Omvoh

Colite ulcerativa OMVOH é indicado para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou que tenham sido intolerantes ao tratamento convencional ou a tratamento biológico.

Doença de Crohn OMVOH é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou que tenham sido intolerantes ao tratamento convencional ou a tratamento biológico.

OMVOH é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou que tenham sido intolerantes ao tratamento convencional ou a tratamento biológico.

O princípio ativo de OMVOH, miriquizumabe, é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas no corpo. OMVOH se liga à citocina IL-23 (uma proteína pró-inflamatória), e impede sua ação inflamatória da mucosa.

Para o tratamento de doença de Crohn e colite ulcerativa, o tempo médio estimado para resposta é de 4 semanas.

O princípio ativo de OMVOH, miriquizumabe, é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas no corpo. OMVOH se liga à citocina IL-23 (uma proteína pró-inflamatória), e impede sua ação inflamatória da mucosa.

Para o tratamento de doença de Crohn, o tempo médio estimado para resposta é de 4 semanas.

Não utilize OMVOH caso seja alérgico a miriquizumabe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não utilize OMVOH caso seja alérgico a miriquizumabe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas): reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), podem ocorrer com a administração de OMVOH. Caso perceba sinais de uma reação alérgica (tais como desmaio, tontura, pressão arterial baixa, inchaço do rosto, boca, língua ou garganta, dificuldade ao respirar ou aperto no peito), descontinue OMVOH e procure o seu médico imediatamente.

Infecções: OMVOH pode aumentar o risco de infecção. Não iniciar o tratamento com OMVOH caso possua uma infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja

tratada adequadamente. Caso perceba sinais de uma infecção (tais como febre, calafrio, dor muscular, tosse, dor de garganta ou falta de ar), descontinue OMVOH e consulte o seu médico imediatamente. OMVOH não deve ser administrado em pacientes com tuberculose ativa. Avaliação pré-tratamento para a tuberculose: antes de iniciar o tratamento, é necessária avaliação quanto à infecção por tuberculose (TB). Os pacientes que receberem OMVOH devem ser monitorados para sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento. Caso tenha história de TB latente ou de TB ativa, avise seu médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Elevações nas enzimas hepáticas: pacientes em tratamento com OMVOH podem apresentar aumentos de aminotransferases (enzimas hepáticas) em exames laboratoriais. Caso haja suspeita de lesão hepática associada ao medicamento, consulte seu médico e descontinue OMVOH até que este diagnóstico seja excluído. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Imunizações (vacinas): evite o uso de vacinas vivas atenuadas (que contém os agentes infecciosos vivos, mas enfraquecidos) durante o tratamento com OMVOH. Antes de iniciar o tratamento com OMVOH, deve ser considerada a conclusão de todas as vacinas apropriadas de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Contém sódio: este medicamento contém 60 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 300 mg para o tratamento de colite ulcerativa. Isto equivale a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Este medicamento contém 180 mg de sódio em cada dose de 900 mg para o tratamento da doença de Crohn. Isto equivale a 9% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Antes de OMVOH lhe ser administrado, ele é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se você estiver fazendo uma dieta com baixo teor de sal. Este medicamento contém 4 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Uso durante a gravidez: não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de OMVOH durante a gravidez. OMVOH só deve ser utilizado durante a gestação se o benefício potencial justificar o risco potencial para a mãe e/ou para o feto/criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação: não se sabe se OMVOH é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após a ingestão. OMVOH só deve ser utilizado durante a lactação se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para a criança. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso em pessoas com potencial reprodutivo: não foi avaliado o efeito de OMVOH na fertilidade humana.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas associados ao uso de OMVOH.

Reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas): reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), podem ocorrer com a administração de OMVOH. Caso perceba sinais de uma reação alérgica (tais como desmaio, tontura, pressão arterial baixa, inchaço do rosto, boca, língua ou garganta, dificuldade ao respirar ou aperto no peito), descontinue OMVOH e procure o seu médico imediatamente.

Infecções: OMVOH pode aumentar o risco de infecção. Não iniciar o tratamento com OMVOH caso possua uma infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja tratada adequadamente. Caso perceba sinais de uma infecção (tais como febre, calafrio, dor muscular, tosse, dor de garganta ou falta de ar), descontinue OMVOH e consulte o seu médico imediatamente. OMVOH não deve ser administrado em pacientes com tuberculose ativa. Avaliação pré-tratamento para a tuberculose: antes de iniciar o tratamento, é necessária avaliação quanto à infecção por tuberculose (TB). Os pacientes que receberem OMVOH devem ser monitorados para sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento. Caso tenha história de TB latente ou de TB ativa, avise seu médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento

pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Elevações nas enzimas hepáticas: pacientes em tratamento com OMVOH podem apresentar aumentos de aminotransferases (enzimas hepáticas) em exames laboratoriais. Caso haja suspeita de lesão hepática associada ao medicamento, consulte seu médico e descontinue OMVOH até que este diagnóstico seja excluído. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Imunizações (vacinas): evite o uso de vacinas vivas atenuadas (que contém os agentes infecciosos vivos, mas enfraquecidos) durante o tratamento com OMVOH. Antes de iniciar o tratamento com OMVOH, deve ser considerada a conclusão de todas as vacinas apropriadas de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Uso durante a gravidez: não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de OMVOH durante a gravidez. OMVOH só deve ser utilizado durante a gestação se o benefício potencial justificar o risco potencial para a mãe e/ou para o feto/criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação: não se sabe se OMVOH é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após a ingestão. OMVOH só deve ser utilizado durante a lactação se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para a criança. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso em pessoas com potencial reprodutivo: não foi avaliado o efeito de OMVOH na fertilidade humana.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas associados ao uso de OMVOH.

Interações medicamentosas Terapias concomitantes: o uso concomitante de corticosteroides ou imunomoduladores orais (azatioprina, mercaptopurina, tioguanina e metotrexato) não interferiram na segurança de OMVOH. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO? OMVOH deve ser armazenado sob refrigeração de 2°C a 8°C em sua embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Não agitar. OMVOH deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 0,9% ou solução injetável de dextrose/glicose 5%. Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, armazená-la sob refrigeração de 2°C a 8°C. A solução para infusão diluída, preparada com cloreto de sódio 0,9% ou com dextrose/glicose 5%, deve ser administrada dentro de 48 horas, das quais não mais que 5 horas são permitidas em temperatura não refrigerada, que não exceda 25°C, a partir do momento que o frasco-ampola é perfurado. Após preparo, manter entre 2ºC e 8ºC por até 48 horas ou a temperatura não refrigerada que não exceda 25°C por até 5 horas. Não agite a solução diluída preparada na bolsa de infusão (inverta gentilmente a bolsa de infusão para misturar). Não congele a solução diluída preparada na bolsa de infusão. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Solução para diluição para infusão (estéril), transparente a opalescente, incolor a levemente amarela, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO? OMVOH deve ser armazenado sob refrigeração de 2°C a 8°C em sua embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Não agitar. OMVOH pode ser armazenado fora de refrigeração a não mais que 30°C por até 2 semanas. Uma vez armazenado fora de refrigeração, não volte a refrigerá-lo. Se essas condições forem excedidas, OMVOH deve ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Solução injetável (estéril), transparente a opalescente, incolor a levemente amarela, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose recomendada

Colite ulcerativa:

O regime de dose recomendado de OMVOH para colite ulcerativa possui duas etapas:

1. Dosagem de indução de 300 mg de OMVOH por infusão intravenosa (apresentação

frasco-ampola), durante pelo menos 30 minutos na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.

2. Dosagem de manutenção de 200 mg de OMVOH por administração subcutânea

(apresentação caneta aplicadora ou seringa preenchida) a cada 4 semanas, iniciando na Semana 12. Se houver resposta terapêutica adequada na Semana 12, após as dosagens de indução, faça a transição para a dose de manutenção. Caso não tenha resposta terapêutica adequada na Semana 12, após as dosagens de indução, o seu médico pode considerar continuar a dose de 300 mg de OMVOH por infusão intravenosa nas Semanas 12, 16 e 20. Se o benefício terapêutico for alcançado com a terapia intravenosa adicional, iniciar a dose de manutenção de OMVOH por administração subcutânea a cada 4 semanas, começando na Semana 24. Descontinue OMVOH caso não apresente evidência de benefício terapêutico na Semana 24. Caso tenha perda de resposta terapêutica durante o tratamento de manutenção por administração subcutânea, o seu médico pode considerar administrar 300 mg de OMVOH por infusão

intravenosa a cada 4 semanas, por um total de 3 doses. Se o benefício clínico for obtido com esta terapia intravenosa adicional, será possível retomar a administração subcutânea a cada 4 semanas.

Doença de Crohn:

O regime de dose recomendado de OMVOH para doença de Crohn possui duas etapas:

1. Dosagem de indução de 900 mg de OMVOH por infusão intravenosa (apresentação

frasco-ampola), durante pelo menos 90 minutos na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.

2. Dosagem de manutenção de 300 mg de OMVOH por administração subcutânea

(apresentação caneta aplicadora ou seringa preenchida) a cada 4 semanas, iniciando na Semana 12. Caso tenha perda de resposta terapêutica durante o tratamento de manutenção por administração subcutânea, o seu médico pode considerar administrar 900 mg de OMVOH por infusão intravenosa a cada 4 semanas, por um total de 3 doses. Se o benefício clínico for obtido com esta terapia intravenosa adicional, os pacientes podem retomar a administração subcutânea a cada 4 semanas.

Modo de administração: dosagem de indução – administração intravenosa OMVOH solução para diluição para infusão é administrado por infusão intravenosa (na veia), exclusivamente por um profissional de saúde, em estabelecimento de saúde adequado.

A dose e o tempo de infusão variam conforme a sua indicação:

 Colite ulcerativa: a dose é de 300 mg (equivalente a 1 frasco), administrada por infusão intravenosa com duração mínima de 30 minutos.  Doença de Crohn: a dose é de 900 mg (equivalente a 3 frascos), administrada por infusão intravenosa com duração mínima de 90 minutos.

O profissional de saúde responsável realizará todo o preparo e a administração do medicamento, seguindo as instruções técnicas descritas na bula do profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Dose recomendada: o regime de dose recomendado de OMVOH para doença de Crohn possui duas etapas:

1. Dosagem de indução de 900 mg de OMVOH por infusão intravenosa (apresentação

frasco-ampola), durante pelo menos 90 minutos na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.

2. Dosagem de manutenção de 300 mg de OMVOH por administração subcutânea

(apresentação caneta aplicadora) a cada 4 semanas, iniciando na Semana 12. Caso tenha perda de resposta terapêutica durante o tratamento de manutenção por administração subcutânea, o seu médico pode considerar administrar 900 mg de OMVOH por infusão intravenosa a cada 4 semanas, por um total de 3 doses. Se o benefício clínico for obtido com esta terapia intravenosa adicional, será possível retomar a administração subcutânea a cada 4 semanas.

Modo de administração para tratamento de doença de Crohn: dosagem de manutenção – administração subcutânea O regime de dosagem de manutenção de OMVOH recomendado para tratamento de doença de Crohn é 300 mg por administração subcutânea a cada 4 semanas após ter completado a dosagem de indução. São necessárias duas canetas aplicadoras, uma de 100 mg e uma de 200 mg, para uma dose completa de 300 mg. As injeções de 1 mL (100 mg/mL) e 2 mL (200 mg/2 mL) podem ser administradas em qualquer ordem. Consulte as Instruções de Uso para informações sobre como utilizar as canetas aplicadoras de OMVOH. A apresentação caneta aplicadora de 2 mL (200 mg/2 mL) somente pode ser utilizada para o tratamento de doença de Crohn. Você pode se auto aplicar OMVOH após ser treinado na técnica de administração subcutânea. Os locais de administração incluem o abdome, a coxa e a parte posterior do braço. Administre em um local diferente a cada aplicação. Por exemplo, se a sua primeira administração for no abdome, a sua segunda administração – para concluir uma dose completa – pode ser em outro local do seu abdome. A caneta aplicadora de OMVOH deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e envase permitirem. Não use OMVOH se estiver turvo ou com partículas visíveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de Uso – Doença de Crohn

Preparando para administrar OMVOH

Reúna os suprimentos • 2 canetas de OMVOH retiradas da geladeira;

• 2 lenços umedecidos com álcool;

• 2 algodões ou gazes;

• Recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.

Data de validade Inspecione as canetas e o medicamento

Retire ambas as canetas da caixa Certifique-se que você esteja com o medicamento correto. O medicamento dentro da caneta deve estar transparente. Este pode estar incolor a levemente amarelo.

Não utilize as canetas se:

• Uma ou ambas as canetas parecerem danificadas;

• O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresente

partículas;

• A data de validade impressa na etiqueta estiver expirada;

• O medicamento estiver congelado ou se tenha sido

congelado.

Espere 45 minutos Não aqueça as canetas no micro-ondas, com água quente ou com a luz solar direta. Com a tampa cinza da base colocada, espere as canetas esquentarem em temperatura ambiente por 45 minutos antes da administração.

Escolha e limpe o seu local de Seu médico pode ajudá-lo a escolher os locais de aplicação aplicação que sejam melhores para você. Limpe os locais da aplicação com lenços umedecidos com álcool e deixe secar.

Não aplique em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou endurecida.

Você ou outra • Área do estômago (abdômen): deve ser ao menos 5 pessoa podem centímetros de distância do umbigo. aplicar nessas

• Parte da frente das coxas: deve ser ao menos 5

áreas. centímetros acima do joelho e 5 centímetros abaixo da virilha.

• Parte detrás do braço: outra pessoa deve aplicar na parte

Outra pessoa detrás do seu braço. deve aplicar nessa área.

As aplicações devem ser feitas a pelo menos 5 centímetros de distância entre elas.

Aplicando OMVOH 1 Destampe a primeira caneta (as canetas podem ser utilizadas em qualquer ordem)

Certifique-se que a caneta esteja travada.

• Gire para fora a tampa cinza da base e

descarte-a em seu lixo doméstico quando estiver pronto para aplicar. Agulha

• Não coloque a tampa cinza da base de volta

– isto pode danificar a agulha.

• Não toque na agulha dentro da base

transparente. Tampa cinza da base

2 Posicione e destrave

• Posicione e segure a base transparente de Base transparente

forma plana contra sua pele. Mantenha a base transparente na pele e depois gire o anel de travamento para a posição destravada.

3 Pressione e segure por 15 segundos

15 segundos

• Pressione e segure o botão de injeção azul.

Você escutará dois cliques altos:

• Primeiro clique: injeção iniciada.

• Segundo clique: injeção concluída

A aplicação pode durar até 15 segundos.

• Você saberá que a injeção está concluída

quando o êmbolo cinza estiver visível. Êmbolo cinza

• Caso você apresente sangramento no local da aplicação, pressione um algodão ou uma gaze

sobre o local da aplicação.

• Não esfregue o local da aplicação.

São necessárias 2 canetas para uma dose completa de 300 mg. Aplique uma caneta seguida imediatamente pela outra caneta.

MEDICAMENTO? Converse com seu médico caso perca uma dose de OMVOH. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO? Se você esquecer de administrar uma dose, administre o quanto antes. Em seguida, retome a dosagem a cada 4 semanas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Dados provenientes dos estudos clínicos de colite ulcerativa ou doença de Crohn Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça) e exantema (manchas vermelhas na pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da infusão, reação de hipersensibilidade (reação alérgica) relacionada à infusão, herpes zoster, aumento da alanina aminotransferase (enzima hepática) e aumento da aspartato aminotransferase (enzima hepática). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Dados provenientes dos estudos clínicos de colite ulcerativa ou doença de Crohn Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça) e exantema (manchas vermelhas na pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da infusão, reação de hipersensibilidade (reação alérgica) relacionada à infusão, herpes zoster, aumento da alanina aminotransferase (enzima hepática) e aumento da aspartato aminotransferase (enzima hepática). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

OMVOH é apresentado na forma de solução para diluição para infusão, contendo 300 mg de miriquizumabe em 15 mL (20 mg/mL). Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de vidro transparente com 15 mL de solução. Frasco de uso único.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

OMVOH é apresentado na forma de solução injetável, contendo 100 mg de miriquizumabe em 1 mL (100 mg/mL). Cada embalagem contém 2 canetas aplicadoras, uma de 1 mL e uma de 2 mL.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO