Posologia (resumo)
Adultos
Adultos: tomar 1 cápsula mole (200 mg), de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.
Crianças com mais de 12 anos
Crianças com mais de 12 anos: a dose máxima diária é de 600 mg, com duração de tratamento determinada pelo médico.
Adultos
1 cápsula mole (200 mg), de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.
Crianças com mais de 12 anos
1 cápsula mole (200 mg), de duas a três vezes ao dia, até a dose máxima diária de 600 mg, preferencialmente antes das refeições.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (maleato de trimebutina Bula para paciente Cápsula mole 200 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações do funcionamento da coordenação de contração do aparelho digestivo. Estas alterações podem estar relacionadas ao movimento contrário do ácido do estômago e esôfago (refluxo gastroesofágico, que causa azia), dificuldade de esvaziamento do estômago (empachamento), aumento da motilidade intestinal (diarreia), diminuição da motilidade intestinal (prisão de ventre) e dor causada por contrações não coordenadas no intestino (cólicas intestinais). Tais situações são comuns a várias doenças, como dispepsia (conjunto de sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior, como dor, queimação ou desconforto na região superior do abdômen, que podem estar associados à saciedade precoce, empachamento pós-prandial, náuseas, vômitos, sensação de distensão abdominal, cujo aparecimento ou piora dos sintomas pode ou não estar relacionado à alimentação ou ao estresse), Síndrome do Intestino Irritável (provoca dor abdominal, constipação, diarreia e cãibras) e constipação (prisão de ventre), entre outras, e seu médico pode esclarecer melhor o seu diagnóstico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de trimebutina é um medicamento que atua no intestino, regularizando seus problemas motores, ou seja, diminuindo o movimento do intestino nos casos onde há aumento do mesmo, ou, aumentando, quando o movimento do intestino estiver diminuído. Desta maneira, espera-se um resultado de trânsito intestinal normal. Além disso, possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente do intestino. Espera-se que o efeito analgésico e ação reguladora do intestino iniciem dentro da primeira hora de digestão após ingestão do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar esse medicamento se tiver algum tipo de alergia à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
10452 - GENÉRICO
GENÉRICO - medicamento?
- Notificação de
Notificação de Onde, como e por quanto tempo 200 MG CAP GEL MOLE CT
24/04/2015 0356423/15-1 24/04/2015 0356423/15-1 Alteração de Texto 24/04/2015 VP/VPS
Alteração de posso guardar este medicamento? BL AL PLAS TRANS X 30
de Bula – RDC Texto de Bula – Contraindicações 60/12 RDC 60/12 Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres Legais
10459 10459 -
GENÉRICO -
GENÉRICO - 200 MG CAP GEL MOLE CT
Inclusão Inicial
11/08/2014 0654033/14-3 11/08/2014 0654033/14-3 Inclusão Inicial de 11/08/2015 Versão inicial. VP/VPS BL AL PLAS TRANS X 30 e
de Texto de Texto de Bula – 60 Bula – RDC
RDC 60/12
60/12
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendável que você siga todas as orientações médicas quanto à dieta alimentar. É desejável que este medicamento seja administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o esvaziamento do estômago. Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o maleato de trimebutina devem evitar o uso de bebidas alcoólicas.
Uso na gravidez e amamentação – A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta substância pode ser utilizada sem restrições, exceto durante os três primeiros meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A passagem através da placenta e do leite materno é mínima, o que garante proteção para o bebê, caso haja necessidade de uso pela mãe. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso por idosos – nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
maleato de trimebutina: cápsula gelatinosa mole de cor levemente amarelada, opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Não é recomendável o uso de maleato de trimebutina por outra via de administração. O maleato de trimebutina deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco). Adultos: 1 cápsula, de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.
O maleato de trimebutina cápsula mole só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos. A dose máxima diária é de 600 mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias. Você pode tomar a dose esquecida assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Não exceda a dose recomendada para cada dia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a segurança desta substância. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações raras Vermelhidão da pele, diarreia e prisão de ventre, aumento da frequência de urinar, empachamento, dor no estômago. Reações muito raras Dor de cabeça, boca seca, vômitos, fraqueza, sonolência e tonturas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. O maleato de trimebutina demonstra ter sido bem tolerado. No caso de superdose aconselha-se proceder o esvaziamento gástrico, tratamento dos sintomas e medidas de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas
Interação medicamento – medicamento Não existem relatos a respeito de interação de maleato de trimebutina com outros medicamentos. Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada, exceto diminuição da contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), e relatos de diminuição das células de defesa.
Interação medicamento – alimento Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à dieta alimentar.
Interação medicamento – exame laboratorial Podem ocorrer pequenas alterações nos exames de sangue.
Interação medicamento – substância química Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o maleato de trimebutina devem evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Atenção: este medicamento contém soja. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de trimebutina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles de 200 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
maleato de trimebutina ..................................................................................................................... 200 mg* Excipientes** q.s.p .......................................................................................................................... 1 cápsula *Cada 200 mg de maleato de trimebutina equivalem à 154 mg de trimebutina base. **Excipientes: óleo de soja, lecitina de soja, óleo vegetal hidrogenado, gelatina, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, dióxido de titânio, água purificada.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.3517.0004
Produzido por:
Catalent Brasil Ltda. Indaiatuba – SP
Registrado por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica Av Tégula, 888 – Galpão 01, 15, 16, 17, 19, 20, 21 Cond Empresarial Atibaia Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP 12952-820
CNPJ 48.344.725/0007-19
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/12/2025.
Bula Paciente:
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10452 10451 -
GENÉRICO -
MEDICAMENTO
Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES
Gerado no NOVO - Notificação 200 MG CAP GEL
Alteração de 09/12/2025 1581796/25-1 09/12/2025 DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
03/02/2026 momento do de Alteração de VP MOLE CT BL AL PLAS
Texto de Bula – (Digedrat) (Digedrat) (Digedrat)
protocolo Texto de Bula – TRANS X 30
publicação no Dizeres Legais publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES
200 MG CAP GEL
Alteração de DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
18/02/2025 0231099/25-8 NA NA NA NA VP/VPS MOLE CT BL AL PLAS
Texto de Bula –
TRANS X 30
publicação no Dizeres Legais Bulário RDC 60/12 10452 10451 -
GENÉRICO -
MEDICAMENTO
Notificação de NOVO - Notificação 200 MG CAP GEL
Alteração de 26/04/2021 1595429/21-3 26/04/2021
07/02/2023 0126967/23-7 de Alteração de I – Identificação do medicamento VP/VPS MOLE CT BL AL PLAS
Texto de Bula – (Digedrat) (Digedrat) (Digedrat)
Texto de Bula - TRANS X 30 publicação no
RDC 60/12
Bulário RDC (Digedrat) 60/12 10452 -
GENÉRICO -
09/03/2021 Notificação de 200 MG CAP GEL MOLE CT
0921956/21-1 NA NA NA NA 9. Reações Adversas VPS
Alteração de BL AL PLAS TRANS X 30 Texto de Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
10451 10452 -
MEDICAMENTO
GENÉRICO -
NOVO - Notificação
07/04/2020 Notificação de 10/01/2020 0092793/20-7 200 MG CAP GEL MOLE CT
1053708/20-2 de Alteração de 10/01/2020 9. Reações Adversas VPS
Alteração de (Digedrat) (Digedrat) BL AL PLAS TRANS X 30
Texto de Bula Texto de Bula –
RDC 60/12
RDC 60/12
(Digedrat)
10452 -
10452 - GENÉRICO
GENÉRICO -
- Notificação de
Notificação de Apresentação 200 MG CAP GEL MOLE CT
20/09/2017 1998941/17-5 20/09/2017 1998941/17-5 Alteração de Texto 20/09/2017 VP/VPS
Alteração de Composição BL AL PLAS TRANS X 30
de Bula – RDC Texto de Bula – 60/12
RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.