Farmabook

Cloridrato de Sertralina

Cloridrato de Sertralina

Vermelha c/ Restrição
Genérico
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

25 mg comprimido revestido caixa blíster alumínio plástico PVC/PVDC transparente x 30

Concentracao
25 mg
Forma Farmaceutica
Comprimido revestido
Via de Administracao
oral
Quantidade
30
Embalagem
Blíster alumínio plástico PVC/PVDC transparente

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Adultos - Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Tomar 50 mg, uma vez ao dia, por via oral. Dose máxima de 200 mg/dia; doses acima de 150 mg/dia não devem ser tomadas por mais de 8 semanas.

oralcomprimido revestido

Adultos - Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Iniciar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana, por via oral, em dose única diária. Dose máxima de 200 mg/dia; doses acima de 150 mg/dia não devem ser tomadas por mais de 8 semanas.

oralcomprimido revestido

Adultos - Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) - Tratamento Contínuo

Iniciar com 50 mg/dia, por via oral, em dose única diária, com aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual até o máximo de 150 mg/dia.

oralcomprimido revestido

Adultos - Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) - Fase Lútea

Iniciar com 50 mg/dia, por via oral, do 14º ao 28º dia do ciclo, com aumentos até o máximo de 100 mg/dia. Se em uso de 100 mg/dia, tomar 50 mg/dia por 3 dias no início de cada fase lútea.

oralcomprimido revestido

Crianças (6 a 12 anos) - Transtorno Obsessivo Compulsivo

Iniciar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana, por via oral, em dose única diária. Dose máxima de 200 mg/dia.

oralcomprimido revestido

Adolescentes (13 a 17 anos) - Transtorno Obsessivo Compulsivo

Iniciar com 50 mg/dia, por via oral, em dose única diária. Dose máxima de 200 mg/dia.

oralcomprimido revestido

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
Classe Terapeutica
N6a4 - Antidepressivos Ssri
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1004307440141
EAN (Codigo de Barras)
7891317456559
GGREM
508012040091006
Registro ANVISA
Numero do registro
100430744
Produto ANVISA
cloridrato de sertralina
Empresa
EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
CNPJ
61190096000192
Principio ativo
CLORIDRATO DE SERTRALINA
Classe terapeutica ANVISA
ANTIDEPRESSIVOS
Categoria regulatoria
Genérico
Data de registro
18 de abr. de 2001
Data de vencimento
Ultimo refresh
6 de mar. de 2026, 14:38
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 50,91

Preco Consumidor (PMC)

R$ 70,17

PMC com ICMS

R$ 85,58

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (cloridrato de sertralina Bula para paciente Comprimido revestido 25 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pacientes Adultos O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade) cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos

transtornos para os quais é indicado. cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiver tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia), e alterações dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da síndrome neuroléptica maligna-caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando cloridrato de sertralina é utilizado junto com outros medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado.

O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide item 5. Advertências e Precauções).

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a

possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo compulsivo. Comportamentos relacionados a suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Depressores do SNC e álcool O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos depressores do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o desempenho cognitivo e das atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.

Descontinuação do tratamento com sertralina Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do tratamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.

Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina. Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com cloridrato de sertralina, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sertralina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características dos produtos:

cloridrato de sertralina 50 mg são comprimidos brancos, revestidos, biconvexos, com sulco de um lado e plano do outro.

cloridrato de sertralina 100 mg são comprimidos brancos, revestidos, biconvexos, com sulco de um lado e plano do outro.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. o que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência, mialgia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo)perda de peso amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal, menorragia, sede, hipersecreção salivar, distúrbio da língua (dificuldade para falar, dor na língua, ou problemas de movimento da língua), glossite (inflamação da língua), esofagite (inflamação do esôfago) e distúrbio da fala (dificuldades na pronúncia e ou capacidade de falar claramente). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireóide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários),

acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma, hifema, bradicardia, isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal, fotofobia (sensibilidade à luz), diplopia (visão dupla), distúrbio lacrimal (lacrimejamento excessivo), ulceração da língua (ferida na língua), ulceração bucal (ferida na boca), sonambulismo, e hiperventilação (respiração acelerada).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações técnicas (profissionais de saúde)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE

07/11/2016 2462864/16-6 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

100 MG COM REV CT BL

AL AL X 30

50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

O QUE DEVO SABER ANTES DE 50 MG COM REV CT BL

10452-GENÉRICO - USAR ESTE MEDICAMENTO? AL PLAS INC X 100

Gerado após o Notificação de ONDE, COMO E POR QUANTO 50 MG COM REV CT BL

14/11/2024 VP/VPS

peticionamento Alteração de Texto de - - - TEMPO POSSO GUARDAR ESTE AL PLAS INC X 200

Bula MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL

100 MG COM REV CT BL

AL AL X 30

50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

50 MG COM REV CT BL

10452-GENÉRICO - • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES AL PLAS INC X 100

Notificação de 50 MG COM REV CT BL

23/05/2025 0694034258 VP/VPS

Alteração de Texto de - - - • O QUE DEVO DEVO SABER ANTES DE AL PLAS INC X 200

Bula USAR ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 500

100 MG COM REV CT BL

AL AL X 30

50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

50 MG COM REV CT BL

10452-GENÉRICO - • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES AL PLAS INC X 100

Notificação de 50 MG COM REV CT BL

17/10/2025 xxxxxxx VP/VPS

Alteração de Texto de - - - • O QUE DEVO DEVO SABER ANTES AL PLAS INC X 200

Bula DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 500

100 MG COM REV CT BL

AL AL X 30

REAÇÕES ADVERSAS

10452-GENÉRICO -

Notificação de VPS 50 MG COM REV CT BL AL

20.04.2021 1552943216 Alteração de Texto VP/VPS

de Bula – RDC - - - REAÇÕES ADVERSAS PLAS INC X 30

60/12

10452-GENÉRICO -

Notificação de 50 MG COM REV CT BL AL

17/03/2022 1155934229 Alteração de Texto Dizeres Legais VP/VPS

de Bula – RDC - - - PLAS INC X 30

60/12

50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

RESULTADOS DE EFICÁCIA

10451 – CARACTERÍSTICAS

10452-GENÉRICO MEDICAMEN FARMACOLÓGICAS

-Notificação de 22/12/2016 2637432/16-3 TO NOVO – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 50 MG COM REV CT

24/08/2017 1790433171 Alteração de Texto Notificação INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS BL AL PLAS INC X 30

de Bula – RDC de Alteração QUANDO NÃO DEVO USAR

60/12 de Texto de ESTE MEDICAMENTO?

Bula – RDC QUAIS OS MALES QUE ESTE 60/12. MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

POSOLOGIA E MODO DE USAR

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Identificação do medicamento

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de sertralina Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999

(RESTRIÇÃO DE USO)

20/01/2017 1561900/16-1 INDICAÇÕES

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 50 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. Embalagem hospitalar contendo 100, 200 e 500 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

10452-GENÉRICO - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

Notificação de POSSO GUARDAR ESTE 50 MG COM REV CT BL AL

07/10/2019 Alteração de Texto VP/VPS

de Bula – RDC - - - MEDICAMENTO? PLAS INC X 30

60/12 QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

11115 - RDC

10459 -GENÉRICO – 8-QUAIS OS MALES QUE ESTE AL PLAS INC X 100

73/2016 -

Inclusão Inicial de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 50 MG COM REV CT BL

20/07/2022 4453653221 01/04/2020 0989207/20-9 GENÉRICO - VP/VPS

Texto de Bula AL PLAS INC X 200 Inclusão de nova – RDC 60/12 50 MG COM REV CT BL concentração

AL PLAS INC X 500

100 MG COM REV CT BL

AL AL X 30

50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 50 MG COM REV CT BL

10452-GENÉRICO - MEDICAMENTO? AL PLAS INC X 100

Notificação de • O QUE DEVO SABER ANTES DE 50 MG COM REV CT BL

03/04/2023 0424637235 VP/VPS

Alteração de Texto de - - - USAR ESTE MEDICAMENTO? AL PLAS INC X 200

Bula – RDC 60/12 • CONTRAINDICAÇÕES 50 MG COM REV CT BL

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES AL PLAS INC X 500

100 MG COM REV CT BL

AL AL X 30

50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

50 MG COM REV CT BL

10452-GENÉRICO - AL PLAS INC X 100

Notificação de 50 MG COM REV CT BL

05/07/2023 0690858230 • POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS

Alteração de Texto de - - - AL PLAS INC X 200

Bula – RDC 60/12 50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 500

100 MG COM REV CT BL

AL AL X 30

50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

50 MG COM REV CT BL

10452-GENÉRICO - AL PLAS INC X 100

Notificação de 50 MG COM REV CT BL

03/10/2023 1048392236 • DIZERES LEGAIS VP/VPS

Alteração de Texto de - - - AL PLAS INC X 200

Bula 50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 500

100 MG COM REV CT BL

AL AL X 30

50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

O QUE DEVO SABER ANTES DE 50 MG COM REV CT BL

10452-GENÉRICO - USAR ESTE MEDICAMENTO? AL PLAS INC X 100

Gerado após o Notificação de ONDE, COMO E POR QUANTO 50 MG COM REV CT BL

14/11/2024 VP/VPS

peticionamento Alteração de Texto de - - - TEMPO POSSO GUARDAR ESTE AL PLAS INC X 200

Bula MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de sertralina ................................................................. 56 mg (equivalente a 50 mg de sertralina) excipientes () q.s.p ................................................................................................ 1 comprimido revestido () lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina).

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de sertralina .......................................................... 112 mg (equivalente a 100 mg de sertralina) excipientes () q.s.p ................................................................................................ 1 comprimido revestido () lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina).

Dizeres legais

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.5651.0010

cloridrato de sertralina 50 mg e 100mg

Fabricado por:

Zydus Lifesciences Limited Sarkhej-Bavla N.H.N°. 8A, Moraiya Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 – Índia Mfg. Lic Nº G/25/1486

Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 22.640-102

CNPJ: 05.254.971/0001-81

Importado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Portal de Jacaraípe - SERRA/ES

CNPJ: 05.254.971/0011-53

Ou cloridrato de sertralina 50 mg

Fabricado por:

Zydus Lifesciences Limited Kundaim Industrial Estate Plot No. 203-213 Kundaim, Goa - 403 115 – Índia Mfg. Lic Nº 186

Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 22.640-102

CNPJ: 05.254.971/0001-81

Importado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Portal de Jacaraípe - SERRA/ES

CNPJ: 05.254.971/0011-53

Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800 282 11 27

www.zydusbrasil.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2025.

30/06/2017 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

10452-GENÉRICO -

Notificação de Alteração DIZERES VP

de Texto de Bula – RDC 50 MG COM REV CT

06/05/2019 0402691198 - - - LEGAIS(Alteração da

60/12 BL AL PLAS INC X 30

responsável técnica) VPS

Histórico de alteração da bula

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de Bulas

Data do No. Data do No. Versões Apresentações

Expediente Assunto Expediente Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente (VP/VPS) relacionadas

10459 -GENÉRICO

– Inclusão Inicial de 50 MG COM REV CT

09/07/2013 0552115/13-7 Texto de Bula - - - VERSÃO INICIAL VP/VPS BL AL PLAS INC X 30

– RDC 60/12

QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

10452-GENÉRICO MEDICAMENTO?

-Notificação de 10451 – O QUE DEVO SABER ANTES DE

Alteração de Texto MEDICAMEN USAR ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT

17/06/2015 0534087/15-0 de Bula – RDC 20/03/2015 0247987/15-7 TO NOVO - ONDE, COMO E POR QUANTO VP/VPS BL AL PLAS INC X 30

60/12 Notificação de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Alteração de MEDICAMENTO? Texto de Bula – QUAIS OS MALES QUE ESTE RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.