Posologia (resumo)
Todos os pacientes (primeiro ciclo)
Administrar 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete dias.
Todos os pacientes (ciclos subsequentes)
Administrar 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete dias, a cada quatro semanas; a dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se não houver efeito benéfico após dois ciclos e ausência de toxicidade (exceto náusea e vômito).
Todos os pacientes (primeiro ciclo)
Administrar 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete dias.
Todos os pacientes (ciclos subsequentes)
Administrar 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete dias, a cada quatro semanas; a dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se não houver efeito benéfico após dois ciclos e ausência de toxicidade (exceto náusea e vômito).
Primeiro ciclo de tratamento (todos os pacientes)
75 mg/m2, uma vez ao dia, durante sete dias.
Ciclos subsequentes de tratamento (sem efeito benéfico após dois ciclos)
100 mg/m2, uma vez ao dia, durante sete dias (a cada quatro semanas).
Pacientes com redução inexplicada de bicarbonato sérico (< 20 mEq/L)
Reduzir a dose em 50% no próximo ciclo.
Pacientes com elevação inexplicada de BUN ou creatinina sérica
Retardar o próximo ciclo até normalização dos valores e reduzir a dose em 50%.
Primeiro ciclo de tratamento (todos os pacientes)
75 mg/m2, uma vez ao dia, durante sete dias.
Ciclos subsequentes de tratamento (sem efeito benéfico após dois ciclos)
100 mg/m2, uma vez ao dia, durante sete dias (a cada quatro semanas).
Pacientes com redução inexplicada de bicarbonato sérico (< 20 mEq/L)
Reduzir a dose em 50% no próximo ciclo.
Pacientes com elevação inexplicada de BUN ou creatinina sérica
Retardar o próximo ciclo até normalização dos valores e reduzir a dose em 50%.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WINDUZA® é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células), a leucemia mieloide aguda (alteração sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A azacitidina é conhecida como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
WINDUZA® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol.
WINDUZA® é também contraindicado em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
WINDUZA® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Gravidez Categoria D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando azacitidina . Se esta droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com WINDUZA®. Use um método contraceptivo eficaz durante e até 6 meses após o tratamento.
Uso geriátrico Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens.
Uso no Sexo Masculino Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com WINDUZA® e pelo menos, após 3 meses após receberem a última dose.
Mães em Aleitamento Não é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de reações adversas graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista.
Uso Pediátrico A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Populações Especiais Os efeitos do comprometimento renal ou hepático, sexo, idade ou raça na farmacocinética de azacitidina não foram estudados. Informe ao seu médico se você já teve um problema cardíaco, ataque cardíaco ou qualquer histórico de doença pulmonar.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
WINDUZA® 100mg Armazene os frascos não reconstituídos em temperatura ambiente (temperatura entre 15 °C e 30 ºC).
WINDUZA® 150mg Armazene os frascos não reconstituídos em temperatura abaixo de 25ºC
WINDUZA® reconstituído com água para injeção para administração subcutânea pode ser armazenado por até 1 hora a 25 ºC ou por até 22 horas entre 2 ºC e 8 ºC. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
WINDUZA® é um pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Primeiro Ciclo de Tratamento A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes, independentemente dos valores laboratoriais hematológicos basais, é de 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete dias. Os pacientes devem ser pré-medicados para náusea e vômitos.
Ciclos Subsequentes de Tratamento Os ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se nenhum efeito benéfico for observado após dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade que não seja náusea e vômito ocorrer. É recomendado que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 a 6 ciclos. Porém, resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento.
Preparação de WINDUZA® WINDUZA® é uma droga citotóxica e, assim como outros compostos potencialmente tóxicos, cautela deve ser tomada durante a manipulação e preparação de suspensões de WINDUZA®. Se WINDUZA® reconstituído entrar em contato com a pele lave muito bem com água e sabão imediatamente. Se entrar em contato com membranas mucosas enxágue muito bem com água.
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de WINDUZA. Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Um caso de superdose com azacitidina foi relatado durante estudos clínicos. Um paciente apresentou diarreia, náusea e vômitos após receber uma dose IV única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose inicial recomendada. No evento de superdose o paciente deve ser monitorado com contagens sanguíneas apropriadas e deve receber tratamento de suporte, conforme necessário. Não existe nenhum antídoto específico para superdose com WINDUZA®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações Medicamentosas Nenhum estudo clínico formal de interações medicamentosas com azacitidina não foi conduzido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações adversas descritas em outras seções da bula:
• anemia neutropenia, trombocitopenia, creatinina sérica elevada, insuficiência renal, acidose tubular renal,
hipocalemia, coma hepático.
• náusea, anemia, trombocitopenia, vômitos, pirexia, leucopenia, diarreia, fadiga, eritema no local de injeção,
constipação, neutropenia, equimose.
Descontinuação:
• leucopenia, trombocitopenia, neutropenia.
Suspensão da Administração:
• leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pirexia, pneumonia, neutropenia febril.
Redução de Dose:
• leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO:
Os seguintes eventos foram relatados no cenário pós-comercialização:
Infecções e infestações:
• fasciíte necrosante (infecção que destrói o tecido debaixo da pele)
Transtornos do metabolismo e nutrição:
• síndrome de lise tumoral (destruição maciça de células tumorais com liberação de seu conteúdo no espaço
extracelular)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
• doença pulmonar intersticial (DPI)
Pele e distúrbios do tecido subcutâneo:
• dermatose neutrofílica aguda febril, pioderma gangrenoso (dermatose rara envolvendo glóbulos brancos),
vasculite cutânea (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar mais grossas ou finas).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
• necrose no local da injeção
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos):
• Síndrome de diferenciação
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
publicação no Bulário– publicação no Bulário–
RDC 60/12 RDC 60/12
05/12/2023 1377692/23-0 10450-SIMILAR 05/12/2023 1377692/23-0 10450-SIMILAR 05/12/2023 Adequação conforme norma 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
vigente VD TRANS Notificação de Alteração Notificação de Alteração
de Texto de Bula – de Texto de Bula – VP/VPS
publicação no Bulário– publicação no Bulário–
RDC 60/12 RDC 60/12
30/06/2022 4364618/22-5 10450-SIMILAR 30/06/2022 4364618/22-5 10450-SIMILAR 30/06/2022 4. O que devo saber antes de 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
– Notificação de – Notificação de usar este medicamento? VD TRANS
VP
Alteração de Texto de Alteração de Texto de 8. Quais os males que este
Bula – publicação no Bula – publicação no medicamento pode me causar?
Bulário– RDC 60/12 Bulário– RDC 60/12 5. Advertências e
Precauções VPS 9.Reações adversas
23/02/2022 0678668/22-1 10450-SIMILAR 23/02/2022 0678668/22-1 10450-SIMILAR 23/02/2022 O que devo saber antes de usar 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
– Notificação de – Notificação de este medicamento? VD TRANS
Alteração de Texto de Alteração de Texto de VP
Bula – publicação no Bula – publicação no Precauções
Bulário– RDC Bulário– RDC VPS
60/12 60/12
08/03/2021 0908738/21-9 10450-SIMILAR 08/03/2021 0908738/21-9 10450-SIMILAR 08/03/2021 Dizeres legais 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
– Notificação de – Notificação de VD TRANS
Alteração de Texto de Alteração de Texto de VP/VPS Bula – publicação no Bula – publicação no Bulário– RDC Bulário– RDC
60/12 60/12
14/09/2020 3124666/20-4 10450-SIMILAR 14/09/2020 3124666/20-4 10450-SIMILAR 14/09/2020 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
– Notificação de – Notificação de 6. COMO DEVO USAR VD TRANS
Alteração de Texto de Alteração de Texto ESSE MEDICAMENTO? VP
Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR DIZERES
LEGAIS DO ITEM
VPS
- REAÇÕES
ADVERSAS
19/03/2020 10450-SIMILAR 19/03/2020 10450-SIMILAR 19/03/2020 Dizeres legais 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
0827244/20-1 – Notificação de 0827244/20-1 – Notificação de VD TRANS
Alteração de Texto de Alteração de Texto VP/VPS
Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
22/10/2019 2554880/19-8 10756 - SIMILAR 22/10/2019 2554880/19-8 10756 - SIMILAR 22/10/2019 Inclusão da Frase de 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
- Notificação de - Notificação de Intercambialidade VD TRANS
alteração de texto de alteração de texto de VP/VPS bula para adequação a bula para adequação intercambialidade a intercambialidade
18/10/2019 2527707/19-3 10450-SIMILAR 18/10/2019 2527707/19-3 10450-SIMILAR 18/10/2019 Apresentação VP 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
9
Identificação do medicamento
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
WINDUZA® azacitidina Pó Liofilizado para Suspensão Injetável 100 mg e 150 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
WINDUZA® 100 mg pó liofilizado para suspensão injetável, está disponível em frasco ampola com 100 mg de azacitidina. WINDUZA® 150 mg pó liofilizado para suspensão injetável, está disponível em frasco ampola com 150 mg de azacitidina.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
WINDUZA® 100mg
Cada frasco-ampola contém:
100 mg de azacitidina 100 mg de manitol como excipiente
WINDUZA® 150mg
Cada frasco-ampola contém:
150 mg de azacitidina 150 mg de manitol como excipiente
Dizeres legais
III. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5143.0046
Importado e Registrado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda. Av. Guido Caloi, 1985, galpão 11 Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
Produzido por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. FTO Unit VII, Vishakhapatnam, Índia. (100 mg e 150 mg)
ou
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. FTO Unit XI, Pydibhimavaram, India. (100 mg)
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO / USO SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2024.
AZ_0725/BL-15PS
RDC 60/12. RDC 60/12.
5.Advertências e VPS Precauções
- Posologia e
modo de usar
24/02/2025 0255170/25-4 24/02/2025 0255170/25-4 24/02/2025 4.O que devo saber antes de 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
10450-SIMILAR 10450-SIMILAR VP
usar este medicamento? VD TRANS
Notificação de Alteração Notificação de Alteração 5.Advertências e Precauções
de Texto de Bula – de Texto de Bula – 9.Reações Adversas 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
publicação no Bulário– publicação no Bulário– VPS
VD TRANS
RDC 60/12 RDC 60/12
09/12/24 1679969/24-2 09/12/24 1679969/24-2 09/12/24 I – IDENTIFICAÇÃO DO 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
10450-SIMILAR 10450-SIMILAR
MEDICAMENTO VD TRANS
Notificação de Alteração Notificação de Alteração
de Texto de Bula – de Texto de Bula – 4. O QUE DEVO SABER 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
publicação no Bulário– publicação no Bulário– ANTES DE USAR ESTE VD TRANS
RDC 60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO?
VP
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
I – IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
17/09/20247 1278682/24-4 17/09/20247 1278682/24-4 17/09/2024 5. Advertências e Precauções 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
10450-SIMILAR 10450-SIMILAR VP VD TRANS
Notificação de Alteração Notificação de Alteração 4.O QUE DEVO SABER
de Texto de Bula – de Texto de Bula – ANTES DE USAR ESTE VPS
publicação no Bulário– publicação no Bulário– MEDICAMENTO?
RDC 60/12 RDC 60/12
20/06/2024 0841396/24-8 10450-SIMILAR 20/06/2024 0841396/24-8 10450-SIMILAR 20/06/2024 VPS 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
Notificação de Alteração Notificação de Alteração 4.Contraindicações VD TRANS
de Texto de Bula – de Texto de Bula –
publicação no Bulário– publicação no Bulário– 9. Reações adversas
RDC 60/12 RDC 60/12
02/01/2023 0000774/24-3 02/01/2023 0000774/24-3 02/01/2023 Quais os males que este 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
10450-SIMILAR 10450-SIMILAR
medicamento pode causar? VD TRANS Notificação de Alteração Notificação de Alteração
de Texto de Bula – de Texto de Bula – VP/VPS
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da Petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versão
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
18/08/2025 Versão Atual 18/08/2025 Versão Atual 18/08/2025 7. CUIDADOS DE 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – VP
ARMAZENAMENTO DO VD TRANS
Notificação da Alteração Notificação da Alteração MEDICAMENTO VPS
de Texto de Bula – de Texto de Bula – 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
publicação no Bulário publicação no Bulário DIZERES LEGAIS VD TRANS
RDC 60/12. RDC 60/12.
16/07/2025 0926065/25-4 10457 - SIMILAR - 16/07/2025 0926065/25-4 10457 - SIMILAR - 16/07/2025 Ressubmissão da 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
VP
Inclusão Inicial de Texto de Inclusão Inicial de Texto bula ao bulário. VD TRANS
Bula - publicação no de Bula - publicação no VPS
Bulário RDC 60/12. Bulário RDC 60/12. 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
VD TRANS
27/05/2025 0717287/25-4 27/05/2025 0717287/25-4 27/05/2025 4.O que devo saber 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – VP
antes de usar este VD TRANS Notificação da Alteração Notificação da Alteração medicamento? de Texto de Bula – de Texto de Bula –
publicação no Bulário publicação no Bulário 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.