Indocid

INDOCID® é indicado nos tratamentos de:

• Estados ativos de: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteartrite,

artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.

• Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite,

capsulite do ombro, entorses e distensões.

• Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia

específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.

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• Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não

cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.

• Dor e sintomas associados da dismenorreia primária.

INDOCID® pertence à classe de medicamentos chamados de inibidores da síntese de prostaglandinas, também chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Em alguns pacientes, INDOCID® alivia a dor e reduz a febre e inflamação (edema e rubor). A absorção é máxima dentro de 0,5 a 2 horas após ingestão da dose recomendada. O tempo médio para início da ação é de 30 minutos.

INDOCID® não deve ser utilizado nos casos abaixo:

• Alergia a qualquer componente deste produto;

• Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico

ou outro anti-inflamatório não esteroide;

• Pacientes com úlcera péptica ativa ou que já tenham apresentado úlcera alguma vez.

• Tratamento da dor peri-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (comumente

conhecida como ponte de safena).

Precauções e Advertências:

Os riscos e benefícios do tratamento com INDOCID®, bem como outras opções de tratamento devem ser avaliadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico se você já teve ou tem alergias, úlceras ou outros problemas estomacais/intestinais, distúrbios psiquiátricos, convulsões, problemas no coração, rim ou fígado, infecções, diabetes, tendência a hemorragia, pressão alta, epilepsia e doença de Parkinson. Se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com INDOCID®, avise seu médico.

Se ocorrer: febre, calafrios, dor nas juntas ou músculos, erupções cutâneas, pele e olhos amarelados (icterícia), ou qualquer outra evidência de reação alérgica, pare de tomar INDOCID® e avise ao seu médico imediatamente.

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Uso em gestantes e lactantes: O uso de INDOCID® não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida ou pretende engravidar, fale com o seu médico, que o ajudará a avaliar os riscos versus benefícios da utilização de INDOCID®. INDOCID® é excretado no leite materno. Não amamente durante tratamento com INDOCID®. Se você tiver a intenção de amamentar, fale com o seu médico.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: O uso de INDOCID® não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos: O avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas. Por isso, INDOCID® deve ser usado com maior cautela em pacientes idosos.

INDOCID® pode causar tonturas em alguns pacientes. Se você apresentar tonturas, não dirija, evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção.

MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: O medicamento se apresenta em cápsulas de cor marfim opaco contendo um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico. A dose recomendada de INDOCID® é de 50 mg a 200 mg por dia em tomada única ou fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6 horas. Para crianças, o seu médico irá prescrever a dose baseada no peso. Seu médico irá ajustar a dose e a frequência de acordo com a resposta ao tratamento. A maioria dos médicos prescreve doses iniciais baixas, aumentando-as, se necessário. A dose para cólicas durante o período menstrual é geralmente 75 mg ao dia, em tomada única ou dividida. Informe prontamente ao seu médico sobre qualquer mudança na sua condição, que possa levar a uma alteração na prescrição. Seu médico deve alertá-lo a ingerir INDOCID® cápsulas com alimentos ou antiácidos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO? Tome INDOCID® conforme prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Apenas tome a próxima dose conforme seu médico indicou.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgiãodentista.

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INDOCID® é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento, INDOCID® possui reações indesejáveis conhecidas como reações adversas. Distúrbios gastrintestinais como náusea e azia, podem ser diminuídos com a redução da dose ou a ingestão de INDOCID® com alimentos ou antiácidos, se determinado pelo seu médico. Se você for idoso, as chances de ocorrer reações adversas aumentam.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga, depressão, atordoamento, dispersão.

Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações gastrintestinais: perda do apetite

Quanto às reações adversas do INDOCID®, classificadas por frequência: >10% : Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%);

De 1 a 10%: Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (≤1%), fadiga (<3%), depressão (3%), mal-estar geral (<3%), sonolência (<3%)

Reações gastrintestinais: Náusea (3 a 9%), dor epigástrica (3 a 9%), dor/cólica/desconforto abdominal (<3%), pirose (queimação retroesternal) (3 a 9%), dispepsia (3 a 9%), constipação intestinal (<3%), diarreia (<3%), vômito;

Reações Otológicas: zumbido (<3%);

<1% (limitadas àquelas importantes ou potencialmente letais): Angústia respiratória aguda, agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica, arritmia, meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica, icterícia colestática, coma, ICC (Insuficiência cardíaca congestiva), cistite, despersonalização, depressão, diplopia, coagulação intravascular disseminada, disartria, dispneia súbita, equimose, edema epistaxe, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho,

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alopecia, gastrite, sangramento gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição da acuidade auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de calor (hot flashes), hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial, movimentos musculares involuntários, leucopenia, fascite necrosante, síndrome nefrótica, oligúria, parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera gástrica, neuropatia periférica, psicose, edema pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios retinianos/maculares, exacerbação de convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-Johnson, estomatite, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose epidérmica tóxica.

Reações com frequência desconhecida:

Sistema nervoso central: Apatia, ansiedade, fraqueza muscular, insônia, distúrbios psiquiátricos e agravamento/exacerbação de epilepsia. Estas reações adversas são frequentemente transitórias e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com uma redução da dosagem. No entanto, a gravidade destes pode, ocasionalmente, requerer a interrupção da terapia.

Reações hepáticas: icterícia Gastrointestinal: Perfuração, hemorragia, aumento da dor abdominal quando usado em pacientes com retocolite ulcerativa preexistente, flatulência, sangramento do cólon, perfuração de lesões sigmoides pré-existentes, estenoses intestinais, ulceração intestinal seguida de estenose, obstrução, pancreatite, colite ulcerativa e ileíte regional.

Estudos em humanos com glóbulos vermelhos marcados com cromato radioativo indicam que a dose oral mais alta recomendada de indometacina (50 mg, 4 vezes ao dia) produz menos perda de sangue fecal do que doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg, 4 vezes ao dia).

Cardiovascular – renal: Edema, taquicardia, dor no peito, palpitações, hipotensão e elevação da ureia. Hipersensibilidade: Prurido, urticária, angite, erupções cutâneas e necrólise epidermal tóxica. Reações hematológicas: Petéquias. Reações oculares: Visão turva e depósitos de córnea. Reações do ouvido: Distúrbios auditivos e surdez. Geniturinário: Proteinúria e falência renal.

Outras reações: Sangramento vaginal, glicosúria, rubor na pele, transpiração e alterações mamária (aumento e sensibilidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006

de atendimento.

Nome comercial: NOME COMERCIAL®

Nome genérico: princípio ativo

INDOCID® indometacina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

INDOCID® (indometacina) é apresentado em:

Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 25mg. Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 50 mg.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

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