mucorreguladora) e expectorante, que facilitam a remoção das secreções acumuladas no aparelho respiratório.

Filinar® G (acebrofilina) não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas e renais graves. Você não deve fazer uso deste medicamento caso tenha apresentado alergia ao componente ativo da fórmula (acebrofilina) ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol. Não utilize este medicamento caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Filinar® G (acebrofilina) não deve ser utilizado por pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e pacientes com histórico de convulsões.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A alimentação pode interferir na quantidade de Filinar® G (acebrofilina) no organismo. Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do organismo, diminuindo a duração de Filinar® G (acebrofilina) no mesmo, enquanto dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta perda. Nenhuma interação parece ocorrer com uma dieta à base de fibras (vegetais e frutas). É aconselhável evitar o uso deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Deve-se ter cautela na administração de acebrofilina em pacientes hipertensos (com pressão alta), com doenças do coração ou com hipoxemia severa (deficiência grave e anormal de oxigênio no sangue). Este medicamento não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas (fígado) e renais graves. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

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Mesmo quando administrado como prescrito, a teofilina (componente da acebrofilina) pode afetar as habilidades do indivíduo para dirigir veículos, operar maquinários ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias perigosas.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes idosos As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações presentes no item 3 desta bula: “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Interações medicamentosas A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina, componente farmacológico presente no medicamento acebrofilina, por aumentarem a sua metabolização pelo fígado. A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina e azitromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis de teofilina, componente do farmacológico presente na acebrofilina, estiverem altos no sangue, devido ao tratamento necessitar de uso frequente e diário. Neste caso a dose diária de acebrofilina deve ser reduzida, conforme orientação de seu médico. O uso concomitante da acebrofilina (teofilina e ambroxol) e broncodilatadores beta-agonistas (salbutamol, terbutalina, isoprenalina, e outros) é comum e considerado vantajoso, mas algumas reações adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) que é a diminuição da concentração de potássio no sangue, e a frequência cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de acebrofilina (teofilina e ambroxol). Alguns pacientes podem mostrar um declínio significativo nos níveis de teofilina (constante na acebrofilina) se salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) forem administrados por via oral. Os níveis de teofilina (componente da acebrofilina) presentes no sangue podem apresentar algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais (pílulas), embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada. O emprego concomitante de teofilina (constante na acebrofilina) com medicamentos betabloqueadores seletivos (propranolol, caverdilol, pindolol, metoprolol, entre outros) não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação. O uso concomitante da teofilina (constante na acebrofilina) com alfa-adrenérgicos como a efedrina, nafazolina, anfetamina, fenilefrina, clonidina, metoxamina, isoproterenol pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinal. Produtos a base da planta conhecida como “erva-de-são João (Hypericum perforatum) podem levar a uma redução da eficácia da teofilina, provavelmente devida a ação no Sistema Nervoso Central, aumentando os riscos de reação adversa. Recomenda-se não fumar durante o tratamento.

Atenção: contém o corante vermelho amaranto. Contém sorbitol e sucralose (edulcotantes).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: gel translúcido (gel que permite a passagem da luz) de cor rosa, isento de partículas estranhas. A intensidade da coloração rosa pode variar dependendo do ângulo de visualização do produto, entretanto esta variação de intensidade não demonstra uma alteração na qualidade ou segurança do mesmo até o prazo de validade descrito de 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Pode haver a verificação de uma diferença na intensidade da

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coloração rosa do produto. Esta variação pode ocorrer dependendo do ângulo de visualização do produto, não demonstrando qualquer alteração na qualidade e segurança do mesmo até o prazo de validade descrito de 24 meses.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Filinar® G (acebrofilina) deve ser administrado apenas com a colher dosadora incluída na embalagem. A colher comporta 1,0 mL quando atinge até a marca inferior (figura 1), 2,5 mL quando atinge até a marca intermediária (figura 2) e 5 mL quando cheia até a borda superior (figura 3). Após colocar o produto na colher dosadora, nivelar o conteúdo agitando levemente ou batendo a superfície inferior da mesma sobre uma superfície rígida. Este medicamento deve ser administrado somente por via oral.

Figura 1: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 1,0 mL do produto

Figura 2: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 2,5 mL do produto

Figura 3: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 5 mL do produto

Posologia:

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Adultos:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

ADULTOS 4 colheres medidas cheias até a graduação de 5 mL 20 mL do gel A cada 12 horas (total de 20 mL de Filinar® G) 100 mg de acebrofilina

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Crianças:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

Crianças de 6 a 12 anos 2 colheres medidas cheias até a graduação de 5 mL 10 mL do gel A cada 12 horas (total de 10 mL de Filinar® G) 50 mg de acebrofilina

Crianças de 3 a 6 anos 1 colher medida cheia até a graduação de 5 mL 5 mL do gel A cada 12 horas (total de 5 mL de Filinar® G) 25 mg de acebrofilina

1 mg (0,2 mL de Filinar® G) a cada kg de peso da Crianças de 2 a 3 anos criança.

1 mL do gel A medida na colher dosadora deve ser ajustada A cada 12 horas

5 mg de acebrofilina considerando que, a graduação inferior da colher 1 mL contém 5 mg de acebrofilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, retome o tratamento a partir da próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da dose do medicamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e vômitos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, tremores, diarreia, dor epigástrica, boca seca, agitação, sonolência, insônia, transpiração, palidez, extremidades frias e erupções de pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? No caso de ingestão de grandes quantidades deste medicamento, procurar um serviço médico imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação por xantinas (acebrofilina). Os principais sintomas associados à intoxicação por teofilina (componente da acebrofilina) são: náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, cefaleia, irritabilidade, insônia, taquicardia, hipotensão, arritmias cardíacas e convulsões. Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, pode ser útil a indução do vômito, o uso de laxantes ou a utilização de carvão ativado. No caso de o paciente apresentar convulsões, manter as vias aéreas desobstruídas, administrar oxigênio e tratamento medicamentoso a critério médico. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

FILINAR® G acebrofilina

Gel oral 5 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de colher plástica dosadora com graduações de 1,0 mL, 2,5 mL e 5,0 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS