Posologia (resumo)
Adultos - Colite ulcerativa (Indução da remissão)
Dose de 2.400 a 4.800 mg por dia, em doses divididas. Não partir, abrir ou mastigar.
Adultos - Colite ulcerativa (Manutenção da remissão)
Dose de 1.200 a 2.400 mg por dia, podendo ser aumentada para 4.800 mg, em doses divididas. Não partir, abrir ou mastigar.
Adultos - Doença de Crohn (Manutenção da remissão)
Dose de 2.400 mg por dia, em doses divididas. Não partir, abrir ou mastigar.
Adultos - Doença diverticular sintomática
800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês. Não partir, abrir ou mastigar.
Adultos - Colite ulcerativa (Indução da remissão)
2.400 a 4.800 mg por dia, em doses divididas.
Adultos - Colite ulcerativa (Manutenção da remissão)
1.200 a 2.400 mg por dia, podendo ser aumentada para 4.800 mg, em doses divididas.
Adultos - Doença de Crohn (Manutenção da remissão)
2.400 mg por dia, em doses divididas.
Adultos - Doença diverticular sintomática
800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (mesalazina EMS S/A Comprimido revestido 800 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à mesalazina, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções O emprego da mesalazina requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais. Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quanto ao uso da mesalazina por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com mesalazina caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele. Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Foi relatada hipertensão intracraniana idiopática, uma condição em que a pressão dentro do crânio aumenta sem uma causa aparente, sendo os sintomas mais comuns dores de cabeça, distúrbios de visão ou zumbido. Caso ocorra estes sintomas orientamos que procure o médico para acompanhamento e tratamento adequado. Gravidez e amamentação Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação.
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Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com mesalazina, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações com alimento e com outros medicamentos Existem alguns medicamentos que interferem na ação deste medicamento e outros cuja ação é modificada por este medicamento; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: antidiabéticos do tipo sulfonilureias, anticoagulantes cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há evidências de que a mesalazina possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. CONTÉM corante e lactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, não sulcado de coloração marrom avermelhado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia Como tratamento de ataque: 1 a 2 comprimidos revestidos de 400 mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos revestidos de 400 mg ao dia. Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos à longo prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Modo de usar Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, longe do horário das refeições. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, a mesalazina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
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Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta. Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele. Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina. Reações com frequência desconhecida: hipertensão intracraniana idiopática. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
9. REAÇÕES ADVERSAS
10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração Embalagem com 20, 30, 90,
13/04/2021 1413424/21-1 de texto de Bula - - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 100, 120, 200, 240, 300, 500
publicação no Bulário ou 800 comprimidos.
RDC 60/12
10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto
05/03/2019 0198478/19-1 - - - - - - -
de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
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Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesalazina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 400 mg em embalagem com 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 150, 180, 210 ou 240 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
mesalazina...................................... 400 mg excipiente q.s.p..................................... 1 comprimido Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:2), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR QUANTO
Embalagem com 10, 15, 20,
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
VP 30, 50, 60, 90, 120 150, 180,
MEDICAMENTO? 210 ou 240 comprimidos.
- COMO DEVO USAR ESTE
10452 – GENÉRICO MEDICAMENTO? Notificação de Alteração III – DIZERES LEGAIS Embalagem com 10, 15, 20,
-
- de texto de Bula - - - - -
30, 50, 60, 90, 100, 120, 150,
publicação no Bulário
180, 200, 210, 240, 300, 360,
RDC 60/12
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0276
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/03/2025.
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Anexo B
10452 – GENÉRICO VP
- O QUE DEVO SABER ANTES DE
Notificação de Alteração USAR ESTE MEDICAMENTO? Embalagem com 20, 30, 90,
23/06/2025 0825983/25-8 de texto de Bula - - - - - 100, 120, 200, 240, 300, 500
publicação no Bulário 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE ou 800 comprimidos.
RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do N° do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 29 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.