Farmabook

Gripalcefito

Hedera Helix L.

Sem Tarja
Fitoterápico
CMED: AtivoANVISA: Nao informado
Apresentacao

7 mg/ml xarope caixa frasco plástico PET âmbar x 100 ml + copo dosador + seringa dosador

Concentracao
7 mg/ml
Forma Farmaceutica
Xarope
Via de Administracao
oral
Quantidade
100 ml
Embalagem
Frasco plástico PET âmbar
Acessorios
Copo dosador + Seringa dosador
Informacoes Regulatorias
Laboratorio
BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA.
Classe Terapeutica
R5c - Expectorantes
CMED
Ativo
ANVISA
Nao informado
Registro ANVISA
1003801160030
EAN (Codigo de Barras)
7898100245352
GGREM
504925110015107
Registro ANVISA
Numero do registro
100380116
Produto ANVISA
GRIPALCEFITO
Empresa
BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA.
CNPJ
46.179.008/0001-68
Principio ativo
HEDERA HELIX L.
Categoria regulatoria
REGISTRADO
Data de registro
—
Data de vencimento
1 de out. de 2035
Ultimo refresh
—
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 19,25

Preco Consumidor (PMC)

R$ 25,82

PMC com ICMS

R$ 31,50

Bula do medicamento

Bula de medicamento equivalente (mesma substância)Transcrita por IA

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRONDELIX® é indicado como expectorante em casos de tosse produtiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRONDELIX® possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios de epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico). Esses efeitos melhoram a respiração. O mecanismo de ação não é conhecido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BRONDELIX® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou à plantas da família das Araliaceae. Crianças com menos de 2 anos de idade não devem usar o medicamento devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções BRONDELIX® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância. A tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos requer diagnóstico médico antes do tratamento. Em caso de insuficiência respiratória, febre ou expectoração purulenta, recomenda-se uma avaliação médica específica. O uso concomitante com antitussígenos opioides, como codeína ou dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se cautela no uso em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas Não foram conduzidos estudos específicos sobre os efeitos do produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação A segurança no uso do medicamento durante a gravidez e lactação não foi estabelecido. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez e lactação não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram reportadas interações medicamentosas ou outras formas de interação, como com exames laboratoriais e não - laboratoriais ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Contém sorbitol (edulcorante).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.

Aspecto do medicamento:

BRONDELIX® é um xarope levemente viscoso, na cor marrom, com sabor adocicado e odor de cereja, isento de partículas e material estranho.

BRONDELIX® xarope contém um extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Crianças de 2 a 5 anos de idade – 2,5 ml duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 5 mL. Crianças de 6 a 11 anos de idade – 2,5 ml a 5 ml, duas ou três vezes ao dia. Dose máxima diária: 10 ml Crianças a partir de 12 anos, adultos e idosos – 2,5 ml a 7,5 ml, uma a três vezes ao dia. Dose máxima diária: 15 mL

O uso em crianças menores de 2 anos de idade é contraindicado (item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico, mas deve durar de 7 a 10 dias em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Agite antes de usar.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso do esquecimento de uma dose, o medicamento deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

BRONDELIX® pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula. Frequência desconhecida: reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, falta de ar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? A superdosagem pode provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação. Um caso de uma criança de 4 anos de idade que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extrato de hera correspondente a 1,8 g da substância ativa foi relatado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações técnicas (profissionais de saúde)

4.CONTRAINDICAÇÕES;

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO;

Identificação do medicamento

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BRONDELIX® Hedera helix L. extrato seco

Nomenclatura botânica: Hedera helix L. Família: Araliaceae Parte utilizada: folhas Nomenclatura popular: Hera sempre-verde

APRESENTAÇÕES

Xarope de 7mg/mL. Embalagem contendo, 50mL, 100mL ou 200mL, com copo dosador ou copo dosador + seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de xarope contém:

extrato seco de folhas de Hedera helix L*..................................................................... ...7 mg veículo** q.s.p ..................................................................................................................1 mL corresponde a 0,82 mg/ml ± 10% do marcador Hederacosídeo C. **benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cereja, solução de sorbitol 70% e água purificada. Cada 1 ml do xarope contém 600 mg de sorbitol 70% (equivalente a 420 mg de sorbitol).

Dizeres legais

III- DIZERES LEGAIS

Registro:1.0235.1298

Registrado e produzido por: EMS S/A Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

SAC 0800 019 19 14

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/01/2026.

bula-pac- 167640-EMS-v1

Histórico de alteração da bula

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera Dados das alterações de bulas

bula

Data do No. Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versõ Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação es relacionadas

(VP/VP S) Xarope – Embalagem 1769 - MEDICAMENTO Notificação para submissão contendo 100 ml,

0615566/19- FITOTERÁPICO - inicial do texto de bula

12/07/2019 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 50ml ou 200ml,

9 Notificação da Alteração de com copo dosador Texto de Bula ou copo dosador + seringa dosadora. Xarope – Embalagem

1769 - MEDICAMENTO Solicitação Submissão para alteração da

contendo 100 ml,

4389549/20- FITOTERÁPICO - de alteração categoria de venda

10/12/2020 29/09/2020 3331220/20-6 13/11/2020 VP/VPS 50ml ou 200ml,

2 Notificação da Alteração de de categoria

com copo dosador Texto de Bula de venda ou copo dosador + seringa dosadora. Xarope – Embalagem

1769 - MEDICAMENTO

contendo 100 ml,

1534496/21- FITOTERÁPICO - 9. Reações adversar

22/04/2021 N/A N/A N/A N/A VPS 50ml ou 200ml,

7 Notificação da Alteração de com copo dosador Texto de Bula ou copo dosador + seringa dosadora. 10453 - Xarope – MEDICAMENTO Embalagem Adequação de layout, FITOTERÁPICO - contendo 100 ml, padronizações internas,

15/02/2024 0176340/24-6 Notificação de Alteração N/A N/A N/A N/A VP/VPS 50ml ou 200ml,

de Texto de Bula - com copo dosador publicação no Bulário ou copo dosador + RDC 60/12 seringa dosadora. 10453 - Xarope –

  1. QUANDO NÃO DEVO

MEDICAMENTO Embalagem

USAR ESTE

FITOTERÁPICO - contendo 100 ml, MEDICAMENTO?

  •           -              Notificação de            N/A          N/A           N/A           N/A                                                 50ml ou 200ml,
    

Alteração de Texto 4. O QUE DEVO SABER com copo dosador

de Bula - ANTES DE USAR ESTE VP/VPS ou copo dosador +

publicação no MEDICAMENTO? seringa dosadora.

Bulário RDC 60/12

  1. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: BRONDELIX.