Solucao Fisiologica de Cloreto de Sodio Equiplex

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

A solução injetável de Cloreto de Sódio 9mg/mL (0,9%) é utilizada para restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular.

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br VP_V02

Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células. Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na - K - ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal. O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

A solução de Cloreto de Sódio é contraindicada em casos de hipernatremia (alta concentração de sódio), retenção hídrica e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. VP_V02

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).

Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para as apresentações iguais ou superiores a 10 mL:

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).

Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para as apresentações iguais ou superiores a 10 mL:

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento

A solução injetável de Cloreto de Sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclâmpsia e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de Cloreto de Sódio em pacientes que estão fazendo uso de corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Gravidez: Categoria de risco C. Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de Cloreto de Sódio, possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso Pediátrico, idosos e outros grupos de risco: Em idosos o volume e velocidade de infusão devem ser reduzidos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação para as apresentações contendo 10mL, 50mL, 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL. Prazo de validade: 18 meses após a data de fabricação para a apresentação contendo 5mL. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação para as apresentações contendo 10mL, 50mL, 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL. Prazo de validade: 18 meses após a data de fabricação para a apresentação contendo 5mL. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da

Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e;

• desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:

1. Remover o lacre de segurança através de uma rotação no sentido horário;

2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos

e injetar o medicamento na solução parenteral;

3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes

de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5. Prosseguir a administração.

6. Caso for necessário a retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme ilustração abaixo:

Modo de usar das Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

Conforme as ilustrações abaixo:

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

Para destaque de rótulo inteiriço do conjunto de ampolas:

1. Segure o conjunto de ampolas com firmeza. Utilize as duas mãos para segurar o conjunto de ampolas,

garantindo estabilidade e evitando quedas ou movimentos bruscos;

2. Destacando o rótulo: primeiramente identifique a linha pontilhada no centro do rótulo;

3. O rótulo pode ser removido de duas maneiras conforme as ilustrações abaixo:

a) Destacando-o individualmente por ampola; b) Puxando as extremidades simultaneamente para destacar todo o rótulo de uma só vez.

4. Ajuste final: após remover o rótulo, alinhe as bordas destacadas garantindo que elas fiquem aderidas à

ampola para manter a organização e a identificação;

5. Execute todos os procedimentos com cuidado para evitar danificar as ampolas ou comprometer a

integridade do rótulo.

Posologia:

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da

Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e;

• desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:

1. Remover o lacre de segurança puxando-o para cima;

2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos

e injetar o medicamento na solução parenteral;

3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes

de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5. Prosseguir a administração.

6. Caso for necessário a retirada de solução, pode ser utilizado o segundo sítio, conforme ilustração abaixo:

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Modo de usar das Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

Conforme as ilustrações abaixo:

1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

Para destaque de rótulo inteiriço do conjunto de ampolas:

1. Segure o conjunto de ampolas com firmeza. Utilize as duas mãos para segurar o conjunto de ampolas,

garantindo estabilidade e evitando quedas ou movimentos bruscos;

2. Destacando o rótulo: primeiramente identifique a linha pontilhada no centro do rótulo;

3. O rótulo pode ser removido de duas maneiras conforme as ilustrações abaixo:

a) Destacando-o individualmente por ampola; b) Puxando as extremidades simultaneamente para destacar todo o rótulo de uma só vez.

4. Ajuste final: após remover o rótulo, alinhe as bordas destacadas garantindo que elas fiquem aderidas à

ampola para manter a organização e a identificação;

5. Execute todos os procedimentos com cuidado para evitar danificar as ampolas ou comprometer a

integridade do rótulo.

Posologia:

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e/ou quaisquer violações na embalagem primária.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das soluções parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de controle de infecção em serviços de saúde quanto a:

• Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e

• Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para a base como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possa ocorrer entre os seus componentes. Deve-se adaptar a dosagem de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leva a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DESTE MEDICAMENTO?

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leva a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem de Cloreto de Sódio pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, e pode haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leva a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br VP_V02

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 96 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

cloreto de sódio 9mg/mL –

10454 – 10454 – Inclusão de

cx 70 fr plas pe trans sist

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO apresentação:

fech x 50mL

Notificação de – Notificação Solução injetável IV

23/06/2025 23/06/2025 0826954/25-1. 23/06/2025 VP

0826954/25-1 Alteração de de Alteração de de cloreto de sódio

Solução injetável IV de

Texto de Bula – Texto de Bula 9mg/mL – cx 96 fr

cloreto de sódio 9mg/mL –

RDC 60/12 – RDC 60/12 plas pe trans sist fech

cx 150 fr plas pe trans sist x 100mL fech x 50mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 96 fr plas pe trans sist fech x 100mL

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – APRESENTAÇÕES cx 200 amp plas pe trans x

10454 – 10454 – Inclusão de 10mL

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO apresentação:

Notificação de – Notificação Solução injetável IV Solução injetável IV de

24/04/2025 0550309/25-0 24/04/2025 0550309/25-0 24/04/2025 VP

Alteração de de Alteração de de cloreto de sódio cloreto de sódio 9mg/mL –

Texto de Bula – Texto de Bula 9mg/mL – cx 150 fr cx 70 fr plas pe trans sist

RDC 60/12 – RDC 60/12 plas pe trans sist fech fech x 50mL

x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas pe trans sist fech x 50mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL –

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL Solução injetável IV de

• Inclusão da cloreto de sódio 9mg/mL – cx

apresentação solução 200 amp plas pe trans x injetável IV de 10mL cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 Solução injetável IV de amp plas pe trans x cloreto de sódio 9mg/mL – cx

10454 – 10454 – 5mL; 70 fr plas pe trans sist fech x

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO 50mL

Notificação de – Notificação - Adequação do item

12/02/2025 0200285/25-4 12/02/2025 0200285/25-4 12/02/2025 VP

Alteração de de Alteração de composição Solução injetável IV de

Texto de Bula – Texto de Bula conforme descrição cloreto de sódio 9mg/mL – cx

RDC 60/12 – RDC 60/12 da bula padrão 70 fr plas pe trans sist fech x

segundo Instrução 100mL Normativa IN nº 9, de 1º de agosto de Solução injetável IV de 2016; cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x

• Inclusão do prazo 250mL

de validade de 18

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

meses para Solução injetável IV de apresentação de 5mL; cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x

• Inclusão da 500mL

descrição das apresentações que Solução injetável IV de apresentam prazo de cloreto de sódio 9mg/mL – cx validade de 24 12 fr plas pe trans sist fech x meses; 1000mL

• Adequação do

aspecto do produto conforme bula padrão segundo Instrução Normativa IN nº 9, de 1º de agosto de 2016;

• Revisão de

conteúdo do texto para melhor entendimento do paciente;

• Inclusão da

informação sobre o destaque do rótulo inteiriço (apresentações de pequeno volume).

Solução injetável IV de

10454 – 10454 – - Alteração do

cloreto de sódio 9mg/mL – cx

26/12/2024 1763142/24- ESPECÍFICO – ESPECÍFICO Responsável

26/12/202 1763142/24-8 26/12/202 200 amp plas pe trans x

8 Notificação de – Notificação Técnico;

VP 10mL Alteração de de Alteração de

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Texto de Bula – Texto de Bula - Revisão ortográfica Solução injetável IV de

RDC 60/12 – RDC 60/12 e de conteúdo do cloreto de sódio 9mg/mL – cx

texto. 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

• Inclusão de - 9mg/mL sol inj iv cx 200

apresentação: amp plas pe trans x 10mL; 9mg/mL sol inj iv cx - 9mg/mL sol inj iv cx 70 fr 10454 – 10454 – 70 fr plas pe trans sist plas pe trans sist fech x ESPECÍFICO – ESPECÍFICO fech x 50mL; 50mL;

28/03/2024 Notificação de – Notificação

0394096240 28/03/2024 0394096240 28/03/2024 - Dizeres Legais VP - 9mg/mL sol inj iv cx 70 fr

Alteração de de Alteração de (Adequação dos plas pe trans sist fech x Texto de Bula – Texto de Bula dizeres legais 100mL; RDC 60/12 – RDC 60/12 conforme a RDC - 9mg/mL sol inj iv cx 40 fr 47/2009 e suas plas pe trans sist fech x alterações). 250mL;

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

• 9mg/mL sol inj iv cx 24 fr

plas pe trans sist fech x 500mL

• 9mg/mL sol inj iv cx 12 fr

plas pe trans sist fech x 1000mL. Solução injetável

• Caixa contendo 200

ampolas plas. trans. com 10 mL;

• Caixas contendo 70 frascos

10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- Sist.

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO Fech;

• DIZERES LEGAIS

Notificação de – Notificação - Caixas contendo 40 frascos

10/10/2023 1077981236 10/10/2023 1077981236 10/10/2023 – (Responsável

Alteração de de Alteração de VP plas. transp. com 250 mL –

técnico).

Texto de Bula – Texto de Bula Sist. Fech;

RDC 60/12 – RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. Fech;

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. Fech. Solução injetável

• Caixa contendo 200

ampolas plas. trans. com 10 mL

10454 – 10454 – - Caixas contendo 70 frascos

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO plas. trans. com 100 mL-

03/04/2023 0333228/23-5 Notificação de 03/04/2023 0333228/23-5 – Notificação 03/04/2023 Alteração do VP Sist. Fech

Alteração de de Alteração de Responsável técnico. - Caixas contendo 40 frascos

Texto de Bula – Texto de Bula plas. transp. com 250 mL –

RDC 60/12 – RDC 60/12 Sist. Fech.

• Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. fech.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

Solução injetável

• Caixa contendo 200

ampolas plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL-

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO - Revisão ortográfica

Sist. Fech

Notificação de – Notificação do texto;

26/05/2022 4214666/22-4 26/05/2022 4214666/22-4 VP - Caixas contendo 40 frascos

Alteração de de Alteração de 26/05/2022 - DIZERES LEGAIS

plas. transp. com 250 mL –

Texto de Bula – Texto de Bula – Responsável

Sist. Fech.

RDC 60/12 – RDC 60/12 técnico.

• Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. fech.

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

Solução injetável

• Caixa contendo 200

ampolas plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL-

• DIZERES LEGAIS

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO 19/03/2020 VP Sist. Fech

19/03/2020 0836856/20-2 19/03/2020 0836856/20-2 –

Notificação de – Notificação - Caixas contendo 40 frascos

Responsável técnico;

Alteração de de Alteração de plas. transp. com 250 mL –

• Logomarca.

Texto de Bula – Texto de Bula Sist. Fech.

RDC 60/12 – RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. fech.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

Solução injetável

• Caixa contendo 200

ampolas plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

Adequação de bula

10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL-

conforme a IN nº

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO Sist. Fech

9/2016

Notificação de – Notificação 03/11/2016 - Caixas contendo 40 frascos

03/11/2016 2449023/16-7 03/11/2016 2449023/16-7 Desmembramento VP

Alteração de de Alteração de plas. transp. com 250 mL –

das bulas do 0,9%

Texto de Bula – Texto de Bula Sist. Fech.

das outras

RDC 60/12 – RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos

concentrações. plás. trans. com 500 mL – sist. fech.

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

Solução injetável

• Caixa contendo 200

ampolas plas. trans. com 10 mL 10454 – 10454 –

• Caixas contendo 70 frascos

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO Atualização de plas. trans. com 100 mL-

27/05/2016 1830052/16-9 Notificação de 27/05/2016 1830052/16-9 – Notificação 27/05/2016 VP

Endereço do Sist. Fech Alteração de de Alteração de Fabricante. - Caixas contendo 40 frascos Texto de Bula – Texto de Bula plas. transp. com 250 mL – RDC 60/12 – RDC 60/12 Sist. Fech.

• Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. fech.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

Solução injetável

• Caixa contendo 200

ampolas plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

10461 –

10461 – Envio inicial do texto plas. trans. com 100 mL-

ESPECÍFICO

ESPECÍFICO – de bula em Sist. Fech

30/04/2014 – Inclusão

30/04/2014 0329124143 Inclusão Inicial 0329124143 30/04/2014 cumprimento ao Guia VP - Caixas contendo 40 frascos

Inicial de

de Texto de Bula de submissão plas. transp. com 250 mL –

Texto de Bula

– RDC 60/12 eletrônica de bula. Sist. Fech.

– RDC 60/12

• Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. fech.

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO

DE SÓDIO EQUIPLEX

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução injetável cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%)

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

BULA PACIENTE

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX

cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%)

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 96 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

10454 – 10454 – de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Inclusão de pe trans sist fech x 50mL

0826954/25-1 Notificação de 0826954/25-1 Notificação de apresentação: Solução

23/06/2025 23/06/2025 23/04/2025 VP Solução injetável IV de cloreto

Alteração de Texto Alteração de Texto injetável IV de cloreto

de sódio 9mg/mL – cx de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas

de Bula – RDC de Bula – RDC 96 fr plas pe trans sist pe trans sist fech x 100mL

60/12 60/12

fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 96 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL

10454 – 10454 – Solução injetável IV de cloreto

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Inclusão de de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas

Notificação de Notificação de apresentação: Solução pe trans sist fech x 50mL

24/04/2025 0550309/25-0 24/04/2025 0550309/25-0 24/04/2025 VP

Alteração de Texto Alteração de Texto injetável IV de cloreto

Solução injetável IV de cloreto

de Bula – RDC de Bula – RDC de sódio 9mg/mL – cx

de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas

60/12 60/12 150 fr plas pe trans

pe trans sist fech x 100mL sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe

10454 – 10454 – - 6. COMO trans sist fech x 50mL

ESPECÍFICO ESPECÍFICO DEVO USAR ESTE

– – MEDICAMENTO? Solução injetável IV de cloreto de

14/03/2025 0354612/25-5 Notificação de 14/03/2025 0354612/25-5 Notificação de 14/03/2025 VP sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe

Alteração de Alteração de Texto Descrição da trans sist fech x 100mL

Texto de Bula – de Bula – RDC informação de tampas

RDC 60/12 60/12 com dois sítios. Solução injetável IV de cloreto de

sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

• Inclusão da Solução injetável IV de cloreto

10454 – 200 amp plas pe trans Solução injetável IV de cloreto

10454 –

ESPECÍFICO x 5mL; de sódio 9mg/mL – cx 200 amp

ESPECÍFICO –

– VP plas pe trans x 10mL

Notificação 12/02/2025

Notificação 12/02/2025 0200285/25-4 - Adequação do item

12/02/2025 0200285/25-4 de Alteração

de Alteração composição conforme Solução injetável IV de cloreto

de Texto de

de Texto de descrição da bula de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas

Bula – RDC

Bula – RDC padrão segundo pe trans sist fech x 50mL

60/12 60/12 Instrução Normativa IN nº 9, de 1º de Solução injetável IV de cloreto VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

agosto de 2016; de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL

• Inclusão do prazo de

validade de 18 meses Solução injetável IV de cloreto para apresentação de de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas 5mL; pe trans sist fech x 250mL

• Inclusão da Solução injetável IV de cloreto

descrição das de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas apresentações que pe trans sist fech x 500mL apresentam prazo de validade de 24 meses; Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas

• Adequação do pe trans sist fech x 1000mL

aspecto do produto conforme bula padrão segundo Instrução Normativa IN nº 9, de 1º de agosto de 2016;

• Revisão de conteúdo

do texto para melhor entendimento do paciente;

• Inclusão da

informação sobre o destaque do rótulo inteiriço (apresentações de pequeno volume).

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL

• Alteração do

Solução injetável IV de cloreto

10454 – 10454 – Responsável

de sódio 9mg/mL – cx 70 fr

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Técnico;

plas pe trans sist fech x 100Ml Notificação de Notificação de

26/12/2024 1763142/24-8 26/12/202 1763142/24-8 26/12/202 VP Solução injetável IV de cloreto

Alteração de Alteração de - Revisão

de sódio 9mg/mL – cx 40 fr

Texto de Bula – Texto de Bula ortográfica e de

plas pe trans sist fech x 250mL

RDC 60/12 – RDC 60/12 conteúdo do

texto. Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

• Inclusão de - 9mg/mL sol inj iv cx 200 amp

10454 – 10454 – cx 70 fr plas pe pe trans sist fech x 50mL;

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – trans sist fech x - 9mg/mL sol inj iv cx 70 fr plas

Notificação de Notificação de 50mL; pe trans sist fech x 100mL;

28/03/2024 0394096240 28/03/2024 0394096240 28/03/2024 VP

Alteração de Alteração de - Dizeres Legais - 9mg/mL sol inj iv cx 40 fr plas

Texto de Bula – Texto de Bula (Adequação dos pe trans sist fech x 250mL;

RDC 60/12 – RDC 60/12 dizeres legais - 9mg/mL sol inj iv cx 24 fr plas

conforme a RDC pe trans sist fech x 500mL 47/2009 e suas - 9mg/mL sol inj iv cx 12 fr plas alterações). pe trans sist fech x 1000mL.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Solução injetável

• Caixa contendo 200 ampolas

plas. trans. com 10 mL;

• Caixas contendo 70 frascos

plas. trans. com 100 mL- Sist. Fech; 10454 – 10454 –

• DIZERES - Caixas contendo 40 frascos

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – LEGAIS- plas. transp. com 250 mL – Sist.

Notificação de Notificação de VP Fech;

Alteração de Alteração de (Responsável

10/10/2023 1077981236 10/10/2023 1077981236 10/10/2023 técnico). - Caixas contendo 24 frascos

Texto de Bula – Texto de Bula plas. trans. com 500 mL – sist.

RDC 60/12 – RDC 60/12 Fech;

Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. Fech.

Solução injetável

• Caixa contendo 200 ampolas

plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

plas. trans. com 100 mL- Sist.

10454 – 10454 – Fech

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Caixas contendo 40 frascos

Alteração do

03/04/2023 0333228/23-5 Notificação de 03/04/2023 0333228/23-5 Notificação de 03/04/2023 VP plas. transp. com 250 mL –

Responsável

Alteração de Alteração de Sist. Fech.

técnico.

Texto de Bula – Texto de Bula - Caixas contendo 24 frascos

RDC 60/12 – RDC 60/12 plas. trans. com 500 mL – sist.

fech.

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Solução injetável

• Caixa contendo 200 ampolas

plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

• Revisão

10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- Sist.

ortográfica do

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Fech

texto;

26/05/2022 4214666/22-4 Notificação de 26/05/2022 4214666/22-4 Notificação de 26/05/2022 VP - Caixas contendo 40 frascos

• DIZERES

Alteração de Texto Alteração de plas. transp. com 250 mL –

LEGAIS –

de Bula – RDC Texto de Bula – Sist. Fech.

Responsável técnico.

60/12 RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. fech. Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

Solução injetável

• Caixa contendo 200 ampolas

plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- Sist.

• DIZERES

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Fech

LEGAIS –

Notificação de Notificação de - Caixas contendo 40 frascos

19/03/2020 0836856/20-2 19/03/2020 Responsável

Alteração de Texto 19/03/2020 0836856/20-2 Alteração de VP plas. transp. com 250 mL –

técnico;

de Bula – RDC Texto de Bula – Sist. Fech.

Logomarca.

60/12 RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. fech. Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Solução injetável

• Caixa contendo 200 ampolas

plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

plas. trans. com 100 mL- Sist.

10454 – 10454 – Adequação de bula Fech

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – conforme a IN nº - Caixas contendo 40 frascos

03/11/2016 2449023/16-7 Notificação de 03/11/2016 2449023/16-7 Notificação de 03/11/2016 9/2016 VP plas. transp. com 250 mL –

Alteração de Texto Alteração de Desmembramento Sist. Fech.

de Bula – RDC Texto de Bula – das bulas do 0,9% - Caixas contendo 24 frascos

60/12 RDC 60/12 das outras plás. trans. com 500 mL – sist.

concentrações. fech. Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

Solução injetável

• Caixa contendo 200 ampolas

plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

plas. trans. com 100 mL- Sist. 10454 – 10454 – Fech ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Atualização de - Caixas contendo 40 frascos

27/05/2016 1830052/16-9 Notificação de 27/05/2016 1830052/16-9 Notificação de 27/05/2016 VP

Endereço do plas. transp. com 250 mL – Alteração de Alteração de Fabricante. Sist. Fech. Texto de Bula – Texto de Bula

• Caixas contendo 24 frascos

RDC 60/12 – RDC 60/12 plas. trans. com 500 mL – sist. fech. Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Solução injetável

• Caixa contendo 200 ampolas

plas. trans. com 10 mL

• Caixas contendo 70 frascos

plas. trans. com 100 mL- Sist.

10461 – 10461 – Envio inicial do

Fech

ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – texto de bula em

• Caixas contendo 40 frascos

Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de cumprimento ao

30/04/2014 0329124143 30/04/2014 0329124143 30/04/2014 VP plas. transp. com 250 mL – Sist.

Texto de Bula – Texto de Bula – Guia de submissão

Fech.

RDC 60/12 RDC 60/12 eletrônica de bula.

• Caixas contendo 24 frascos

plas. trans. com 500 mL – sist. fech.

• Caixas contendo 12 frascos

plas. trans. com 1000 mL – sist. fech.

VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO

DE SÓDIO EQUIPLEX

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução injetável cloreto de sódio 100mg/mL (10%), 175,5mg/mL (17,55%) e 200mg/mL (20%)

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

VP_V02

BULA PACIENTE

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX

cloreto de sódio 100mg/mL (10%), 175,55mg/mL (17,55%) e 200mg/mL (20%)

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Solução Injetável IV de cloreto de sódio 100mg/mL - cx 200 amp plas trans x 10 mL Solução Injetável IV de cloreto de sódio 175,5mg/mL - cx 200 amp plas trans x 10 mL Solução Injetável IV de cloreto de sódio 200mg/mL - cx 200 amp plas trans x 10 mL

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO