Cutisanol

Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Pó. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cutisanol® Pó Subgalato de bismuto + Óxido de zinco + Iodeto de timol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó de uso tópico Frasco contendo 150g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de Cutisanol®Pó contém:

Subgalato de bismuto...........................................................1,5 mg Óxido de zinco...................................................................45,0 mg Iodeto de timol........................................................................................................................................1,50 mg Excipientes: carbonato de cálcio, essência floral e talco.

MS nº – 1.0298.0600

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Registrado e Produzido por: CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira

ou

Produzido e Embalado por: MR Pharma Ltda. Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/04/2026.

R_0600_01

Anexo B Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas

11023 – RDC 73/2026 – 10451-NOVO –

MEDICAMENTO

Inclusão de NOVO – 4. o que devo saber antes de usar este local de

Notificação de 0413587/26 medicamento? Frasco contendo

25/05/2026 -------- 28/04/2026 fabricação 28/04/2026 VP

Texto de Bula – -6 150g

publicação no de III- Dizeres Legais

Bulário RDC medicament 60/12 o de liberação convencion al 10451 -

MEDICAMENTO

NOVO Notificação de Frasco contendo

14/03/2025 0350160/25-2 ------ ------ ------ ------ Inclusão inicial de texto de bula VP

Texto de Bula – 150g publicação no Bulário RDC 60/12

CUTISANOL ® GEL (Subgalato de bismuto + Óxido de zinco)

gel de uso tópico 100 g

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cutisanol® Gel Subgalato de bismuto + Óxido de zinco

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Gel de uso tópico Frasco contendo 100g.

USODERMATOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de Cutisanol® Gel contém:

Subgalato de bismuto...........................................................1,5 mg Óxido de zinco...................................................................45,0 mg Excipientes: glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, lanolina anidra, álcool cetoestearílico + laurilsulfato de sódio (cera emulsificante), oleato de decila (cera líquida), essência floral, álcool etílico e água purificada..

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
   

Cutisanol® Gel é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas, devido a sua ação cicatrizante. Possui ainda ação emoliente, umectante e hidratante, deixando a pele macia e perfumada. O uso diário de Cutisanol® Gel ajuda a proteger a pele da ação do vento e proporciona sensação de frescor após exposição prolongada ao sol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
   

Cutisanol® Gel tem na sua fórmula duas substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
   

Cutisanol® Gel não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2º e 3º graus.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
   

Advertências:

Este medicamento não deve ser ingerido.

Precauções:

Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.

Interações com outros medicamentos:

Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Cutisanol® Gel não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Cutisanol® Gel em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 48 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas:

Cutisanol® Gel é uma emulsão homogênea de consistência cremosa, de coloração branca ligeiramente amarelada, e perfumada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
   

Uso Dermatológico. Prevenção e combate a assaduras: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a obtenção de uma camada fina sobre a pele, protegendo-a contra o contato da urina e das fezes. Utilizar após o banho, após cada troca de fralda ou a critério médico. Demais indicações: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a sua completa uniformização. Utilizar de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas, ou a critério de seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
   

Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Gel.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Gel. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS nº – 1.0298.0600

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Fabricado e Embalado por: MR Pharma Ltda. Rio de Janeiro - RJ

Registrado por: CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/11/2024.

R_0600_00

Anexo B Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Frasco contendo

14/03/2024 ------- ------ ------ ------ ------ Inclusão inicial de texto de bula VP

Texto de Bula – 100g publicação no Bulário RDC 60/12