Albistin

ALBISTIN drágea é indicado para o tratamento de candidíase intestinal.

ALBISTIN é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos. Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, principalmente sobre Candida sp, mas é também ativa contra Aspergillus sp, Coccidioides immitis, Cryptocossus neoformans, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dematitidis e outras leveduras e fungos. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade sobre bactérias, protozoários ou vírus e não age sobre a flora normal do intestino. A nistatina proporciona uma terapia específica para todas as formas localizadas de candidíase. O alívio sintomático é rápido, ocorrendo frequentemente dentro de 24 a 72 horas após o início do tratamento. A cura é efetuada tanto clinicamente quanto micologicamente na maioria dos casos de candidíase localizada.

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.

Você não deve utilizar ALBISTIN se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia) ao ALBISTIN.

Advertências A nistatina não deve ser usada no tratamento de infecções fúngicas sistêmicas, já que não é absorvida pelo trato gastrointestinal.

Precauções Não foram feitos estudos de longo prazo para avaliar o potencial teratogênico, carcinogênico e mutagênico da nistatina, nem sobre a fertilidade em machos e fêmeas.

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Não houve relatos de que o uso de nistatina por via oral por mulheres grávidas aumente o risco de anormalidade fetais ou que afete o crescimento posterior desenvolvimento e a maturação funcional da criança. Todavia, como a possibilidade de risco não pode ser determinada, seu uso deve ser restrito aos casos de real necessidade curativa. Se você estiver grávida, utilize ALBISTIN apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes.

Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

ALBISTIN contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos).

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ALBISTIN não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas. Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico. Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos.

Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar ALBISTIN apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar ALBISTIN, de acordo com orientações do seu médico.

Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Armazenar ALBISTIN drágea em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas ALBISTIN drágea de coloração marrom isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão homogênea amarela, com odor e sabor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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O tratamento usual é de 1 ou 2 drágeas (500.000 UI a 1.000.000 UI de nistatina) 3 ou 4 vezes ao dia. O tratamento geralmente deve ser continuado pelo menos 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e a negativação das culturas a fim de evitar recidivas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Para a aplicação da suspensão você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias. A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

Posologia: Via oral Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1 mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva. Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.

Agite antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de tomar ALBISTIN drágea no horário pré-estabelecido, procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A nistatina geralmente é bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas, mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais tem ocasionalmente produzido diarreia, distúrbios gastrintestinais, náuseas e vômitos. Erupções cutâneas: incluindo urticária raramente foram relatadas. Síndrome de Stevens-Johnson: foi muito raramente relatada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos. Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

ALBISTIN nistatina

4. O que devo saber 25.000 UI/g crem

– Notificação de – Notificação de antes de usar este vag ct bg al x 60 g +

29/08/2016 2231271/16-4 Alteração de Texto 29/08/2016 2231271/16-4 Alteração de Texto --- VP

medicamento? 14 aplic de Bula – RDC de Bula – RDC

6. Como devo usar este

60/12 60/12

medicamento? III - Dizeres legais

10756 – 10756 – SIMILAR – SIMILAR – 25.000 UI/g crem Notificação de Notificação de I – Identificação do vag ct bg al x 60 g +

29/08/2016 2231304/16-4 alteração de texto 29/08/2016 2231304/16-4 alteração de texto --- VP/VPS

Medicamento 14 aplic de bula para de bula para adequação a adequação a intercambialidade intercambialidade

4. O que devo saber

antes de usar este

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – medicamento?

Notificação de Notificação de 5. Onde, como e por

Alteração de Texto Alteração de Texto quanto tempo posso 25.000 UI/g crem

11/12/2020 4381322/20-4 11/12/2020 4381322/20-4 --- VP

de Bula - publicação de Bula - publicação guardar este vag ct bg al x 60 g +

no Bulário RDC no Bulário RDC medicamento? 14 aplic

60/12 60/12 6. Cuidados de

armazenamento do medicamento

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8. Quais os males que

este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se

alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

10450 –SIMILAR – 10450 – SIMILAR I – Identificação do Notificação de – Notificação de Medicamento 100.000 UI/ml sus Alteração de Texto Alteração de Texto

19/05/2021 1928220/21-6 19/05/2021 1928220/21-6 --- 4. O que devo saber VP or ct fr vd amb x 40

de Bula - publicação de Bula - publicação antes de usar este ml no Bulário RDC no Bulário RDC medicamento?

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I – Identificação do

10450 - SIMILAR – 10450 – SIMILAR Medicamento

Notificação de – Notificação de 4. O que devo saber 25.000 UI/g crem

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08/10/2021 3977630211 08/10/2021 3977630211 --- VP

de Bula - publicação de Bula - publicação medicamento? 14 aplic

no Bulário RDC no Bulário RDC 6. Cuidados de

60/12 60/12 armazenamento do

medicamento

4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?

1808 – SIMILAR – 1808 – SIMILAR – 5. Onde, como e por 25.000 UI/g crem

Notificação da Notificação da quanto tempo posso vag ct bg al x 60 g +

14/06/2023 0602439234 14/06/2023 0602439234 --- VP

Alteração de Texto Alteração de Texto guardar este 14 aplic

de Bula de Bula medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento? III – Dizeres legais

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(alteração do Responsável Técnico e descrição do endereço)

10450 – SIMILAR 10450 – SIMILAR 4. O que devo saber

– Notificação de – Notificação de antes de usar este 25.000 UI/g crem

Alteração de Texto Alteração de Texto medicamento? vag ct bg al x 60 g +

23/06/2026 23/06/2026 VP

de Bula - publicação de Bula - publicação 5. Onde, como e por 14 aplic

no Bulário RDC no Bulário RDC quanto tempo posso

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medicamento? III - Dizeres legais

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Anexo A

ALBISTIN

BULA DO PACIENTE

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Suspensão oral

nistatina - 100.000 UI/mL

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ALBISTIN nistatina - 100.000 UI/mL Suspensão oral

ALBISTIN nistatina

10450 –SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 4. O que devo saber

Notificação de Notificação de antes de usar este

100.000 UI/ml sus

Alteração de Texto Alteração de Texto medicamento?

23/06/2026 23/06/2026 VP or ct fr vd amb x 40

de Bula - publicação de Bula - publicação 5. Onde, como e por

mL

no Bulário RDC no Bulário RDC quanto tempo posso

60/12 60/12 guardar este

medicamento? III - Dizeres legais

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Drágea (500.000 UI) é apresentado em embalagem de caixa com 16 e 500 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

Suspensão oral 100.000UI/mL, embalagem contendo 1 frasco com 40 mL + 1 conta-gotas graduado.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO